GB∕T 43543-2023 漱口水（正式版）

CCSY432023-12-28發(fā)布1本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任。本文件由中國輕工業(yè)聯(lián)合會提出。本文件由全國口腔護理用品標準化技術委員會(SAC/TC492)歸口。本文件起草單位：黑龍江省輕工科學研究院、重慶登康口腔護理用品股份有限公司、強生(中國)有限公司、蘇州市金茂日用化學品有限公司、廣州市晶神化妝品有限公司、廣州舒客實業(yè)有限公司、云南白藥集團健康產(chǎn)品有限公司、上海美加凈日化有限公司、江西誠志日化有限公司、好來化工(中山)有限公司、兩面針(江蘇)實業(yè)有限公司、蘇州清馨健康科技有限公司、中山市多美化工有限公司、聯(lián)合利華(中國)有限公司、納愛斯集團有限公司、無限極(中國)有限公司、杭州納美智康科技有限公司、廣州市九科精細化工有限公司、深圳小闊科技有限公司、柳州兩面針股份有限公司、康博士日化集團有限公司、高露潔棕欖(中國)有限公司、廣州中漢口腔用品有限公司、好易康生物科技(廣州)有限公司、江蘇雪豹日化有限公司、獅王日用化工(青島)有限公司、廣州市倩采化妝品有限公司、福建愛潔麗日化有限公司、上海格芒生物科技有限公司、淮安縱橫生物科技有限公司淮陰分公司、蘇州綠葉日用品有限公司、北京華素健康科技有限公司、廣州星際悅動股份有限公司、煙臺新時代健康產(chǎn)業(yè)日化有限公司、上海全力日用品有限公司、廣州雪潔生物科技有限公司、浙江愛尚日用品有限公司、廣東銘康香精香料有限公司、揚州倍加潔日化有限公司、斯坦德科創(chuàng)醫(yī)藥科技(青島)有限公司、四川大學。1本文件界定了漱口水的術語和定義及分類，規(guī)定了技術要求以及檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸、貯存和保質(zhì)期的要求，描述了相應的試驗方法。本文件適用于漱口水。本文件不適用于醫(yī)用口腔含漱液、口腔黏膜用抗(抑)菌制劑、泡沫潔牙液、口腔清潔噴霧產(chǎn)品使用。本文件不適用于6歲以下的兒童產(chǎn)品。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T601化學試劑標準滴定溶液的制備GB/T602化學試劑雜質(zhì)測定用標準溶液的制備GB/T603化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定GB8538食品安全國家標準飲用天然礦泉水檢驗方法GB/T9937牙科學名詞術語GB/T13531.4化妝品通用檢驗方法相對密度的測定GB22115牙膏用原料規(guī)范GB29337口腔清潔護理用品通用標簽GB/T35919口腔清潔護理用品分類和術語GB/T40002牙膏對口腔硬組織的安全評價GB/T42761口腔清潔護理液對牙齒硬組織潛在腐蝕性的評估方法QB/T5703口腔清潔護理用品口腔清潔護理液中乙醇和甲醇含量的檢測方法氣相色譜法JJF1070定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法國家市場監(jiān)督管理總局令第70號化妝品安全技術規(guī)范(2015年版)中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局3術語和定義GB/T35919和GB/T9937界定的以及下列術語和定義適用于本文件。漱口水oralrinses;mouthrinse;mouthwash通過含漱或潤洗的方式，以清新口氣、改善口腔衛(wèi)生狀況、維護口腔健康的液態(tài)口腔護理產(chǎn)品。24分類漱口水按使用方法進行如下分類：——類型1:即用型溶液；——類型2:濃縮溶液，用水稀釋后使用；——類型3:混合后使用的溶液。5技術要求5.1原料與內(nèi)包材漱口水產(chǎn)品所使用原料應符合GB22115的要求。與漱口水重接溫獨的容器和包裝材料，不對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響5.2感官獨化捕標漱口承產(chǎn)品的感官、理化指標應在合表1的規(guī)定氣味無離短，交質(zhì)費異味，無刺截北收據(jù)外觀拓民物或機核雜題穩(wěn)定性標權礎治能的友，色還稱定3010.3≤0.15(適用于成人含氟激口水)≤0.11(適用于兒童含氟漱口水)氰離子含量/(mg/版)≤125(適用于含氟漱口水)’如產(chǎn)品中希加天然我響數(shù)、外觀改包制或其他成分使產(chǎn)品出現(xiàn)想浮，少品摩濁，在產(chǎn)品包裝標識中子以明示說明。產(chǎn)晶pH低于5.5時，通過GB/T42761Gb00的方法，對口腔硬坦織的安全性進行評估，5.3衛(wèi)生指標漱口水產(chǎn)品的衛(wèi)生指標應符合表2規(guī)定。3表2衛(wèi)生指標微生物指標菌落總數(shù)/(CFU/mL)霉菌與酵母菌總數(shù)/(CFU/mL)耐熱大腸菌群/mL不應檢出銅綠假單胞菌/mL不應檢出金黃色葡萄球菌/mL不應檢出有害物質(zhì)鉛(Pb)/(mg/kg)砷(As)/(mg/kg)鎘(Cd)/(mg/kg)汞(Hg)/(mg/kg)甲醇/(mg/kg)(當配方中添加乙醇或異丙醇時)漱口水產(chǎn)品的凈含量應符合《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。6.1總則本文件所用試劑和水，除特殊規(guī)定外，均為分析純試劑和符合GB/T6682規(guī)定的三級水。本文件中分析用標準滴定溶液、雜質(zhì)測定用標準溶液、試驗方法中所用制劑和制品，除特殊規(guī)定外，均按GB/T601、GB/T602和GB/T603的規(guī)定制備。用于檢驗的樣品為代表漱口水的定型產(chǎn)品。嗅覺鑒別。在室溫和自然光線條件下，將25mL樣品倒人比色管內(nèi)，距離30cm處目測觀察。6.5穩(wěn)定性4GB/T43543—20236.5.2測定程序6.5.2.1耐熱穩(wěn)定性將25mL試樣倒人具塞比色管內(nèi)，在(40±1)℃的條件下放置于恒溫培養(yǎng)箱24h后取出，恢復至6.5.2.2耐寒穩(wěn)定性將25mL.試樣倒入具塞比色管內(nèi)，在0℃~4℃的條件下放置于冰箱24h后取出，恢復至室溫，目視觀察。6.6,1.1pH計新度g1pH單位。6.6.1.2溫皮開：精度0.2℃。待測樣品最使用方法害備我品感形態(tài)，因的計形態(tài)℃下測延平行制定值的絕對差值不大工只1pH單位取其算術平均值力遵定結果6.7氟離子濃度(總氟)和熊兩子含重待測樣品按電用方法制備成最終形態(tài)，按據(jù)唯是工的規(guī)定方法或其他經(jīng)驗證的方法進行。6.8衛(wèi)生指標待測樣品按佛用方法制備成最終形態(tài)，甲醇按QB/T5703技術規(guī)范》規(guī)定的方屬進行，規(guī)定的方滋進行，其余按照《化妝品安全6.9凈含量按JJF1070的規(guī)定方法進行檢驗7檢驗規(guī)則7.1檢驗分類7.1.1型式檢險漱口水型式檢驗包括本文件中所有項目，正常生產(chǎn)時每季度不應少于一次，有下列情形之一時進行型式檢驗：a)當原料、工藝、配方有重大改變可能影響產(chǎn)品性能時；b)產(chǎn)品長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)時；e)產(chǎn)品出廠檢驗結果與上次型式檢驗有較大差異時；5d)國家質(zhì)量監(jiān)督機構提出進行型式檢驗要求時。7.1.2出廠檢驗產(chǎn)品需經(jīng)生產(chǎn)廠檢驗合格方可出廠。出廠檢驗項目為第5章規(guī)定的感官、理化指標、菌落總數(shù)、奮漱口水按批交付。在同一生產(chǎn)周別，工藝過程丙生聲的，質(zhì)量具有均一性的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。以箱為單位，根據(jù)批量表小，按表3確定樣本，在交貨地點或載品位庫隨機抽取樣本，驗收包裝質(zhì)量時檢查箱中的全部小電裝，接包裝外觀要求進行檢驗，合格總別定專的10%,然后從每箱中隨機抽取小包裝，使樣品總數(shù)不少于Q瓶袋)。液掃三獨花規(guī)則批量/箱或北證501～1檢驗結果題GB個81面修約至規(guī)定位數(shù)，加檢驗不合格可建新從所倍樣本抽展樣量，對不合格項交收雙方對檢驗結果有異議時，可用仲裁檢驗，仲裁結果為最后依據(jù)8.1標志8.1.1產(chǎn)品的銷售包裝按GB29337的規(guī)定執(zhí)行。同時，產(chǎn)品的銷售包裝有如下標志：a)如漱口水含有乙醇，宜標注乙醇含量；b)如漱口水含有氟化物，應標注氟含量；c)針對兒童群體標注“除非有醫(yī)學建議，否則不適合6歲以下的兒童?！钡缺匾氖褂梅椒鞍踩拘畔ⅲ篸)對于類型2、類型3的漱口水，在使用方法上，標注必要的稀釋或混合方法；外包裝應有如下標志：6a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)者(產(chǎn)品責任單位)的名稱和地址；d)生產(chǎn)日期或限制使用日期和生產(chǎn)批號；e)包裝儲運圖示標志：企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品實際要求按GB/T191的規(guī)定，標注外包裝的儲運圖示標志。料符合有關衛(wèi)生安全要求。產(chǎn)品的包裝外觀應同時滿足下列要求：7GB/T43543—2023(規(guī)范性)含氟漱口水中氰化物的測定A.1試劑和材料緩沖溶液，例如醋酸銨緩沖液合物(CDTA)分散于約的工水中合加熱溶解。用乙酸將該緩沖液的pH調(diào)至用水考要沖波稀釋至100mL,A.2.2燒杯：春量為25m意收50m,對氟離子標準溶酸(A.)使用水進行連續(xù)稀釋，得到一套標油工作道液，包括5mg/kg、10mg/kg,50mg/kg,10g/kgL50mg/kg氟離子濃度，A.3.2校準曲線的制作按以下程序制作校準曲線：a)稱取5.0g標準工作液(A.3.1)于塑料瓶(A.2,9)中：b)加入5.0gTISAB溶液(A.1.3),并在每個塑料小瓶中加入磁力攪拌棒(A.2.5),充分混合；c)將氟離子選擇性電極(A.2,3)和參比電極插入塑料瓶中的液體中，確保電極下沒有氣泡；()對其他每個標準工作液重復步驟c)~e);g)構建電位差值與標準氟離子濃度對數(shù)的校準曲線，以mg/kg表示。A,3.3樣品落液的制備準確稱取每個樣品(1.0±0.1)g至燒杯(A,2.2)中，向燒杯中加入(9.0±0.1)g水(A.1.1)并充分8GB/T43543—2023A.4樣品分析按照如下步驟確定樣品溶液中的氟離子濃度。a)將等質(zhì)量的樣品溶液(A.3.3)和TISAB溶液(A.1.3)準確地移人塑料瓶(A.2.9)中并充分混合。b)將氟離子選擇性電極(A.2.3)和參比電極，插入裝有樣品和緩沖溶液的塑料瓶(A.2.9)的液體A.5結果表示A.5.1表達式注：某些