街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度樣本

臨沭縣鄭山街道衛(wèi)生院質(zhì)量管理制度目錄序號名稱頁次01藥品購進管理制度302藥品質(zhì)量驗收管理制度503藥品養(yǎng)護管理制度604藥品陳列管理制度705藥品儲存管理制度806處方及處方調(diào)配管理制度907特殊藥品購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度1008藥械質(zhì)量責任事故追究制訂1209質(zhì)量事故處理匯報制度1310首營企業(yè)和首營品種審核管理制度1411藥品質(zhì)量信息管理制度1512藥品出入庫復(fù)核管理制度1713設(shè)備使用和維護管理制度1914藥品不良反應(yīng)（事件）匯報管理制度2015毒性藥品管理制度2216精神藥品管理制度2317麻醉藥品管理制度2418藥庫工作制度2519不合格藥品、退回藥品管理制度2620質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度2821衛(wèi)生和人員健康情況管理制度2922藥品從業(yè)人員培訓(xùn)和考試制度3023中藥飲片儲存養(yǎng)護制度3124一次性使用無菌醫(yī)療器械購進使用制度3225倉庫藥品保管、養(yǎng)護制度3326相關(guān)統(tǒng)計、憑證管理制度3427西藥調(diào)劑室工作制度3528藥品拆零管理制度37藥品購進管理制度醫(yī)療機構(gòu)購進藥品必需嚴格實施《中國藥品管理法》、《中國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中國協(xié)議法》等相關(guān)法律法規(guī)，選擇已經(jīng)過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證藥品批發(fā)企業(yè)作為供給商；參與藥品集中招標醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)在中標企業(yè)購進藥品。依法購進。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從含有正當資質(zhì)供貨單位進貨。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時，必需向供貨單位索取并審核以下資料：加蓋供貨單位原印章《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；注明質(zhì)量條款書面協(xié)議或質(zhì)量確保協(xié)議書。企業(yè)法定代表人簽字或蓋章銷售人員“授權(quán)委托書”，委托書必需有委托事項、委托品種、委托時限、委托人身份證號碼、委托地域、委托時間、委托和被委托人責任等內(nèi)容；加蓋供貨單位原印章銷售人員身份證復(fù)印件。購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取第三條所要求資料外，還應(yīng)索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章以下資料：《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》復(fù)印件；《進口藥品檢驗匯報書》或注明“已抽樣”并加蓋公章《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；國家食品藥品監(jiān)督管理局要求批簽發(fā)生物制品，需要同時索取法定藥品檢驗所核發(fā)批簽發(fā)證實文件。購進藥品應(yīng)有正當票據(jù)（發(fā)票，供貨清單），并對照實物，依據(jù)原始票據(jù)建立購進統(tǒng)計，做到票、帳、貨相符，購進統(tǒng)計應(yīng)載明供貨單位，購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)批號、使用期等內(nèi)容。購進中藥飲片，必需標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等內(nèi)容，票據(jù)和購進統(tǒng)計保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必需建立并實施進貨檢驗驗收制度，驗明藥品合格證實和其它包裝標示，不符合要求要求，不得購進和使用。藥品質(zhì)量驗收管理制度一、驗收人員應(yīng)含有高中以上文化程度。二、嚴格按法定質(zhì)量標準對購進藥品進行逐一驗收，待驗收藥品應(yīng)放在待驗區(qū)，并在當日內(nèi)驗收完成。驗收時應(yīng)同時對藥品包裝、標簽、說明書和相關(guān)要求證實或文件進行逐一檢驗。藥品包裝標簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、使用期等；標簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項和貯藏條件等。三、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。四、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝標簽或說明書上有要求標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有對應(yīng)警告語或忠言語；非處方藥包裝有國家要求專有標識。五、驗收進口藥品，應(yīng)有符合要求《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗匯報書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋公章《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進口批件》復(fù)印件。以上同意文件應(yīng)加蓋供貨單位公章。六、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝，并有質(zhì)量合格標志，每件包裝上，中藥材應(yīng)標明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位；中藥飲片外包裝應(yīng)印有或貼有標簽，標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等。實施文號管理中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標明同意文號。七、驗收藥品應(yīng)做好統(tǒng)計，驗收統(tǒng)計記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號、生產(chǎn)廠家、使用期、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論和驗收人員等。驗收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出藥品使用期十二個月，但不得少于三年。藥品養(yǎng)護管理制度堅持預(yù)防為主標準，根據(jù)藥品理化性能和儲存條件要求，結(jié)合倉儲實際情況，組織好藥品分類，合理存放。定時進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢驗，通常藥品每三個月一次，近效期、易變質(zhì)藥品增加檢驗次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計。做好夏防、冬防和梅雨季節(jié)藥品養(yǎng)護工作，確保藥品質(zhì)量。對開于異常原因可能出現(xiàn)問題藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品相同批號藥品、儲存時間較長藥品，應(yīng)有標識或另處存放。養(yǎng)護檢驗中發(fā)覺質(zhì)量有問題藥品，應(yīng)掛黃牌暫停銷售。養(yǎng)護人員應(yīng)做好溫濕度管理工作，尤其是針對中藥材、中藥飲片，應(yīng)依據(jù)氣候環(huán)境改變，采取干燥、除濕等對應(yīng)養(yǎng)護方法。正確使用養(yǎng)護設(shè)備，定時檢驗保養(yǎng)，自覺學(xué)習藥品業(yè)務(wù)知識，提升養(yǎng)護技能。做好養(yǎng)護檢驗統(tǒng)計。藥品陳列管理制度為加強藥品質(zhì)量管理，確保使用藥品安全有效，特制訂本要求。陳列藥品貨柜（架）應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，預(yù)防人為污染藥品。應(yīng)常常檢驗藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合要求要求。應(yīng)按藥品品種、規(guī)格、劑型或用途和儲存要求分類整齊陳列擺放和儲存，類別標簽應(yīng)旋轉(zhuǎn)正確、字跡清楚、麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品應(yīng)按國家相關(guān)要求存放。危險品不得陳列，如因需要必需陳列，只能陳列代用具或空包裝。拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，并保留原包裝標簽。發(fā)覺有質(zhì)量疑問藥品，不得上使用。藥品儲存管理制度一、倉庫要根據(jù)安全、方便、節(jié)省標準，正確選擇倉庫，合理使用倉庫。堆碼合理、整齊、牢靠、無倒置現(xiàn)象。二、應(yīng)配置符合要求底墊、貨架及避光、通風等藥品儲存設(shè)施，在庫藥品應(yīng)堆放整齊，離地距離大于10cm，離墻頂、散熱器及墻壁距離大于30cm。三、應(yīng)設(shè)置和其開展診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)藥房、藥庫，并依據(jù)藥品儲存要求逐步做到設(shè)置常溫庫（0-30攝氏度）、陰涼庫（不高于20攝氏度）、冷庫（柜）（2-10攝氏度）；藥房、藥庫相對溫度應(yīng)保持在45%-75%之間，藥房、藥庫應(yīng)配置溫濕度檢測設(shè)備。藥品養(yǎng)護人員天天上下午按時對藥房、藥庫各進行一次巡查，并認真做好溫、濕度統(tǒng)計。發(fā)覺溫、濕度異常，應(yīng)立即采取方法進行調(diào)整。四、藥品存放實施色標管理。待驗品、退貨藥品區(qū)---黃色；合格品區(qū)---綠色；不合格區(qū)---紅色。五、庫房安全及分類儲存標準，藥品實施分開擺放，即：1、藥品和非藥品分開。2、處方藥和非處方藥分開。3、內(nèi)服藥和外用藥分開。4、性質(zhì)相互影響、輕易串味藥品分開存放。5、品名和外包裝輕易混淆品種分開存放。6、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品專柜存放，雙人雙鎖保管，專賬統(tǒng)計。六、不合格藥品單獨存放，并有顯著標志。七、保持庫房、貨架清潔衛(wèi)生，定時進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防污染、防鼠工作。處方及處方調(diào)配管理制度為加強處方開具、調(diào)劑、使用、保留規(guī)范管理，提升處方質(zhì)量，促進合理用藥，保障患者用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)制訂本要求。處方必需有注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師開具。醫(yī)師開具處方、專業(yè)人員調(diào)劑處方均應(yīng)該遵照安全、有效、經(jīng)濟標準，并注意保護病人隱私權(quán)。處方為開具當日有效。特殊情況下需延長使用期，由開具處方醫(yī)師注明使用期限，但使用期最長不超出3天。處方按要求格式統(tǒng)一印制。麻醉藥品處方、急診處方、兒童處方、一般處方用紙分別為淡紅色、淡黃色、淡綠色、白色、并在處方右上角注明。處方書寫必需符合《處方管理措施》相關(guān)要求。特殊藥品購進、驗收、儲存、保管和使用管理制度麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等均為特殊管理藥品，應(yīng)做到以下管理：藥品購進一、特殊藥品使用單位應(yīng)到藥品監(jiān)督管理部門許可。二、購進麻醉、精神藥品應(yīng)持麻醉藥品“印鑒卡”和有效證件（身份證），到有特殊藥品經(jīng)營資格藥品批發(fā)企業(yè)購進特殊藥品。三、購進藥品時應(yīng)采取銀行轉(zhuǎn)賬資金，不得現(xiàn)金買賣。公路運輸必需有專員負責，縮短在途時間，預(yù)防丟失、被盜。藥品驗收一、驗收應(yīng)做到貨到即驗，雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收統(tǒng)計雙人簽字。驗收統(tǒng)計應(yīng)采取專用統(tǒng)計，，內(nèi)容有：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、產(chǎn)品批號、使用期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。驗收統(tǒng)計應(yīng)保留至超出使用期十二個月，但不得少于三年。二、驗收發(fā)覺缺乏、破損藥品應(yīng)雙人清點登記，報單位領(lǐng)導(dǎo)同意并加蓋公章后立即向供貨單位查詢、處理。藥品儲存、保管一、必需實施專員負責（雙人），專庫（柜）加鎖（雙鎖），對進出藥品應(yīng)建立專用賬冊，進出逐筆統(tǒng)計，統(tǒng)計內(nèi)容有：日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位數(shù)量、產(chǎn)品批號、使用期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用人簽字，做到賬、物、批號相符。二、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對麻醉、精神藥品按日做消耗統(tǒng)計，處方單獨存放，按月匯總，最少保留2年。專用賬冊保留應(yīng)該在藥品使用期滿后不少于2年。三、醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉、精神藥品應(yīng)在縣級以上藥品監(jiān)督部門監(jiān)督下進行，并對麻醉、精神藥品造表具體登記，完善經(jīng)手人、責任人、院長和監(jiān)督人員簽字手續(xù)。四、麻醉、精神藥品在運輸、儲存、保管過程中發(fā)生丟失或冒領(lǐng)應(yīng)立即匯報所在地公安、藥品和衛(wèi)生主管部門。藥品使用一、特殊藥品必需憑含有資格執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，方可調(diào)配使用。二、使用麻醉藥品注射劑處方一次不3日用量，麻醉藥品控（緩）釋制劑處方一次不超出15日用量，其它劑型麻醉藥品處方一次不超出7日用量；第一類精神藥品注射劑處方一日不超出7日用量，其它劑型第一類精神藥品處方一次不超出15日用量；第二類精神藥品處方一次不超出7日用量。其它情況用藥處方請按相關(guān)要求實施。三、處方調(diào)配人、查對人應(yīng)該仔細查對麻醉藥品處方，簽署姓名，并進行登記，對因涂改或超劑量等不符合要求麻醉藥品處方，處方調(diào)配人、查對人員應(yīng)該拒絕發(fā)藥。藥械質(zhì)量責任事故追究制度一、藥械質(zhì)量責任事故是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備等原所以造成產(chǎn)生假劣藥品和醫(yī)療器械行為。二、藥械采購程序符合藥械采購管理制度，其購進藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械，藥械使用單位應(yīng)主動主動地幫助縣局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家責任。三、藥械采購程序不符合藥械采購管理制度，其購進藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械，藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負關(guān)鍵責任。因之而受四處罰，主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)根據(jù)其責任大小負擔對應(yīng)賠償責任。四、因養(yǎng)護不妥而造成出現(xiàn)假劣藥品和醫(yī)療藥械問題，并未根據(jù)相關(guān)要求報請銷毀仍然存放于藥房，應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責任人責任，由此而受經(jīng)濟處罰，應(yīng)依據(jù)相關(guān)人員責任，責令其負擔對應(yīng)經(jīng)濟賠償責任。五、因設(shè)備缺乏而造成假劣藥品和醫(yī)療器械，并未按時相關(guān)要求報請而仍然存放于藥房，應(yīng)追究相關(guān)責任人責任，由此而受四處罰，應(yīng)依據(jù)相關(guān)責任人責任，責令其負擔對應(yīng)經(jīng)濟責任。因上述問題而觸犯刑律，應(yīng)依法追究其法律責任。質(zhì)量事故處理匯報管理制度一、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各步驟因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生危及人身健康安全或造成經(jīng)濟損失異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果嚴重程度分為：重大事故和通常事故兩大類。二、重大質(zhì)量事故1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。2、未嚴格實施質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入柜（架）。3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故。三、通常質(zhì)量事故1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果。2、保管、養(yǎng)護不妥，致使藥品質(zhì)量發(fā)生改變。四、質(zhì)量事故匯報程序、時限1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果，應(yīng)在十二小時內(nèi)上報縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。2、應(yīng)認真查清事故原因，并在七日內(nèi)向縣食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門書面匯報。3、通常質(zhì)量事故就認真查清事故原因，立即處理。五、發(fā)生事故后，應(yīng)立即采取必需控制補救方法。六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過標準，并制訂整改防范方法。首營企業(yè)和首營品種審核管理制度一、為加強藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，預(yù)防假、劣藥品進入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制訂本制度。二、首營企業(yè)和首營品種審核必備資料：1、首營企業(yè)：對方必需提供其正當證照復(fù)印件并加蓋紅章，同時簽署質(zhì)量確保協(xié)議。經(jīng)銷人員必需提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字委托授權(quán)書及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。2、首營品種：必需要求廠方提供加蓋單位紅色印章正當證照，藥品質(zhì)量標準、藥品同意生產(chǎn)批件（包含同意文號）、同一批次檢驗匯報書、包裝、說明書等資料。3、索取企業(yè)GMP和GSP認證證書復(fù)印件。三、從首營企業(yè)購進藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購進首營品種，必需嚴格實施藥品購進相關(guān)要求。注：首營企業(yè)—系指首次發(fā)生藥品供需關(guān)系藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種—系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進藥品，包含藥品新規(guī)格、新劑型、新包裝。藥品質(zhì)量信息管理制度一、為確保藥品質(zhì)量體系有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù)，以不停提升藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、GSP認證等相關(guān)要求制訂本要求，以確保藥品進、存、銷過程中藥品質(zhì)量信息反饋正確順暢。二、質(zhì)量信息包含以下內(nèi)容：1、國家和行業(yè)相關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。2、醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài)及新藥市場動態(tài)，各級醫(yī)藥雜志相關(guān)藥品質(zhì)量評價信息（包含新藥生產(chǎn)、療效評價、適應(yīng)癥增加、不良反應(yīng)等）。3、經(jīng)營步驟中和質(zhì)量相關(guān)數(shù)據(jù)、資料、統(tǒng)計、報表、文件等，包含藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢驗發(fā)覺和相關(guān)部門相關(guān)質(zhì)量信息。對藥品監(jiān)管部門下發(fā)退貨文件及對不合格藥品查處文件要立即實施并上報實施情況。5、其它藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反應(yīng)及質(zhì)量投訴。三、質(zhì)量信息搜集必需正確、立即、實用、經(jīng)濟。四、妥善保留藥品監(jiān)督檢驗時簽發(fā)檢驗統(tǒng)計表、抽驗單及檢驗匯報書，對在儲存使用和監(jiān)督檢驗時發(fā)覺有質(zhì)量問題品種應(yīng)隨時將詳情匯報院長和當?shù)厮幈O(jiān)部門。五、建立完善質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)質(zhì)量信息應(yīng)以書面形式二十四小時內(nèi)快速向縣食品藥品監(jiān)督管理局等部門反饋，確保質(zhì)量信息立即順暢傳輸和正確有效利用。六、主動配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作，確保藥品質(zhì)量信息做到立即傳輸、正確反饋。藥品出入庫復(fù)核管理制度一、為規(guī)范藥品出入庫復(fù)核管理工作，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品符合質(zhì)量標準，杜絕不合格藥品流出，特制訂本制度。二、藥品抵達倉庫時，收貨人首先根據(jù)藥品大件包裝進行數(shù)量清點，數(shù)量點收要做到正確無誤，同時檢驗藥品包裝是否完整、牢靠、有沒有受損、水浸、污染或破損等異樣包裝，發(fā)覺問題可拒收或在送貨回單上注明。三、藥品清點后，收貨人員在送貨回單上簽字，藥品暫放入待驗區(qū)，等候驗收。四、藥品在進入倉庫前，必需經(jīng)質(zhì)量管理人員復(fù)核驗收，驗收后填寫統(tǒng)計，并蓋章署名，倉庫保管人員憑蓋章簽字質(zhì)量驗收統(tǒng)計辦理入庫，驗收合格藥品入合格品區(qū)，不合格藥品入不合格區(qū)。五、麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品應(yīng)雙人驗收入庫，出庫時應(yīng)嚴格雙人發(fā)貨復(fù)核。六、在庫藥品應(yīng)按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨標準出庫。如“先產(chǎn)先出”和“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵照“近期先出”標準。七、庫管人員發(fā)貨完成后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員應(yīng)按發(fā)貨清單逐一查對品種、批號，對包裝進行質(zhì)量檢驗和數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、生產(chǎn)日期、發(fā)貨日期等項目，查對完成后應(yīng)填寫出庫復(fù)核統(tǒng)計，方便質(zhì)量跟蹤。八、出庫復(fù)核和檢驗中，復(fù)核員如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并按要求立即匯報處理：（一）藥品包裝內(nèi)有響動和滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（三）包裝標識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出使用期。九、下列藥品不得出庫：（一）過期失效、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品；（二）內(nèi)包裝破損藥品；（三）瓶簽（標簽）脫落、污染、模糊不清品種；（四）懷疑有質(zhì)量改變，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量情況品種；（五）有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停使用品種。設(shè)備使用和維護管理制度1、器械庫要按器械性質(zhì)分類保管、要求帳物相符。要注意通風防潮，保持整齊，預(yù)防損壞丟失。2、多種醫(yī)療器械請領(lǐng)和保管，須由專員負責，珍貴藥品應(yīng)指定專員使用，定時維護保養(yǎng)。3、失去效能多種器械，要按要求辦理報廢手續(xù)，珍貴藥品報廢、報損、變價、調(diào)撥由科室填寫申請，經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)同意方可實施。4、醫(yī)療設(shè)備定時保養(yǎng)，確保正常使用。（1）日常保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人負責，關(guān)鍵有：表面清潔，堅固易松螺絲和零件、檢驗運轉(zhuǎn)是否正常、零部件是否完整。（2）一級保養(yǎng)：由儀器設(shè)備使用人按計劃進行，關(guān)鍵為內(nèi)部清潔，檢驗有沒有異常情況，局部檢驗和調(diào)整。（3）二級保養(yǎng)：是一個預(yù)防性修理，由儀器設(shè)備使用人和維修專職人員共同進行，檢驗設(shè)備主體部件及其運轉(zhuǎn)情況，發(fā)覺問題，立即處理。5、珍貴精密儀器設(shè)備維修保養(yǎng)應(yīng)請求領(lǐng)導(dǎo)，并請專門人員保養(yǎng)維修，同時要填寫維修記錄表。藥品不良反應(yīng)（事件）匯報管理制度一、藥品不良反應(yīng)（ADR），關(guān)鍵是指合格藥品在正常使用方法用量情況下出現(xiàn)和用藥目標無關(guān)或意外有害反應(yīng)。為促進合理用藥，提升藥品質(zhì)量和藥品診療水平，依據(jù)《中國藥品管理法》、《藥品不良匯報和監(jiān)測管理措施》等法律法規(guī)，特制訂本要求。二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件匯報范圍：1、上市5年以內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和列入國家關(guān)鍵監(jiān)測藥品、醫(yī)療器械、引發(fā)全部不良反應(yīng)（事件）。2、上市5年以內(nèi)藥品、醫(yī)療器械，引發(fā)嚴重、罕見或新不良反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)關(guān)鍵包含藥品已知和未知作用引發(fā)副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴重藥品不良反應(yīng)關(guān)鍵有以下情形之一者：引發(fā)死亡;致畸、致癌或缺點；對生命有危險并能夠造成人體永久或顯著傷殘；對器官功效產(chǎn)生永久損傷。四、一經(jīng)發(fā)覺可疑藥品不良反應(yīng)需具體統(tǒng)計、調(diào)查，按要求要求對經(jīng)典病例具體填寫《藥品不良反應(yīng)/事件匯報表》，并按要求匯報。五、應(yīng)定時搜集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息，每三個月直接向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心匯報，嚴重、罕見或新藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超出15個工作日。醫(yī)療機構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意搜集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)情況。患者使用本醫(yī)療機構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況，經(jīng)核實后，應(yīng)按要求立即匯報，并上報縣食品藥品監(jiān)督管理部門。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意問詢患者有沒有藥品不良反應(yīng)史，講清必需嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要立即停止用藥并向醫(yī)生咨詢。六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心匯報。毒性藥品管理制度1、毒性藥品應(yīng)專員、專賬、專柜加鎖、并嚴格管理。2、建立毒性藥品收支賬冊，處方逐日消耗登記，定時盤點，賬物相符。3、毒性藥品專柜及標簽上應(yīng)印有黑色“毒”字和圖案標志。4、收購、加工、使用毒性藥品，必需建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、查對制度，嚴防收假發(fā)錯，嚴禁和其它藥品混雜，做到劃定倉間或倉位。5、調(diào)配處方時，必需認真負責，稱量正確，由配發(fā)人員及含有藥師以上職稱復(fù)核人員署名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”毒性中藥，應(yīng)該付炮制品。稱量須有專用工具。6、配方供給藥品，憑醫(yī)生署名正式處方，處方限量通常不超出二日極量。特殊需要超量者，醫(yī)師應(yīng)重簽字。處方保留二年備查。7、貯存期間出現(xiàn)損耗（變質(zhì)、缺乏、破損等）應(yīng)立即匯報。8、群眾自配民間單、秘、驗方須用毒性藥品，須持相關(guān)單位介紹信購置，每次購用量不超出二日極量。9、管理人員調(diào)動時，應(yīng)辦理交接手續(xù)。精神藥品管理制度1、精神藥品應(yīng)專員、專賬、專柜嚴格管理，定時盤點，做到帳物相符。2、精神藥品應(yīng)單獨存放，標志顯著，嚴禁和一般藥品混放。3、處方限量：第二類精神藥品處方，每次不超出3日常見量；第二類精神藥品處方，每次不超出7日用量。處方應(yīng)該留存2年備查。4、建立精神藥品收支賬目，按季度盤點，做到賬物相符。精神藥品管理人員調(diào)換時，應(yīng)辦理交接手續(xù)。5、購進精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售。麻醉藥品管理制度1、麻醉藥品只能用于本院醫(yī)療、教學(xué)和科研，嚴禁非法使用、儲存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品，正確合理使用，杜絕事故漏洞發(fā)生。2、醫(yī)務(wù)人員必需含有醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)并經(jīng)考評能正確使用麻醉藥品者，才有麻醉藥品處方權(quán)。簽字式樣留存藥劑科備查。3、麻醉藥品必需使用專用處方箋，應(yīng)書寫完整，字跡清楚，不得漏項，藥品名稱不得簡化。醫(yī)務(wù)人員不得為自己開處方使用麻醉藥品。4、處方限量：注射劑不得超出二日常見量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超出三日常見量，連續(xù)使用不得超出七天。配方嚴格實施復(fù)核雙簽字。晚期癌癥病人應(yīng)辦理“專用卡”，麻醉藥品注射劑一次不超出三日量，麻醉藥品控（緩）釋劑處方一次不超出十五日用量，其它劑型麻醉藥品處方一次不超出七日用量。5、必需做到“五?！惫芾恚簩T負責、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專用登記。處方保留三年備查。6、麻醉藥品管理人員調(diào)動工作，應(yīng)實施交接手續(xù)，由科主任監(jiān)交。7、醫(yī)療單位對違反要求，濫用麻醉藥品者有權(quán)拒絕發(fā)藥，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生等部門匯報。藥庫工作制度1、負責全院藥品采購供給工作，依據(jù)本院醫(yī)療科研需要，按季編造藥品采購計劃，交科室主任審查，經(jīng)院長同意后實施。2、采購人員應(yīng)自覺遵守財務(wù)管理相關(guān)要求，廉潔自律，把好藥品質(zhì)量關(guān)，不準采購質(zhì)量不合格藥品、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門同意藥品和非診療性藥品。堅持按正常渠道進貨，嚴禁從私人手中購進藥品。3、認真實施藥品采購計劃，主動組織貨源，確保藥品供給，要搞好經(jīng)濟管理，確保資金合理流效，避免藥品積壓和浪費。4、購進藥品，由采購人員根據(jù)原始發(fā)票認真填進貨單，并會同藥庫管理人員對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、使用期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、產(chǎn)地、金額等項進行驗收查對，無誤后方可入庫，采購驗收人員應(yīng)在貨單上簽字后連同正式發(fā)票一起交財務(wù)辦理報銷手續(xù)。5、庫存藥品領(lǐng)取憑單出庫，藥庫管理人員按藥品領(lǐng)取單配好藥品后，經(jīng)領(lǐng)藥人查對驗收無誤后，雙方在領(lǐng)藥單簽字后辦理出庫手續(xù)。6、藥庫管理人員要認真實施藥品管理法，對麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品，精神藥品，必需相關(guān)要求嚴格管理，化學(xué)藥品應(yīng)另另庫存放。7、藥品按劑型，藥理作用等分類排放。使用期藥品，應(yīng)建立登記本，應(yīng)常常檢驗庫存藥品質(zhì)量情況，確保藥品質(zhì)量。8、藥庫應(yīng)建立健全財務(wù)統(tǒng)計報銷制度，庫存藥品必需定時清查，達成帳、票、物相符。9、要搞好安全防護工作，非藥庫管理人員不得私自進入藥庫。不合格藥品、退回藥品管理制度在購進、貯存、使用過程中發(fā)覺不合格藥品要按要求要求保管，并匯報藥品監(jiān)督部門，不得私自處理。一、不合格藥品是指和國家藥品標準要求不相符藥品，以下為關(guān)鍵情形：藥品內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)要求。藥品外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標準及相關(guān)要求。藥品包裝、標簽及說明書不符合國家相關(guān)要求。二、不合格藥品確實定1、國家或省級藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量公告假劣藥品。2、質(zhì)量驗收人員在進貨驗收時發(fā)覺外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符正當定質(zhì)量標準藥品。3、各級藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗不合格藥品。4、過期、失效、霉爛變質(zhì)及有其它質(zhì)量問題藥品種。5、各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知嚴禁銷售品種。三、購進驗收時發(fā)覺不合格藥品，經(jīng)清點后轉(zhuǎn)至藥庫不合格區(qū)存放。四、庫存發(fā)覺不合格藥品，要立即停止發(fā)放，清點登記后轉(zhuǎn)至倉庫不合格區(qū)。五、使用時發(fā)覺不合格藥品，要立即停止使用，并將不合格藥品名稱、數(shù)量等登記匯報藥事管理小組。不合格藥品按要求進行報損和銷毀。1、不合格藥品報損、銷毀由醫(yī)療機構(gòu)責任人負責，填寫不合格藥品報損銷毀統(tǒng)計。2、不合格藥品銷毀時，應(yīng)采取焚燒、深埋、毀形等方法處理。七、倉庫收到退貨藥品，要核清品名、規(guī)格、數(shù)量、查明退貨原因向藥劑科開具清單、入賬。八、退貨藥品須存放于藥品庫中專門庫區(qū)退貨區(qū)，并掛黃牌標識，經(jīng)核驗合格轉(zhuǎn)入合格區(qū)，不合格匯報藥品監(jiān)督管理部門。九、不合格藥品、退貨藥品要專區(qū)分別存放，認真復(fù)核，專賬管理，定時盤點，嚴禁私自做退換貨處理。質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理一、質(zhì)量查詢：是指用戶根據(jù)供貨方承諾或在要求時限內(nèi)以書面等形式向供貨方反應(yīng)質(zhì)量問題并要求處理行為。質(zhì)量投訴：是指用戶在正當權(quán)益受到或可能受到損害情況下，以合理方法向供貨方提出請求，并要求處理回復(fù)維權(quán)行為。二、質(zhì)量管理員具體負責質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴。三、進貨入庫驗收步驟藥品質(zhì)量查詢1、進貨入庫驗收步驟，如發(fā)覺來貨不符合藥品法定質(zhì)量標準或相關(guān)要求情況，應(yīng)該將該貨存于待驗區(qū)，并立即向供貨方提出質(zhì)量查詢。2、接到供貨方查詢回復(fù)后，按回復(fù)意見進行對應(yīng)處理。3、購進藥品在驗收時發(fā)覺假劣藥品應(yīng)采取控制性方法并立即進行質(zhì)量查詢，匯報當?shù)厮幈O(jiān)部門妥善處理。四、對各領(lǐng)藥單位質(zhì)量查詢和投訴意見認真處理，做好相關(guān)統(tǒng)計。衛(wèi)生和人員健康情況管理制度1、為確保藥品質(zhì)量，確保消費者用藥安全有效，發(fā)明一個優(yōu)良、清潔工作環(huán)境，同時塑造一支高素質(zhì)職員隊伍，依據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制訂本制度。2、衛(wèi)生管理責任到人，藥房明亮、整齊，天天早晚各做一次清潔，庫區(qū)要定時打掃，做到“四無”。無環(huán)境污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。3、保持庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生，各類藥品、用具安置到位，嚴禁工作人員把生活用具和其它物品帶入庫房，放入貨架。4、倉庫環(huán)境整齊，地面平整，門窗嚴密牢靠，物流通暢有序。并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5、藥房工作人員要做到天天早晚對藥房各做一次清潔，保持藥房環(huán)境整齊、衛(wèi)生，無污染物及污染源。、6、貨架（柜）擺放藥品應(yīng)保持無灰塵、無污染，藥品擺放規(guī)范有序。7、在崗職員應(yīng)統(tǒng)一著隔離衣，衛(wèi)生整齊，精神飽滿。頭發(fā)、指甲應(yīng)注意修剪整齊。8、健康體檢每十二個月組織一次，全部直接接觸藥品人員必需進行健康檢驗。9、嚴格根據(jù)要求體檢項目進行健康檢驗，不得有漏檢行為或找人替檢，一經(jīng)發(fā)覺將嚴厲處理。10、如發(fā)覺患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污染藥品患者，應(yīng)立即調(diào)離原崗位，待身體恢復(fù)健康并體檢合格后，方可工作。病情嚴重者，應(yīng)辦理離職手續(xù)。11、應(yīng)建立職員健康檔案。藥品從業(yè)人員培訓(xùn)和考試制度一、藥劑、藥品從業(yè)人員每十二個月最少要進行一次藥品、醫(yī)療器械法律法規(guī)及藥學(xué)知識培訓(xùn)和考試，提升質(zhì)量管理和業(yè)務(wù)水平。二、培訓(xùn)考試對象包含：藥品采購、驗收、倉儲、保管養(yǎng)護及藥房調(diào)劑人員等，除定時參與上級藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)外，本單位每十二個月還要進行系統(tǒng)培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容為相關(guān)法律法規(guī)、各類規(guī)章、崗位操作技能、藥學(xué)知識、職業(yè)道德等。三、培訓(xùn)、學(xué)習后實施考試、實踐技能考評，成績優(yōu)異者給予表彰，考試不合格，又確實不能勝任本職員作，調(diào)離藥劑崗位。四、建立藥品從業(yè)人員培訓(xùn)、考評檔案。中藥飲片儲存養(yǎng)護制度一、中藥飲片是由原料藥材經(jīng)過凈選、切制或炮制后，按中醫(yī)處方配伍、調(diào)劑，直接供患者服用藥品。因其含有一定量水分、糖份、所以要尤其加強保管養(yǎng)護，以確保質(zhì)量。二、中藥飲片應(yīng)單獨放置，達成防潮、防鼠、防蟲、防霉變要求。三、藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對中藥飲片按其特征，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護。四、中藥飲片貯存要嚴格庫房，藥房溫度和濕度。溫度控制在30℃五、中藥飲片因受潮、蟲蛀、發(fā)霉等變質(zhì)、變性危害，影響質(zhì)量。掌握正確換氣方法很關(guān)鍵。利用晴天晾曬、生石灰、空調(diào)等方法除濕和開窗通風也是降低損失有效方法。一次性使用無菌醫(yī)療器械購進使用制度一、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《傳染病防治法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理措施》制訂本制度。二、各使用單位應(yīng)從含有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)購進無菌醫(yī)療器械并驗明醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品合格證、企業(yè)法人授權(quán)委托書和銷售人員身份證。三、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購驗收制度，并做好統(tǒng)計。采購驗收統(tǒng)計應(yīng)包含：購進產(chǎn)品企業(yè)名稱、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、使用期等。四、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度，使用過無菌器械必需按要求銷毀，零部件不再含有使用功效，以消毒無害化處理，做好統(tǒng)計。毀型要求：1、注射器：使其針頭彎曲折斷，針栓折斷；2、輸液器：使其針頭分離并剪斷，輸液管剪數(shù)段。五、毀型后醫(yī)療器械放入有效消毒液中浸泡，消毒至無害化后回收并統(tǒng)計。帶有血液、膿液、便跡一次性無菌器械標準上焚燒。六、使用后不按要求消毒毀型，將按攝影關(guān)法規(guī)給予處罰，反復(fù)使用或私自處理者將從重處罰。倉庫藥品保管、養(yǎng)護制度一、藥品儲存、養(yǎng)護工作應(yīng)落實預(yù)防為主方針，按要求儲存，科學(xué)養(yǎng)護，確保質(zhì)量，降低損耗。二、養(yǎng)護人員應(yīng)配合庫房保管員對庫存藥品存放實施色標管理。待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）---黃色；合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）---綠色；不合格藥品庫（區(qū)）---紅色。三、養(yǎng)護人員應(yīng)按時統(tǒng)計庫房溫濕度，并按藥品存放要求把溫