注射劑的常規(guī)檢查 注射劑裝量檢查

注射劑裝量檢查目錄01注射劑分析檢查概述02注射劑裝量檢查01注射劑分析檢查概述01注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。02注射劑組成主藥

溶劑附加劑最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用0.9%氯化鈉溶液或其他適宜的水溶液。01注射劑分析檢查概述溶劑：注射劑所用的溶劑包括水性溶劑、植物油及其他非水性溶劑等。非水溶劑有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。常用的油溶劑為注射用大豆油。其質(zhì)量應(yīng)符合大豆油(供注射用)的標(biāo)準(zhǔn)。其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。0102030401注射劑分析檢查概述附加劑：一般是滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH值調(diào)節(jié)劑、增溶劑、抗氧劑、抑菌劑等。配制注射劑時(shí)，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑?？寡鮿┯衼喠蛩徕c、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉等。常用的抑菌劑及其濃度(g/ml)為苯酚0.5%、甲酚0.3%、三氯叔丁醇0.5%等。抑菌劑用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生物的生長(zhǎng)。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑菌劑必須特別審慎選擇。常供靜脈(除另有規(guī)定外)或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。01注射劑分析檢查概述注射劑大都血管內(nèi)直接給藥，部分肌肉注射。安全性要求與檢查必須特別嚴(yán)格。注射液及注射用濃溶液的裝量檢查注射用無菌粉末的裝量差異滲透壓摩爾濃度可見異物檢查熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素不溶性微粒重金屬及有害元素殘留量02注射劑裝量檢查保證單劑量注射液的注射用量不少于標(biāo)示量，以達(dá)到臨床用藥劑量的要求。裝量檢查目的01注射液的標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml者，按最低裝量檢查裝標(biāo)示裝量為50ml與50ml以下的注射液時(shí)，應(yīng)按右表適當(dāng)增加裝量。02除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。0302注射劑裝量檢查注射劑裝量檢查法注射液的標(biāo)示裝量為2ml或2ml以下者取供試品5支；2ml以上至10ml者取供試品3支；10ml以上者取供試品2支；開啟時(shí)注意避免損失，將內(nèi)容物分別用相應(yīng)體積的干燥注射器及注射針頭抽盡，然后注入標(biāo)化的量具內(nèi)，在室溫下檢視；測(cè)定油溶液或混懸液的裝量時(shí)，應(yīng)先加溫?fù)u勻，再用干燥注射器及注射針頭抽盡后，同前法操作，放冷至室溫檢視；每支注射液的裝量均不得少于其標(biāo)示量；注射液的標(biāo)示裝量為50ml以上至500ml的按最低裝量檢查法檢查，按最低裝量檢