化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

四、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估本產(chǎn)品的生產(chǎn)符合國家相關(guān)法律法規(guī)，對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的管理和控制，產(chǎn)品的風(fēng)險物質(zhì)識別是基于原料供應(yīng)商提供的產(chǎn)品規(guī)格以及原料生產(chǎn)工藝，對化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行危害識別，并進(jìn)行風(fēng)險評估?；谠u估結(jié)果，認(rèn)為相關(guān)風(fēng)險物質(zhì)在本產(chǎn)品正常及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不會對人體造成潛在危害。風(fēng)險物質(zhì)檢測報告或涉及特殊風(fēng)險物質(zhì)的相關(guān)原料規(guī)格見附件。根據(jù)原料的理化特性、生產(chǎn)工藝、現(xiàn)有毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查等資料，經(jīng)危害識別該產(chǎn)品可能含有以下風(fēng)險物質(zhì)：表2化妝品中安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表標(biāo)準(zhǔn)中文名稱可能含有的風(fēng)險物質(zhì)備注水無/甘油二甘醇?xì)W洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報告附后。角鯊?fù)闊o/1,3-丙二醇二甘醇?xì)W洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報告附后。苯氧乙醇苯酚苯酚：根據(jù)日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風(fēng)險，不會對人體健康造成潛在的危害墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物無/異鯨蠟醇無/花生醇無/香精無/蜂蜜無/氯化鎂無/此外，該產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)限量》與其對應(yīng)的指標(biāo)要求。五、安全評估結(jié)論本產(chǎn)品為面霜（駐留類產(chǎn)品），可每日使用，涂抹于面部。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對本產(chǎn)品的暴露評估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過對產(chǎn)品以下各方面的綜合評估：1、各成分的安全評估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會對人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)檢測及評估結(jié)果顯示，不會對人體健康產(chǎn)生危害；3、防腐劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)結(jié)果符合有關(guān)要求；4、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；5、有害物質(zhì)檢測結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求;6、產(chǎn)品的理化特性、穩(wěn)定性檢測結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；7、產(chǎn)品與包裝材料的相容性評估結(jié)果顯示，符合相關(guān)要求；8、配方中各成分之間未預(yù)見發(fā)生有害的相互作用；9、上市后的安全監(jiān)測信息將隨時補(bǔ)充入評估資料。綜上，認(rèn)為該產(chǎn)品在正常及合理、可預(yù)見的使用條件下，風(fēng)險在可接受的范圍之內(nèi)，不會對人體健康產(chǎn)生危害。六、安全評估人員的簽名評估人：XXXX日期：2020年XX月XX日地址：XXXXXXXXXXXXXXX七、安全評估人員簡歷八、參考文獻(xiàn)（略）格式舉例：1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局。關(guān)于發(fā)布化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的公告。2015年第268號2.RalphGingell,JeannieB.Kirkpatrick,andDavidR.SubchronicToxicityStudyof1,3-PropanediolAdministeredOrallytoRats.InternationalJournalofToxicology,2000,19:27–323.SafetyAssessmentofBrownAlgae-DerivedIngredientsasUsedinCosmetics.Finalreport2019availablefromCIR九、附錄1、原料供應(yīng)商提供的1,3-丙二醇、花生醇、氯化鎂毒理學(xué)檢測報告2、使用異鯨蠟醇的備案號為***的面霜資料3、產(chǎn)品中二甘醇、苯酚檢測報告4、香精的IFRA證書5、防腐劑挑戰(zhàn)報告6、微生物檢測報告7、有害物質(zhì)檢測報告8、理化特性、穩(wěn)定性檢測報告9、包裝材料相容性檢測報告

示例2***身體乳安全評估報告注：本報告格式及數(shù)據(jù)僅供參考公司名稱：******************公司地址：******************評估單位：******************評估人：******************評估日期：******************

目錄TOC\o"1-1"\h\u一、摘要 50二、產(chǎn)品簡介 50三、產(chǎn)品配方 50四、配方中各成分安全評估 51五、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估 52六、使用說明及警示用語 54七、安全評估結(jié)論 54八、安全評估人員簽名 54九、安全評估人員資質(zhì)證明（簡歷） 55十、參考文獻(xiàn)（略） 55十一、附錄 55

一、摘要****身體乳為駐留類產(chǎn)品，適用于全身，可每日使用，參考《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》有關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測，并對配方所用的水、香精、1,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物、蜂蜜、花生醇和氯化鎂8種原料，可能存在的二甘醇、苯酚等風(fēng)險物質(zhì)開展了安全評估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下，風(fēng)險在可接受的范圍之內(nèi)，不會對人體健康產(chǎn)生危害。二、產(chǎn)品簡介1、產(chǎn)品名稱：***身體乳2、產(chǎn)品使用目的及使用方式：本產(chǎn)品可涂抹于全身，以達(dá)到保濕作用3、日均使用量（g/day）：7.82*4、產(chǎn)品駐留因子：1.005、暴露劑量（SED）：SED=日均使用量×駐留因子×成分在配方中百分比÷體重#6、安全邊際（MoS）：MoS=NOAEL/SED注：*：日均使用量參考《THESCCSNOTESOFGUIDANCEFORTHEESTINGOFCOSMETICINGREDIENTSANDTHEIRSAFETYEVALUATION（10THREVISION）》，Table2A:DailyexposurelevelsfordifferentcosmeticproductcategoriesinEurope,calculatedbymultiplyingdailyamounts(Halletal.2007,Halletal.2011)andFret。#：體重一般為默認(rèn)的成人體重（60kg）；經(jīng)皮吸收率以100%計(jì)。三、產(chǎn)品配方本配方中所使用的成分均已列入中國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版）或《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）。表1產(chǎn)品配方表序號標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名原料含量（%）復(fù)配百分比（%）實(shí)際成分含量（%）功能1水WATER95.3939100.000095.3939溶劑2香精PARFUM2.0000100.00002.0000芳香劑3水WATER2.000045.00000.9000皮膚調(diào)理劑1,3丙二醇PROPANEDIOL50.00001.0000墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物FUCUSVESICULOSUSEXTRACT5.00000.10004苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.5000100.00000.5000防腐劑5蜂（Apismellifera）蜜HONEY0.1000100.00000.1000皮膚調(diào)理劑6花生醇ARACHIDYLALCOHOL0.0060100.00000.0060乳化穩(wěn)定劑7氯化鎂MAGNESIUMCHLORIDE0.0001100.00000.0001皮膚調(diào)理劑表2產(chǎn)品成分濃度整合表標(biāo)準(zhǔn)中文名稱INCI名實(shí)際成分含量（%）水WATER96.2939香精PARFUM2.00001,3丙二醇PROPANEDIOL1.0000苯氧乙醇PHENOXYETHANOL0.5000墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物FUCUSVESICULOSUSEXTRACT0.1000蜂（Apismellifera）蜜HONEY0.1000花生醇ARACHIDYLALCOHOL0.0060氯化鎂MAGNESIUMCHLORIDE0.0001四、配方中各成分的安全評估1號原料：水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險問題。2號原料：香精，產(chǎn)品中所使用的香精符合IFRA證書要求。3號原料：水、1,3-丙二醇和墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物的混合物。水，本產(chǎn)品所用的水是經(jīng)過微孔過濾，離子交換，熱滅菌等工藝獲得的純化水，無安全性風(fēng)險問題。1,3-丙二醇，急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為低毒性；皮膚刺激性：該原料濃度為100%時對皮膚有輕微刺激性；眼刺激性：該原料濃度為100%時無刺激性；皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料濃度為50%時無致敏性；皮膚光毒性：該原料不具有紫外光吸收特性，因此不具有皮膚光毒性；致突變性：該原料無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)危害特征描述，該原料的未觀察到有害作用劑量（NOAEL）為1000mg/kgbw/d；生殖和發(fā)育毒性：該原料未觀察到生殖和發(fā)育毒性[1,2]。暴露劑量（SED）=1.3mg/kgbw/d，經(jīng)計(jì)算安全邊際MoS=1000/1.3=769>100，原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍之內(nèi)。墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物，CIR評估結(jié)果顯示，濃度不高于5%時該原料在化妝品中的使用是安全的[3]，該原料的添加量為0.1000%，在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍之內(nèi)。4號原料：苯氧乙醇，《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表4化妝品組分中準(zhǔn)用防腐劑規(guī)定，苯氧乙醇的限用量為1%[4]，本配方的添加量為0.5000%，符合要求。該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍之內(nèi)。5號原料：蜂（Apismellifera）蜜，該原料無皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、皮膚光毒性等局部毒性[5,6]，且作為食物有悠久食用歷史，無系統(tǒng)毒性風(fēng)險。因此該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。6號原料：花生醇，為1-二十烷醇，屬于直鏈長鏈飽和脂肪醇。直鏈長鏈飽和脂肪醇類物質(zhì)的通用分子結(jié)構(gòu)式為CnH2n+2O，該類物質(zhì)都具有直鏈碳鏈結(jié)構(gòu)，且都具有末端醇羥基作為關(guān)鍵官能團(tuán)，化學(xué)結(jié)構(gòu)的區(qū)別是碳鏈長短的不同。因此，花生醇和具有近似碳鏈長度的飽和脂肪醇（如1-十八醇、1-二十二醇）在理化性質(zhì)、危害描述、危害特征描述等上的數(shù)據(jù)可以相互參考。花生醇的毒理學(xué)終點(diǎn)：急性毒性：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)顯示該原料為實(shí)際無毒性。急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示該原料為微毒性。皮膚刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時，該原料對皮膚無刺激性。眼刺激性：根據(jù)原料供應(yīng)商提供的毒理學(xué)安全數(shù)據(jù)，濃度為50%時該原料對眼睛無刺激性。皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料無致敏性。皮膚光毒性：該原料無皮膚光毒性。致突變性：無潛在基因突變性或染色體畸變性。系統(tǒng)毒性：經(jīng)過危害特征描述，該原料的未觀測到有害作用的劑量水平（NOAEL）為1000mg/kgbw/day。生殖和發(fā)育毒性：該原料的交叉參考物1-二十二醇在重復(fù)劑量毒性/生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為1000mg/kgbw/day。另一交叉參考物1-十八醇在生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中也未觀測到發(fā)育和生殖毒性反應(yīng)，其NOAEL為2000mg/kgbw/day。鑒于化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，花生醇（C=20）的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)與1-二十二醇和1-十八醇相近。此外，據(jù)研究表明，直鏈飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率與碳鏈長度直接相關(guān)。當(dāng)碳鏈長度大于7時，飽和脂肪醇的經(jīng)皮、經(jīng)口吸收率隨碳鏈長度的增加而下降。因此，花生醇的生殖和發(fā)育毒性應(yīng)不高于其交叉參照物的生殖發(fā)育毒性，基于保守原則，NOAEL選取1000mg/kgbw/day[7-9]。安全評估用NOAEL的選擇：選取經(jīng)口重復(fù)染毒試驗(yàn)資料的NOAEL1000mg/kg/day用以計(jì)算安全邊際。暴露劑量=7.82*1000*0.006*1*1/（60*100）=0.00782mg/kg/d。安全邊際MoS=1000/0.00782=127877>100。該原料在本產(chǎn)品中的應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)。7號原料：氯化鎂，急性毒性：急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)顯示氯化鎂為低毒性；皮膚刺激性：該原料濃度為10.000%時對皮膚無刺激性；眼刺激性：該原料濃度為10.000%時，對眼睛無刺激性；皮膚變態(tài)反應(yīng)：該原料無致敏性；皮膚光毒性：目前已有數(shù)據(jù)未發(fā)現(xiàn)該原料具有光毒性；致突變性：該原料無潛在的基因突變性或染色體畸變性；系統(tǒng)毒性：該原料在配方中的濃度為0.0001%，經(jīng)計(jì)算，暴露量為7.82μg/d，根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，該原料無遺傳毒性，可歸為CramerIII類物質(zhì)，由于其暴露量低于Cramer分類中無基因毒性的類別中要求最嚴(yán)格的CramerIII類物質(zhì)的TTC值（90μg/day），可忽略其潛在系統(tǒng)毒性。該原料在本產(chǎn)品中應(yīng)用風(fēng)險在可接受范圍之內(nèi)。五、可能存在的風(fēng)險物質(zhì)的安全評估本產(chǎn)品按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的要求，基于當(dāng)前科學(xué)認(rèn)知水平，對可能由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生或帶入的風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行了危害識別分析，分析結(jié)果表明：該產(chǎn)品生產(chǎn)過程遵從良好生產(chǎn)規(guī)范實(shí)踐，整個生產(chǎn)過程中未帶入或產(chǎn)生其它安全性風(fēng)險物質(zhì)。產(chǎn)品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)是技術(shù)上無法避免、由原料帶入的雜質(zhì)。殘留的微量雜質(zhì)在正常合理使用條件下不會對人體健康造成危害。我公司保證該產(chǎn)品的風(fēng)險評估真實(shí)，科學(xué)，如有不實(shí)之處，本企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，對由此造成的一切后果負(fù)責(zé)。表3安全性風(fēng)險物質(zhì)危害識別表標(biāo)準(zhǔn)中文名稱可能含有的風(fēng)險物質(zhì)備注水無/香精無/1,3-丙二醇二甘醇?xì)W洲消費(fèi)者安全科學(xué)委員會（SCCS）關(guān)于二甘醇雜質(zhì)的意見中，濃度不超過0.1%時，其在化妝品中的存在是安全的。終產(chǎn)品二甘醇的檢驗(yàn)報告附后。苯氧乙醇苯酚苯酚：根據(jù)日本化妝品標(biāo)準(zhǔn)允許使用的防腐劑中，苯酚在化妝品中的限量為0.1g/100g，本產(chǎn)品中苯酚含量為0.002g/100g，因此，本原料不具有安全性風(fēng)險，不會對人體健康造成潛在的危害墨角藻（FUCUSVESICULOSUS）提取物無/蜂蜜無/花生醇無/氯化鎂無/此外，該產(chǎn)品終產(chǎn)品的檢驗(yàn)報告顯示其鉛、汞、砷、鎘、二噁烷檢驗(yàn)結(jié)果符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）表2《化妝品中有害物質(zhì)限量》與其對應(yīng)的指標(biāo)要求。六、風(fēng)險控制措施或建議本產(chǎn)品為身體乳（駐留類產(chǎn)品），適用于涂抹于全身，可每日使用。本產(chǎn)品無需標(biāo)注警示用語七、安全評估結(jié)論本產(chǎn)品為身體乳（駐留類產(chǎn)品），可每日使用，涂抹于全身。主要暴露方式為經(jīng)皮吸收，根據(jù)產(chǎn)品的特性，對本產(chǎn)品的暴露評估僅考慮經(jīng)皮途徑。通過對產(chǎn)品以下各方面的綜合評估：1、各成分的安全評估結(jié)果顯示，所有成分在本產(chǎn)品濃度下不會對人體健康產(chǎn)生危害；2、可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)檢測及評估結(jié)果顯示，不會對人體健康產(chǎn)生危害；3、防腐劑挑戰(zhàn)結(jié)果符合有關(guān)要求；4、微生物檢驗(yàn)結(jié)果顯示該產(chǎn)品微生物符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）有關(guān)要求；5、有害物質(zhì)檢測結(jié)果顯示，該產(chǎn)品有害物質(zhì)含量符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015