獸用一次性聚丙烯封尾管-征求意見稿

T/SDAHA00X—2024獸用一次性聚丙烯封尾管本文件規(guī)定了獸用一次性聚丙烯封尾管的術(shù)語和定義、技術(shù)要求、樣品、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、運輸、貯存和復(fù)驗期。本文件適用于獸用一次性聚丙烯封尾管的生產(chǎn)和檢驗。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件?！吨腥A人民共和國獸藥典》一部GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）密度測定法（YBB00132003-2015）水蒸氣透過量測定法（YBB00092003—2015）3術(shù)語和定義獸用一次性聚丙烯封尾管是采用聚丙烯為主要原料，采用注塑工藝生產(chǎn)的獸用一次性封尾管。4技術(shù)要求4.1外觀產(chǎn)品應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。管體表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有缺料，沿口無明顯飛邊、油污、異物等問題。4.2技術(shù)指標(biāo)技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合表1的要求。表1技術(shù)指標(biāo)項目指標(biāo)要求鑒別紅外：應(yīng)與對照圖譜基本一致密度：0.900~0.915g/cm3抗跌落應(yīng)不得破裂水蒸氣透過量不得過0.2%熾灼殘渣不得過0.1%（含遮光劑的遺留殘渣不得過3.0%）2T/SDAHA00X—2024溶出物試驗溶液澄清度：溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃pH變化值：不得過1.0吸光度：不得過0.10易氧化物：不得過1.5ml不揮發(fā)物：水不得過12.0mg，65%乙醇不得過50.0mg，正己烷不得過75.0mg重金屬：不得過百萬分之一脫色試驗（著色產(chǎn)品）浸泡顏色不得深于空白液微生物限度需氧菌每支不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每支不得過10cfu，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出5樣品5.1組批同一性質(zhì)、同質(zhì)量、同工藝、同班次生產(chǎn)，質(zhì)量均一、規(guī)格相同的產(chǎn)品為一批。5.2取樣外觀、抗跌落、水蒸氣透過量、微生物限度的檢驗，按《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》（GB/T2828.1-2012）規(guī)定進行，檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限見表2。表2檢驗項目、檢驗水平及接收質(zhì)量限檢驗項目檢驗水平接收質(zhì)量限（AQL）外觀4.0抗跌落4.0水蒸氣透過量4.0微生物限度6試驗方法6.1外觀取本品適量，在自然光下明亮處，正視目測，應(yīng)具有均勻一致的色澤，不得有明顯色差。管體表面應(yīng)光潔、平整，不得有變形和明顯的擦痕。不得有缺料，沿口無明顯飛邊、油污、異物等問題。6.2鑒別6.2.1紅外3T/SDAHA00X—2024取本品適量，照包裝材料紅外光譜測定法（YBB00262004-2015）第四法測定，應(yīng)與對照圖譜基本一致。6.2.2密度取本品2g，加水100ml，回流2小時，放冷，80℃干燥2小時后，照密度測定法（YBB00132003-2015）測定，應(yīng)為0.900~0.915（g/cm3）。6.3抗跌落取本品適量，產(chǎn)品加入水溶液至標(biāo)示容量密封，從1.2m自然跌落至水平剛性光滑表面，應(yīng)不得破裂。6.4水蒸氣透過量取本品適量，精密稱重，在封尾管中加水至標(biāo)示容量，封口后精密稱重。照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003—2015）第三法（1）在溫度20°C±2°C，相對濕度65%±5%條件下，放置14天，重量損失不得過0.2%。6.5熾灼殘渣取本品2.0g，依法（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄0841）檢查，遺留殘渣不得過0.1%（含遮光劑的遺留殘渣不得過3.0%）。6.6溶出物試驗供試液的制備：取本品適量，分割成長2.0cm、寬0.3cm的小片三份，分別置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌小片，棄去水，重復(fù)操作1次。在30℃~40℃干燥后，按照0.2g/ml比例，分別用水（70°C±2°C）、65%乙醇（70°C±2°C）、正己烷（58°C±2°C）浸泡24小時后，取出放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進行下列試驗。6.6.1溶液澄清度取水供試液，照澄清度檢查法（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄0902）測定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。6.6.2pH變化值取水供試液與水空白液各20ml，分別加入氯化鉀溶液（1→1000）1.0ml，照pH值測定法（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄0631）測定，水供試液與空白液之差不得過1.0。6.6.3吸光度在220mm~360mm波長范圍內(nèi)的最大吸收度不得過0.10。6.6.4易氧化物精密量取水供試液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液（0.002mol/L）20ml與稀硫酸1ml，滴定，滴定至近終點時，加入淀粉指示液5滴，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01mol/L）之差不得過1.5ml。4T/SDAHA00X—20246.6.5不揮發(fā)物分別精密量取水、65%乙醇、正己烷供試液與空白液各50ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105°C干燥2小時，冷卻后，精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過12.0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過50.0mg；正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白液殘渣之差不得過75.0mg。6.6.6重金屬精密量取水供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液（pH值3.5）2.0ml，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄0821第一法含重金屬不得過百萬分之一。6.7脫色試驗（著色產(chǎn)品）分別取本品表面積約50cm2（以內(nèi)表面計）三份，剪成2cm×0.3cm小片，分置三個具塞 50ml浸泡2小時，以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷為空白液，浸泡液顏色不得深于空白液。6.8微生物限度取本品數(shù)支，加入pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液300ml，振蕩1分鐘后，合并，即得供試液。供試液進行薄膜過濾后，依法檢查（《中華人民共和國獸藥典》一部附錄1105和附錄1106需氧菌每支不得過100cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每支不得過10cfu，金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌均不得檢出。7檢驗規(guī)則7.1檢驗7.1.1檢驗項目：技術(shù)要求規(guī)定的全部項目。7.1.2檢驗由生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控部門負(fù)責(zé)。7.1.3檢驗合格的，簽發(fā)“產(chǎn)品質(zhì)量檢驗合格證”。7.2判定規(guī)則7.2.1樣品經(jīng)檢驗，所檢項目全部合格，判定該批產(chǎn)品為合格。7.2.2檢驗結(jié)果如有1項指標(biāo)不合格，允許加倍抽樣對不合格進行復(fù)檢，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)，若仍有不合格項，判定該批產(chǎn)品為不合格。8包裝、運輸、貯存和復(fù)驗期8.1包裝紙箱做外包裝，塑料袋做內(nèi)包裝，包裝材料應(yīng)無毒、潔凈，與內(nèi)容物不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，