2024年醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)考試試卷及答案

2024年醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)考試試卷及答案

一、選擇題：（每題3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為（D）年。

A、2B、3C、4D、5

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前

CB）期間提出延續(xù)申請。

A、30個(gè)工作日至15個(gè)工作日B、90個(gè)工作日至30個(gè)工作

日

C、120個(gè)工作日至90個(gè)工作日D、6個(gè)月至3個(gè)月

3、連續(xù)停產(chǎn)（B）以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行

必要的驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

A、半年B、一年C、兩

年D、三年

4、國家市場監(jiān)督管理局第53號令《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》自

（A）開始實(shí)施。

A、2022年5月1日B、2022年3月10日C、2022年7月1

日D、2022年6月1日

5、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的

驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的處（C）罰

款。

A、5000元以上2萬元以下B、5萬元以上10

萬元以下

C、1萬元以上5萬元以下D、3萬元以上6萬

元以下

6、中華人民共和國國務(wù)院令第739號，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l

例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)

予公布，自（A）起施行。

A、2021.6.1B、2020.5.1C、2021.2.9D、2020.6.1

7、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)

行（B）o

A、醫(yī)療器械管理B、產(chǎn)品注冊管理C、質(zhì)量管理D、

風(fēng)險(xiǎn)管理

8、醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）年。

A、2B、3C、4D、5

9、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（A）；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，

應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械（A）

A、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、

強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)

C、強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、

強(qiáng)制性質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

10、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械（C）質(zhì)量管理，對

研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用（C）中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承

擔(dān)責(zé)任。

A、全流程、全生命周期B、全過程、全流程

C、全生命周期、全過程D、全過程、全生命周期

二、多選題：（每題3分，共15分）

1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（ABCDE）

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以

及專業(yè)技術(shù)人員；

B、有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以

及檢驗(yàn)設(shè)備；

C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

2、有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正；

拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處5萬元

以上10萬元以下罰款：（AB）

A、未按照本辦法第十六條的規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)

變更的；

B、未按照國家實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、

數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的。

C、連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時(shí)未進(jìn)行必要的

驗(yàn)證和確認(rèn)并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的。

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照本辦法第四十二條第二款的規(guī)定向藥品

監(jiān)督管理部門報(bào)告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的；

3、有下列情形之一的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第八十一條的規(guī)

定處罰：（ABCD）

A、超出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證載明的生產(chǎn)范圍生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)

療器械；

B、在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械；

C、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續(xù)手續(xù)，仍繼

續(xù)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種，應(yīng)當(dāng)依法辦理許可變更而

未辦理的。

4、有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，

并予以公告：（ABCDE）

A、主動(dòng)申請注銷的；B、有效期屆滿未延續(xù)的；C、市場主

體資格依法終止的；

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的；E、法律、法規(guī)規(guī)定

應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

5、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下

列情況分別作出處理：（ABCD）

A、申請事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形

式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；

B、請資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；

C、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工

作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到

申請資料之日起即為受理；

D、申請事項(xiàng)依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予

受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

三、填空題：（每空3.5分，共35分）

1、藥品監(jiān)督管理部門對受托生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查時(shí)重點(diǎn)檢查：

（一）實(shí)際生產(chǎn)與醫(yī)療器械注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可備

案等內(nèi)容的一致情況；

（二）受托生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范情況;

（三）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等人員了解熟悉醫(yī)

療器械相關(guān)法律法規(guī)情況;

（四）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或

者專職人員、生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、關(guān)鍵生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備等變化情況；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)放行情況；

（六）企業(yè)產(chǎn)品抽檢、監(jiān)督檢查、投訴舉報(bào)等發(fā)現(xiàn)問題的整

改落實(shí)情況；

（七）內(nèi)部審核、管理評審、年度自查報(bào)告等情況；

（A）其他應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查的內(nèi)容。

必要時(shí)，可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人開展檢查。

2、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所生產(chǎn)產(chǎn)品的

特性、工藝流程以及生產(chǎn)環(huán)境要求合理配備、使用設(shè)施設(shè)備，加

強(qiáng)對設(shè)施設(shè)備的管理，并保持其有效運(yùn)行O

四、簡答題：（每題10分，共20分）

1、醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,

不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)當(dāng)如何處理？

答：應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)

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