藥事管理課件-藥品生產(chǎn)管理

藥品生產(chǎn)許可保證藥品的質(zhì)量和供應(yīng)保護(hù)和促進(jìn)人民的健康藥品生產(chǎn)企業(yè)的使命擔(dān)當(dāng)目錄藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入條件藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)審批藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)的概念及分類將藥物原料加工制備成能供臨床使用的各種劑型藥品的整個(gè)過程原料藥生產(chǎn)制劑生產(chǎn)《藥品管理法》藥品生產(chǎn)遵守的法律法規(guī)保證藥品生產(chǎn)全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯《疫苗管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)法律依據(jù)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求規(guī)章制度有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境質(zhì)量檢驗(yàn)儀器質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)硬件藥品生產(chǎn)具備的條件有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人人員疫苗生產(chǎn)活動(dòng)還應(yīng)具備條件具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備符合疾病預(yù)防、控制需要藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)與審批企業(yè)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出開辦申請(qǐng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)資料進(jìn)行審查是否符合符合申請(qǐng)資格但資料不全或錯(cuò)誤的當(dāng)場補(bǔ)正或5日內(nèi)出具《補(bǔ)正申請(qǐng)通知書》一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容省級(jí)藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)資料和企業(yè)現(xiàn)場進(jìn)行審查是否符合不予批準(zhǔn)并出具《不予批準(zhǔn)通知書》說明理由并告知行政復(fù)議和起訴的權(quán)利及期限予以批準(zhǔn)，10個(gè)工作日內(nèi)頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》不符合申請(qǐng)資格，不予受理并出具《不予受理通知書》受理申請(qǐng)并出具《受理通知書》是是否否藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證有效期為五年電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、分類碼、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目許可事項(xiàng)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等登記事項(xiàng)企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可證管理0102050304藥品生產(chǎn)許可證注銷主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的藥品生產(chǎn)許可證管理藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在十日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。許可證編號(hào)、有效期等與原許可證一致。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)?、出租、出借、買賣藥品生產(chǎn)許可證藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)，藥品安全責(zé)任重于泰山，要求按照“四個(gè)最嚴(yán)”切實(shí)加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，嚴(yán)把藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入關(guān)，強(qiáng)化全過程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線本講小結(jié)藥品生產(chǎn)的概念分類1藥品生產(chǎn)準(zhǔn)入條件23藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)審批4藥品生產(chǎn)許可證管理思考題企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)丟失后，補(bǔ)發(fā)的藥品生產(chǎn)許可證有效期如果計(jì)算？藥品召回管理為人民群眾安全用藥建立保護(hù)屏障。藥品召回目錄藥品的安全隱患和召回藥品召回的分類與分級(jí)藥品召回實(shí)施與監(jiān)管安全隱患與藥品召回安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品藥品召回的分類責(zé)令召回主動(dòng)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實(shí)施的召回。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。藥品召回的分級(jí)二級(jí)召回一級(jí)召回使用藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的使用藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回三級(jí)召回藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性藥品召回義務(wù)應(yīng)建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性進(jìn)口藥品的境外制藥廠商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體，履行相同的義務(wù)。進(jìn)口藥品的境外制藥廠商字境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告NMPA藥品召回程序收到存在安全可能的信息藥品安全隱患調(diào)查通知有關(guān)單位停止銷售和使用同事報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門藥品安全隱患評(píng)估做出召回決定/確定召回等級(jí)制訂召回計(jì)劃/通告發(fā)放啟動(dòng)召回召回產(chǎn)品返回、處理召回總結(jié)報(bào)告上報(bào)調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃召回實(shí)施情況定期上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門如需銷毀由藥品監(jiān)督管理部門銷毀一級(jí)24小時(shí)二級(jí)48小時(shí)三級(jí)72小時(shí)一級(jí)1日二級(jí)3日三級(jí)7日一級(jí)每1日二級(jí)每3日三級(jí)每7日召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息藥品召回調(diào)查評(píng)估報(bào)告實(shí)施召回的原因調(diào)查評(píng)估結(jié)果召回等級(jí)藥品召回實(shí)施藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量藥品召回計(jì)劃召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限召回信息的公布途徑和范圍召回的預(yù)期效果藥品召回后的處理措施聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式召回藥品的具體情況，包括名稱、規(guī)格、批次等基本信息責(zé)令召回通知書實(shí)施召回的原因調(diào)查評(píng)估結(jié)果召回等級(jí)責(zé)令召回藥品質(zhì)量安全與人民群眾健康息息相關(guān)。所以一旦發(fā)現(xiàn)有可能對(duì)健康帶來危害應(yīng)立即采取藥品召回，這樣做不僅可以有效降低缺陷藥品所導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，最大限度保障公眾用藥安全，還可以維護(hù)藥品生產(chǎn)