藥物制劑生產(chǎn)裝備-水針劑生產(chǎn)裝備

藥品生產(chǎn)技術(shù)1、結(jié)構(gòu)2、工作原理3、工作流程主要部件：針盤、上下瞄準(zhǔn)器、裝瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱。（1）結(jié)構(gòu)

浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發(fā)生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動(dòng)狀態(tài)時(shí)所產(chǎn)生的一種“空化”作用，將安瓿內(nèi)外表面的污垢沖擊剝落，從而達(dá)到清洗的目的。特點(diǎn)：適合所有的安瓿的洗滌、洗滌效果好、有噪聲?！翱栈笔侵冈诔暡ㄗ饔孟?，在液體內(nèi)部所產(chǎn)生的無數(shù)的微氣泡（空穴），并伴隨局部高溫、高壓、放電、發(fā)光、發(fā)聲現(xiàn)象。微氣泡不斷產(chǎn)生與湮滅，“空化”不息。“空化”作用所產(chǎn)生的攪動(dòng)、沖擊、擴(kuò)散和滲透等一系列機(jī)械效應(yīng)大部分有利于安瓿的清洗（2）工作原理：粗洗：安瓿在水箱內(nèi)用純化水進(jìn)行超聲波洗滌。精洗：用經(jīng)過濾的純化水、注射用水沖洗，再用凈化的壓縮空氣吹凈安瓿干燥滅菌。（3）工作流程：超聲波安瓿洗瓶機(jī)工作流程1．推瓶器；2．引瓶器；3．水箱；4．針管；5．超聲波；6．瓶底座；7．液位；8．吹氣；9．沖循環(huán)水；10．沖注射水；11．注飲用水圖18工位連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲波洗瓶原理圖1.引瓶；2.注循環(huán)水；3，4，5，6，7.超聲清洗；8，9.空位；10，11，12.循環(huán)水沖洗；13.吹氣排水；14.注新蒸餾水；15，16.吹凈化氣；17.空位；18.吹氣送瓶；A，B，C，D.過濾器；E.循環(huán)泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收安瓿斗空氣新鮮蒸餾水循環(huán)水藥品生產(chǎn)技術(shù)1、拉絲灌封機(jī)2、灌封過程中的常見問題及解決措施3、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組安瓿灌封設(shè)備將過濾潔凈的藥液，定量地灌注到經(jīng)過清洗、干燥及滅菌處理的安瓿內(nèi)，并加以封口的過程稱為灌封。對(duì)于易氧化的藥品，在灌裝藥液時(shí)，充填惰性氣體以取代安瓿內(nèi)藥液上部的空氣。藥液的灌裝和封口一般在同一臺(tái)設(shè)備上完成。灌裝封口目前國(guó)內(nèi)藥廠所采用的安瓿灌封設(shè)備主要是拉絲灌封機(jī)，共有三種：1～2ml安瓿灌封機(jī)、5～10ml安瓿灌封機(jī)和20ml安瓿灌封機(jī)。·這三種灌封機(jī)是為滿足不同規(guī)格安瓿而設(shè)計(jì)制造的，因此并不能通用；但它們的結(jié)構(gòu)并無太大的差異。其中，在灌裝的同時(shí)提供的空氣潔凈級(jí)別為局部100級(jí)垂直層流。一、拉絲灌封機(jī)現(xiàn)以應(yīng)用最多的LAG-2型安瓿拉絲灌封機(jī)為例對(duì)其結(jié)構(gòu)及作用原理作一介紹分析。主要執(zhí)行機(jī)構(gòu)：送瓶機(jī)構(gòu)、灌裝機(jī)構(gòu)及封口機(jī)構(gòu)。1、送瓶機(jī)構(gòu)移瓶齒板完成托瓶、移瓶、放瓶。圖LAG—2安瓿拉絲灌封機(jī)送瓶機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖1．進(jìn)瓶斗；2．安瓿；3．固定齒板；4．出瓶斗；5．偏心軸；6．移瓶齒板；7．梅花盤送瓶機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)將一定容量的注射液注入空安瓿內(nèi)該灌裝機(jī)構(gòu)的執(zhí)行動(dòng)作由三個(gè)分支機(jī)構(gòu)組成。凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)注射灌液機(jī)構(gòu)缺瓶止灌機(jī)構(gòu)圖LAG1-2安瓿拉絲灌封機(jī)灌裝機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)示意圖2、灌裝機(jī)構(gòu)各分支機(jī)構(gòu)功能凸輪一杠桿機(jī)構(gòu)：功能是完成針筒7內(nèi)的筒芯作上、下往復(fù)運(yùn)動(dòng)，將藥液從貯液罐17中吸人針筒7內(nèi)并輸向針頭10進(jìn)行灌裝。注射灌液機(jī)構(gòu)：功能是提供針頭10進(jìn)出安瓿灌注藥液的動(dòng)作。一般針劑在藥液灌裝后需注入惰性氣體如氮?dú)饣蚨趸?，以增加制劑的穩(wěn)定性。充氣針頭與灌液針頭并列安裝在同一針頭托架上，一起動(dòng)作。缺瓶止灌機(jī)構(gòu)：功能是當(dāng)送瓶機(jī)構(gòu)因某種故障致使在灌液工位出現(xiàn)缺瓶時(shí)，能自動(dòng)停止灌液，以免藥液的浪費(fèi)和污染。灌裝機(jī)構(gòu)灌裝工序3、拉絲封口機(jī)構(gòu)安瓿拉絲封口機(jī)構(gòu)由壓瓶、加熱和拉絲三個(gè)機(jī)構(gòu)組成拉絲機(jī)構(gòu)的動(dòng)作包括拉絲鉗的上下移動(dòng)及鉗口的啟閉按其傳動(dòng)形式分為氣動(dòng)拉絲和機(jī)械拉絲前者借助氣閥凸輪控制壓縮空氣進(jìn)入拉絲鉗管路而使鉗口啟閉；后者是通過連桿一凸輪機(jī)構(gòu)帶動(dòng)鋼絲繩從而控制鉗口的啟閉。氣動(dòng)拉絲機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、造價(jià)低、維修方便；但噪聲大并有排氣污染等缺點(diǎn)；機(jī)械拉絲機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，制造精度要求高；但它無污染、噪聲低，適用于無氣源的場(chǎng)所。圖安瓿拉絲灌封機(jī)氣動(dòng)拉絲封口機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖1．拉絲鉗；2．噴嘴；3安瓿；4．壓瓶滾輪；5．?dāng)[桿；6．壓瓶凸輪；7．拉簧；8．蝸輪蝸桿箱；9．鉗座；10．凸輪；11．氣閥拉絲加熱壓瓶封口過程①安瓿到達(dá)封口工位，被壓瓶滾輪壓住不能移動(dòng)，但安瓿繞自身軸線轉(zhuǎn)動(dòng)；②高溫火焰加熱使安瓿瓶頸處于熔融狀態(tài)，同時(shí)氣動(dòng)拉絲鉗沿鉗座導(dǎo)軌下移鉗住安瓿頭，然后上移拉成絲頭；③當(dāng)拉絲鉗上升到一定位置時(shí)，鉗口再次啟閉二次，拉斷絲頭。注意：加熱火焰由煤氣、氧氣及壓縮空氣的混合氣體燃燒而得，火焰溫度約14000C左右。二、安瓿灌封過程中的常見問題及其解決措施1）沖液和束液沖液是指在灌注藥液過程中，藥液從安瓿內(nèi)沖濺到瓶頸上方或沖出瓶外。束液是指在灌注藥液結(jié)束時(shí)，因灌注系統(tǒng)“束液”不好，針尖上留有剩余的液滴。沖液和束液產(chǎn)生的原因不同，都會(huì)造成藥液的浪費(fèi)和污染、灌封容量不準(zhǔn)、封口焦頭、封口不良、瓶口破裂等弊端。解決沖液的措施主要有：①將注液針頭出口端制成三角形開口；②調(diào)節(jié)注液針頭進(jìn)入安瓿的位置使其恰到好處；③改進(jìn)提供針頭托架運(yùn)動(dòng)的凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使針頭吸液和注液的行程加長(zhǎng)而非注液時(shí)的空行程縮短，從而使針頭出液先急后緩，減緩沖液。解決束液的措施主要有：①改進(jìn)灌液凸輪的輪廓設(shè)計(jì)，使其在注液結(jié)束時(shí)返回行程縮短，速度快；②設(shè)計(jì)使用毛細(xì)孔的單向玻璃閥，使針筒在注液結(jié)束后對(duì)針筒內(nèi)的藥液有倒吸作用；③在貯液瓶和針筒連接的導(dǎo)管上加夾一只螺絲夾，靠乳膠導(dǎo)管的彈性作用控制束液。2）常見的封口問題1①焦頭產(chǎn)生焦頭的主要原因是：灌注太猛，藥液濺到安瓿內(nèi)壁；針頭回藥慢，針頭掛有液滴且針頭不正，針頭碰安瓿內(nèi)壁；瓶口粗細(xì)不勻，碰到針頭；灌注與針頭行程未配合好；針頭升降不靈；火焰進(jìn)入安瓿瓶?jī)?nèi)等。解決焦頭的主要措施：調(diào)換針筒或針頭；選用合格的安瓿；調(diào)整修理針頭升降機(jī)構(gòu)；強(qiáng)化操作規(guī)范。②泡頭產(chǎn)生泡頭的主要原因是：火焰太大而藥液揮發(fā)；預(yù)熱火頭太高；主火頭擺動(dòng)角度不當(dāng)；安瓿壓腳未壓妥，使瓶子上爬；鉗子太低造成鉗去玻璃太多。解決泡頭的主要措施：調(diào)小火焰；鉗子調(diào)高；適當(dāng)調(diào)低火頭位置并調(diào)整火頭擺動(dòng)角度在1-20間。常見的封口問題2③平頭產(chǎn)生平頭（亦稱癟頭）的主要原因是：瓶口有水跡或藥跡，拉絲后因瓶口液體揮發(fā)，壓力減少，外界壓力大而瓶口倒吸形成平頭。解決平頭的主要措施：調(diào)節(jié)針頭位置和大小，不使藥液外沖；調(diào)節(jié)退火火焰，不使已圓口瓶口重熔。④尖頭產(chǎn)生尖頭的主要原因是：預(yù)熱火焰、加熱火焰太大，使拉絲時(shí)絲頭過長(zhǎng)；火焰噴嘴離瓶口過遠(yuǎn)，使加熱溫度太低；壓縮空氣壓力太大，造成火力過急，以致溫度低于玻璃軟化點(diǎn)。解決尖頭的主要措施：調(diào)小煤氣量；調(diào)節(jié)中層火頭，對(duì)準(zhǔn)瓶口離瓶3～4mm；調(diào)小空氣量。

封口火焰的調(diào)節(jié)是封口好壞的首要條件。封口溫度一般在14000C，由煤氣和氧氣壓力控制，煤氣壓力＞0.98KPa，氧氣壓力為0.02-0.05MPa?；鹧骖^部與安瓿瓶頸的最佳距離為10mm，生產(chǎn)中拉絲火頭前部還有預(yù)熱火焰，當(dāng)預(yù)熱火焰使安瓶瓶頸加熱到微紅后，再移入拉絲火焰熔化拉絲。三、安瓿洗烘灌封聯(lián)動(dòng)機(jī)組聯(lián)動(dòng)機(jī)組由安瓿超聲波清洗機(jī)、烘干滅菌機(jī)和安瓿灌封機(jī)等3臺(tái)單機(jī)組成，集安瓿以洗滌、烘干滅菌、灌封于一體，設(shè)備緊湊、生產(chǎn)能力高、符合GMP要求、產(chǎn)品質(zhì)量高等優(yōu)點(diǎn)。實(shí)現(xiàn)了水針劑生產(chǎn)過程密閉、連續(xù)以及關(guān)鍵工位100級(jí)平行層流保護(hù)等優(yōu)點(diǎn)。由安瓿超聲清洗機(jī)、安瓿隧道滅菌箱、多針頭拉絲灌封機(jī)三部分組成，各部分也可單獨(dú)使用。聯(lián)動(dòng)機(jī)組工藝流程為：安瓿上料——噴淋水——超聲波洗滌——第一次沖循環(huán)水——第二次沖循環(huán)水——壓縮空氣吹干——沖注射用水——三次吹壓縮空氣——預(yù)熱——高溫滅菌——冷卻——螺桿分離進(jìn)瓶——前充氣——灌