超說明書用藥管理規(guī)定(暫行)

PAGEPAGE4附件1：職工醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定（暫行）第一章總則第一條為進(jìn)一步加強(qiáng)超說明書用藥管理，保障患者用藥安全，降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《侵權(quán)責(zé)任法》、《處方管理辦法》和《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等法律法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際情況，制定本規(guī)定。

第二條超說明書用藥（Off-lableuses)，又稱“藥品未注冊(cè)用法”、“超范圍用藥”或“藥品說明書之外用藥”，是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、適應(yīng)人群、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法。

第三條超藥品說明書用藥可能存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，且不受法律保護(hù)，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第四條本規(guī)定適用于職工醫(yī)院下屬各科室（部門）、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。第二章超說明書用藥的管理原則

第五條臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。

第六條特殊情況需超說明書用藥時(shí)必須同時(shí)具備以下條件：

1.在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但使用時(shí)必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。

2.用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益的情況。

3.有確鑿循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。如權(quán)威的文獻(xiàn)報(bào)道、循癥醫(yī)學(xué)研究結(jié)果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥的研究結(jié)果等。

4.患者知情同意，并簽署知情同意書。

第三章超說明書用藥的審批流程

第七條藥品首次在醫(yī)院超說明書使用時(shí)必須經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)批準(zhǔn)。第八條藥品首次在醫(yī)院超說明書使用時(shí)，須由主管醫(yī)師提出申請(qǐng)，提供權(quán)威的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)，填寫《職工醫(yī)院超說明書用藥備案申請(qǐng)表》，經(jīng)所在科室討論，科室主任、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)簽署意見后，報(bào)醫(yī)務(wù)科審核。第九條醫(yī)務(wù)科審核通過后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人簽署意見并報(bào)醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。第十條醫(yī)院倫理委員會(huì)和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開聯(lián)席會(huì)議討論審批超說明書用藥。申請(qǐng)科室須向參會(huì)委員陳述關(guān)臨床科室，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。第二十三條超藥品說明書用藥的臨床科室每半年應(yīng)對(duì)超說明書用藥情況進(jìn)行總結(jié)分析，評(píng)價(jià)療效和不良反應(yīng)，并上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)備案。第七章罰則第二十四條對(duì)未經(jīng)許可擅自超說明書用藥的醫(yī)師，醫(yī)院將予以通報(bào)批評(píng)，并視情節(jié)輕重給予一定的績(jī)效處罰；對(duì)擅自超說明書用藥造成不良后果者，將由醫(yī)師本人承擔(dān)全部責(zé)任，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權(quán)。

第二十五條藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)、績(jī)效處罰、警告處理，并給予紀(jì)律處分。第二十六條超說明書用藥未履行知情告知義務(wù)、未簽署知情同意書的；未在病歷中記錄的；發(fā)生不良反應(yīng)未及時(shí)上報(bào)的；未進(jìn)行追蹤分析、定期總結(jié)評(píng)價(jià)的，參照醫(yī)院病案管理規(guī)定和員工管理規(guī)