自查承諾報(bào)告樣例

————附件2自查承諾報(bào)告樣例產(chǎn)品信息中文名稱漢語(yǔ)拼音名稱外文名稱（僅進(jìn)口特殊用途化妝品填寫）批準(zhǔn)文號(hào)申請(qǐng)人在華申報(bào)責(zé)任單位（僅進(jìn)口特殊用途化妝品填寫）□申請(qǐng)人在此承諾：已按照特殊用途化妝品批件延續(xù)要求對(duì)產(chǎn)品開展了全面自查，且自查結(jié)果符合要求。所提交資料信息真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。如技術(shù)審評(píng)部門對(duì)自查承諾內(nèi)容提出需補(bǔ)充、修改或進(jìn)一步說(shuō)明情況等意見，申請(qǐng)人將按要求提交相關(guān)資料。1.產(chǎn)品生產(chǎn)情況與原注冊(cè)資料的一致性【產(chǎn)品配方】（如實(shí)填寫產(chǎn)品配方）□該產(chǎn)品配方未做調(diào)整，與原申報(bào)內(nèi)容一致□根據(jù)《關(guān)于實(shí)施化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第108號(hào)）要求進(jìn)行配方變更，與已獲批變更申報(bào)內(nèi)容一致?！旧a(chǎn)工藝】□該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝未做調(diào)整，與原申報(bào)內(nèi)容一致□該產(chǎn)品可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的關(guān)鍵生產(chǎn)工藝與原申報(bào)內(nèi)容一致，其他優(yōu)化如下：①將原生產(chǎn)工藝中**參數(shù)，調(diào)整為……②將原生產(chǎn)工藝中***，優(yōu)化為……③……優(yōu)化后生產(chǎn)工藝：2.產(chǎn)品行政許可變更歷史與依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整情況（限上一注冊(cè)周期）序號(hào)調(diào)整時(shí)間調(diào)整內(nèi)容調(diào)整事由或依據(jù)類型□行政許可變更□依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整□行政許可變更□依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整注：凡依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)隨附并上傳相關(guān)資料。3.產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽（含說(shuō)明書）（提供產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽說(shuō)明書）□產(chǎn)品銷售包裝標(biāo)簽（說(shuō)明書）符合現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求（可補(bǔ)充說(shuō)明或附相關(guān)說(shuō)明性材料）4.生產(chǎn)（進(jìn)口）銷售證明材料□已通過(guò)網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)上傳該產(chǎn)品的生產(chǎn)（進(jìn)口）銷售證明材料。（國(guó)產(chǎn)化妝品可提供銷售記錄或銷售發(fā)票等，進(jìn)口特殊用途化妝品可提供報(bào)關(guān)單或銷售記錄等。限上一個(gè)注冊(cè)周期內(nèi)，提交一份或以上證明材料）□該產(chǎn)品在上一注冊(cè)周期內(nèi)未生產(chǎn)或進(jìn)口，已按要求進(jìn)行檢驗(yàn)和安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（附相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告和安全評(píng)估資料）5.監(jiān)督抽檢、查處、召回情況（限上一注冊(cè)周期）時(shí)間情況類型情況簡(jiǎn)述備注監(jiān)督抽查查處召回6.不良反應(yīng)①企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)