YY／T 1749-2020 基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備

標(biāo)準(zhǔn)分享吧基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備External-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasurementequipmentforlivertissue2020-09-27發(fā)布國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)分享吧前言 I引言 Ⅱ 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14要求 25試驗條件 46試驗方法 4附錄A(資料性附錄)超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類 6參考文獻(xiàn) 7標(biāo)準(zhǔn)分享吧本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(SAC/TC10/SC2)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳大學(xué)、湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司。標(biāo)準(zhǔn)分享吧標(biāo)準(zhǔn)分享吧本標(biāo)準(zhǔn)適用于基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備，對采用相同原理測量人體其他組織彈性的設(shè)備的要求和試驗方法可以參考本標(biāo)準(zhǔn)。通用超聲診斷設(shè)備如果同時包含有采用相同原理的彈性測量功能，可以參考本標(biāo)準(zhǔn)。Ⅱ標(biāo)準(zhǔn)分享吧標(biāo)準(zhǔn)分享吧基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基于外部振動的肝組織超聲彈性測量設(shè)備(以下簡稱設(shè)備)的要求、試驗條件和試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過外加低頻振動在肝組織內(nèi)激發(fā)剪切波，并利用超聲脈沖-回波方式測量肝組織彈性的設(shè)備。注：本標(biāo)準(zhǔn)適用的基于外部振動的肝組織超聲彈性測量技術(shù)對應(yīng)于超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類中的瞬時彈性圖，超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類參見附錄A。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB9706.237醫(yī)用電氣設(shè)備第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB10152B型超聲診斷設(shè)備GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法YY/T1142醫(yī)用超聲設(shè)備與探頭頻率特性的測試方法YY/T1420醫(yī)用超聲設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法3術(shù)語和定義GB10152界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件?；谕獠空駝拥母谓M織超聲彈性測量設(shè)備external-vibrationbasedultrasonicelasticitymeasure-mentequipmentforlivertissue通過機(jī)械裝置由體外經(jīng)皮膚施加低頻振動，在肝組織內(nèi)產(chǎn)生剪切波傳播，利用超聲脈沖-回波方式進(jìn)行測量，根據(jù)回波信息計算并顯示肝組織彈性參數(shù)(楊氏模量和/或剪切波速度、剪切模量)的設(shè)備。超聲仿組織體模ultrasonicallytissue-mimickingphantom,ultrasoundtissuephantom由仿組織材料和其中嵌埋的一組或多組靶標(biāo)組成的B超性能檢測裝置。[YY/T0937—2014,定義3.1]超聲彈性仿組織體模sono-elasticitytissue-mimickingphantom由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成，用于檢測超聲彈性圖像診斷設(shè)備性能的無源裝置。[YY/T1521—2017,定義3.1]標(biāo)準(zhǔn)分享吧YY/T1749—2020超聲探測深度depthofultrasonicpenetration超聲仿組織體模中能夠明確成像(或者沿超聲波束軸能夠顯示為回波信號)的縱向線形靶群中最遠(yuǎn)靶線與聲窗之間的距離。測量準(zhǔn)確度measurementaccuracy被測量的測量值與標(biāo)稱值之間的一致性。在本標(biāo)準(zhǔn)中，測量準(zhǔn)確度用絕對誤差或者相對誤差表示，計算見式(1)和式(2): (1)δ=△/μ (2)△——絕對誤差；工——各次測量值的算術(shù)平均值；μ——標(biāo)稱值；δ——相對誤差，通常用百分?jǐn)?shù)表示。測量重復(fù)性repeatabilityofmeasurements在相同測量條件下，對同一被測量進(jìn)行連續(xù)多次測量所得結(jié)果之間的一致性，用變異系數(shù)來表示，計算見式(3):式中：s——變異系數(shù)；x;——單次測量值；x——各次測量值的算術(shù)平均值；n——測量次數(shù)。4.1安全要求設(shè)備的安全應(yīng)符合GB9706.1和GB9706.237的要求。4.2超聲工作頻率超聲工作頻率與制造商公布值的偏差應(yīng)在士15%范圍之內(nèi)。4.3超聲探測深度超聲探測深度應(yīng)符合制造商公布的要求。4.4楊氏模量的測量準(zhǔn)確度楊氏模量的測量準(zhǔn)確度應(yīng)符合制造商公布的要求。標(biāo)準(zhǔn)分享吧4.5楊氏模量的測量重復(fù)性楊氏模量的測量重復(fù)性應(yīng)符合制造商公布的要求。4.6功能設(shè)備應(yīng)具備制造商在隨機(jī)文件中規(guī)定的使用功能，其中至少應(yīng)包括操作時壓力是否合適的提示。注：本條不涉及產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)或無法通過直觀的試驗手段進(jìn)行核實的功能項目。4.7隨機(jī)文件隨機(jī)文件中應(yīng)明確以下內(nèi)容：a)選擇測量部位時是否具有引導(dǎo)功能；b)施加的外部機(jī)械振動的頻率；c)肝組織彈性的檢測深度范圍。4.8環(huán)境試驗設(shè)備的環(huán)境試驗要求應(yīng)由制造商按GB/T14710中氣候環(huán)境試驗Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗Ⅱ組的規(guī)定執(zhí)行，試驗時間、恢復(fù)時間及檢測項目按表1的補(bǔ)充規(guī)定執(zhí)行。環(huán)境試驗的特殊要求和方法可按照YY/T1420的原則和規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行。表1環(huán)境試驗要求及檢驗項目試驗項目試驗要求檢驗項目持續(xù)時間h恢復(fù)時間h通電狀態(tài)初始檢測中間檢測最后檢測試驗電壓定電壓110%額定電壓額定工作低溫試驗1試驗時通電見注見注√低溫貯存試驗44試驗后通電見注一一額定工作高溫試驗1試驗時通電見注√運(yùn)行試驗4試驗時通電見注√高溫貯存試驗44試驗后通電見注額定工作濕熱試驗4試驗時通電見注√濕熱貯存試驗試驗后通電見注振動試驗試驗后通電見注——一碰撞試驗試驗后通電見注一運(yùn)輸試驗試驗后通電見注注：按制造商規(guī)定的測試項目試驗。3標(biāo)準(zhǔn)分享吧標(biāo)準(zhǔn)分享吧5試驗條件5.1總則本標(biāo)準(zhǔn)采用符合YY/T0937—2014要求的超聲仿組織體模和符合YY/T1521—2017要求的均一式的超聲彈性仿組織體模測量相關(guān)的指標(biāo)，也可以采用其他的方法。試驗時，應(yīng)記錄所使用超聲彈性仿組織體模的規(guī)格型號、楊氏模量等技術(shù)參數(shù)以及誤差。設(shè)備的輸出結(jié)果可以是楊氏模量和/或剪切波速度、剪切模量。如果設(shè)備的輸出結(jié)果與超聲彈性仿組織體模的標(biāo)稱量采用了不同的物理量，設(shè)備制造商需要提供兩者之間的轉(zhuǎn)換公式。5.2試驗環(huán)境被試設(shè)備按正常使用狀態(tài)，除非制造商另有規(guī)定，在以下規(guī)定的環(huán)境條件范圍內(nèi)進(jìn)行試驗。a)環(huán)境溫度范圍：23℃±3℃。b)相對濕度范圍：30%～75%。c)大氣壓力范圍：700hP5.3試驗設(shè)置本標(biāo)準(zhǔn)允許制造商自行規(guī)定試驗時設(shè)備的設(shè)置條件，制造商可以將設(shè)備設(shè)置為最佳的狀態(tài)。設(shè)置的記錄宜足夠詳細(xì)。6試驗方法6.1安全要求按照GB9706.1和GB9706.237中適用的規(guī)定執(zhí)行。6.2超聲工作頻率超聲工作頻率的測量應(yīng)按照YY/T1142的規(guī)定執(zhí)行。6.3超聲探測深度設(shè)備進(jìn)入引導(dǎo)功能(如有),將探頭經(jīng)耦合劑置于超聲仿組織體模聲窗表面上，對準(zhǔn)縱向線形靶群，在規(guī)定的設(shè)置條件下，保持靶線圖像(或者回波信號)清晰可見，微動探頭，觀察距探頭表面最遠(yuǎn)處圖像(或者回波信號)能夠被分辨的那根靶線，該靶線與探頭表面之間的距離為超聲探測深度。6.4楊氏模量的測量準(zhǔn)確度設(shè)備進(jìn)入彈性測量模式，在制造商規(guī)定的測量范圍內(nèi)至少選擇2種不同超聲彈性仿組織體模，其中一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量≤7kPa,另一種超聲彈性仿組織體模的楊氏模量≥10kPa。對每種超聲彈性仿組織體模，按制造商規(guī)定的方法測量超聲彈性仿組織體模的楊氏模量5次，每次都應(yīng)移開探超聲彈性仿組織體模，按照式(2)計算相對誤差，應(yīng)符合制造商公布的要求。6.5楊氏模量的測量重復(fù)性對6.4中每種超聲彈性仿組織體模的測試數(shù)據(jù)，按式(3)分別計算楊氏模量的測量重復(fù)性。取其中標(biāo)準(zhǔn)分享吧標(biāo)準(zhǔn)分享吧最不利者，應(yīng)符合制造商公布的要求。6.6功能按照設(shè)備使用說明書的規(guī)定，對主要使用功能進(jìn)行逐項檢查，核實其能否正常工作。注：功能檢查不包括產(chǎn)品設(shè)計參數(shù)或無法通過直觀的試驗手段進(jìn)行核實的功能項目。6.7隨機(jī)文件查閱設(shè)備的隨機(jī)文件，應(yīng)符合4.7的要求。6.8環(huán)境試驗設(shè)備的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T14710表1的補(bǔ)充規(guī)定。和YY/T1420規(guī)定的方法及程序執(zhí)行，試驗時間及條件應(yīng)符合5標(biāo)準(zhǔn)分享吧標(biāo)準(zhǔn)分享吧(資料性附錄)超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類歐洲超聲醫(yī)學(xué)和生物學(xué)學(xué)會聯(lián)盟(EFSUMB)于2013年正式發(fā)表了導(dǎo)則性文件《超聲彈性圖像形成技術(shù)臨床應(yīng)用導(dǎo)則和建議》(EFSUMBGuidelinesandRecommendationsontheClinicalUseofUl-trasoundElastography)。該文件分為兩個部分。第一部分是“基本原理與技術(shù)”;第二部分是“臨床應(yīng)用”。表A.1參考了該文件第一部分。表A.1超聲彈性圖像形成技術(shù)基本特征分類表方法施力類型施力方法顯示特性定性/定量圖像/測量位移或應(yīng)變成像應(yīng)變彈性成像準(zhǔn)靜態(tài)力利用機(jī)械裝置從體外經(jīng)皮膚施加應(yīng)變或應(yīng)變速率定性感興趣區(qū)域內(nèi)成像應(yīng)變速率成像利用生理過程從體內(nèi)施加聲輻射力脈沖成像動態(tài)力利用超聲波產(chǎn)生的聚焦輻射力脈沖在指定深度施加位移定性感興趣區(qū)域內(nèi)成像剪切波速度測量瞬時彈性圖利用機(jī)械裝置由