(高清版)GB 9706.222-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求equipment2022-03-15發(fā)布GB9706.222—2022 I 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 201.3術(shù)語(yǔ)和定義 2201.4通用要求 201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求 201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類 201.7ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危害的防護(hù) 201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器件和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性 附錄D(資料性)標(biāo)記用符號(hào) 附錄AA(資料性)特定指南和基本原理 參考文獻(xiàn) I本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》的第2-22部分。GB9706已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-11部分：Y射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-45部分：乳腺X射線攝像設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用要求；——第2-54部分：X射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求。本文件代替了GB9706.20—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》,與GB9706.20—2000相比，除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外，主要技術(shù)變化如下：Ⅱ——通用部分引用了GB9706.1—2020;——修改了范圍和目的(見(jiàn)201.1,2000年版的第1章);——增加了規(guī)范性引用文件(見(jiàn)201.2);——?jiǎng)h除了術(shù)語(yǔ)“瞄準(zhǔn)光點(diǎn)”“(醫(yī)用)激光設(shè)備”“光閘”和"工作激光器"(見(jiàn)2000年版的2.1.103、2.1.111、2.1.116和2.1.121);——增加了“1C類”"封閉式激光器""良好接觸""激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)""激光操作者""最大允許照射201.3.220和201.3.224);——修改了術(shù)語(yǔ)“操作者防護(hù)濾光器”"目標(biāo)指示裝置""工作光束"(見(jiàn)201.3.221、201.3.225和201.3.227,2000年版的2.1.115、2.1.118和2.1.120);——修改了術(shù)語(yǔ)“準(zhǔn)備”和標(biāo)準(zhǔn)中涉及“準(zhǔn)備”的部分(見(jiàn)201.3.219、201.3.222、201.10.4.101d)、的103,2000年版的2.1.114、2.1.117、——修改了對(duì)ME設(shè)備標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件的要求(見(jiàn)201.7,2000年版的第6章);——增加了對(duì)“部件的隔離”的要求(見(jiàn)201.8.5);——?jiǎng)h除了“如果激光設(shè)備具有一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有緊急激光終止器”(見(jiàn)2000年版的51.101);到該條款中。同時(shí)在該條款中增加了“對(duì)激光輸出的限制”“1C類激光設(shè)備的聯(lián)鎖系統(tǒng)”“光學(xué)觀察器中的激光輻射濾光器”的要求。(見(jiàn)201.10.4,2000年版的第32章、第55章和56.101);——增加了對(duì)“光譜不純度”的要求(見(jiàn)201.12.4.4.102);——?jiǎng)h除了“爬電距離和電氣間隙”的要求(2000年版的57.10);——修改了“ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)”,將原標(biāo)準(zhǔn)的“不正常運(yùn)行和故障狀態(tài)”和“定時(shí)器”部分修改整合到該條款中，增加了“過(guò)度的激光輸出”和“失去良好接觸后的照射終止失效”的要求(見(jiàn)201.13,2000年版的第52章和56.102)。本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-22:2019《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求》。本文件與IEC60601-2-22:2019的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012;●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1—2012代替了IEC60825-1:2014。 因IEC60947-3中未對(duì)緊急終止器作要求，且IEC60601-2-57新版討論稿中已刪除該條款，故刪除了201.12.4.4.101中“如果激光設(shè)備具有一符合IEC60947-3要求的緊急終止器，則不要求具有緊急激光終止器。”——因201.12.4.4.101刪除了與IEC60947-3相關(guān)條款，故刪除了參考文獻(xiàn)的IEC60947-3?！騃EC/TR60878:2003已經(jīng)作廢，現(xiàn)行有效的為IEC/TR60878:2015,故刪除了表D.1腳注a中IEC/TR60878的年代號(hào)。——增加了201.7.9.2.101f)的“要給出測(cè)量設(shè)備經(jīng)過(guò)定期計(jì)量校準(zhǔn)，滿足相應(yīng)技術(shù)法規(guī)要求的信息?！北疚募隽讼铝芯庉嬓愿膭?dòng)：Ⅲ——?jiǎng)h除了201.7.9.2.101注3的“整形”;——?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引。請(qǐng)注意本文件的某內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為：——2000年首次發(fā)布為GB9706.20—2000;——本次為第一次修訂。IV醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱為9706系列標(biāo)準(zhǔn)，由通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、指南和解釋構(gòu)成?！ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿足此基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求?！⒘袠?biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特性的設(shè)備才需要滿足此類標(biāo)準(zhǔn)要求。——專用標(biāo)準(zhǔn)：某一類醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)，且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專用標(biāo)準(zhǔn)?！改虾徒忉專簩?duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說(shuō)明。GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外，已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下?！?-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求?！?-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。目的在于建立了聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求。本文件涉及外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能要求。本文件修改和補(bǔ)充了GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。本文件中星號(hào)(“)作為標(biāo)題的第一個(gè)字符或段落或表格標(biāo)題的開(kāi)頭，表示在附錄AA中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專用指南和原理說(shuō)明。附錄AA的相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件，而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)程。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第1章適用。本文件規(guī)定了用于外科、治療、診斷、整形激光設(shè)備的基本安全和基本性能，該激光設(shè)備的分類為含有3B類或4類封閉的激光器的1C類、3B類或4類激光產(chǎn)品。在本文件中，將激光作為能量源傳輸給患者的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)稱為“激光設(shè)備”。注1:這些應(yīng)用中分類為1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產(chǎn)品適用于GB7247.1—2012和通用標(biāo)準(zhǔn)。如果一章或一條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說(shuō)明這一點(diǎn)。如果沒(méi)有明確說(shuō)明，該章或條適用于相關(guān)的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。除通用標(biāo)準(zhǔn)7.2.13生理效應(yīng)外，本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括激光設(shè)備預(yù)期生理功能的內(nèi)在危險(xiǎn)(源)。注2:見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)4.2ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。注3:如果激光設(shè)備被分為1C類，并用于家用，則該激光設(shè)備符合本文件的目的是規(guī)定外科、整形、治療和診斷激光設(shè)備基本安全和基本性能的安全專用要求。增補(bǔ)：本文件引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本文件201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。在GB9706系列中，專用標(biāo)準(zhǔn)可依據(jù)所考慮的專用ME設(shè)備，修改、替換或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求。并可增補(bǔ)其他基本安全和基本性能要求。專用標(biāo)準(zhǔn)的要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)的要求。在本文件中將GB9706.1—2020稱為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們各自的文件編號(hào)表示。本文件中章和條的編號(hào)前加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)(例如，本文件中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章),或者加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)應(yīng)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本文件中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)YY9706.102中第4章的內(nèi)容，本文件中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103中第4章的內(nèi)容等)。通過(guò)使用下列詞語(yǔ)來(lái)規(guī)范對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更：2“替換”即通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)完全由本文件的內(nèi)容所替換?！霸鲅a(bǔ)”即本文件的內(nèi)容作為通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充?！靶薷摹奔赐ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)由本文件的內(nèi)容所修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表從201.101開(kāi)始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1～3.147,因此本文件中增補(bǔ)的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。增補(bǔ)附錄的編號(hào)為AA、BB等，增補(bǔ)列項(xiàng)對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)編號(hào)的末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)YY9706.102,203對(duì)應(yīng)于GB9706.103等?！氨緲?biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本文件的統(tǒng)稱。若本文件中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本文件對(duì)其給出說(shuō)明。涉及激光設(shè)備的激光輻射安全，除本文件中規(guī)定、更改或修訂的相關(guān)要求外，GB7247.1—2012適用。201.2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。增補(bǔ)：GB7247.1—2012激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求(IEC60825-1:2007,IDT)GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)201.3術(shù)語(yǔ)和定義通用標(biāo)準(zhǔn)界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。增補(bǔ)：可達(dá)發(fā)射極限accessibleemissionlimit;AEL在某個(gè)位置使用孔徑光闌(AEL以W或J為單位)或限制孔徑(AEL以W·m"或J·m-"為單位)所定類別內(nèi)允許的最大可達(dá)發(fā)射。[來(lái)源：GB7247.1—2012,3.2、3.3,有修改]瞄準(zhǔn)光束aimingbeam產(chǎn)生可見(jiàn)光點(diǎn)的光輻射光束，用來(lái)指示工作光束預(yù)定的作用點(diǎn)。發(fā)射瞄準(zhǔn)光束的激光器。窗口(孔徑)aperture傳送激光輻射的光束傳輸系統(tǒng)的開(kāi)孔，通過(guò)該孔徑人員可以接觸到發(fā)射的激光輻射。3光束傳輸系統(tǒng)beamdeliverysystem將激光輻射從激光源傳輸?shù)焦ぷ鲄^(qū)域的光學(xué)系統(tǒng)。201.3.206明確設(shè)計(jì)接觸應(yīng)用于皮膚或非眼部組織的任何激光產(chǎn)品的類別。201.3.207在400nm～700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，在操作過(guò)程中，人員接觸激光輻射不準(zhǔn)許超過(guò)2類AEL的激光產(chǎn)品的類別。在操作過(guò)程中，人員接觸激光輻射允許超過(guò)1類和2類AEL,但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長(zhǎng)，人員接觸激光輻射不準(zhǔn)許超過(guò)3B類AEL的激光產(chǎn)品的類別。在操作過(guò)程中，人員接觸激光輻射允許超過(guò)1類和2類AEL,但在任何發(fā)射持續(xù)時(shí)間和波長(zhǎng)，人員接觸激光輻射不準(zhǔn)許超過(guò)3R類AEL的激光產(chǎn)品的類別。[來(lái)源：GB7247.1—2012,3.22,有修改]201.3.210人員接觸激光輻射允許超過(guò)3B類AEL的激光產(chǎn)品的類別。緊急激光終止器emergencylaserstop在緊急情況下用于立即終止激光輸出的手動(dòng)或腳動(dòng)裝置。集成在1C類激光設(shè)備中的激光器。良好接觸goodcontact當(dāng)分類為1C類激光的激光設(shè)備應(yīng)用器件放置于目標(biāo)組織上，而組織表面可以有效地防止眼睛暴露于有害的雜散光輻射時(shí)建立的狀態(tài)。激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)laseremissioncontrolswitch用于啟動(dòng)和停止工作光束發(fā)射的手動(dòng)或腳動(dòng)裝置?？梢?jiàn)的和/或有聲的信號(hào)，用來(lái)指示工作光束正在發(fā)射。4激光能量laserenergy激光輸出laseroutput作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射能量，其中輻射能量是給定持續(xù)時(shí)間△t內(nèi)輻射通量φ的積分。激光操作者laseroperator操作激光設(shè)備的人。激光功率laserpower激光輸出laseroutput作用在工作區(qū)域上工作光束的輻射功率，其中輻射功率是以輻射形式發(fā)射、傳遞或接收的功率。指示激光設(shè)備處于準(zhǔn)備就緒狀態(tài)的可見(jiàn)裝置。最大允許照射量maximumpermissibleexposure;MPE正常情況下人體受到激光照射不會(huì)產(chǎn)生不良后果的激光輻射水平。觀察光學(xué)系統(tǒng)的光學(xué)路徑中包含可移動(dòng)或固定的光學(xué)濾光器，在允許觀察工作區(qū)域的同時(shí)限制工作激光器的輻射危險(xiǎn)水平。在供電網(wǎng)已連接且電源開(kāi)關(guān)接通時(shí)，當(dāng)啟動(dòng)激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)即能發(fā)射工作光束的操作模式。在供電網(wǎng)已連接且電源開(kāi)關(guān)接通時(shí)，即使啟動(dòng)了激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)，激光設(shè)備也無(wú)法發(fā)射工作光束的操作模式。雜散光輻射strayopticalradiation從1C類激光設(shè)備的應(yīng)用器件，無(wú)論是從邊緣或其他任何路徑散射的非預(yù)期的激光輻射。5預(yù)期接收工作光束輻射的區(qū)域。工作光束workingbeam用于外科、整形、治療或診斷目的的激光設(shè)備發(fā)射的非瞄準(zhǔn)光束的激光輻射光束。201.4通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.5ME設(shè)備試驗(yàn)的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記增補(bǔ)：見(jiàn)GB7247.1—2012的第5章。a)概述如適用，激光設(shè)備應(yīng)具有1C類或符合GB7247.1—2012中5.5或5.6要求的標(biāo)記。這些標(biāo)記應(yīng)在正常操作位置可見(jiàn)。每臺(tái)1C類激光產(chǎn)品應(yīng)具有警告標(biāo)記及說(shuō)明標(biāo)記(見(jiàn)GB7247.1—2012中5.1),注明：激光輻射按照操作說(shuō)明1C類激光產(chǎn)品或者，可以將標(biāo)簽貼在產(chǎn)品上，如圖1所示。圖11C類替代標(biāo)簽6b)*窗口標(biāo)記除1C類以外的激光設(shè)備應(yīng)在盡可能靠近每一激光窗口處設(shè)置標(biāo)記。應(yīng)使用GB7247.1—2012中5.7規(guī)定的標(biāo)記。需消毒或滅菌的應(yīng)用器件和光纖除外。在這種情況下，標(biāo)記應(yīng)加在一明顯位置，并且：——說(shuō)明激光窗口位于該光纖/應(yīng)用器件的末端；或——標(biāo)上附錄D表D.1中113號(hào)符號(hào)。注：如果要加標(biāo)記處的區(qū)域合適，所要求的內(nèi)容可組合在單個(gè)標(biāo)記內(nèi)。c)1C類激光設(shè)備還應(yīng)在說(shuō)明標(biāo)記中注明封閉的激光器的激光分類。除下列條款外，通用標(biāo)準(zhǔn)的7.9適用。隨附文件應(yīng)給出合理使用的充分說(shuō)明，包括清楚的警示，以避免暴露于危險(xiǎn)的激光輻射。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括清楚的警示，以避免暴露于危險(xiǎn)的激光輻射。201.7.9.2.101給責(zé)任方和激光操作者的激光特定信息使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括(如適用):a)對(duì)配備每一適用附件的激光設(shè)備，要給出正常使用時(shí)標(biāo)稱眼危害距離(NOHD)數(shù)據(jù)。注1:NOHD不適用于1C類激光設(shè)備。b)以國(guó)際單位制(SI)表述激光輻射的光束發(fā)散角、脈沖寬度及最大激光輸出，包括累積測(cè)量不確定度大小和在出廠測(cè)量值基礎(chǔ)上的附加在出廠后任一時(shí)間測(cè)量的預(yù)期增值，這意味著設(shè)備性能不同于預(yù)期，見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.17。c)如果單個(gè)脈沖由一個(gè)脈沖串構(gòu)成，則應(yīng)給激光用戶提供技術(shù)細(xì)節(jié)。例如，如果標(biāo)稱脈沖由預(yù)定的子脈沖結(jié)構(gòu)或脈沖串構(gòu)成，則應(yīng)說(shuō)明子脈沖個(gè)數(shù)和每個(gè)子脈沖的持續(xù)時(shí)間。d)應(yīng)說(shuō)明波長(zhǎng)的潛在變化。e)要有加在激光設(shè)備上所有必需的激光標(biāo)記和危險(xiǎn)(源)警告標(biāo)記的清晰的復(fù)制品(顏色可任意)。f)依據(jù)201.12.1給出定期校準(zhǔn)激光輸出的資料和指南。資料應(yīng)包含對(duì)測(cè)量設(shè)備、校準(zhǔn)頻次和有關(guān)激光輸出定期校準(zhǔn)的明確要求的規(guī)定。要給出測(cè)量設(shè)備經(jīng)過(guò)定期計(jì)量校準(zhǔn)，滿足相應(yīng)技術(shù)法規(guī)要求的信息。g)要清楚指明所有激光窗口的位置。h)要列出控制器件、調(diào)整器件的清單及責(zé)任方操作和維護(hù)的程序，包括警告：“注意：如果不按規(guī)定方法使用控制器件、調(diào)整器件或進(jìn)行操作，會(huì)產(chǎn)生危險(xiǎn)的輻照量”。i)要說(shuō)明包括激光輸出特征在內(nèi)的光束傳輸系統(tǒng)。j)如果激光設(shè)備為1C類，要有聯(lián)鎖裝置的詳細(xì)技術(shù)說(shuō)明，應(yīng)用器件錯(cuò)誤定位后可能出現(xiàn)的限制狀況和故障，完整地描述如何正確地定位應(yīng)用器件，以及可能導(dǎo)致有害雜散光輻射的使用條件的警告。k)要有一提示，說(shuō)明激光設(shè)備要防止未授權(quán)使用，如不使用激光設(shè)備時(shí)要從鑰匙開(kāi)關(guān)上取走7鑰匙。1)對(duì)眼睛保護(hù)的說(shuō)明，1C類激光設(shè)備不需要。注2:見(jiàn)GB/T7247.14—2012的8.4.5.2,激光產(chǎn)品的安全第14部分：用戶指南。m)使用排煙和排塵裝置時(shí)要有詳細(xì)說(shuō)明，包括警示性說(shuō)明：“注意：激光器(排出的)煙霧和/或煙氣可能含有生物組織微?！薄)要有關(guān)于光纖在插入、極度彎曲或不恰當(dāng)固定時(shí)引起的潛在危險(xiǎn)(源)的資料，說(shuō)明不按制造者規(guī)定操作會(huì)導(dǎo)致光纖或光束傳輸系統(tǒng)的損壞和/或?qū)颊呋蚣す獠僮髡咴斐蓚?。o)要有檢查光束傳輸系統(tǒng)完整性的說(shuō)明，例如：“檢查傳輸系統(tǒng)完整性的良好方法是讓瞄準(zhǔn)光束與工作光束通過(guò)同一個(gè)傳輸系統(tǒng)。如果瞄準(zhǔn)光束強(qiáng)度降低、看起來(lái)是發(fā)散的或光束傳輸系統(tǒng)末端無(wú)瞄準(zhǔn)光束，這可能說(shuō)明光束傳輸系統(tǒng)已被損壞或出現(xiàn)故障?！?。p)要有非激光危險(xiǎn)(源)信息，例如：“如果使用激光輸出時(shí)存在易燃材料、溶液或氣體，或在富氧環(huán)境里使用時(shí)，會(huì)有火災(zāi)和/或爆炸的風(fēng)險(xiǎn)”。在富氧環(huán)境下，激光設(shè)備在正常使用時(shí)所產(chǎn)生的高溫可能會(huì)點(diǎn)燃某些材料，如棉毛物。用于清潔和消毒的溶劑和可燃性溶液應(yīng)在使用激光設(shè)備前使其揮發(fā)。同時(shí)應(yīng)注意內(nèi)部氣體點(diǎn)燃的危險(xiǎn)。q)確保患者可接受最小副作用的安全程序信息，包括禁忌癥列表，可以實(shí)現(xiàn)預(yù)期治療成功和不可避免的不可接受的副作用之間的平衡的所有條件列表。r)要有其他設(shè)備的信息，該設(shè)備有助于評(píng)估可接受治療的有利條件，或評(píng)估不可接受或有危險(xiǎn)(源)的不利條件。s)幫助用戶收集評(píng)估治療有益條件所必要信息的清單和表格。t)適用的國(guó)家法規(guī)的相關(guān)信息，如激光設(shè)備適用于專業(yè)整形方面的國(guó)家法規(guī)。u)要有說(shuō)明確保無(wú)菌附件保持無(wú)菌狀態(tài)的程序。v)光纖等與激光設(shè)備聯(lián)合使用的附件的相關(guān)信息。w)當(dāng)激光設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的需要和其他醫(yī)療器械安裝或連接使用時(shí)，為了保障安全組合使用，應(yīng)提供充分的能確認(rèn)儀器無(wú)誤的特征信息。x)如果激光設(shè)備的附件可重復(fù)使用，則應(yīng)提供允許重復(fù)使用所需合適程序的相關(guān)信息，包括清潔、消毒、包裝，重復(fù)滅菌的方法(如適用),以及重復(fù)使用次數(shù)的所有限制。若附件在使用前需y)若附件有一次性使用說(shuō)明，制造商應(yīng)提供已知重復(fù)使用該附件時(shí)可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的特性和技術(shù)因素的相關(guān)信息。如果未提供使用說(shuō)明，則用戶在需要時(shí)可要求獲得該信息。應(yīng)說(shuō)明提出此要求的可能性和獲取所需信息的相關(guān)規(guī)定。z)要有在附件可使用前所需的任何進(jìn)一步的處理或處置的詳細(xì)信息(比如消毒，最終組裝等)。aa)要有激光設(shè)備性能變化時(shí)采取的預(yù)防措施。bb)合理可預(yù)見(jiàn)的環(huán)境條件下，激光設(shè)備因暴露于磁場(chǎng)，外部電氣影響，靜電放電，壓力或壓力變化，加速度，熱引燃源等而導(dǎo)致失效時(shí)采取的預(yù)防措施。cc)具有測(cè)量功能的附件，如膚色探測(cè)器、激光誘導(dǎo)熒光探測(cè)器或頻移散射輻射探測(cè)器等的準(zhǔn)確性說(shuō)明。dd)要有操作激光設(shè)備時(shí)所需符號(hào)、控制裝置、操作指南，操作或調(diào)整參數(shù)的清楚解釋。注3:如果激光設(shè)備設(shè)計(jì)用于非醫(yī)療專業(yè)人員使用，比如美容護(hù)理從業(yè)人員，則他們可能需要本條要求以外的更多信息。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。8201.8.5部件的隔離修改：如果OEM(原始設(shè)備制造商)激光器和/或OEM電源包含在激光設(shè)備中，且OEM產(chǎn)品符合GB4793.1,則OEM產(chǎn)品免于滿足通用標(biāo)準(zhǔn)的不同要求。該豁免適用于8.6、8.8和8.9操作者防護(hù)措施的相關(guān)要求。患者防護(hù)措施并未豁免。201.8.7漏電流和患者輔助電流除下列條款外，通用標(biāo)準(zhǔn)本分條款適用。增補(bǔ)：激光設(shè)備在滿足以下條件的情況下被認(rèn)為是永久性安裝設(shè)備：●它通過(guò)網(wǎng)電源插頭連接到供電網(wǎng)上，電源插頭通過(guò)機(jī)械固定防止意外松動(dòng)；●電源軟電線導(dǎo)體的橫截面積不小于2.5mm2。注：機(jī)械固定的網(wǎng)電源插頭被視為與使用工具斷開(kāi)連接一樣安全。通過(guò)檢查確認(rèn)是否符合規(guī)定。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本條款適用。201.8.10.4有電線連接的手持的部件和腳踏式控制裝置任何腳踏式激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)應(yīng)具有防護(hù)罩，以防止誤操作。開(kāi)啟開(kāi)關(guān)需要的力，施加于腳踏開(kāi)關(guān)操作表面上任何625mm2的面積上，應(yīng)不小于10N,且不大于50N。此要求也適用于無(wú)線腳踏開(kāi)關(guān)。通過(guò)啟動(dòng)力的測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：如果激光設(shè)備中使用液體進(jìn)行冷卻，且液體作為供電網(wǎng)的基本絕緣，則該液體的導(dǎo)電性應(yīng)符合如下要求：即在正常使用中，不超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)8.7要求的漏電流容許值。激光設(shè)備應(yīng)持續(xù)監(jiān)控液體的導(dǎo)電性。如果因?yàn)橐后w導(dǎo)電性增強(qiáng)，漏電流超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)8.7要求的數(shù)值，激光設(shè)備應(yīng)自動(dòng)關(guān)閉，與供電網(wǎng)斷開(kāi)連接。通過(guò)檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。9201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。修改：在通用標(biāo)準(zhǔn)10.4注釋文本的激光分類列表中增加“1C類”。增補(bǔ)：注1:本文件中的“光”輻射理解為包含GB7247.1—2012中所規(guī)定的光輻射。激光設(shè)備應(yīng)具備：a)GB7247.1—2012中4.4規(guī)定的遙控聯(lián)鎖連接器本要求不適用于：——電池驅(qū)動(dòng)的手持式醫(yī)用激光設(shè)備；——1C類激光設(shè)備。b)GB7247.1—2012中4.6規(guī)定的鑰匙控制器c)GB7247.1—2012中4.10規(guī)定的光學(xué)觀察器d)激光準(zhǔn)備就緒指示器激光設(shè)備應(yīng)具備一個(gè)可見(jiàn)的激光準(zhǔn)備就緒指示器，當(dāng)啟動(dòng)控制開(kāi)關(guān)、可能發(fā)射工作光束時(shí)，激光準(zhǔn)備就緒指示器應(yīng)點(diǎn)亮，以指示激光設(shè)備處于準(zhǔn)備就緒狀態(tài)。e)激光發(fā)射指示器3B類和4類激光設(shè)備，以及包含3B類或4類封閉的激光器的1C類激光設(shè)備應(yīng)配有一個(gè)可見(jiàn)的或有聲的信號(hào)，該信號(hào)能夠清楚指示正在發(fā)射超出3R類AEL值的激光輻射。如果激光準(zhǔn)備就緒指示器和激光發(fā)射指示器都可見(jiàn)，則兩者都應(yīng)能夠通過(guò)激光防護(hù)眼鏡可見(jiàn)，見(jiàn)如果在操作控制或激光窗口附近的人員可以清楚看見(jiàn)或聽(tīng)見(jiàn)激光發(fā)射指示器，則GB7247.1—2012的4.7.3規(guī)定的2m距離要求不適用。激光發(fā)射指示器應(yīng)能被激光操作者和參與激光操作過(guò)程的人員識(shí)別。激光發(fā)射指示器應(yīng)為失效保護(hù)或冗余的。注2:瞄準(zhǔn)光束不視為激光發(fā)射指示器。f)*目標(biāo)指示裝置應(yīng)指示激光輸出作用的區(qū)域。應(yīng)在發(fā)射工作光束前進(jìn)行指示?？赡艿慕鉀Q方法包括：1)使用可見(jiàn)瞄準(zhǔn)光束；2)安裝在手具上的指向器；3)光學(xué)瞄準(zhǔn)裝置；4)接觸應(yīng)用；5)電子指示，如屏幕上的光標(biāo)。如果目標(biāo)指示裝置是光束，則目標(biāo)指示裝置指示的工作點(diǎn)應(yīng)與工作光束在下列允差范圍內(nèi)同心：兩光束中心的橫向偏移應(yīng)小于工作光束直徑的50%。此外，瞄準(zhǔn)激光器的直徑不應(yīng)超過(guò)工作光束直徑的兩倍。關(guān)于光束直徑的定義，見(jiàn)GB7247.1—2012的3.13。如果目標(biāo)指示裝置是電子指示裝置，其指示中心與工作光束中心的偏差不應(yīng)超過(guò)工作光束直徑如果選擇了可見(jiàn)光瞄準(zhǔn)光束，則其光斑應(yīng)能通過(guò)激光防護(hù)眼鏡識(shí)別，如使用說(shuō)明書(shū)中所述，參見(jiàn)如果目標(biāo)指示裝置采用由瞄準(zhǔn)激光器發(fā)出，從激光窗口射出的瞄準(zhǔn)光束或是工作光束的衰減光束，不能超過(guò)3R類AEL值。下列情況除外：對(duì)于眼科的瞄準(zhǔn)激光器，在激光操作者沒(méi)有采取謹(jǐn)慎和積極的措施時(shí)，瞄準(zhǔn)光束不能超過(guò)2類AEL值。1C類激光設(shè)備不需要目標(biāo)指示裝置。g)待機(jī)/準(zhǔn)備就緒裝置激光設(shè)備應(yīng)具有一待機(jī)/準(zhǔn)備就緒裝置。該裝置應(yīng)使工作光束失效。每次將激光產(chǎn)品與供電網(wǎng)接通時(shí)，應(yīng)默認(rèn)進(jìn)入待機(jī)模式。當(dāng)激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)啟動(dòng)時(shí)，不能從待機(jī)模式轉(zhuǎn)變成準(zhǔn)備就緒模式。注：用該待機(jī)/準(zhǔn)備就緒裝置的要求代替GB7247.1—2012的4.8光束終止器的要求。h)外殼GB7247.1—2012的以下要求適用：——4.2防護(hù)罩——4.2.1一般要求；——4.2防護(hù)罩——4.2.2檢修；——4.3擋板和安全聯(lián)鎖。i)對(duì)激光輸出的限制激光輸出應(yīng)受限于激光設(shè)備實(shí)現(xiàn)預(yù)期醫(yī)療，外科或診斷功能所需的量。對(duì)激光輸出限制的考慮應(yīng)包括在通用標(biāo)準(zhǔn)的4.2中所規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中。通過(guò)測(cè)量，設(shè)備檢查以及風(fēng)險(xiǎn)管理文檔檢查確認(rèn)是否符合規(guī)定。201.10.4.1021C類激光設(shè)備的聯(lián)鎖系統(tǒng)具有3B類或4類封閉的激光器的1C類激光產(chǎn)品應(yīng)配有一個(gè)聯(lián)鎖系統(tǒng)，該聯(lián)鎖系統(tǒng)能夠檢測(cè)是否與皮膚組織建立良好接觸。如果用戶需要持續(xù)操作以保持啟用狀態(tài)(例如，持續(xù)按下激活按鈕),除非與皮膚失去良好接觸，否則激光應(yīng)持續(xù)發(fā)射。在用戶保持連續(xù)動(dòng)作時(shí)，聯(lián)鎖系統(tǒng)應(yīng)檢測(cè)任何良好接觸的斷開(kāi)，并關(guān)閉激光發(fā)射。如果滿足1C類要求，則皮膚失去良好接觸與關(guān)閉激光發(fā)射之間的時(shí)間間隔不應(yīng)超過(guò)0.1s。如果良好接觸在10s內(nèi)重新建立，則可自動(dòng)繼續(xù)發(fā)射。如果良好接觸斷開(kāi)超過(guò)10s,則需要用戶重新激活激光設(shè)備來(lái)重新發(fā)射激光。如果聯(lián)鎖系統(tǒng)中含有可編程電路，則在1C類激光產(chǎn)品所適用的范圍內(nèi)，該軟件應(yīng)包含控制201.13.2中特定的故障/錯(cuò)誤狀態(tài)的措施。見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)第14章。注：如果激光輻射通過(guò)因傳播介質(zhì)的折射率與皮膚匹配而引起的受抑全內(nèi)反射與皮膚耦合，則該設(shè)備可能不安全，因?yàn)楫?dāng)凝膠或其他折射率匹配物質(zhì)粘附到輸出窗口時(shí)，也會(huì)發(fā)生折射率匹配，從而允許發(fā)射。通過(guò)以下測(cè)試確認(rèn)是否符合規(guī)定。應(yīng)使用圓柱形測(cè)試樣本測(cè)試聯(lián)鎖系統(tǒng)的功能，該測(cè)試樣本設(shè)計(jì)用于模擬人體皮膚，并具有以下特征：——為圓柱形棒體，外直徑比應(yīng)用器件的最大尺寸大40mm,表面光滑，由具有肖氏硬度不超過(guò)25的柔性材料制成；——為了評(píng)估雜散光輻射，材料應(yīng)能模擬皮膚在吸收、反射和散射方面的光學(xué)特性；——用于檢測(cè)皮膚接觸的人造皮膚的表面依次處理如下：●使用未經(jīng)過(guò)任何修改的人造皮膚模擬干燥皮膚；●通過(guò)在人造皮膚表面使用0.9g/L的生理鹽水然后風(fēng)干，以此模擬汗液干燥后的皮膚；●通過(guò)在人造皮膚表面使用凡士林模擬皮膚的皮脂。對(duì)于使用說(shuō)明中所述的使用諸如凝膠等輔助材料作為正常操作中的接觸方式的激光設(shè)備，應(yīng)在使用以及不使用該材料的情況下開(kāi)展測(cè)試。將激光設(shè)備應(yīng)用器件的輸出窗口放置在測(cè)試樣本上，然后從測(cè)試樣本移除應(yīng)用器件，以此測(cè)試聯(lián)鎖系統(tǒng)的反應(yīng)時(shí)間，激光輻射應(yīng)在0.1s內(nèi)停止發(fā)射。應(yīng)將激光設(shè)備應(yīng)用器件的輸出窗口放置在測(cè)試樣本上，然后旋轉(zhuǎn)、傾斜、提起，以此測(cè)試聯(lián)鎖系統(tǒng)的感應(yīng)器是否能夠準(zhǔn)確探測(cè)與測(cè)試樣本的良好接觸。如果目標(biāo)皮膚出現(xiàn)雜散光輻射，則應(yīng)通過(guò)在各個(gè)方向位置使應(yīng)用器件與測(cè)試樣本接觸，以此進(jìn)行測(cè)量。發(fā)射水平不應(yīng)超出GB7247.1—2012規(guī)定的1類AEL值，且最長(zhǎng)發(fā)射持續(xù)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)10s,除非激光產(chǎn)品受限于更短的發(fā)射持續(xù)時(shí)間。如果是否符合201.10.4.102的要求取決于電路的運(yùn)行，應(yīng)按201.13.1.101和201.13.2.102的規(guī)定對(duì)激光設(shè)備開(kāi)展進(jìn)一步測(cè)試。201.10.4.103光學(xué)觀察器中的激光輻射濾光器如果激光設(shè)備含有光學(xué)觀察器比如操作顯微鏡或內(nèi)窺鏡，且光學(xué)觀察器傳輸來(lái)自工作激光的輻射，那么光學(xué)觀察器應(yīng)配備一個(gè)操作者防護(hù)濾光器。操作者防護(hù)濾光器應(yīng)在工作激光發(fā)射時(shí)就位。操作者防護(hù)濾光器不準(zhǔn)許透過(guò)目鏡的工作激光輻射超出MPE值。目標(biāo)指示裝置的功能不應(yīng)有損失。如果使用投影儀或監(jiān)視器進(jìn)行觀察，則ME設(shè)備可免于這些要求。通過(guò)設(shè)備檢查，測(cè)量或?yàn)V光器規(guī)格檢查確認(rèn)是否符合規(guī)定。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷增補(bǔ)：201.11.8.101發(fā)射的中斷4類激光設(shè)備應(yīng)具有一手動(dòng)復(fù)位裝置，以便能在因使用4類激光設(shè)備上的遙控聯(lián)鎖裝置或供電網(wǎng)意外中斷而導(dǎo)致發(fā)射中斷后能恢復(fù)激光輻射發(fā)射。201.12控制器件和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。201.12.1控制器和儀表的準(zhǔn)確性增補(bǔ)：201.12.1.101激光輸出的指示激光設(shè)備應(yīng)具有用于指示工作光束輸出預(yù)置值的裝置。指示值應(yīng)采用SI單位。工作區(qū)域上測(cè)得的激光輸出的實(shí)際值與設(shè)定值的偏差應(yīng)不大于±20%。如果制造商規(guī)定了激光輸出值固定且不可調(diào)整，則標(biāo)簽應(yīng)說(shuō)明固定的激光輸出值。實(shí)際脈沖寬度與制造商說(shuō)明的或操作者設(shè)置的脈沖寬度的偏差應(yīng)不大于±20%。脈沖寬度的定義見(jiàn)GB7247.1—2012的3.67。通過(guò)檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.12.4危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本分條款適用。201.12.4.2*有關(guān)安全的指示增補(bǔ)：激光設(shè)備發(fā)射的激光輸出與預(yù)置值的偏差應(yīng)不大于±20%。直接與激光輸出有關(guān)的電氣或光學(xué)的被測(cè)量應(yīng)在運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)應(yīng)在小于故障容許時(shí)間的間隔內(nèi)進(jìn)行。典型的解決辦法是：——采用閉環(huán)系統(tǒng)；——采用帶有一個(gè)可見(jiàn)的和/或有聲的超差警示的開(kāi)環(huán)系統(tǒng)。通過(guò)以下測(cè)試確認(rèn)是否符合要求：正常狀態(tài)下使用過(guò)程中，以及任何可合理預(yù)見(jiàn)的單一故障狀態(tài)使用過(guò)程中，檢查激光輸出是否在容許的偏差范圍內(nèi)，或以其他方式提供所要求的警示。根據(jù)實(shí)際作用在工作區(qū)域的激光功率(或激光能量)對(duì)系統(tǒng)的校準(zhǔn)進(jìn)行定期檢查。應(yīng)按照201.7.9.2.101f)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明合適的檢查方法。檢查使用說(shuō)明以及校準(zhǔn)程序確認(rèn)是否符合規(guī)定。增補(bǔ)：緊急激光終止器應(yīng)盡快地終止激光輸出的發(fā)射，以防止對(duì)任何人造成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。緊急激光終止器應(yīng)設(shè)計(jì)成相對(duì)獨(dú)立于所有其他激光終止系統(tǒng)。其開(kāi)關(guān)應(yīng)是一個(gè)紅色按鈕，并裝在醒目的和激光操作者從操作位置容易迅速觸及的位置?！凹す饨K止”或根據(jù)表D.1序號(hào)101的符號(hào)應(yīng)標(biāo)在按鈕上或其附近。以下設(shè)備除外：——600nm～1400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的非手術(shù)或非眼科用的3B類激光器：a)發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均功率不超過(guò)50mW;或b)發(fā)射不超過(guò)皮膚MPE值?！?C類激光設(shè)備。通過(guò)檢查和測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。制造商應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中解決激光輸出中光譜不純度相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，比如因物理參數(shù)變化，輸出設(shè)置、溫度和降解效應(yīng)引起的波長(zhǎng)變化。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔確認(rèn)是否符合要求。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.13.1特定的危險(xiǎn)情況增補(bǔ)：201.13.1.101特定的激光注意事項(xiàng)考慮到本文件中的具體要求，制造商應(yīng)解決故障引起的可能導(dǎo)致以下情況發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)：a)過(guò)度的激光輸出發(fā)射；b)工作光束的誤發(fā)射；c)工作光束的關(guān)斷失效；d)1C類激光產(chǎn)品的有害激光發(fā)射進(jìn)入空氣。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔確認(rèn)是否符合要求。201.13.2單一故障狀態(tài)增補(bǔ)：201.13.2.101*過(guò)量的激光輸出激光設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)確保，如果單一故障狀態(tài)確實(shí)導(dǎo)致可達(dá)輸出增加，當(dāng)激光輸出超過(guò)允許的±20%時(shí)，應(yīng)提供可見(jiàn)并有聲的超出允差的警示。并且輸出應(yīng)限制在+50%以下，除非制造商經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后表明可接受更高的限值(最高達(dá)100%)。如果激光輸出超過(guò)該限值，激光發(fā)射應(yīng)終止。通過(guò)檢查制造商的技術(shù)文件確認(rèn)是否符合要求。201.13.2.102照射終止的故障當(dāng)用一個(gè)定時(shí)器終止激光照射時(shí)，應(yīng)提供一個(gè)獨(dú)立于定時(shí)器的安全裝置來(lái)防止單一故障狀態(tài)，該裝置在超過(guò)設(shè)定時(shí)間20%時(shí)被啟動(dòng)。該安全裝置會(huì)終止激光輸出，防止該設(shè)備與定時(shí)器相關(guān)的進(jìn)一步操作。注：第二個(gè)定時(shí)器可以滿足該要求。本要求對(duì)201.13.2.101和201.13.2.102的下列條款除外：a)被認(rèn)為是失效保護(hù)且需進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)的元件；b)在激光設(shè)備每次啟動(dòng)過(guò)程中檢查的監(jiān)測(cè)電路的元件；c)對(duì)600nm～1400nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的非手術(shù)或非眼科用的3B類激光器，發(fā)射小于皮膚MPE值5倍且平均功率不超過(guò)50mW,或發(fā)射不超過(guò)皮膚MPE值；d)帶有4類以下封閉的激光器的1C類激光設(shè)備。通過(guò)檢查和測(cè)量確認(rèn)是否符合要求。201.13.2.103失去良好接觸后的照射終止失效對(duì)于1C類激光設(shè)備，當(dāng)失去良好接觸后照射終止，則用于傳輸照射終止信號(hào)的信號(hào)鏈或其元器件應(yīng)為失效保護(hù)或冗余的。通過(guò)檢查和測(cè)量確認(rèn)是否符合要求。201.13.2.104關(guān)鍵元器件的故障在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，應(yīng)注意以下因素：a)允許或阻止激光功率或激光能量發(fā)射的任何電子、光電子和/或機(jī)械的措施(如光閘);b)包括操作者防護(hù)濾光器及其機(jī)構(gòu)的光學(xué)衰減器；c)激光發(fā)射控制開(kāi)關(guān)；d)監(jiān)測(cè)電路的元件；e)1C類激光設(shè)備皮膚接觸感應(yīng)聯(lián)鎖；f)在帶有可更換光束傳輸系統(tǒng)的系統(tǒng)中，檢測(cè)光束傳輸系統(tǒng)存在的傳感器。通過(guò)檢查制造商的技術(shù)文件和風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)確認(rèn)是否符合要求。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.17ME設(shè)備與ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。(資料性)標(biāo)記用符號(hào)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的附錄D適用。表D.1通用符號(hào)增加下列符號(hào)：序號(hào)符號(hào)參考描述緊急激光終止器待機(jī)/準(zhǔn)備就緒(待機(jī))待機(jī)/準(zhǔn)備就緒(準(zhǔn)備就緒)”連續(xù)工作(運(yùn)行)。激光設(shè)備預(yù)置的一種工作方式，在這種方式下，照射持續(xù)時(shí)間由激光操作者踩動(dòng)與釋放腳踏開(kāi)關(guān)來(lái)限定(控制)單次照射。激光設(shè)備預(yù)置的一種工作方式，在這種方式下踩動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)時(shí)，按給定的持續(xù)時(shí)間照射一次重復(fù)照射。激光設(shè)備預(yù)置的一種工作方式，在這種方式下踩動(dòng)腳踏開(kāi)關(guān)，便按給定的持續(xù)時(shí)間與給定的時(shí)間間隔進(jìn)行一系列的照射照射持續(xù)時(shí)間重復(fù)照射脈沖重復(fù)時(shí)間特定的脈沖工作方式。這種脈沖工作方式下的激光，與CO?激光的情況一樣，增強(qiáng)了切割組織的能力，而且可以取代連續(xù)工作方式下的激光瞄準(zhǔn)光束瞄準(zhǔn)光束，閃爍增加下列符號(hào)：序號(hào)符號(hào)“參考描述遙控聯(lián)鎖連接器，按GB7247.1—2012中3.74的定義光纖/應(yīng)用器件PRF,脈沖重復(fù)頻率(速率)這些符號(hào)與IEC/TR60878中的符號(hào)一致，或是IEC60601-2-22所特有的。如適用，可以從IEC/TR60878中選擇其他符號(hào)。這個(gè)符號(hào)被列在通用標(biāo)準(zhǔn)表D.1序號(hào)16,作為設(shè)備部件的“ON”鍵。醫(yī)用激光設(shè)備可以使用該符號(hào)來(lái)指示“待機(jī)”和“準(zhǔn)備就緒”狀態(tài)。(資料性)特定指南和基本原理AA.1通用指南本文件描述了為防止患者發(fā)生危險(xiǎn)而對(duì)醫(yī)用激光設(shè)備設(shè)置的具體要求。AA.2特別章和條的基本原理以下是本文件具體章和條的基本原理。條款201.7.2.101b)醫(yī)用激光設(shè)備通常包含一光束傳輸系統(tǒng)。它可以是關(guān)節(jié)臂，也可以是光纖，直接與主激光器相聯(lián)。當(dāng)光束傳輸系統(tǒng)被看作是防護(hù)罩的一部分時(shí)，應(yīng)使用工具才能拆除光束傳輸系統(tǒng)，并具有聯(lián)鎖裝置。在這種情況下，不必給最接近光束傳輸系統(tǒng)的激光窗口貼上標(biāo)簽。一般使用包括手持件、微控制器、波導(dǎo)、掃描器之類的附加應(yīng)用裝置，該部件與光束傳輸系統(tǒng)連接使用。有時(shí)光纖本身構(gòu)成一應(yīng)用部件，如當(dāng)用它作為所謂的“裸光纖”時(shí)。在后一種情況下，光纖同時(shí)被看作防護(hù)罩和應(yīng)用部件。這樣，所有合適的要求包括窗口標(biāo)記宜適用。一般光纖末端無(wú)法放置窗口標(biāo)記；在這種情況下，本文件允許標(biāo)簽貼在可以清楚地提醒激光操作者工作光束是從哪里傳出光束傳輸系統(tǒng)的位置處。1C類激光設(shè)備，可考慮該設(shè)備由一個(gè)遙控激光源、一個(gè)不可拆卸的光束傳輸系統(tǒng)以及一個(gè)應(yīng)用器件構(gòu)成，而應(yīng)用器件使用皮膚接觸傳感器聯(lián)鎖。如果