人體血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：帶特殊組件的單采血袋系統(tǒng)-編輯說明

一、工作簡況

1.任務(wù)來源

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國標(biāo)委發(fā)〔2018〕73號文的要求，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）歸口制定《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：

含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》（計(jì)劃編號：20183248-Q-464）。

2.標(biāo)準(zhǔn)體系的說明

GB14232的本部分修改采用ISO3826-4:2015《人體血液和血液成分袋式塑料容器第4

部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》。GB14232系列的標(biāo)準(zhǔn)體系也同樣采用ISO3826系列的

體系結(jié)構(gòu)，即GB14232的總標(biāo)題為:人體血液及血液成分袋式塑料容器，包括以下部分：

—第1部分：傳統(tǒng)型血袋；

—第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號；

—第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)；

—第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)。

本文件為GB14232.6的第4部分。

3.起草人員及其所在單位

GB14232.4起草工作組表中5家單位組成，第一起草單位為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

檢驗(yàn)中心。

表1GB14232.4起草單位及起草人

起草單位起草人

萬敏、張慶、艾沖沖、王文慶、劉葉、杜福

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

映、張麗梅

上海市血液中心姜躍琴、張晰

費(fèi)森尤斯卡比（中國）投資有限公司洪梅

四川南格爾生物科技有限公司易蘭

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司李未楊

4.工作過程

1

接到標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)后，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對ISO3826-4:2015進(jìn)行認(rèn)真研讀和翻譯，

針對標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容進(jìn)行了初步驗(yàn)證，并在此基礎(chǔ)上在秘書處的組織下于2019年3月17

日召開了的首次工作組視頻會議。通過工作組會議確定了本文件采標(biāo)程度（修改采用）、

草案稿和驗(yàn)證方案等，并明確各工作組成員分工和進(jìn)一步的工作安排。

工作組在以上工作的基礎(chǔ)上，特別是充分開展驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)上，于2020年6月23

日再次召開工作組的視頻會議，討論標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及驗(yàn)證過程中存在的問題，并在此基礎(chǔ)上形

成了GB14232.4征求意見稿。并于2020年7月發(fā)出征求意見稿（為期兩個月），面向社會

廣泛征求意見。

………

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)制定的意義

臨床輸血在治療疾病、挽救生命方面具有不可替代的作用。血袋等醫(yī)療器械在血液及

血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注等環(huán)節(jié)均被廣泛使用，其質(zhì)量安全對于

臨床安全輸血具有重要意義。

目前臨床上使用的血液處理器械種類較多，結(jié)構(gòu)各異。ISO3826系列標(biāo)準(zhǔn)基本對其進(jìn)

行了有效歸類，即傳統(tǒng)型血袋、含特殊組件的血袋系統(tǒng)及含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)。見

圖1不同種類的血袋產(chǎn)品示例。其中含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)用于采集成分血，并將其

余血液成分還輸給獻(xiàn)血者，其部件數(shù)量最多、結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜，實(shí)現(xiàn)血液成分分離的方式也

各不相同。這類器械在成分血采集中使用廣泛。我國目前缺少含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無論從國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制、臨床安全輸血還是與國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)體系協(xié)調(diào)

方面考慮，制定GB14232.4都具有重要意義。

2

圖1不同種類的血袋產(chǎn)品示例

2.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

GB14232.4的編制原則和確定主要技術(shù)要求的依據(jù)和理由說明如下：

(1)標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件的制定是使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人體血液和血液成分袋式

塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》（英文版）。本次編制根據(jù)GB/T1.1-2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化

工作指南第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)》給出的規(guī)則進(jìn)行制定。

(2)確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

○1系列標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)

考慮到GB14232系列標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)轉(zhuǎn)化的GB14232.1-XXXX、GB/T14232.2-2015和

GB14232.3-2011，對與這三個部分相同或相近的條款均盡量與上述三個標(biāo)準(zhǔn)保持統(tǒng)一。具

體為：

a）參考GB14232.1-XXXX（待發(fā)布）制定的條款

以下條款號與標(biāo)準(zhǔn)一致：

5.2血樣識別

本文件中“5.2血樣識別”與GB14232.1中5.4內(nèi)容相近，本文件參考GB14232.1制定，

值得注意的是，本文件僅對帶有紅細(xì)胞貯存袋特殊組件的獻(xiàn)血型單采血袋系統(tǒng)進(jìn)行要求，

在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了明確。

5.10采血管和轉(zhuǎn)移管

從ISO3826-4文本上看，與GB14232.1（ISO3826-1MOD）中5.6項(xiàng)采血管和轉(zhuǎn)移管

相比，ISO3826-4基本與其一致，區(qū)別是ISO3826-4未對管路與血袋間承受20N拉力15s

進(jìn)行規(guī)定。另外針對單采血袋產(chǎn)品可能含有的去白濾器等部件進(jìn)行了文本補(bǔ)充。

如果從ISO3826-4標(biāo)準(zhǔn)的前后文，結(jié)合GB14232.1（ISO3826-1MOD）以及單采血袋

3

類產(chǎn)品和傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品圖示看，針對5.10采血管和轉(zhuǎn)移管，ISO3826-4標(biāo)準(zhǔn)容易引起標(biāo)

準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生歧義。具體見圖2采血管和轉(zhuǎn)移管相關(guān)圖示。

ISO3826-1中傳統(tǒng)型血袋圖示可見，產(chǎn)品一般帶有采血管及轉(zhuǎn)移管，分別用于血液的

采集和轉(zhuǎn)移。ISO3826-4中用于單采的血袋圖示可見，單采用血袋一般有一個外接管路（fill

tube），該管路與血袋的連接處為baginlet。從圖2中兩種典型單采產(chǎn)品圖示上看，紅細(xì)胞

貯存袋、血漿貯存袋及血小板貯存袋均只有一個外接接口（ISO3826-4中不同圖示上名稱

略有差異，即inletport或baginlet。本文件制定過程中將其統(tǒng)一為“血袋入口”）。從典

型單采產(chǎn)品圖示可見，整個單采耗材產(chǎn)品血液的采集及回輸通過采集和回輸針（accessand

returnlineneedle）部件完成。

因此，對于大多數(shù)單采血袋系統(tǒng)，并不能按照傳統(tǒng)型血袋劃分采血管和轉(zhuǎn)移管，血袋

一般只與外界有一個連接管路（沖入管路）。即便有特殊形式的血袋帶有多個與其余部件

連接的管路，將其稱為采血管是不符合產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)的。是否需要根據(jù)單采血袋的特點(diǎn)，

將條款名稱“采血管和轉(zhuǎn)移管”更改為“沖入管路”，還是與ISO3826-4保持一致，需要

廣泛征求各方的意見。

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圖2采血管和轉(zhuǎn)移管相關(guān)圖示

5.11輸血插口

ISO3826-4中“5.11輸血插口”與GB14232.1與5.8項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)和文本結(jié)構(gòu)均較為接

近，標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，參考GB14232.1中5.8制定。

值得注意的是，GB14232.1中5.8.1及5.8.4中均要求輸血插口滿足5.3加壓排空過程

中無泄漏的要求。而ISO3826-4中無加壓排空的要求。ISO3826-4中5.11.1和5.11.3則要

求輸血插口滿足6.2.8穿刺力中無泄漏的要求。由于6.2.8穿刺力項(xiàng)目中并無無泄漏相關(guān)試

驗(yàn)方法，要求也并未涉及泄漏相關(guān)指標(biāo)。標(biāo)準(zhǔn)起草小組認(rèn)為，此處引用6.2.10穿刺后的泄

漏更為合理，因此對ISO3826-4中5.11.1和5.11.3進(jìn)行了修改。

另外，GB14232.1中5.8.1項(xiàng)目下有兩個備注，其中：“注2：為了確保輸血插口與輸

血插口穿刺器良好的適配性，制造商在設(shè)計(jì)輸血插口時(shí)避免使用過硬的管形材料。避免使

用薄壁管形（壁厚＜1mm），因?yàn)椴迦脒^程中薄壁管形材料易發(fā)生扭曲和彎折?！痹?/p>

ISO3826-4中將其作為標(biāo)準(zhǔn)正文。經(jīng)過工作組充分討論，認(rèn)為該部分并非對產(chǎn)品的性能或

設(shè)計(jì)要求，更傾向于是對制造商的資料性提示。因此標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化時(shí)，與GB14232.1保持一致，

仍然將其作為備注，以達(dá)到該系列標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)一致。

6.2.11微粒污染和附錄B.4微粒污染試驗(yàn)

ISO3826-4中“6.2.11微粒污染”與附錄B中“B.4微粒污染試驗(yàn)”與GB14232.1關(guān)于微

粒污染的要求和試驗(yàn)方法均較為接近，本文件參考GB14232.1制定。

相對于GB14232.1，ISO3826-4中附錄B中B.4微粒污染試驗(yàn)，增加了備注：“目前醫(yī)療

器械無液體微粒測試標(biāo)準(zhǔn)。隨著評價(jià)目的和測試環(huán)境的不同，微粒物質(zhì)的收集和分析方法

也不同。例如，藥典中規(guī)定了粒徑范圍和限量，但是對于含有去白細(xì)胞濾器的耗材，纖維

也是應(yīng)當(dāng)考慮的因素?！痹搨渥⑨槍尾裳到y(tǒng)中可能帶有的去白細(xì)胞濾器的微粒污染

要求給出了資料性提示，本文件按照ISO3826-4增加了該備注。

5

其他項(xiàng)目的說明：

本文件的引言、5.12懸掛、6.1總則、6.2.1生產(chǎn)條件、6.2.2滅菌、6.2.3透明度、6.2.4

色澤、6.2.9拉力、6.3化學(xué)要求、6.4生物學(xué)要求、8標(biāo)簽、9抗凝劑和/或保養(yǎng)液、附錄A化

學(xué)試驗(yàn)、附錄B物理試驗(yàn)及附錄C生物學(xué)試驗(yàn)與GB14232.1標(biāo)準(zhǔn)文本和技術(shù)內(nèi)容均相近，因

此，為了標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)使用，上述部分參考GB14232.1制定，對于差異性內(nèi)容按照ISO

3826-4進(jìn)行了修改。

b）參考GB14232.3-2011制定的條款

5.1去白細(xì)胞濾器

5.1去白細(xì)胞濾器項(xiàng)目與GB14232.3-2011基本一致，標(biāo)準(zhǔn)制定過程中標(biāo)準(zhǔn)文本參考

GB14232.3中5.1制定，相對于GB14232.3規(guī)定的全血或成分血，針對單采產(chǎn)品設(shè)計(jì)用于減

少一個成分血單元中的白細(xì)胞含量進(jìn)行了明確。

其他項(xiàng)目的說明：

本文件的5.4防針刺保護(hù)裝置、5.5采血前采樣裝置及5.8血小板貯存袋與GB14232.3標(biāo)準(zhǔn)

文本和技術(shù)內(nèi)容均接近，為了標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)，上述部分參考GB14232.3制定，對于差異

性內(nèi)容按照ISO3826-4進(jìn)行了修改。

○2其他需要說明的內(nèi)容

3術(shù)語和定義

術(shù)語和定義部分“3.1單采”“3.4連接件”“3.5枸櫞酸鹽抗凝劑”“3.22抗凝劑安全

性連接件”在正在轉(zhuǎn)化的ISO18250-8:2018《醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第

8部分：用于單采的枸櫞酸鹽抗凝劑》中同樣給出了術(shù)語定義。為了標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)，工作組

對兩個標(biāo)準(zhǔn)給出的術(shù)語定義進(jìn)行了比對。

“3.5枸櫞酸鹽抗凝劑”在ISO3826-4與ISO18250-8中概念和名稱均相同?！?.1單采”

“3.4連接件”在ISO3826-4與ISO18250-8雖然名稱相同，但是具體定義略有差異。而

ISO3826-4中“3.22抗凝劑安全性連接件”對應(yīng)ISO18250-8中“3.3單采抗凝劑儲液器連接

件”名稱和定義均有差異，經(jīng)工作組討論，上述三個術(shù)語尊重ISO3826-4原文，不按照

ISO18250-8進(jìn)行修改。

術(shù)語“3.8液路”中的備注易引起歧義，見圖3術(shù)語液路備注，經(jīng)過工作組充分討論，

結(jié)合產(chǎn)品臨床使用情況，將其譯為：“注：液路的構(gòu)造是為了確保其內(nèi)的液體保持無菌，

且沒有可能導(dǎo)致細(xì)胞損壞或凝血級聯(lián)激活的限制或障礙?！?/p>

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圖3術(shù)語液路備注

“3.12塑料血袋”及“3.23貨架壽命”術(shù)語在GB14232.1標(biāo)準(zhǔn)中涉及，本文件從文本

上與其保持一致?！?.9去白細(xì)胞濾器”、“3.16血小板貯存袋”、“3.20防針刺保護(hù)裝

置”術(shù)語在GB14232.3標(biāo)準(zhǔn)中涉及，本文件從文本上與其保持一致。

ISO3826-4中“3.18pre-collectionsamplingdevice”與GB14232.3（ISO3826-3，IDT）

標(biāo)準(zhǔn)中術(shù)語“3.2獻(xiàn)血前采樣裝置pre-donationsamplingdevice，PDS”并不完全相同。且有

注的解釋“注2：也稱為PDS（獻(xiàn)血前采樣裝置）”。另外，考慮到本文件中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖

示劃分為獻(xiàn)血型和治療型，本文件中將3.18翻譯為采血前采樣裝置，含義更廣泛。

“3.18采血前采樣裝置”中備注1容易引起歧義，見圖4術(shù)語采血前采樣裝置及圖

5采血前采樣裝置示例，經(jīng)工作組充分討論，結(jié)合產(chǎn)品臨床使用情況，將其譯為：“注1：

通常包含一個小的儲液器，所需的血液樣品從其中抽取。如果在靜脈穿刺點(diǎn)形成皮膚栓塞

（skinplug），則它有可能滯留在儲液器中，而不進(jìn)入到采集的血液成分中，從而降低采集

到的血液成分被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)?！?/p>

圖4術(shù)語采血前采樣裝置

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圖5采血前采樣裝置示例

圖3和圖4帶有特殊組件的單針/雙針治療型單采血袋系統(tǒng)組成示意圖

圖3和圖4帶有特殊組件的單針/雙針治療型單采血袋系統(tǒng)組成示意圖中，工作組針對圖

3中15和圖4中16，部件“samplebulb”的命名進(jìn)行了充分討論，鑒于“samplebulb”一般

體積較小，通過擠壓產(chǎn)生負(fù)壓，用于少量血樣的采集，且一般呈管狀，工作組認(rèn)為將其命

名為“采樣囊管”較為合適，既能保持與ISO3826-4一致，又能體現(xiàn)部件的形態(tài)及使用特點(diǎn)。

5.3采集針和回輸針

采集針和回輸針是GB14232系列標(biāo)準(zhǔn)中單采耗材產(chǎn)品特有的部件，本文件依據(jù)

ISO3826-4給出了術(shù)語定義，對于治療型的單采耗材，標(biāo)準(zhǔn)給出了要求：“5.3.2對于治療

型單采系統(tǒng)，采集或回輸針可以去除或互換以連接靜脈輸注的其他裝置（如股靜脈導(dǎo)管、

頸/鎖骨下靜脈導(dǎo)管或中線導(dǎo)管等）或者可以安裝其他規(guī)格的針以適應(yīng)不同內(nèi)徑的靜脈使病

人更加舒適?！币妶D6采集針和回輸針。對于centralline的名稱工作組內(nèi)進(jìn)行了充分討論，

結(jié)合產(chǎn)品臨床使用情況及中心靜脈導(dǎo)管和中線導(dǎo)管的常用名稱，工作組認(rèn)為此處翻譯為中

線導(dǎo)管更為恰當(dāng)。

8

圖6采集針和回輸針

6.2.5熱穩(wěn)定性

本文件中熱穩(wěn)定性適用于預(yù)期經(jīng)受冷凍的血袋，而GB14232.1中熱穩(wěn)定性適用于冷凍

血漿袋。項(xiàng)目要求：將塑料血袋充入符合GB/T6682的水至規(guī)定的貯存容量。然后進(jìn)行后

續(xù)試驗(yàn)。而GB14232.1中則充水至公稱容量的一半,然后進(jìn)行后續(xù)操作，兩個標(biāo)準(zhǔn)間存在明

顯差異。本文件轉(zhuǎn)化過程中按照ISO3826-4進(jìn)行制定。

6.2.6預(yù)裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸汽透出

本項(xiàng)目僅針對預(yù)裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋，而GB14232.1針對預(yù)裝貯存液或抗凝

劑的血袋和不預(yù)裝貯存液或抗凝劑的血袋均進(jìn)行要求，兩個標(biāo)準(zhǔn)間存在明顯差異。本文件

轉(zhuǎn)化過程中按照ISO3826-4進(jìn)行制定。

6.2.7抗泄漏

標(biāo)準(zhǔn)中抗泄漏項(xiàng)目分別針對離心用血袋和非離心用血袋制定了性能要求。試驗(yàn)壓力為

高于大氣壓強(qiáng)40kPa，低于GB14232.1中50kPa的壓力。本文件轉(zhuǎn)化過程中按照ISO3826-4

進(jìn)行制定。

8.2塑料血袋上的標(biāo)簽

ISO3826-4中“8.2塑料血袋上的標(biāo)簽”中規(guī)定：“除采樣袋外，血袋標(biāo)簽應(yīng)包括下列

信息”，即整個單采耗材中除了采樣袋以外，所有血袋標(biāo)簽均含有a)~e)的要求。在驗(yàn)證過

程中發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)有產(chǎn)品一般只有用于血液儲存的血袋帶有標(biāo)簽，其余血袋均不帶標(biāo)簽。工作

組內(nèi)討論時(shí)，有生產(chǎn)企業(yè)提出如果要求所有血袋均貼有標(biāo)簽沒有必要，生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)

流程改進(jìn)也有較大難度，建議修改為僅要求用于血液儲存的血袋帶有標(biāo)簽且含有相關(guān)信

息。但是也有生產(chǎn)企業(yè)提出按照ISO8536-4進(jìn)行改進(jìn)是可以做到的。該項(xiàng)目是否進(jìn)行修改，

還需要征求更為廣泛尤其是臨床專家的意見。

貯存容量和公稱容量的統(tǒng)一：

9

ISO3826-4中6.2.7抗泄漏中同時(shí)使用了：“向塑料血袋內(nèi)充入符合GB/T6682的水至

規(guī)定的貯存容量”和“充至公稱容量”的描述。6.2.5熱穩(wěn)定性則為“將塑料血袋充入符

合GB/T6682的水至規(guī)定的貯存容量”而6.2.6預(yù)裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸汽透

出則規(guī)定：“將無外包裝的塑料血袋充入符合GB/T6682的水至公稱容量”。6.2.10穿刺后

的泄漏則為“向塑料血袋內(nèi)充入溫度為(23±5)℃的水至規(guī)定的貯存容量”，而B.3標(biāo)簽?zāi)?/p>

久性試驗(yàn)中則為：“將塑料血袋充至容量并密封。”

可見ISO3826-4中公稱容量、貯存容量、容量等概念在不同條款，甚至是同一條款中

同時(shí)出現(xiàn)。由于GB14232系列標(biāo)準(zhǔn)中一般使用公稱容量、采集容量等概念，較少使用貯存

容量，在此次標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過程中，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對兩個概念進(jìn)行了統(tǒng)一，統(tǒng)一使用公稱容量。

container、reservoir及bag三個術(shù)語的翻譯：

ISO3826-4中container、reservoir及bag三個概念出現(xiàn)較為頻繁，標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過程中，一

般將container翻譯為容器、reservoir翻譯為儲液器，bloodbag譯為血袋。但是為了GB14232

系列標(biāo)準(zhǔn)之間的協(xié)調(diào)性，部分條款根據(jù)上下文做出適當(dāng)調(diào)整。

3.主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析

經(jīng)過山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心、費(fèi)森尤斯卡比（中國）投資有限公司、四川

南格爾生物科技有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司4家單位驗(yàn)證，驗(yàn)

證的性能主要包括物理性能、化學(xué)性能和生物性能等。具體驗(yàn)證結(jié)果見驗(yàn)證報(bào)告，主要項(xiàng)

目的分析如下：

物理性能要求：

5.11輸血插口

5.11.1中要求塑料血袋輸血插口的隔膜位置應(yīng)為距離輸血插口的頂端（14±2）mm，

驗(yàn)證樣品中血液成分收集袋多個輸血插口中出現(xiàn)一個低于下線12mm，不能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

6.2.7抗泄漏

6.2.7.2非離心用血袋抗泄漏試驗(yàn)驗(yàn)證過程中，出現(xiàn)血液成分收集袋在40kPa，10min

的試驗(yàn)條件下，出現(xiàn)泄漏，不滿足的要求。不合格原因?yàn)榇w結(jié)合部位不能承受該壓力條

件。

10

圖7出現(xiàn)泄漏的樣品

8標(biāo)簽

驗(yàn)證樣品中，“8標(biāo)簽”不符合項(xiàng)目較多?！?.2塑料血袋上的標(biāo)簽”、“8.3外包裝標(biāo)簽”

和“8.6標(biāo)簽要求”三個項(xiàng)目中，均出現(xiàn)標(biāo)識缺少的現(xiàn)象。除缺失信息外，“8.6標(biāo)簽要求”

中a)為塑料血袋制造商和用戶信息保留足夠使用的面積及f)若試圖撕下標(biāo)簽，應(yīng)導(dǎo)致

標(biāo)簽被撕毀等項(xiàng)目均出現(xiàn)不滿足的產(chǎn)品。

圖8標(biāo)簽示例（從左至右依次為傳統(tǒng)型血袋、驗(yàn)證樣品、驗(yàn)證樣品）

因本文件是首次制定，且為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，待標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，相關(guān)企業(yè)需根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中

相關(guān)要求，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和工藝，使以上3項(xiàng)性能以滿足要求。

化學(xué)性能要求：

灼燒殘?jiān)⑦€原物質(zhì)、銨離子、氯離子、金屬元素、重金屬、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、?/p>

度、色澤、紫外（UV）吸收、DEHP，均符合要求。

6.4.2微生物不透過性

6.4.2要求塑料血袋應(yīng)不透過微生物。同時(shí)，在附錄C.3中給出了試驗(yàn)方法。該方法與

GB14232.1中給出的微生物不透過性試驗(yàn)方法有所不同，在預(yù)充培養(yǎng)基血袋的預(yù)培養(yǎng)、挑

戰(zhàn)菌種等方面對試驗(yàn)方法進(jìn)行更新。本次驗(yàn)證采取代表性樣品對方法的可操作性、重復(fù)性

等進(jìn)行驗(yàn)證。

通過驗(yàn)證，認(rèn)為本試驗(yàn)方法切實(shí)可行，重復(fù)性和可操作性良好。試驗(yàn)方法不易引進(jìn)外

來污染導(dǎo)致結(jié)果假陽性，出現(xiàn)假陰性的可能性也非常小。試驗(yàn)方法雖然耗時(shí)較長（約3至

4周），但試驗(yàn)操作不算特別復(fù)雜，不需要復(fù)雜的專用設(shè)備。

11

綜合各起草單位驗(yàn)證結(jié)果，證明本文件所列技術(shù)指標(biāo)是合理的、所列試驗(yàn)方法是可靠

的可行的。

三、與有關(guān)法律、行政法規(guī)和其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，配套推薦性標(biāo)準(zhǔn)的制

定情況

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

GB14232已制定的部分標(biāo)準(zhǔn)包括：

GB14232.1-XXXX(待發(fā)布)人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋

GB/T14232.2-2015人體血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于標(biāo)簽和使用說

明書的圖形符號

GB14232.3-2011人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性引用了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)GB8368、GB8369.1，推薦性標(biāo)準(zhǔn)GB/T6682、GB/T16886

（所有部分）及GB/T16886.1、GB/T16886.4、GB/T16886.5、GB/T16886.10、GB/T

16886.11、GB/T16886.12、YY/T0916.7，以及中華人民共和國藥典和ISO23908。

四、與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國家或者地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的比對分析

本文件使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人體血液和血液成分袋式塑料容器

第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》。本文件與ISO3826-4：2015相比存在結(jié)構(gòu)變化，

增加了附錄D。本文件與ISO3826-4：2015技術(shù)性差異及其原因：對關(guān)于規(guī)范性引用文件

做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在標(biāo)準(zhǔn)第2章

“規(guī)范性引用文件”中，標(biāo)準(zhǔn)前言中給出了具體調(diào)整情況說明。

五、重大分歧意見的處理過程、處理意見及其依據(jù)；

無。

六、對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過渡期（以下簡稱過渡

期）的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、

老舊產(chǎn)品退出市場時(shí)間等

含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)用于通過單采分離來采集不同數(shù)量血液成分或細(xì)胞，用于

血液成分的采集、處理、貯存、轉(zhuǎn)移、分離和還輸，。單采就是血液從一個主體抽取后立

12

即被分離為組分，通常保留需要的一種或幾種組分，而將其余的部分返還給人體，是對血

液成分質(zhì)量的有效保證，同時(shí)也保障了獻(xiàn)血者的安全。因最終進(jìn)入人體血管，因此是臨床

使用較重要的醫(yī)療器械，其質(zhì)量直接關(guān)系到廣大患者的健康與安全。因其涉及面廣，歷年

來一直列為國家重點(diǎn)監(jiān)管對象，在我國按照Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理。建議作為強(qiáng)制性國

家標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后建議過渡期為18個月。

本文件為首次制定，對促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提升，規(guī)范行業(yè)生產(chǎn)具有重要意義。相關(guān)企業(yè)生

產(chǎn)該產(chǎn)品所涉及的技術(shù)改造、成本投入等費(fèi)用較少。待標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后至標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的過渡期內(nèi)，

在濟(jì)南中心網(wǎng)頁上開辟該標(biāo)準(zhǔn)宣貫專欄，向監(jiān)管部門、技術(shù)審評部門、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企

業(yè)、使用單位等公布標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料。同時(shí)，在中心《標(biāo)準(zhǔn)化簡報(bào)》上公布標(biāo)準(zhǔn)宣貫資料。

并舉辦培訓(xùn)班來讓企業(yè)及早了解標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)新的要求，解答標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)技術(shù)難點(diǎn)和疑

點(diǎn)，指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的貫徹和實(shí)施，順利推進(jìn)新舊產(chǎn)品的過渡，保障臨床使用。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門以及對

違反強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章依據(jù)

等

國務(wù)院令第680號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第五條的規(guī)定，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符

合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；

第五十一條中規(guī)定如生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)立即停

止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售

的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回

和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門報(bào)告；

第六十六條中規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案

的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒

收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不

足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5

倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注

冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

食藥監(jiān)械管〔2014〕192號印發(fā)的《醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評

價(jià)工作規(guī)定》中，要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要依據(jù)現(xiàn)行強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)對所用強(qiáng)制性國家標(biāo)

準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性給出預(yù)評價(jià)意見。

13

八、是否需要對外通報(bào)的建議及理由

本文件修改采用ISO3826-4:2015,修改采用僅為了便于實(shí)施，本文件在ISO基礎(chǔ)上增

加了資料性附錄“標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南”，對規(guī)范性引用文件做了部分的調(diào)整，以適應(yīng)我國的技術(shù)

條件。從技術(shù)層面總要求與國際標(biāo)準(zhǔn)基本一致，并不高于國際標(biāo)準(zhǔn)，因此建議不對外通報(bào)。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

無。本文件為首次制定。

十、涉及專利的有關(guān)說明

無。

十一、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過程或者服務(wù)目錄

本文件所涉及的產(chǎn)品及相關(guān)現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：

用于采集、回輸及貯存成分血等用途的血袋類產(chǎn)品種類繁多、結(jié)構(gòu)差異較大。長久以

來，為了規(guī)范國內(nèi)含特殊組件的單采血袋類產(chǎn)品，國內(nèi)陸續(xù)制定了不同原理或不同使用場

景的血袋類產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，具體有YY/T0326-2017《一次性使用離心式血漿分離器》、

YY0584-2005《一次性使用離心杯式血液成分分離器》YY0613-2007《一次性使用離心袋

式血液成分分離器》YY/T1566.1-2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血

細(xì)胞回收器》。上述行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對于國內(nèi)血袋類產(chǎn)品質(zhì)量控制具有顯著作用。

YY/T0326-2017《一次性使用離心式血漿分離器》適用范圍為一次性使用離心式血漿

分離器，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的血漿分離器采集、貯存的血漿用于制備血液制品，不能用于臨床輸血。

標(biāo)準(zhǔn)分別規(guī)定了血漿分離杯、血漿管路及血漿袋三部分的性能，對于血漿管路中泵管、血

液及血液成分過濾器、穿刺器等部件均有具體的性能要求。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定了上述三個

部分間連接性能以及整個產(chǎn)品與所配套的離心式自動血漿采集機(jī)的配合性能。

YY0584-2005《一次性使用離心杯式血液成分分離器》適用范圍是以離心杯為主要結(jié)

構(gòu)特征的一次性使用離心杯式血液成分分離器（以下簡稱分離器），這些分離器與血液成

分采集機(jī)配套，用于對血液成分的采集、分離、回輸、置換和貯存。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的分離器主

要由分離杯、管路系統(tǒng)和收集系統(tǒng)三部分組成。標(biāo)準(zhǔn)給出了產(chǎn)品常見結(jié)構(gòu)形式，對三個部

分及其各組件均規(guī)定了性能要求，同時(shí)也規(guī)定了與配套的血液成分采集機(jī)配合相關(guān)性能。

YY0613-2007《一次性使用離心袋式血液成分分離器》適用范圍是一次性使用離心袋

式血液成分分離器（以下簡稱分離器），這些分離器與血液成分分離機(jī)配套，用于人體血

14

液成分的采集、分離、回輸和貯存。標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的分離器一般由管路系統(tǒng)和袋系統(tǒng)組成。

標(biāo)準(zhǔn)給出了產(chǎn)品常見結(jié)構(gòu)形式，對兩個部分及其各組件均規(guī)定了性能要求，同時(shí)也規(guī)定了

與配套的血液成分分離機(jī)配合相關(guān)性能。

YY/T1566.1-2017《一次性使用自體血處理器械第1部分：離心杯式血細(xì)胞回收器》規(guī)

定了外科手術(shù)中使用的離心杯式血細(xì)胞回收器（以下簡稱回收器）的要求。標(biāo)準(zhǔn)適用于在

手術(shù)中和其他自體血處理器械配合，預(yù)期與自體血液回收設(shè)備配套使用的離心杯式血細(xì)胞

回收器產(chǎn)品，主要由管路系統(tǒng)、分離杯、紅細(xì)胞收集袋和廢液袋組成。標(biāo)準(zhǔn)給出了產(chǎn)品常

見結(jié)構(gòu)形式，對管路系統(tǒng)、分離杯、紅細(xì)胞收集袋和廢液袋及其各組件均規(guī)定了性能要求，

同時(shí)也規(guī)定了與配套的自體血回收設(shè)備配合相關(guān)性能。

從標(biāo)準(zhǔn)范圍上看，GB14232的本部分規(guī)定了含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)的要求，

YY/T0326-2017、YY0584-2005和YY0613-2007三個標(biāo)準(zhǔn)均屬于用于單采的產(chǎn)品。而

YY/T1566.1-2017所規(guī)定的離心杯式血細(xì)胞回收器需要與自體血回收設(shè)備配套使用，用于外

科手術(shù)創(chuàng)傷出血時(shí)，對患者的血液進(jìn)行回收、血液成分分離、清洗、置換等處理，并最終

匯集到紅細(xì)胞收集袋中，以便回輸給患者。并不屬于單采類產(chǎn)品，標(biāo)準(zhǔn)間不存在范圍重疊。

而從標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性能指標(biāo)上看，由于ISO各個標(biāo)準(zhǔn)紀(jì)委會間的工作范圍的限制，

GB14232的本部分對應(yīng)的ISO3826-4:2015范圍僅涵蓋用于單采血袋類產(chǎn)品的血袋系統(tǒng)及

相關(guān)組件，從標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示說明中可見，標(biāo)準(zhǔn)將分離管路部分列為“單采體外循環(huán)

（不在本文件的范圍內(nèi)）”，因此GB14232的本部分范圍涵蓋YY/T0326-2017、YY0584-2005

和YY0613-2007三個標(biāo)準(zhǔn)中血袋系統(tǒng)，并不涵蓋分離杯、管路系統(tǒng)，同時(shí)也未規(guī)定與配套

血液成分分離機(jī)的配合性能。

綜上，GB14232的本部分替代相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并不適合國內(nèi)目前的單采類產(chǎn)品的監(jiān)管現(xiàn)

狀，也不利于生產(chǎn)企業(yè)使用相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量控制的連貫性。但是GB14232的本

部分發(fā)布以后，有必要對相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，對于血袋系統(tǒng)宜與GB14232的本部分保

持協(xié)調(diào)，這樣可以形成以GB14232.4為基礎(chǔ)，更加細(xì)化的不同形式產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為補(bǔ)充的較為

完備的單采類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)體系。

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說明的事項(xiàng)。

無。

15

標(biāo)準(zhǔn)起草小組

2020年7月

16

一、工作簡況

1.任務(wù)來源

根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會國標(biāo)委發(fā)〔2018〕73號文的要求，由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)

準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC106）歸口制定《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：

含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》（計(jì)劃編號：20183248-Q-464）。

2.標(biāo)準(zhǔn)體系的說明

GB14232的本部分修改采用ISO3826-4:2015《人體血液和血液成分袋式塑料容器第4

部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》。GB14232系列的標(biāo)準(zhǔn)體系也同樣采用ISO3826系列的

體系結(jié)構(gòu)，即GB14232的總標(biāo)題為:人體血液及血液成分袋式塑料容器，包括以下部分：

—第1部分：傳統(tǒng)型血袋；

—第2部分：用于標(biāo)簽和使用說明書的圖形符號；

—第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)；

—第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)。

本文件為GB14232.6的第4部分。

3.起草人員及其所在單位

GB14232.4起草工作組表中5家單位組成，第一起草單位為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量

檢驗(yàn)中心。

表1GB14232.4起草單位及起草人

起草單位起草人

萬敏、張慶、艾沖沖、王文慶、劉葉、杜福

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

映、張麗梅

上海市血液中心姜躍琴、張晰

費(fèi)森尤斯卡比（中國）投資有限公司洪梅

四川南格爾生物科技有限公司易蘭

山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司李未楊

4.工作過程

1

接到標(biāo)準(zhǔn)制定工作任務(wù)后，標(biāo)準(zhǔn)起草工作組對ISO3826-4:2015進(jìn)行認(rèn)真研讀和翻譯，

針對標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容進(jìn)行了初步驗(yàn)證，并在此基礎(chǔ)上在秘書處的組織下于2019年3月17

日召開了的首次工作組視頻會議。通過工作組會議確定了本文件采標(biāo)程度（修改采用）、

草案稿和驗(yàn)證方案等，并明確各工作組成員分工和進(jìn)一步的工作安排。

工作組在以上工作的基礎(chǔ)上，特別是充分開展驗(yàn)證工作的基礎(chǔ)上，于2020年6月23

日再次召開工作組的視頻會議，討論標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化及驗(yàn)證過程中存在的問題，并在此基礎(chǔ)上形

成了GB14232.4征求意見稿。并于2020年7月發(fā)出征求意見稿（為期兩個月），面向社會

廣泛征求意見。

………

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

1.標(biāo)準(zhǔn)制定的意義

臨床輸血在治療疾病、挽救生命方面具有不可替代的作用。血袋等醫(yī)療器械在血液及

血液成分的采集、貯存、處理、轉(zhuǎn)移、分離和輸注等環(huán)節(jié)均被廣泛使用，其質(zhì)量安全對于

臨床安全輸血具有重要意義。

目前臨床上使用的血液處理器械種類較多，結(jié)構(gòu)各異。ISO3826系列標(biāo)準(zhǔn)基本對其進(jìn)

行了有效歸類，即傳統(tǒng)型血袋、含特殊組件的血袋系統(tǒng)及含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)。見

圖1不同種類的血袋產(chǎn)品示例。其中含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)用于采集成分血，并將其

余血液成分還輸給獻(xiàn)血者，其部件數(shù)量最多、結(jié)構(gòu)最為復(fù)雜，實(shí)現(xiàn)血液成分分離的方式也

各不相同。這類器械在成分血采集中使用廣泛。我國目前缺少含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)

的相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，無論從國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量控制、臨床安全輸血還是與國際標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)體系協(xié)調(diào)

方面考慮，制定GB14232.4都具有重要意義。

2

圖1不同種類的血袋產(chǎn)品示例

2.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)及理由

GB14232.4的編制原則和確定主要技術(shù)要求的依據(jù)和理由說明如下：

(1)標(biāo)準(zhǔn)編制原則

本文件的制定是使用重新起草法修改采用ISO3826-4:2015《人體血液和血液成分袋式

塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統(tǒng)》（英文版）。本次編制根據(jù)GB/T1.1-2020

《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T20000.2-2009《標(biāo)準(zhǔn)化

工作指南第2部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)》給出的規(guī)則進(jìn)行制定。

(2)確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)

○1系列標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)

考慮到GB14232系列標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)轉(zhuǎn)化的GB14232.1-XXXX、GB/T14232.2-2015和

GB14232.3-2011，對與這三個部分相同或相近的條款均盡量與上述三個標(biāo)準(zhǔn)保持統(tǒng)一。具

體為：

a）參考GB14232.1-XXXX（待發(fā)布）制定的條款

以下條款號與標(biāo)準(zhǔn)一致：

5.2血樣識別

本文件中“5.2血樣識別”與GB14232.1中5.4內(nèi)容相近，本文件參考GB14232.1制定，

值得注意的是，本文件僅對帶有紅細(xì)胞貯存袋特殊組件的獻(xiàn)血型單采血袋系統(tǒng)進(jìn)行要求，

在標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了明確。

5.10采血管和轉(zhuǎn)移管

從ISO3826-4文本上看，與GB14232.1（ISO3826-1MOD）中5.6項(xiàng)采血管和轉(zhuǎn)移管

相比，ISO3826-4基本與其一致，區(qū)別是ISO3826-4未對管路與血袋間承受20N拉力15s

進(jìn)行規(guī)定。另外針對單采血袋產(chǎn)品可能含有的去白濾器等部件進(jìn)行了文本補(bǔ)充。

如果從ISO3826-4標(biāo)準(zhǔn)的前后文，結(jié)合GB14232.1（ISO3826-1MOD）以及單采血袋

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類產(chǎn)品和傳統(tǒng)型血袋產(chǎn)品圖示看，針對5.10采血管和轉(zhuǎn)移管，ISO3826-4標(biāo)準(zhǔn)容易引起標(biāo)

準(zhǔn)使用者對標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生歧義。具體見圖2采血管和轉(zhuǎn)移管相關(guān)圖示。

ISO3826-1中傳統(tǒng)型血袋圖示可見，產(chǎn)品一般帶有采血管及轉(zhuǎn)移管，分別用于血液的

采集和轉(zhuǎn)移。ISO3826-4中用于單采的血袋圖示可見，單采用血袋一般有一個外接管路（fill

tube），該管路與血袋的連接處為baginlet。從圖2中兩種典型單采產(chǎn)品圖示上看，紅細(xì)胞

貯存袋、血漿貯存袋及血小板貯存袋均只有一個外接接口（ISO3826-4中不同圖示上名稱

略有差異，即inletport或baginlet。本文件制定過程中將其統(tǒng)一為“血袋入口”）。從典

型單采產(chǎn)品圖示可見，整個單采耗材產(chǎn)品血液的采集及回輸通過采集和回輸針（accessand

returnlineneedle）部件完成。

因此，對于大多數(shù)單采血袋系統(tǒng)，并不能按照傳統(tǒng)型血袋劃分采血管和轉(zhuǎn)移管，血袋

一般只與外界有一個連接管路（沖入管路）。即便有特殊形式的血袋帶有多個與其余部件

連接的管路，將其稱為采血管是不符合產(chǎn)品實(shí)際特點(diǎn)的。是否需要根據(jù)單采血袋的特點(diǎn)，

將條款名稱“采血管和轉(zhuǎn)移管”更改為“沖入管路”，還是與ISO3826-4保持一致，需要

廣泛征求各方的意見。

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圖2采血管和轉(zhuǎn)移管