醫(yī)藥商品購銷員基本要求-藥品相關(guān)法律知識（藥房培訓(xùn)課件）

《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定

醫(yī)藥商品購銷員基本要求《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。二、相關(guān)法律知識藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理。自2000年7月1日起施行。（一）《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)管理藥品管理藥品包裝的管理藥品價格和廣告的管理藥品監(jiān)督方面的管理《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)管理藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦條件開辦審批程序1.藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人2.廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3.質(zhì)量管理機構(gòu)4.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)管理藥品經(jīng)營企業(yè)管理開辦條件開辦審批程序1.藥學(xué)技術(shù)人員2.營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境3.質(zhì)量管理機構(gòu)4.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊經(jīng)營行為的有關(guān)規(guī)定1.進貨檢查驗收制度2.購銷記錄3.銷售藥品必須準確無誤4.藥品保管制度藥品管理假藥的界定

（一）有下列情況之一的，為假藥：1）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的（二）有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

3）變質(zhì)的；

4）被污染的；

5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；

6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品管理劣藥的界定

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售劣藥、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品管理生產(chǎn)和銷售假劣藥的處罰生產(chǎn)銷售假藥生產(chǎn)銷售劣藥沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷三證。處金額1倍以上3倍以下罰款…情節(jié)嚴重者直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、予以沒收。藥品包裝的管理1、直接接觸藥品包裝材料和容器的規(guī)定

直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止使用。藥品包裝的管理2、藥品包裝的規(guī)定

藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標志。藥品包裝的管理3、藥品標簽和說明書的規(guī)定

藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。

麻醉藥品藍白麻精神藥品綠白神精藥品毒性藥品黑白毒圖各類藥品的規(guī)定標識OTC乙類非處方藥綠白外外用藥品紅白OTC甲類非處方藥紅白放射性藥物紅黃藥品價格和廣告的管理（1）依法實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照公平、合理和誠實信用、質(zhì)價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。（2）禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。（3）藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品監(jiān)督方面的管理1.對藥品質(zhì)量進行抽查抽驗的規(guī)定；2.對檢驗結(jié)果復(fù)驗的規(guī)定；3.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定

醫(yī)藥商品購銷員基本要求《中華人民共和國藥品管理法》（簡稱《藥品管理法》）是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的法律。二、相關(guān)法律知識藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理。自2000年7月1日起施行。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范一、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理管理職責進貨驗收檢驗儲存養(yǎng)護出庫運輸銷售和售后服務(wù)管理職責管理職責企業(yè)主要負責人質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)的組織應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家的有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。其最主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。驗收養(yǎng)護組織企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理機構(gòu)藥品檢驗部門和驗收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機構(gòu)。進貨（1）以質(zhì)量為前提。（2）基本條件。購進的藥品應(yīng)符合以下基本條件：1）合法企業(yè)所生產(chǎn)和經(jīng)營的藥品。2）具有法定的質(zhì)量標準。3）除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應(yīng)符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件。4）包裝和標志符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求。5）中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。驗收檢驗驗收要求購進藥品、銷后退回藥品包裝、標簽、說明書及證明文件抽取樣品具有代表性做好驗收記錄首營品種檢驗規(guī)定場所、規(guī)定時限完成儲存養(yǎng)護（1）藥品按溫濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中。（2）在庫藥品均應(yīng)實行色標管理。（3）搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作，怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。（4）藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或者隔離措施。（5）藥品應(yīng)按批號集中堆放。（6）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。（7）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)專庫或?qū)９翊娣?，雙人雙鎖保管，專賬記錄。劃分待驗庫(區(qū)）－黃色標、合格品庫(區(qū)）－綠色標、不合格品庫(區(qū)）－紅色標、退貨庫(區(qū)）－黃色標；中藥飲片零貨稱取專庫(區(qū)）－綠色標。出庫運輸（1）藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。（2）藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄。（3）對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。（4）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。銷售和售后服務(wù)（1）銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。（2）銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。（3）對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。（4）企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。（二）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范二、藥品零售的質(zhì)量管理人員與培訓(xùn)設(shè)施設(shè)備進貨驗收陳列儲存銷售服務(wù)人員與培訓(xùn)人員與培訓(xùn)藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師及以上的專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、保管、養(yǎng)護、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)的培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。設(shè)施設(shè)備設(shè)施設(shè)備藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所和藥品倉庫中應(yīng)配置以下設(shè)備：便于藥品陳列展示的設(shè)備；特殊管理藥品的保管設(shè)備；符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備；必要的藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護的設(shè)備；檢驗和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備；保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備；藥品防潮、防塵、防污染和防蟲、防鼠、防霉變的設(shè)備；經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨放炮制的設(shè)備。

進貨驗收購銷藥品應(yīng)有合法票據(jù)，建立購進記錄，做到票、賬、貨一致。驗收人員對購進的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證。驗收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容。進貨驗收陳列儲存（一）按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射；（三）處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識；（四）處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；（五）外用藥與其他藥品分開擺放；陳列儲存陳列儲存（六）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；（七）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（八）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；（九）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當正名正字；裝斗前應(yīng)當復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當清斗并記錄；（十）經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。陳列儲存售后服務(wù)（1）銷售藥品要嚴格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制