無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析課件

無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線如何應(yīng)對(duì)GMP規(guī)范的提升上海新旭發(fā)舒幫廷無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析主要表現(xiàn)在1、設(shè)計(jì)

2、材料3、功能4、制造

5、測(cè)試6、驗(yàn)證詳細(xì)檢查要求和檢查程序檢查員通道：自由進(jìn)入質(zhì)量保證程序圖紙控制原料說明檢查裝配驗(yàn)收無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析設(shè)計(jì)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：URS：產(chǎn)量、規(guī)格、兼容范圍、記錄方式、精度范圍、產(chǎn)品類型、包裝物、環(huán)境、清洗、滅菌方案、技術(shù)參數(shù)等其它說明舉例1、臨界工藝參數(shù)：水、壓力、溫度、塵埃粒子、、、2、設(shè)備放在底架上清潔和沖洗的最小尺寸為150mm，在其他情況下，適當(dāng)

的最小尺寸為100mm。3、電控柜應(yīng)有傾斜蓋，導(dǎo)管應(yīng)為聚氯乙烯涂層、不銹鋼或清潔材質(zhì)。通

風(fēng)面板和輸送管應(yīng)易清洗。4、傳動(dòng)箱、驅(qū)動(dòng)器裝配中的油脂和其他的潤滑液直接或間接地防止?jié)?/p>

滑劑泄漏（如通過滲流、密封泄漏等）無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析材質(zhì)要求保證產(chǎn)品的純度和完整性：1、選用不銹鋼材質(zhì)時(shí)：耐溫，耐壓和耐腐蝕。不銹鋼304、316、316L或更高

等級(jí)的材質(zhì)（AL6XN，2205）；2、選用非金屬材質(zhì)時(shí)，指定哪些材質(zhì)需要有符合證明。詳細(xì)說明材質(zhì)的符合。

清洗、滅菌方案；3、人造橡膠或氟石人造橡膠能降低熱量，使用不恰當(dāng)，會(huì)影響設(shè)備壽命；4、所用潤滑劑經(jīng)用戶批準(zhǔn)。無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析洗瓶機(jī)功能1、壓力2、溫度3、時(shí)間4、超聲波5、水質(zhì)6、迫水無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析滅菌隧道烘箱功能1、冷卻方式2、記錄方式3、壓差4、冷卻段滅菌5、風(fēng)壓平衡6、時(shí)間補(bǔ)償7、負(fù)壓密封無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析灌裝加塞功能1、膠塞轉(zhuǎn)運(yùn)2、灌裝泵3、保護(hù)方式4、稱量無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析迫水功能不銹鋼夾具補(bǔ)塞裝置取樣功能超聲波等時(shí)等效拆卸快捷雙只接線探頭無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析制造1、制造文件：2、焊接與拋光：

表面拋光完成后應(yīng)除去殘留的拋光化合物。3、處理：

脫脂：酒精或二氯化碳。氮?dú)獯祾?。脫脂檢測(cè)：濾紙擦，無沒熒光為合格。4、鈍化處理：10%硝酸+0.5%鉻酸溶液，60度1h。無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析FAT目測(cè)范圍性能配置SAT安裝數(shù)據(jù)無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析驗(yàn)證1、洗瓶機(jī)2、滅菌烘箱3、灌裝4、軋蓋機(jī)無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析可見異物驗(yàn)證：（挑戰(zhàn)性驗(yàn)證）（方法）水、氣壓力驗(yàn)證：（壓力檢測(cè)位置）超聲波檢測(cè)：（二種檢測(cè)方法）水質(zhì)在線檢測(cè)試驗(yàn)：（可比性、重現(xiàn)性）溫度在線檢測(cè)試驗(yàn)：（溫度的設(shè)定值）洗瓶時(shí)間驗(yàn)證：（頻率設(shè)定值）過濾器在線檢測(cè)試驗(yàn)：（曲線打?。┰诰€迫水檢測(cè)試驗(yàn)：（沖氣工位的選擇）管路檢漏試驗(yàn)：（保壓值）無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析烘箱驗(yàn)證：（空、滿載）生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)：（(冷卻段、滅菌段）溫度均勻性試驗(yàn)：（標(biāo)準(zhǔn)探頭與控溫探頭偏差）熱穿透性試驗(yàn)：（采用方法：接觸法？懸空法）風(fēng)速驗(yàn)證：塵埃粒子試驗(yàn)：出瓶溫度試驗(yàn)：（溫度設(shè)定范圍與實(shí)際溫度差值）壓差驗(yàn)證：(在線？記錄？）溫度設(shè)定值與顯溫值驗(yàn)證：（雙只溫度的差值）網(wǎng)帶速度試驗(yàn)：（半載狀態(tài)溫度補(bǔ)償）風(fēng)壓平衡驗(yàn)證：（設(shè)定值與最大值風(fēng)量變化）PAO試驗(yàn)：（氣溶膠檢測(cè)）箱體溫度試驗(yàn)：（箱體外表溫度確定點(diǎn)）擋板報(bào)警試驗(yàn)：（進(jìn)入傳感器的響應(yīng)）無菌液體灌裝聯(lián)動(dòng)線風(fēng)險(xiǎn)分析裝量精度的驗(yàn)證：塵埃粒子驗(yàn)證：風(fēng)速驗(yàn)證：微生物的抽樣驗(yàn)證：手套檢漏驗(yàn)證：膠塞補(bǔ)充試驗(yàn)：A級(jí)層流試