醫(yī)療機構口腔種植技術依法執(zhí)業(yè)管理要點 (修改)

醫(yī)療機構口腔種植技術依法執(zhí)業(yè)管理要點目錄CONTENTS法律依據(jù)PART01執(zhí)業(yè)要點PART02上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所

法律依據(jù)法律《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》等行政法規(guī)《醫(yī)療糾紛預防和處理條例》《醫(yī)療機構管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》等部門規(guī)章《醫(yī)療質量管理辦法》《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》《醫(yī)療機構手術分級管理辦法》《放射診療管理規(guī)定》《消毒管理辦法》等規(guī)范性文件《口腔種植技術管理規(guī)范》《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》《病歷書寫基本規(guī)范》等01上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所心血管疾病介入診療技術人工髖關節(jié)置換技術人工膝關節(jié)置換技術人工髖、膝關節(jié)置換技術神經(jīng)血管介入診療技術四級外周血管介入診療技術四級綜合介入診療技術四級婦科內(nèi)鏡診療技術四級普通外科內(nèi)鏡診療技術三、四級關節(jié)鏡診療技術三、四級脊柱內(nèi)鏡診療技術四級兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術四級兒科消化內(nèi)鏡診療技術三、四級小兒外科內(nèi)鏡診療技術四級鼻科內(nèi)鏡診療技術四級咽喉科內(nèi)鏡診療技術三、四級泌尿外科內(nèi)鏡診療技術四級胸外科內(nèi)鏡診療技術四級消化內(nèi)鏡診療技術四級呼吸內(nèi)鏡診療技術激光角膜屈光技術胰腺癌根治技術醫(yī)用高壓氧治療技術體外沖擊波碎石技術面部骨骼輪廓整形技術人工椎間盤置換技術連續(xù)性腎臟替代治療技術高強度聚焦超聲技術口腔種植診療技術臨床基因擴增檢驗及分子診斷相關技術基因芯片診斷技術脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術經(jīng)皮穿刺脊髓電刺激鎮(zhèn)痛術腸道菌群移植術異基因造血干細胞移植技術同種胰島移植技術同種異體運動系統(tǒng)結構性組織移植技術同種異體角膜移植技術性別重置技術質子和重離子加速器放射治療技術放射性粒子植入治療技術腫瘤消融治療技術心室輔助技術人工智能輔助治療技術體外膜肺氧合（ECMO）技術自體器官移植技術國家限制類技術上海市限制類技術《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（2018）禁止類技術限制類技術非限制類技術02

執(zhí)業(yè)要點上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所第十一條對限制類技術實施備案管理。醫(yī)療機構擬開展限制類技術臨床應用的，應當按照相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范進行自我評估，符合條件的可以開展臨床應用，并于開展首例臨床應用之日起15個工作日內(nèi)，向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門備案。備案材料應當包括以下內(nèi)容：（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料；（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織和倫理委員會論證材料；（三）技術負責人（限于在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質證明材料。

備案部門應當自收到完整備案材料之日起15個工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并逐級上報至省級衛(wèi)生行政部門。第十七條醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。第二十條醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。第二十五條醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用：（二）從事該醫(yī)療技術的主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關技術臨床應用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應用效果；02

執(zhí)業(yè)要點02

執(zhí)業(yè)要點--機構管理管理組織設立醫(yī)療技術臨床應用管理專門組織含醫(yī)務、質量管理、藥學、護理、院感、設備等部門負責人和具有高級技術職務任職資格的臨床、管理、倫理等專業(yè)人員醫(yī)療機構主要負責人擔任該管理組織負責人醫(yī)務部門負責日常管理工作該管理組織隸屬醫(yī)療機構醫(yī)療質量管理委員會管理職責根據(jù)醫(yī)療技術臨床應用管理相關的法律、法規(guī)、規(guī)章制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度并組織實施審定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和手術分級管理目錄并及時調整對首次應用于本機構的醫(yī)療技術組織論證，對本機構已臨床應用的醫(yī)療技術定期開展評估定期檢查本機構醫(yī)療技術臨床應用管理各項制度執(zhí)行情況，并提出改進措施和要求省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他職責管理制度本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度符合要求的診療科目專業(yè)技術人員相應的設施設備和質量控制體系相關技術臨床應用管理規(guī)范醫(yī)療技術目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估、醫(yī)療技術臨床應用論證制度上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所02

執(zhí)業(yè)要點--機構管理建立消毒管理組織，制定消毒管理制度；口腔種植器械消毒符合《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》要求；消毒人員接受消毒技術培訓、掌握消毒知識；房屋建筑面積、功能分區(qū)合理，符合《醫(yī)療機構基本標準（試行）》基本要求；具備獨立的口腔種植診療間，硬件設施配備齊全；1從事射線裝置的醫(yī)技人員持《放射工作人員證》；依據(jù)《放射診療管理規(guī)定》要求，定期做好個人劑量監(jiān)測和職業(yè)健康體檢工作；上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所2302

執(zhí)業(yè)要點--人員管理醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術。醫(yī)療機構應建立醫(yī)務人員醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。醫(yī)療機構應建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據(jù)醫(yī)師專業(yè)能力和培訓情況授予或取消相應的手術級別和具體手術權限。醫(yī)療機構應當為醫(yī)務人員參加醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓創(chuàng)造條件，加強人才隊伍的培養(yǎng)?？谇环N植技術醫(yī)師基本要求：具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，且執(zhí)業(yè)范圍為口腔專業(yè)；接受口腔種植學課程120課時以上或繼續(xù)教育累計Ι類40分以上或境外培訓學習滿3個月；口腔種植科室3年以上，并專職從事口腔種植的醫(yī)師可免于培訓。上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所02

執(zhí)業(yè)要點--技術管理上海市衛(wèi)生健康委員會監(jiān)督所頜骨X線檢查與診斷；必要的血液檢查：血常規(guī)、出凝血等；傳染病篩查。履行告知義務，簽署種植治療同意書；完善種植門診病歷：X線檢查記錄、治療記錄、種植體登記記錄、復