質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程模板

質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核員培訓(xùn)教程GB/T19001-

第1章ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論第1節(jié)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)

1994年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第一次修訂，頒布ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)1994版。

12月15日國際標(biāo)準(zhǔn)化組織對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了第二次修訂，頒布ISO9000

11月15日

ISO9000族由ISO/TC176制訂全部國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000族（）關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)包含ISO9000

質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語ISO9001

質(zhì)量管理體系

要求ISO9004

質(zhì)量管理體系

業(yè)績(jī)改善指南ISO19011

質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)修改目標(biāo)和范圍

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)相容性

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004協(xié)調(diào)一致

實(shí)施ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)意義

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在中國第2節(jié)

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)組成一、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)實(shí)狀況

A類管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)

B類管理體系指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)

C類管理體系相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

二、ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹

ISO9000：質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語內(nèi)容包含:八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、12個(gè)方面質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識(shí)、84個(gè)相關(guān)術(shù)語及其定義。

ISO9001：質(zhì)量管理體系——要求標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵供組織證實(shí)其含有穩(wěn)定地提供滿足用戶要求和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力。

GB/T19000/ISO9000《質(zhì)量管理體系

基礎(chǔ)和術(shù)語》

明確了質(zhì)量管理八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

表示了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵照12個(gè)方面基礎(chǔ)

確定了相關(guān)質(zhì)量術(shù)語共84個(gè)詞條

GB/T19001/ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》

提供了質(zhì)量管理體系要求

用于證實(shí)組織含有穩(wěn)定地提供滿足用戶和適用

法律法規(guī)要求產(chǎn)品能力

促進(jìn)用戶滿意

適適用于多種類型、不一樣規(guī)模和提供不一樣產(chǎn)品組織

可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或協(xié)議目標(biāo)

ISO9004：質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jī)改善指南幫助組織用有效和高效方法識(shí)別并滿足用戶和其它相關(guān)方需求和期望，改善組織整體業(yè)績(jī)，取得成功。

ISO19011：質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南審核標(biāo)準(zhǔn)、審核方案管理、QMS/EMS審核實(shí)施提供了指南,審核員能力和評(píng)價(jià)提供指南。

GB/T19004/ISO9004《質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改善指南》不是ISO9001實(shí)施指南

提供了超出ISO9001要求指南，提升有效性和效率

將用戶滿意和產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)擴(kuò)展為包含相關(guān)方滿意和改善組織業(yè)績(jī)

標(biāo)準(zhǔn)不擬用于認(rèn)證、法規(guī)和協(xié)議目標(biāo)，也不是GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南

GB/T19011/ISO19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》為審核標(biāo)準(zhǔn)、審核方案管理，質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核實(shí)施和審核員能力評(píng)價(jià)提供了指南

明確了審核標(biāo)準(zhǔn)——審核員相關(guān)三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)——審核活動(dòng)相關(guān)兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)上適適用于其它領(lǐng)域?qū)徍?/p>

適適用于內(nèi)審或外審或管理審核方案全部組織

第3節(jié)

ISO9001和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系一、和環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性

一致術(shù)語或詞匯

一致基礎(chǔ)思想和方法

一致建立管理體系原理

和其它管理體系協(xié)調(diào)一致

一致管理體系運(yùn)行模式二、和其它管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性第2章

質(zhì)量管理八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)第1節(jié)

概述

ISO/TC1761995年開始成立工作組總結(jié)現(xiàn)代質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

1997年編撰八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)成為現(xiàn)代質(zhì)量管理理論基礎(chǔ)

意義——指導(dǎo)完善本組織質(zhì)量管理——指導(dǎo)編制ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)——指導(dǎo)學(xué)習(xí)、了解、掌握ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)第2節(jié)

質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)了解

標(biāo)準(zhǔn)一：以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于用戶。所以，組織應(yīng)該了解用戶目前和未來需求，滿足用戶要求并爭(zhēng)取超越用戶期望關(guān)鍵詞：了解用戶需求，滿足用戶期望

標(biāo)準(zhǔn)二：領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織目標(biāo)和方向一致。她們應(yīng)該發(fā)明并保持良好內(nèi)部環(huán)境，使職員能充足參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)活動(dòng)關(guān)鍵詞：領(lǐng)導(dǎo)確定目標(biāo)和方向一致，發(fā)明實(shí)現(xiàn)目標(biāo)內(nèi)部環(huán)境

標(biāo)準(zhǔn)三：全員參與各級(jí)人員全部是組織之本，唯有其充足參與，才能使她們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才能關(guān)鍵詞：組織之本為組織帶來利益

標(biāo)準(zhǔn)四：過程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過程進(jìn)行管理，能夠更高效地得到期望結(jié)果關(guān)鍵詞：管理活動(dòng)和相關(guān)資源，高效得到結(jié)果

標(biāo)準(zhǔn)五：管理系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)過程作為體系來看待、了解和管理，有利于組織提升實(shí)現(xiàn)目標(biāo)有效性和效率關(guān)鍵詞：將過程作為體系管理，實(shí)現(xiàn)目標(biāo)，提升有效性效率

標(biāo)準(zhǔn)六：連續(xù)改善連續(xù)改善總體業(yè)績(jī)應(yīng)該是組織永恒目標(biāo)關(guān)鍵詞：連續(xù)改善是永恒目標(biāo)

標(biāo)準(zhǔn)七：基于事實(shí)決議方法有效決議建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上關(guān)鍵詞：數(shù)據(jù)和信息分析

標(biāo)準(zhǔn)八：和供方互利關(guān)系組織和供方相互依存，互利關(guān)系可增強(qiáng)雙方發(fā)明價(jià)值能力關(guān)鍵詞

相互依存，發(fā)明價(jià)值

八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)一個(gè)永恒目標(biāo)兼顧兩頭三種方法

建立質(zhì)量管理體系理論基礎(chǔ)第3章質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)第1節(jié)概論

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)以八項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)理論。

質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)為ISO9001、ISO9004標(biāo)準(zhǔn)制訂給出總體標(biāo)準(zhǔn)要求。第2節(jié)質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)

質(zhì)量管理體系理論說明

質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分

建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

文件

質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)

質(zhì)量管理體系和其它管理體系關(guān)注點(diǎn)

質(zhì)量管理體系和優(yōu)異模式之間關(guān)系

質(zhì)量管理體系方法

過程方法

最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用

連續(xù)改善

統(tǒng)計(jì)技術(shù)作用第4章

質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)術(shù)語第1節(jié)

術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)概述

術(shù)語共分10個(gè)部分，84條術(shù)語

術(shù)語替換規(guī)則

術(shù)語概念關(guān)系和概念圖

a)屬種關(guān)系；

b)隸屬關(guān)系；

c)關(guān)聯(lián)關(guān)系。第2節(jié)

基礎(chǔ)術(shù)語一、質(zhì)量概念

一組固有特征滿足要求程度。

特征：指可區(qū)分特征。能夠是固有或給予。

要求：明示、通常隱含或必需推行需求或期望。

了解：廣義性、時(shí)效性、相對(duì)性

二、用戶和用戶滿意概念

用戶:接收產(chǎn)品組織或個(gè)人用戶能夠是組織內(nèi)部或外部

用戶滿意：用戶對(duì)其要求已被滿足程度感受沒有埋怨并不一定表明用戶很滿意即使要求用戶要求符適用戶愿望并得到滿足，也不一定確保用戶很滿意

三、產(chǎn)品、過程和程序概念

產(chǎn)品：過程結(jié)果。

產(chǎn)品類別：服務(wù)、軟件、硬件、步驟性材料。

過程：將輸入轉(zhuǎn)化為輸出相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組活動(dòng)。

程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所要求路徑。

過程三要素：輸入、輸出和活動(dòng)

一個(gè)過程輸入通常是其它過程輸出

為了增值，對(duì)過程進(jìn)行策劃并在受控條件下運(yùn)行

過程特征：輸入和輸出、活動(dòng)和資源、增值和控制

特殊過程：對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過

四、質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系

質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織協(xié)調(diào)活動(dòng)。

活動(dòng)包含：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量確保、質(zhì)量改善。

體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用一組要素。

管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)體系

質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織管理體系

質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中一個(gè)組成部分

質(zhì)量管理體系建立要注意和其它管理體系整合

質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理一部分，致力于制訂質(zhì)量目標(biāo)并要求必需運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

目標(biāo)：制訂和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量計(jì)劃：對(duì)特定項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程和協(xié)議,

要求由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源文件

質(zhì)量改善：質(zhì)量改善是質(zhì)量管理一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求能力。

五、不合格和缺點(diǎn)概念

不合格(不符合)：未滿足要求。

組織在要求質(zhì)量要求時(shí)，要考慮：明示，隱含需求

當(dāng)產(chǎn)品未滿足要求組成不合格品,當(dāng)過程和體系未滿足要求時(shí)組成不合格項(xiàng)

缺點(diǎn)：未滿足和預(yù)期或要求用途相關(guān)要求。

注意和不合格區(qū)分

有法律內(nèi)涵，尤其和產(chǎn)品責(zé)任相關(guān)，應(yīng)慎用

六、設(shè)計(jì)和開發(fā)概念

設(shè)計(jì)和開發(fā)：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系要求特征或規(guī)范一組過程。注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義，有時(shí)用于要求整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程不一樣階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)性質(zhì)可使用限定詞表示（如：產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程設(shè)計(jì)和開發(fā)）。

設(shè)計(jì)和開發(fā)內(nèi)容包含：將要求轉(zhuǎn)換為要求特征或規(guī)范。

七、能力、有效性和效率概念

能力：經(jīng)證實(shí)應(yīng)用知識(shí)和技能本事。

有效性：完成策劃活動(dòng)并得到策劃結(jié)果程度。

效率：得到結(jié)果和所使用資源之間關(guān)系。

八、糾正、糾正方法和預(yù)防方法概念

糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取方法。

糾正方法：為消除已發(fā)覺不合格或其它不期望情況原因所采取方法。

預(yù)防方法：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法。第５章GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)了解關(guān)鍵點(diǎn)第１節(jié)

引言1.

總則

采取質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織一項(xiàng)戰(zhàn)略性決議

質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)和實(shí)施將受到影響原因有：

組織環(huán)境、該環(huán)境改變和和該環(huán)境相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)

組織不停改變需求

組織具體目標(biāo)

產(chǎn)品

過程

規(guī)模和結(jié)構(gòu)

統(tǒng)一質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)目標(biāo)

質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求補(bǔ)充

“注”是了解和說明相關(guān)要求指南

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部評(píng)定組織滿足用戶、法律法規(guī)和組織本身要求能力

本標(biāo)準(zhǔn)要求質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項(xiàng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

2.

過程方法

建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系和改善有效性時(shí)采取過程方法。

經(jīng)過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出活動(dòng)可視為過程。

由過程組成系統(tǒng)在組織內(nèi)應(yīng)用，連同這些過程識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程之間聯(lián)絡(luò)和組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)控制。

過程方法應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方面關(guān)鍵性：

了解和滿足要求；

需要從增值角度考慮過程；

取得過程績(jī)效和有效性結(jié)果；

在客觀察量基礎(chǔ)上，連續(xù)改善過程。圖1所表示以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式展示了本標(biāo)準(zhǔn)4-8章中所提出過程聯(lián)絡(luò)。（圖1

以過程為基礎(chǔ)質(zhì)量管理體系模式）

1.

和ISO9004關(guān)系（在第一章中已敘述）

2.

和其它管理體系相容性（在第一章中已敘述）

第2節(jié)

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍1．范圍1.1

總則

標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求組織要求了基礎(chǔ)要求：

證實(shí)其有能力穩(wěn)定提供滿足用戶和適使用方法律法規(guī)要求產(chǎn)品。

經(jīng)過體系有效運(yùn)行，包含連續(xù)改善，確保符適用戶及法律法規(guī)要求，意在增強(qiáng)用戶滿意

標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品適適用于:

預(yù)期提供給用戶或用戶所要求產(chǎn)品

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所產(chǎn)生任何預(yù)期輸出

1.2

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用

適適用于多種類型不一樣規(guī)模和不一樣產(chǎn)品組織；

不適用時(shí)能夠考慮刪減

刪減條件：

范圍：僅限于標(biāo)準(zhǔn)第七章：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

不影響：能力和責(zé)任

第3節(jié)引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語和定義

規(guī)范性引用文件：ISO9000：

術(shù)語和定義

采取ISO9000：中術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)中“產(chǎn)品”也可指“服務(wù)”

第4節(jié)

質(zhì)量管理體系（上）4.1

總要求

5個(gè)方面QMS總要求

建立：符合標(biāo)準(zhǔn)所提出各項(xiàng)要求

形成：QMS應(yīng)形成文件

實(shí)施：QMS應(yīng)加以實(shí)施

保持：QMS應(yīng)加以保持

改善：QMS應(yīng)連續(xù)改善其有效性

用過程方法建立實(shí)施QMS，并改善其有效性，經(jīng)過滿足用戶要求，增強(qiáng)用戶滿意

確定QMS過程及其在整個(gè)組織中應(yīng)用

確定過程次序和相互作用

確定準(zhǔn)則和方法

確保取得必需資源和信息

監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）、分析過程

實(shí)施必需方法，實(shí)現(xiàn)過程連續(xù)改善

組織應(yīng)按過程方法“PDCA”方法管理過程P——策劃

D——實(shí)施C——檢驗(yàn)

A——處理

需對(duì)QMS中外包過程進(jìn)行識(shí)別和控制

外包過程：為了質(zhì)量管理體系需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施過程。

對(duì)外包過程控制類型和程度影響原因有：

外包過程對(duì)組織提供滿足要求產(chǎn)品能力潛在影響

外包過程控制分擔(dān)程度

應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制能力

第4節(jié)

質(zhì)量管理體系（下）

4.2

文件要求4.2.1

總則

組織應(yīng)以靈活方法將其QMS形成文件

適應(yīng)于組織所采取質(zhì)量目標(biāo)，目標(biāo)是制訂最少許文件

要求是一個(gè)“形成文件QMS”，不是一個(gè)“文件體系”手冊(cè)：質(zhì)量方針和目標(biāo)

QMS文件多少和詳略程度取決于

組織規(guī)模、活動(dòng)類型

過程及其相互作用復(fù)雜程度

人員能力

給組織更多自主權(quán)和靈活性

文件最少應(yīng)包含:

形成文件質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量手冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件程序（6項(xiàng)）

組織為確保過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件

標(biāo)準(zhǔn)所要求統(tǒng)計(jì)

依據(jù)需要還能夠包含（但不是要求）文件

組織結(jié)構(gòu)圖

過程圖/步驟圖

作業(yè)指導(dǎo)書

生產(chǎn)計(jì)劃……

6項(xiàng)活動(dòng)應(yīng)有形成文件程序

文件控制

統(tǒng)計(jì)控制

內(nèi)部審核

不合格品控制

糾正方法

預(yù)防方法

程序是為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所要求路徑

一個(gè)文件可包含對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序要求程序是一個(gè)方法能夠形成文件，也能夠不形成文件

一個(gè)形成文件程序要求能夠被包含在多個(gè)文件中

4.2.2

質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是指組織要求QMS文件，對(duì)某一組織而言，QMS是唯一，質(zhì)量手冊(cè)也含有唯一性

質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容最少包含：

質(zhì)量管理體系范圍

為QMS所編制形成文件程序或?qū)@些程序引用

QMS過程及其相互作用描述

4.2.3

文件控制

文件：指信息及其承載媒體

控制范圍：對(duì)QMS所要求文件進(jìn)行控制（包含外來文件）

目標(biāo)：是控制文件有效性

控制要求：編制《文件控制程序》

公布前同意

對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次同意

識(shí)別文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)

確保在使用處可取得

確保文件清楚

確保質(zhì)量體系所需外來文件得到識(shí)別并控制其分發(fā)

預(yù)防作廢文件非預(yù)期使用

4.2.4

統(tǒng)計(jì)控制

統(tǒng)計(jì)：說明所取得結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)文件

范圍：為符合要求和QMS有效運(yùn)行提供證據(jù)

控制要求：應(yīng)編制《統(tǒng)計(jì)控制程序》

標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)

檢索、保留、處理

目標(biāo)：處理統(tǒng)計(jì)“可追溯性”

第5節(jié)

管理職責(zé)

最高管理者在QMS中九項(xiàng)職責(zé)5.1

最高管理者承諾

作出承諾：

建立QMS

實(shí)施QMS

連續(xù)改善QMS有效性經(jīng)過下列活動(dòng)對(duì)其承諾提供證據(jù)：

向組織傳達(dá)滿足用戶和法律法規(guī)要求關(guān)鍵性

制訂質(zhì)量方針

確保質(zhì)量目標(biāo)制訂

管理評(píng)審

確保資源取得

5.2

以用戶為關(guān)注焦點(diǎn)：

確保用戶要求得到確定滿足，達(dá)成增強(qiáng)用戶滿意

5.3

質(zhì)量方針

質(zhì)量方針：指組織最高管理者正式公布相關(guān)質(zhì)量方面全部意圖和方向

要求：

必需由最高管理者正式公布

內(nèi)容須滿足

和組織宗旨相適應(yīng)

對(duì)滿足要求和連續(xù)改善QMS有效性承諾

提供制訂和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架

在組織內(nèi)得到溝通和了解，并在連續(xù)適宜性方面得到評(píng)審

5.4

策劃5.4.1

質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)是組織在質(zhì)量方面所追求目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織相關(guān)職能和層次上要求質(zhì)量目標(biāo)

質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容滿足：

產(chǎn)品要求所需內(nèi)容

可測(cè)量（定量、定性）

和質(zhì)量方針保持一致

5.4.2

QMS策劃

滿足質(zhì)量目標(biāo)

滿足QMS總要求

當(dāng)QMS變更時(shí)，應(yīng)保持QMS完整性

5.5

職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1

職責(zé)和權(quán)限

要求組織中全部從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員職責(zé)、權(quán)限

確保職責(zé)、權(quán)限在組織內(nèi)得到溝通

5.5.2

最高管理者應(yīng)指定管理者代表

最高管理者是指：組織最高層指揮和控制組織一個(gè)人或一組人

最高管理者在本組織管理層中指定一名管理者代表

管理者代表職責(zé)

確保QMS過程得到建立、實(shí)施、保持

向最高管理者匯報(bào)QMS業(yè)績(jī)和任何改善要求

確保在整個(gè)組織內(nèi)提升滿足用戶要求意識(shí)

還可包含和QMS相關(guān)事宜外部聯(lián)絡(luò)

5.5.3

確保內(nèi)部溝通

建立一個(gè)有效溝經(jīng)過程

可溝通信息：如質(zhì)量方針、目標(biāo)、要求、完成情況等信息

溝通方法:

質(zhì)量會(huì)議、文件、簡(jiǎn)報(bào)、內(nèi)部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等

5.6

管理評(píng)審5.6.1

總則

作用：確保QMS適宜性、充足性、有效性

時(shí)機(jī)：由最高管理者按策劃時(shí)間間隔進(jìn)行

內(nèi)容：評(píng)價(jià)QMS改善機(jī)會(huì)和變更需要，也包含對(duì)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)

保持管理評(píng)審統(tǒng)計(jì)

5.6.2

評(píng)審輸入

審核結(jié)果

用戶反饋

過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性

預(yù)防和糾正方法情況

以往管理評(píng)審跟蹤方法

可能影響QMS變更

改善提議

5.6.3

評(píng)審輸出

應(yīng)包含以下方面相關(guān)決定和方法：

QMS及其過程有效性改善

和用戶要求相關(guān)產(chǎn)品改善

資源需求第6節(jié)

資源管理

6.1

資源提供

資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出前提和必需條件

目標(biāo)：

實(shí)施、保持、連續(xù)改善QMS有效性

增強(qiáng)用戶滿意

范圍：

人力資源

基礎(chǔ)設(shè)施

工作環(huán)境

還可包含（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等

要求：

確定和提供

6.2

人力資源

全部從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應(yīng)有能力要求

能力是基于合適教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)

質(zhì)量體系中負(fù)擔(dān)任何任務(wù)人全部可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性

確定人員所必需能力需求

適用時(shí)提供培訓(xùn)或采取其它方法

控制要求：

經(jīng)過培訓(xùn)提升人員能力、意識(shí)

對(duì)培訓(xùn)結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)、驗(yàn)證

6.3

基礎(chǔ)設(shè)施

范圍：組織為達(dá)成產(chǎn)品符合性所必需設(shè)施、設(shè)備，包含

建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施

過程設(shè)備（硬件、軟件）

支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng)）

控制要求：

確定、提供并維護(hù)

6.4

工作環(huán)境

工作環(huán)境：工作時(shí)所處條件包含物理、環(huán)境和其它原因

目標(biāo)：為達(dá)成產(chǎn)品符合性要求

控制要求

確定所需環(huán)境（人和物原因）要求

對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行管理

第7節(jié)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（1）7.1

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃

策劃對(duì)象：針對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或協(xié)議實(shí)現(xiàn)所需過程策劃

策劃內(nèi)容：

產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求

針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源需求

實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需驗(yàn)證、確定、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)，和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則

為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需統(tǒng)計(jì)

策劃輸出形式

應(yīng)適合于組織運(yùn)作方法

7.2

和用戶相關(guān)過程7.2.1

確定和產(chǎn)品相關(guān)要求

用戶要求要求，包含對(duì)交付及交付后活動(dòng)要求

隱含要求

適適用于產(chǎn)品法律法規(guī)要求

組織確定任何附加要求交付后活動(dòng)包含：確保條款要求方法、協(xié)議義務(wù)、附加服務(wù)等。

7.2.2

評(píng)審和產(chǎn)品相關(guān)要求

評(píng)審目標(biāo)：

產(chǎn)品要求得到要求

和以前表述不一致協(xié)議或訂單要求已予處理

組織有能力滿足要求要求

時(shí)機(jī)：向用戶作出承諾之前進(jìn)行

用戶提供要求未形成文件，對(duì)用戶要求也應(yīng)進(jìn)行確定

若用戶要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保

相關(guān)文件得到更改

相關(guān)人員知道已變更需求

7.2.3

用戶溝通

確定和實(shí)施和用戶溝通有效安排，取得以下信息：

產(chǎn)品信息

問詢、協(xié)議或訂單處理，包含修改

用戶反饋，包含用戶埋怨

7.3

設(shè)計(jì)和開發(fā)

定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系要求特征或規(guī)范一組過程

說明本條款是針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1

設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

策劃內(nèi)容

設(shè)計(jì)、開發(fā)階段

適合于每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段活動(dòng)

設(shè)計(jì)、開發(fā)人員職責(zé)、權(quán)限

對(duì)不一樣小組間接口實(shí)施管理

合適時(shí)給予更新

7.3.2

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

輸入最少包含以下內(nèi)容

對(duì)輸入進(jìn)行評(píng)審確保充足、適宜

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)能針對(duì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證并同意

7.3.4

設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

依據(jù)策劃安排，合適階段進(jìn)行

目標(biāo)：

評(píng)價(jià)滿足要求能力

識(shí)別問題，提出必需方法

方法：會(huì)議/傳閱

評(píng)審人員:

和設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)職能人員

評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持

7.3.5

設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

目標(biāo)：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求

驗(yàn)證方法:

變換方法進(jìn)行計(jì)算;

試驗(yàn)或演示;如:型式試驗(yàn)等

新設(shè)計(jì)和以前類似設(shè)計(jì)比較;

輸出文件公布前評(píng)審。

驗(yàn)證結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持

7.3.6

設(shè)計(jì)和開發(fā)確定

目標(biāo)：

滿足要求使用要求

滿足已知預(yù)期用途要求方法:試用、模擬可行時(shí),確定應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿纱_定結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持

7.3.7

設(shè)計(jì)和開發(fā)更改

設(shè)計(jì)、開發(fā)更改是指對(duì)已經(jīng)評(píng)審、驗(yàn)證或確定設(shè)計(jì)結(jié)果更改

應(yīng)對(duì)更改善行合適評(píng)審、驗(yàn)證和確定，并在更改實(shí)施前得到同意

更改評(píng)審結(jié)果及任何須需方法統(tǒng)計(jì)應(yīng)保持

第7節(jié)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（3）7.4

采購7.4.1

采購過程

采購產(chǎn)品可包含

硬件或軟件

采購品或服務(wù)或過程（如外包過程）

產(chǎn)品組成部分或支持服務(wù)于產(chǎn)品部分

控制目標(biāo)：確保所采購產(chǎn)品符合要求要求

控制要求：

制訂選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)供方準(zhǔn)則

對(duì)供方控制

7.4.2．采購信息

要求：

清楚地表述擬采購產(chǎn)品

確保采購信息是充足和適宜

目標(biāo)：確保采購產(chǎn)品符合要求采購要求

采購信息可包含

產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求

人員資格要求

質(zhì)量管理體系要求

7.4.3．采購產(chǎn)品驗(yàn)證

目標(biāo)：確保采購產(chǎn)品符合要求要求

驗(yàn)證方法：一個(gè)或多個(gè)方法

控制要求

確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需活動(dòng)

當(dāng)組織或其用戶在供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購信息中對(duì)擬驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行方法作出要求第7節(jié)

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)（4）

7.5

生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.1．生產(chǎn)和服務(wù)提供控制

范圍：生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，包含產(chǎn)品交付后活動(dòng)

目標(biāo)：在受控條件下進(jìn)行，受控條件包含：

取得表述產(chǎn)品特征信息

必需時(shí)取得作業(yè)指導(dǎo)書

使用適宜設(shè)備

取得和使用監(jiān)測(cè)裝置

實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量

實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動(dòng)

7.5.2．生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確實(shí)定

范圍：當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)。

特殊過程：對(duì)形成產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證過程。

確定目標(biāo)：證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力

控制要求識(shí)別那些是需要確定過程，對(duì)這些過程作出安排：

為過程評(píng)審和同意所要求準(zhǔn)則

設(shè)備認(rèn)可和人員資格判定

使用特定方法和程序

統(tǒng)計(jì)要求

再確定

特殊過程不一定全部需要確定

7.5.3．標(biāo)識(shí)和可追溯性

范圍：

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（合適時(shí)）

當(dāng)需要區(qū)分不一樣產(chǎn)品

沒有標(biāo)識(shí)就難以識(shí)別不一樣產(chǎn)品

狀態(tài)標(biāo)識(shí)

監(jiān)視

測(cè)量

目標(biāo)：預(yù)防產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)產(chǎn)品混淆或誤用

標(biāo)識(shí)方法：適宜方法

“可追溯性”是指追溯所考慮對(duì)象歷史，應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所能力，當(dāng)產(chǎn)品有可追溯性要求時(shí)，要有唯一性標(biāo)識(shí)并統(tǒng)計(jì)

7.5.4．用戶財(cái)產(chǎn)

用戶財(cái)產(chǎn)：用戶所擁有，為滿足協(xié)議要求向組織提供產(chǎn)品、設(shè)施、財(cái)物和個(gè)人信息資料，也包含知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。

控制要求：

珍惜用戶財(cái)產(chǎn)（妥善保管、正確使用）

識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或組成產(chǎn)品一部分用戶財(cái)產(chǎn)

發(fā)生丟失、損壞或不適用時(shí)，應(yīng)匯報(bào)用戶并統(tǒng)計(jì)

7.5.5．產(chǎn)品防護(hù)

范圍：在組織內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間產(chǎn)品

目標(biāo)：保持產(chǎn)品符合性，預(yù)防產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用

控制要求：

包含標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)

7.6

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制

范圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)設(shè)備

目標(biāo)：為確保測(cè)量結(jié)果有效

控制要求：為確保測(cè)量結(jié)果有效，應(yīng)按下列要求控制:

測(cè)量設(shè)備：為實(shí)現(xiàn)測(cè)量過程所必需測(cè)量?jī)x器、軟件、測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或輔助設(shè)備或它們組合。

校準(zhǔn)：在要求條件下，為確定測(cè)量?jī)x器（或測(cè)量系統(tǒng)）所指示量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表量值，和對(duì)應(yīng)由其測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)量值之間關(guān)系一組操作。

檢定：查明和確定測(cè)量?jī)x器是否符正當(dāng)定要求程序，它包含檢驗(yàn)、加標(biāo)識(shí)和（或）出具檢定證書。

對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不存在上述標(biāo)按時(shí)，統(tǒng)計(jì)校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)

必需時(shí)進(jìn)行調(diào)整或必需時(shí)再調(diào)整

含有識(shí)別，確定校準(zhǔn)狀態(tài)

預(yù)防可能使測(cè)量結(jié)果失效調(diào)整

在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間預(yù)防損壞或失效

當(dāng)發(fā)覺測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)

計(jì)算機(jī)軟件用于監(jiān)測(cè)時(shí)使用前進(jìn)行確定，必需時(shí)重新確定第8節(jié)測(cè)量、分析和改善(上)

8.1總則

目標(biāo)：利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)，幫助了解變異原因，預(yù)防變異引發(fā)問題，促進(jìn)連續(xù)改善

策劃和實(shí)施適用統(tǒng)計(jì)技術(shù)

8.2

監(jiān)視和測(cè)量8.2.1.用戶滿意

用戶滿意是指用戶對(duì)其要求已被滿足程度感受

組織應(yīng)確定怎樣獲取和利用信息方法

作為QMS業(yè)績(jī)一個(gè)評(píng)價(jià)，促進(jìn)QMS連續(xù)改善

8.2.1.用戶滿意

監(jiān)視用戶感受方法有：用戶滿意度調(diào)查、來自用戶已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、用戶贊揚(yáng)、索賠、經(jīng)銷商匯報(bào)等。

8.2.2．內(nèi)部審核

目標(biāo)：是自我改善手段

時(shí)機(jī)：按策劃時(shí)間間隔實(shí)施

確定QMS是否滿足下列要求：

符合產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃安排

符合標(biāo)準(zhǔn)所要求QMS要求

符合組織所確定QMS要求

QMS得到有效實(shí)施和保持

內(nèi)審程序應(yīng)形成《內(nèi)審程序》文件，要求策劃、實(shí)施、結(jié)果匯報(bào)、審核統(tǒng)計(jì)職責(zé)和要求

保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己工作

確保立即采取糾正和糾正方法并驗(yàn)證實(shí)施有效性第8節(jié)測(cè)量、分析和改善(中)

8.2.3．過程監(jiān)視和測(cè)量

范圍：質(zhì)量管理體系過程

方法：適宜方法監(jiān)視，適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量

目標(biāo)：證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃結(jié)果能力，確保產(chǎn)品符合性

當(dāng)未能達(dá)成策劃結(jié)果時(shí)，應(yīng)采取合適糾正和糾正方法

當(dāng)確定適宜方法時(shí)，考慮監(jiān)視和測(cè)量類型和程度

8.2.4．產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量

需考慮和確定以下幾點(diǎn)：

對(duì)象：產(chǎn)品特征

目標(biāo)：驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足

依據(jù)：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所策劃安排

時(shí)機(jī)：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程合適階段

保持符合接收準(zhǔn)則證據(jù)

統(tǒng)計(jì)應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品人員

特殊情況下產(chǎn)品放行和交付使用

相關(guān)授權(quán)人員同意

適用時(shí)用戶同意

8.3

不合格品控制

范圍：在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程各階段產(chǎn)生不合格品

目標(biāo)：預(yù)防不合格品非預(yù)期使用或交付

控制要求：

識(shí)別和評(píng)審不合格品

在評(píng)審基礎(chǔ)上采取下列一個(gè)或多個(gè)路徑進(jìn)行處理

消除已發(fā)覺不合格品

讓步使用、放行或接收不合格品

預(yù)防原預(yù)期使用或應(yīng)用

制訂《不合格品控制程序》文件，要求不合格品控制和處理職責(zé)和權(quán)限

不合格品得到糾正后應(yīng)再次驗(yàn)證

組織對(duì)交付和使用后發(fā)覺不合格，應(yīng)采取方法

第8節(jié)測(cè)量、分析和改善(下)

8.4

數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、搜集數(shù)據(jù)對(duì)其分析

目標(biāo)：

證實(shí)QMS適宜性和有效性

評(píng)價(jià)在何處能夠連續(xù)改善QMS有效性

數(shù)據(jù)分析提供信息最少包含：

用戶滿意（見8.2.1）

和產(chǎn)品要求符合性(見8.2.4)

過程和產(chǎn)品特征及趨勢(shì)，包含采取預(yù)防方法機(jī)會(huì)(見8.2.3和8.2.4)

供方(見7.4)8.5

改善8.5.1．連續(xù)改善

目標(biāo)：連續(xù)改善QMS有效性

應(yīng)經(jīng)過以下手段或方法：質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正方法和預(yù)防方法、管理評(píng)審

8.5.2．糾正方法

糾正：為消除已發(fā)覺不合格所采取方法

糾正方法：為消除已發(fā)覺不合格或其它不期望情況原因所采取方法

糾正方法程序應(yīng)形成文件，要求以下要求：

評(píng)審不合格（包含用戶埋怨）

確定不合格原因

評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生方法需求

確定和實(shí)施所需方法

統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果

評(píng)審所采取糾正方法有效性

8.5.3．預(yù)防方法

預(yù)防方法：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況原因所采取方法

預(yù)防方法程序應(yīng)形成文件，要求以下要求：

確定潛在不合格及其原因

評(píng)價(jià)預(yù)防不合格發(fā)生方法需求

確定和實(shí)施所需方法

統(tǒng)計(jì)所采取方法結(jié)果

評(píng)審所采取預(yù)防方法有效性第6章質(zhì)量管理體系審核概論第1節(jié)審核和質(zhì)量管理體系審核概念一、審核（一）審核定義

審核：“為取得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件過程。（GB/T19000：

3.9.1）”

審核準(zhǔn)則：“一組方針、程序或要求。注：審核準(zhǔn)則是用作和審核證據(jù)進(jìn)行比較依據(jù)。（GB/T19011：

3.2）”

審核證據(jù)：“和審核準(zhǔn)則相關(guān)而且能夠證實(shí)統(tǒng)計(jì)、事實(shí)陳說或其它信息。注：審核證據(jù)能夠是定性或定量。（GB/T19011：

3.3）”

（二）審核了解關(guān)鍵點(diǎn)

審核是個(gè)過程，是一組將輸入（如審核方案、審核準(zhǔn)則等）轉(zhuǎn)化為輸出（如審核發(fā)覺、審核結(jié)論等）相互關(guān)聯(lián)或相互作用活動(dòng)（如審核準(zhǔn)備、審核實(shí)施等）。

審核目標(biāo)是對(duì)取得審核證據(jù)進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，確定其滿足方針，程序或要求（審核準(zhǔn)則）程度以采取糾正、預(yù)防和改善方法。

審核內(nèi)容是取得和用作依據(jù)一組方針、程序或要求相關(guān)而且能夠證實(shí)統(tǒng)計(jì)，事實(shí)陳說或其它信息（取得審核證據(jù)）。

審核形式和特點(diǎn)是系統(tǒng)、獨(dú)立、形成文件活動(dòng)。

“系統(tǒng)”是指審核活動(dòng)是一項(xiàng)正式、有序活動(dòng)，“正式”指按協(xié)議，有授權(quán)；“有序”指有組織有計(jì)劃地按要求程序（從策劃、準(zhǔn)備、實(shí)施到跟蹤驗(yàn)證和統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)）進(jìn)行審核。

“獨(dú)立”是指審核員不應(yīng)審核自己工作。審核是一項(xiàng)客觀、尊重事實(shí)、證據(jù)、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）活動(dòng)。

“形成文件”是指審核活動(dòng)必需是一項(xiàng)形成“審核計(jì)劃、統(tǒng)計(jì)、匯報(bào)”等文件活動(dòng)。

審核類型有內(nèi)部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。

第一方審核（內(nèi)審）是由組織自己或以組織名義進(jìn)行，用于體系評(píng)審等組織內(nèi)部目標(biāo)，也可作為組織自我合格申明基礎(chǔ)。

第二方審核是由組織相關(guān)方，如用戶或由其它人員以相關(guān)方名義對(duì)組織進(jìn)行審核，也能夠是組織對(duì)供方審核。

第三方審核是由外部獨(dú)立審核組織對(duì)組織進(jìn)行審核。如提供符合GB/T19001或GB/T24001要求認(rèn)證（注冊(cè)）機(jī)構(gòu)。

多體系（結(jié)合）審核和聯(lián)合審核。

當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上管理體系被一起審核時(shí)稱為“多體系（結(jié)合）審核”，當(dāng)兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織合作，共同審核同一個(gè)受審核方時(shí)，稱為“聯(lián)合審核”。

（三）審核標(biāo)準(zhǔn)

審核特征在于其必需遵照以下標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)使審核成為支持管理方針和控制有效和可靠工具，并為組織提供能夠改善其績(jī)效信息。遵照這些標(biāo)準(zhǔn)是得出對(duì)應(yīng)和充足審核結(jié)論前提，也是審核員獨(dú)立工作時(shí)，在相同情況下得出相同結(jié)論前提。

和審核員相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

道德行為：職業(yè)基礎(chǔ)對(duì)審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基礎(chǔ)。

公正表示：真實(shí)、正確地匯報(bào)義務(wù)審核發(fā)覺、審核結(jié)論和審核匯報(bào)真實(shí)和正確地反應(yīng)審核活動(dòng)。匯報(bào)在審核過程中碰到重大障礙和在審核組和受審核方之間沒有處理分歧意見。

職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并含有判定力審核員珍視她們所實(shí)施任務(wù)關(guān)鍵性和審核委托方和其它相關(guān)方對(duì)自己信任。含有必需能力是一個(gè)關(guān)鍵原因。

和審核相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：

獨(dú)立性：審核公正性和審核結(jié)論客觀性基礎(chǔ)。審核員獨(dú)立于受審核活動(dòng)，而且不帶偏見，沒有利益上沖突。審核員在審核過程中保持客觀心態(tài)，以確保審核發(fā)覺和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)基礎(chǔ)上。

基于證據(jù)方法：在一個(gè)系統(tǒng)審核過程中，得出可信和可重現(xiàn)審核結(jié)論合理方法。審核證據(jù)是可證實(shí)。因?yàn)閷徍耸窃谟邢迺r(shí)間內(nèi)并在有限資源條件下進(jìn)行，所以審核證據(jù)是建立在可取得信息樣本基礎(chǔ)上。抽樣合理性和審核結(jié)論可信性親密相關(guān)。

二、質(zhì)量管理體系審核質(zhì)量管理體系審核含義為取得質(zhì)量管理體系活動(dòng)和其相關(guān)結(jié)果證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行客觀地評(píng)價(jià)，以確定滿足質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則程度所進(jìn)行系統(tǒng)、獨(dú)立并形成文件過程。

質(zhì)量管理體系審核特點(diǎn)

被審核質(zhì)量管理體系必需是正規(guī)為了使質(zhì)量管理體系按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求有效運(yùn)行，所以，質(zhì)量管理體系必需以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎(chǔ)。而正規(guī)化、規(guī)范化則必需文件化。只有建立文件化質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系才能有效運(yùn)行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，才有比較和評(píng)價(jià)可能，從而含有質(zhì)量管理體系審核必需條件。

GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)正規(guī)質(zhì)量管理體系提出下列基礎(chǔ)要求：

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量手冊(cè)；標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件程序和統(tǒng)計(jì)；組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需文件，包含統(tǒng)計(jì)。

質(zhì)量管理體系審核必需是一個(gè)正式、有序活動(dòng)

質(zhì)量管理體系審核“正式、有序”性，關(guān)鍵表現(xiàn)在以下方面：

外部審核依據(jù)協(xié)議進(jìn)行，內(nèi)部審核則由組織管理者授權(quán)；

質(zhì)量管理體系審核有正式程序和做法。包含審核策劃和準(zhǔn)備，召開首次和末次會(huì)議，現(xiàn)場(chǎng)選定樣本，搜集客觀證據(jù)，開不合格匯報(bào)，編寫審核匯報(bào)，進(jìn)行糾正方法跟蹤驗(yàn)證等全部有一套成熟程序和做法，形成完整審核過程。

質(zhì)量管理體系審核必需是一個(gè)獨(dú)立活動(dòng)質(zhì)量管理體系審核“獨(dú)立”性，關(guān)鍵表現(xiàn)在以下方面：

審核工作應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)考評(píng)，經(jīng)資格認(rèn)可，授權(quán)人員進(jìn)行；

內(nèi)部審核（第一方審核）審核員不應(yīng)審核自己工作，外部審核（第二、三方審核）審核員不能既提供咨詢又進(jìn)行審核，第三方審核審核員由認(rèn)證或?qū)徍藱C(jī)構(gòu)委派；

審核員應(yīng)尊重客觀證據(jù)，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。

質(zhì)量管理體系審核是形成文件過程

審核過程要有合適文件支持，形成必需文件，如審核策劃階段應(yīng)形成審核計(jì)劃和檢驗(yàn)表、審核實(shí)施階段應(yīng)做好必需統(tǒng)計(jì)、審核結(jié)束階段應(yīng)編制審核匯報(bào)等。

質(zhì)量管理體系審核是一個(gè)抽樣過程

質(zhì)量管理體系審核工作因?yàn)闀r(shí)間和人員限制，和受審核方接待和陪同時(shí)間制約，要在較短時(shí)間內(nèi)完成審核工作，只能采取抽樣檢驗(yàn)方法，包含抽取一定數(shù)量體系文件、質(zhì)量統(tǒng)計(jì)，問詢一定數(shù)量人員，抽查若干臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備及監(jiān)視和測(cè)量裝置，查證若干過程或生產(chǎn)線等。

任何抽樣全部有兩類風(fēng)險(xiǎn)，審核抽樣也不例外。兩類風(fēng)險(xiǎn)之一是指“棄真”——好當(dāng)成壞，之二是指“存?zhèn)巍薄獕漠?dāng)成好。為了降低這兩類風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)做到隨機(jī)抽樣，并保持獨(dú)立性、公正性。

質(zhì)量管理體系過程評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系審核是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)一個(gè)方法。在標(biāo)準(zhǔn)GB/T19000-中2.8條款（“質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)”）指出，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)過程提出以下四個(gè)基礎(chǔ)問題。

評(píng)價(jià)過程四個(gè)基礎(chǔ)問題①過程是否已被識(shí)別并合適要求？②職責(zé)是否已被分配？③程序是否得到實(shí)施和保持？④在實(shí)施所要求結(jié)果方面，過程是否有效？

評(píng)價(jià)對(duì)應(yīng)內(nèi)容和要求其對(duì)應(yīng)內(nèi)容和要求為：①質(zhì)量管理體系所需過程及其在組織中應(yīng)用，包含刪減過程和外包過程是否已被識(shí)別？過程程序是否被合適地形成文件？也就是組織建立質(zhì)量管理體系是否形成了文件？其質(zhì)量管理體系文件是否滿足了質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則要求？②質(zhì)量管理體系全部過程活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限是否已被分配？各項(xiàng)活動(dòng)職能是否已被分配到相關(guān)部門？各項(xiàng)活動(dòng)職責(zé)是否已被分配到相關(guān)崗位，并作出了要求？也就是質(zhì)量管理體系過程活動(dòng)職責(zé)和權(quán)限是否已得到要求和溝通。③質(zhì)量管理體系全部過程程序是否得到實(shí)施和保持？也就是質(zhì)量管理體系活動(dòng)是否有效并連續(xù)運(yùn)行？是否符合質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件要求？④在提供實(shí)施所要求結(jié)果方面，過程是否有效？也就是質(zhì)量管理體系運(yùn)行結(jié)果是否能提供客觀證據(jù)（審核證據(jù)）證實(shí)實(shí)現(xiàn)了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系要求。

綜合以上四個(gè)方面問題，即過程程序形成文件——職責(zé)分配并要求——實(shí)施和保持——實(shí)施結(jié)果有效，才能得出完整質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)結(jié)論。缺乏任何首先內(nèi)容，不能得出完整評(píng)價(jià)。所以，以上四個(gè)方面問題也就組成了質(zhì)量管理體系審核內(nèi)容。

第2節(jié)

質(zhì)量管理體系審核目標(biāo)一、第一方審核（內(nèi)審）關(guān)鍵目標(biāo)

確定質(zhì)量管理體系是否符合GB/T19001-《質(zhì)量管理體系要求》。組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，能夠直接按GB/T19001-《質(zhì)量管理體系

要求》建立質(zhì)量管理體系；在評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)按GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和程序文件和相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行審核。為了這一目標(biāo)而進(jìn)行第一方審核常常是在體系建立且運(yùn)行了一段時(shí)間有實(shí)施證據(jù)可查以后。

驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否連續(xù)滿足要求且保持有效運(yùn)行。為了這一目標(biāo)而進(jìn)行第一方審核常常是在體系已正常運(yùn)行，甚至組織已經(jīng)過了認(rèn)證/注冊(cè)以后。此時(shí)需經(jīng)過常常性內(nèi)審來驗(yàn)證曾經(jīng)滿足要求質(zhì)量管理體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運(yùn)行。

評(píng)價(jià)對(duì)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求符合性。

作為一個(gè)關(guān)鍵管理手段和自我改善機(jī)制，立即發(fā)覺問題，采取糾正方法或預(yù)防方法，使體系不停完善，不停改善。內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)一個(gè)關(guān)鍵管理手段。對(duì)于一個(gè)管理者來說，應(yīng)充足認(rèn)識(shí)內(nèi)審關(guān)鍵性，把它作為一個(gè)關(guān)鍵管理手段來利用。內(nèi)審能夠起到對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我診療（發(fā)覺問題）和自我完善（采取糾正方法）作用，有利于體系不停完善，并促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提升。

在外部審核前作好準(zhǔn)備。組織在接收第二、三方審核以前，常常優(yōu)異行一次內(nèi)審，以檢驗(yàn)是否作好了第二方、三方審核準(zhǔn)備。

二、第二方審核關(guān)鍵目標(biāo)

當(dāng)有建立協(xié)議關(guān)系意向時(shí)，對(duì)供方進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。

這是需方為了尋求合格供方而對(duì)候選單位進(jìn)行第二方質(zhì)量管理體系審核，所以常常在有建立協(xié)議關(guān)系意向而還未正式簽署協(xié)議之時(shí)。

在有協(xié)議關(guān)系情況下，驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系是否連續(xù)滿足要求要求而且正在運(yùn)行。

為了這種目標(biāo)而進(jìn)行第二方審核常在協(xié)議已簽署、供貨尚在繼續(xù)時(shí)。這是組織為使供方連續(xù)提供合格產(chǎn)品而常常進(jìn)行第二方審核。

作為制訂和調(diào)整合格供方名單依據(jù)之一。有時(shí)組織為進(jìn)行正常生產(chǎn)或業(yè)務(wù)工作，需要有一批合格供方。為此需制訂合格供方名單，在目標(biāo)1中，為確定此名單而需對(duì)候選單位進(jìn)行第二方審核；在目標(biāo)2中，為維持此名單而需對(duì)已確定合格供方進(jìn)行審核。這些審核結(jié)果就是編制和調(diào)整合格供方名單依據(jù)之一。

溝通供需雙方對(duì)質(zhì)量要求共識(shí)。經(jīng)過第二方審核，供需雙方可就對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求、質(zhì)量管理體系應(yīng)怎樣正常運(yùn)行和用戶要求供方采取必需糾正/預(yù)防方法等交流見解，求得共識(shí)。

三、第三方審核關(guān)鍵目標(biāo)

確定質(zhì)量管理體系過程是否符合要求要求。

這就是說組織質(zhì)量管理體系過程（覆蓋產(chǎn)品）全部要符合所申請(qǐng)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求，這也是文件初審關(guān)鍵任務(wù)。

確定現(xiàn)行質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有效性。

經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)審核尋求客觀證據(jù)證實(shí)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。

確定受審核方質(zhì)量管理體系是否能被認(rèn)證/注冊(cè)。

為受審核方提供改善質(zhì)量管理體系機(jī)會(huì)。

經(jīng)過第三方審核，發(fā)覺不合格項(xiàng)，要求受審核方采取糾正方法，為受審核方提供改善機(jī)會(huì)。

降低反復(fù)第二方審核。因?yàn)榈谌綄徍四軌虼硐嚓P(guān)方要求，所以通常經(jīng)過第三方認(rèn)證/注冊(cè)組織，往往為用戶所認(rèn)可而不再進(jìn)行第二方審核。（當(dāng)然也不排除有些組織對(duì)經(jīng)過第三方認(rèn)證供方仍堅(jiān)持按自己標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行第二方審核。）

提升組織聲譽(yù)，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)能力。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)是經(jīng)過國家認(rèn)可，含有一定權(quán)威性。經(jīng)過認(rèn)證/注冊(cè)，取得證書，提升組織聲譽(yù)，增強(qiáng)組織競(jìng)爭(zhēng)能力。

查證是否符合相關(guān)法律、法規(guī)要求。上述第一、二、三方審核目標(biāo)各有側(cè)重，但也有共同之處，如總體評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性是三者相同目標(biāo)。不過這種評(píng)價(jià)最終目標(biāo)，內(nèi)外部審核還是不完全一致。

簡(jiǎn)單地說，第二、三方審核（外部審核）目標(biāo)重在評(píng)定受審核方質(zhì)量管理體系，評(píng)定合格則給予認(rèn)可，簽署供貨協(xié)議（第二方審核）或認(rèn)證/注冊(cè)（第三審核）；而第一方審核（內(nèi)部審核）目標(biāo)重在發(fā)覺問題，采取糾正/預(yù)防方法，以期改善質(zhì)量管理體系，提升產(chǎn)品質(zhì)量。它不存在認(rèn)可或認(rèn)證問題。第3節(jié)

質(zhì)量管理體系審核準(zhǔn)則一、第一方審核準(zhǔn)則

質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、形成文件程序和其它相關(guān)質(zhì)量管理體系文件

它是組織依據(jù)GB/T19001-要求編制文件，為組織質(zhì)量管理體系建立、實(shí)施和改善提供強(qiáng)制性指令和具體運(yùn)作指導(dǎo)，一旦正式公布就是組織質(zhì)量管理法規(guī)。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和其它政策如質(zhì)量承諾等，通常反應(yīng)在質(zhì)量管理體系文件中，但也能夠以其它形式存在，例質(zhì)量計(jì)劃、合相同。

國家相關(guān)法律法規(guī)

中國相關(guān)產(chǎn)品，服務(wù)和工程質(zhì)量有著對(duì)應(yīng)法律、法規(guī)要求，例《中國產(chǎn)品質(zhì)量法》、《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》等。組織應(yīng)遵照這些法律、法規(guī)要求。它們也是審核依據(jù)。

GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)

行業(yè)要求食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等和安全、衛(wèi)生、健康親密相關(guān)領(lǐng)域，當(dāng)某一獨(dú)立機(jī)構(gòu)被政府部門授權(quán)能夠評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系是否滿足相關(guān)法規(guī)、法律要求時(shí)，此時(shí)行業(yè)相關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也成為審核依據(jù)，比如：汽車行業(yè)ISO/TS16949：、醫(yī)藥行業(yè)GMP等。

二、第二方審核準(zhǔn)則

用戶和組織約定，可在第一方審核準(zhǔn)則中增、刪，也可按雙方協(xié)議進(jìn)行。

三、第三方審核準(zhǔn)則

GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)、組織適用法律法規(guī)、組織制訂質(zhì)量管理體系文件。

不管是第一、第二、第三方審核，審核過程全部應(yīng)遵照GB/T19011-《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，它對(duì)第一、二、三方審核全部是適用。

第4節(jié)

第一、二、三方質(zhì)量管理體系審核比較

一、第一、二、三方審核不一樣點(diǎn)

二、第一、二、三方審核相同點(diǎn)

被審核質(zhì)量管理體系全部必需是正規(guī)。

全部應(yīng)正式、有序地進(jìn)行（系統(tǒng)性），全部是按PDCA過程方法進(jìn)行。

全部應(yīng)由有資格、經(jīng)授權(quán)、不審核自己工作人員進(jìn)行（獨(dú)立性）。

全部是形成文件過程。

全部是一個(gè)抽樣過程（隨機(jī)抽樣）。

發(fā)覺問題全部要采取糾正方法。第5節(jié)

內(nèi)審審核方案管理概述

一、審核方案定義

審核方案定義“審核方案”定義為：“針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并含有特定目標(biāo)一組（一次或數(shù)次）審核。注：審核方案包含策劃、組織和實(shí)施審核全部必需活動(dòng)（GB/T19011-3.11）”。

了解關(guān)鍵點(diǎn)

依據(jù)受審核組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個(gè)審核方案能夠包含一次或數(shù)次審核。這些審核能夠有不一樣目標(biāo)，也可包含聯(lián)合審核或多體系（結(jié)合）審核（見GB/T19011-

3.1條中注3和注4）。

審核方案還包含對(duì)審核類型和數(shù)目進(jìn)行策劃和組織，和在要求時(shí)間框架內(nèi)為有效和高效地實(shí)施審核提供資源全部必需活動(dòng)。

一個(gè)組織能夠制訂一個(gè)或多個(gè)審核方案。

審核方案和審核計(jì)劃區(qū)分：審核計(jì)劃是指對(duì)一次審核活動(dòng)和安排描述。審核方案和審核計(jì)劃是兩個(gè)不一樣概念，即使審核方案僅包含一次審核，也不能用審核計(jì)劃替換審核方案或用審核方案替換審核計(jì)劃。她們區(qū)分在于：審核計(jì)劃由審核組長編制，審核方案由負(fù)責(zé)審核方案人員來建立；審核方案包含對(duì)審核計(jì)劃制訂和實(shí)施管理所必需活動(dòng)，包含為實(shí)施這一次審核進(jìn)行策劃提供資源、制訂程序所必需活動(dòng)，而審核計(jì)劃僅僅對(duì)一次審核活動(dòng)和安排描述。

二、內(nèi)審審核方案管理步驟

內(nèi)審審核方案管理步驟圖

實(shí)施內(nèi)審審核方案管理注意點(diǎn)可依據(jù)組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度和每次內(nèi)審不一樣目標(biāo)，由授權(quán)內(nèi)審審核方案管理人員按圖步驟圖和本章第六節(jié)介紹內(nèi)審方案管理要求，實(shí)施對(duì)內(nèi)審審核方案管理，但在內(nèi)容上可合適地簡(jiǎn)化。

第6節(jié)

內(nèi)審審核方案管理要求

一、內(nèi)審審核方案授權(quán)

由組織最高管理者授權(quán)負(fù)責(zé)管理內(nèi)審審核方案人員（例管理者代表和具體負(fù)責(zé)管理體系主管）提出內(nèi)審審核方案，然后組織內(nèi)審組去實(shí)施，同時(shí)對(duì)內(nèi)審實(shí)施進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以采取糾正方法不停改善。需要注意是，組織最高管理者在對(duì)內(nèi)審審核方案管理者（例管理者代表）進(jìn)行授權(quán)同時(shí)應(yīng)明確其職責(zé)：

制訂、實(shí)施、監(jiān)視、評(píng)審和改善內(nèi)審審核方案；

識(shí)別并確保提供必需資源。

二、內(nèi)審審核方案建立

組織應(yīng)以擬審核過程、區(qū)域情況和關(guān)鍵性和以往審核結(jié)果制訂審核方案。

確定內(nèi)審審核方案目標(biāo)

確定內(nèi)審審核方案目標(biāo)是為了指導(dǎo)內(nèi)審策劃和實(shí)施，因?yàn)槊看蝺?nèi)審目標(biāo)不一定相同，組織應(yīng)針對(duì)不一樣內(nèi)審目標(biāo)，制訂內(nèi)審審核方案。內(nèi)審審核方案目標(biāo)如：

滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證要求；

驗(yàn)證本組織對(duì)協(xié)議要求符合性；

促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系改善。

確定內(nèi)審審核方案內(nèi)容

依據(jù)每次內(nèi)審審核方案不一樣目標(biāo)，內(nèi)審審核方案內(nèi)容能夠改變，除被審組織規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度外，還受下列原因影響：

每次內(nèi)審審核范圍

審核范圍要求了審核內(nèi)容和界限。通常包含實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程和所覆蓋時(shí)期描述。審核范圍也可了解為所審核質(zhì)量管理體系在其覆蓋時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所。

內(nèi)審頻次確定內(nèi)審頻次時(shí)，應(yīng)考慮影響質(zhì)量管理體系管理、組織、方針、技術(shù)或工藝重大變更，或質(zhì)量管理體系本身改變，和近期審核結(jié)果。組織內(nèi)部因?yàn)楣芾砘蚪?jīng)營目標(biāo)，也能夠定時(shí)地開展審核。

頻次是指審核時(shí)機(jī)（何時(shí)進(jìn)行審核）和審核頻度（每十二個(gè)月應(yīng)進(jìn)行多少次）。

第一次內(nèi)審時(shí)機(jī)往往選擇在質(zhì)量管理體系文件已全部編制完成、頒布實(shí)施，而且已經(jīng)運(yùn)行一段時(shí)間（通常最少三個(gè)月以上），各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均已經(jīng)有統(tǒng)計(jì)可查之時(shí)。此時(shí)內(nèi)審關(guān)鍵目標(biāo)就是要對(duì)剛剛建立質(zhì)量管理體系符合性及有效性作出評(píng)價(jià)。

內(nèi)審?fù)ǔＤ軌蚍譃槔谐Ｒ?guī)審核和特殊情況下追加審核兩類。前者按預(yù)先編制年度計(jì)劃進(jìn)行，可每個(gè)月對(duì)一個(gè)或多個(gè)部門（或過程）進(jìn)行審核；每十二個(gè)月應(yīng)覆蓋全部部門（或過程）最少一次。這么審核往往開始于質(zhì)量管理體系建立并試運(yùn)行一段時(shí)間以后。開始時(shí)，頻次能夠多部分，方便立即發(fā)覺問題并糾正，等體系運(yùn)行正常后頻次能夠降低到正常所需水平。至于各部門、各過程審核頻次可依據(jù)審核中發(fā)覺問題大小、多寡和該部門對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量形成過程關(guān)鍵性來決定，且每十二個(gè)月能夠調(diào)整?，F(xiàn)在也有部分組織，實(shí)施每十二個(gè)月1-2次集中對(duì)各部門和各過程例行審核，其方法和外審相同。

特殊情況是指下列情況：

發(fā)生了嚴(yán)重質(zhì)量問題或用戶有重大申訴；

組織領(lǐng)導(dǎo)層、隸屬關(guān)系、內(nèi)部機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品、質(zhì)量方針和目標(biāo)、生產(chǎn)技術(shù)及裝備和生產(chǎn)場(chǎng)所等有較大改變或變動(dòng)；

立即進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)要求審核；

認(rèn)證證書立即到期又期望繼續(xù)保持認(rèn)證資格。在以上多個(gè)情況下，往往需要臨時(shí)組織一次特殊追加內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核。

準(zhǔn)、法律法規(guī)及協(xié)議要求。

認(rèn)證/注冊(cè)要求。

以往內(nèi)審結(jié)果和結(jié)論或以往內(nèi)審審核方案評(píng)審結(jié)果。

用戶關(guān)心問題。

組織內(nèi)、外環(huán)境改變。

明確內(nèi)審審核方案管理人員條件和職責(zé)

內(nèi)審審核方案管理由組織最高管理者指定一名或多名人員負(fù)責(zé)，能夠是管理者代表，也能夠是負(fù)責(zé)內(nèi)審歸口管理部門責(zé)任人員。

內(nèi)審審核方案管理人員應(yīng)含有條件：

對(duì)GB/T19001-和GB/T19011-標(biāo)準(zhǔn)能充足掌握和了解，并對(duì)審核要求和程序和審核管理工作熟悉；

含有一定審核管理和組織管理工作能力；

對(duì)本組織技術(shù)業(yè)務(wù)和專業(yè)技術(shù)有一定了解。

負(fù)責(zé)內(nèi)審審核方案管理人員職責(zé)：

確定內(nèi)審審核方案目標(biāo)和內(nèi)容；

確定職責(zé)和程序，并確定資源提供；

確保內(nèi)審審核方案實(shí)施；

確保保持合適內(nèi)審審核方案統(tǒng)計(jì)；

監(jiān)視、評(píng)審和改善內(nèi)審審核方案。

內(nèi)審審核方案資源內(nèi)審審核方案所需資源可包含：

確保內(nèi)審策劃、實(shí)施、管理和改善活動(dòng)所需經(jīng)費(fèi)；

培養(yǎng)、保持、提升內(nèi)審員審核工作能力所需能力。

內(nèi)審審核方案程序組織為有效地管理內(nèi)審審核方案，應(yīng)明確制訂內(nèi)審審核方案程序，其內(nèi)容可包含：

內(nèi)審審核方案策劃。

選擇內(nèi)審員、審核組長和審核組，明確職責(zé)要求。

按GB/T19001-“8.2.2

內(nèi)部審核”要求（所形成文件程序）實(shí)施內(nèi)審。

審核發(fā)覺不合格項(xiàng)糾正方法跟蹤和驗(yàn)證。

內(nèi)審審核方案制訂、實(shí)施、監(jiān)視和評(píng)審、改善實(shí)施統(tǒng)計(jì)和管理。

監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)審審核方案業(yè)績(jī)和有效性。

向最高管理者匯報(bào)內(nèi)審審核方案具體實(shí)施情況，尤其是改善要求。

三、內(nèi)審審核方案實(shí)施

內(nèi)審審核方案通常由組織管理者代表或內(nèi)審歸口管理部門責(zé)任人組織實(shí)施，內(nèi)審審核方案實(shí)施應(yīng)包含以下方面活動(dòng)：

內(nèi)審審核方案應(yīng)向受審核部門責(zé)任人、內(nèi)審員和相關(guān)管理人員溝通，包含協(xié)調(diào)安排審核日期。

建立、實(shí)施并保持對(duì)內(nèi)審員能力評(píng)價(jià)和改善提升審核能力管理程序，確保內(nèi)審員能勝任每次審核活動(dòng)能力要求。

確保審核活動(dòng)開展所必需資源，包含工作文件、統(tǒng)計(jì)及辦公室條件等。

確保按內(nèi)審審核方案要求要求和程序?qū)嵤徍嘶顒?dòng)，包含對(duì)審核活動(dòng)統(tǒng)計(jì)控制和審核匯報(bào)提交評(píng)審、同意和分發(fā)。

確保對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)糾正方法實(shí)施和有效性跟蹤驗(yàn)證。

保持以下統(tǒng)計(jì)以證實(shí)審核方案實(shí)施。

和每次審核相關(guān)統(tǒng)計(jì)，如：

內(nèi)審計(jì)劃（年度、實(shí)施計(jì)劃）；

內(nèi)審匯報(bào)；

不符合匯報(bào)；

糾正和預(yù)防方法匯報(bào)及跟蹤驗(yàn)證其有效性匯報(bào)。

內(nèi)審審核方案評(píng)審結(jié)果統(tǒng)計(jì)。

和審核人員相關(guān)統(tǒng)計(jì)，如：

內(nèi)審員能力和審核表現(xiàn)評(píng)價(jià)統(tǒng)計(jì)；

審核組選擇統(tǒng)計(jì)；

內(nèi)審員能力保持和提升方法統(tǒng)計(jì)。

內(nèi)審審核方案改善統(tǒng)計(jì)。

四、內(nèi)審審核方案監(jiān)視和評(píng)審

組織應(yīng)對(duì)內(nèi)審審核方案進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以明確需要改善機(jī)會(huì)。

監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)容

監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)容包含：

內(nèi)審組完成內(nèi)審計(jì)劃能力；

審核實(shí)施結(jié)果和內(nèi)審審核方案和日程安排符合性和有效性；

征集對(duì)內(nèi)審審核方案管理人員和內(nèi)審員工作能力反饋意見。

監(jiān)視和評(píng)審方法

監(jiān)視和評(píng)審，能夠經(jīng)過調(diào)查、咨詢表形式進(jìn)行搜集、匯總和分析，也可采取現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)、評(píng)審、驗(yàn)證活動(dòng)方法。監(jiān)視評(píng)審結(jié)果應(yīng)向組織最高管理者匯報(bào)。

內(nèi)審審核方案改善

對(duì)內(nèi)審審核方案監(jiān)視和評(píng)審，目標(biāo)是發(fā)覺內(nèi)審審核方案管理中存在問題，方便組織采取糾正和預(yù)防方法，按PDCA循環(huán)方法，改善內(nèi)審審核方案管理，以不停完善組織質(zhì)量管理自我改善機(jī)制。

五、年度內(nèi)審計(jì)劃編制

作為審核方案輸出之一年度內(nèi)審計(jì)劃，應(yīng)由組織審核方案管理人員編制。年度內(nèi)審計(jì)劃是指某一時(shí)間段內(nèi)內(nèi)審計(jì)劃，也即對(duì)年內(nèi)需要開展內(nèi)部審核及相關(guān)活動(dòng)做出具體安排。明確何時(shí)對(duì)一個(gè)或多個(gè)部門或過程進(jìn)行審核（可按月展開），十二個(gè)月內(nèi)應(yīng)把全部部門、全部過程全部最少覆蓋一次。其中對(duì)較關(guān)鍵或問題較多部門審核頻次可合適增加。年度計(jì)劃由最高管理者同意實(shí)施，但如有必需也能夠在年中任何時(shí)間進(jìn)行修改，但修改要按一定程序進(jìn)行。修改后計(jì)劃仍需經(jīng)最高管理者同意。第7章

內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)第1節(jié)

總則

審核活動(dòng)作為審核方案一部分，其實(shí)施效果將直接影響到審核方案總目標(biāo)達(dá)成。審核通常劃分為審核開啟，文件評(píng)審實(shí)施，現(xiàn)場(chǎng)審核準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，審核匯報(bào)編制、同意和分發(fā)和審核完成這六個(gè)階段。在經(jīng)過審核匯報(bào)分發(fā)以后，審核即告結(jié)束，所以審核后續(xù)活動(dòng)，包含糾正方法、預(yù)防方法和改善方法評(píng)審和驗(yàn)證通常不視為審核一部分。

經(jīng)典審核活動(dòng)及步驟見圖注：虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核一部分。

內(nèi)審關(guān)鍵活動(dòng)，依其審核目標(biāo)、范圍等特定情況，可對(duì)一些過程活動(dòng)及內(nèi)容進(jìn)行合適簡(jiǎn)化，比如：

對(duì)于內(nèi)部審核，向?qū)ё饔煤吐氊?zé)通常比外部審核簡(jiǎn)單；

考慮審核范圍和復(fù)雜程度不一樣，審核計(jì)劃具體程度也會(huì)有所不一樣；

因?yàn)閷徍私M組員對(duì)組織情況熟悉且溝通方便，確定審核可行性活動(dòng)要相對(duì)簡(jiǎn)單；

對(duì)于不一樣規(guī)模組織不一樣類型審核，首、末次會(huì)議內(nèi)容詳略程度和第三方認(rèn)證審核相比相對(duì)簡(jiǎn)化；

和受審核方建立初步聯(lián)絡(luò)活動(dòng)通常比第三方審核簡(jiǎn)單得多。

第２節(jié)

審核開啟(上)一、指定內(nèi)審組長

由負(fù)責(zé)管理審核方案人員（例管理者代表）指定內(nèi)審組長。在選擇審核組長時(shí)，關(guān)鍵考慮：

資格必需是組織領(lǐng)導(dǎo)任命、含有內(nèi)審員能力內(nèi)審員。

業(yè)務(wù)范圍審核組長應(yīng)對(duì)被審核部門業(yè)務(wù)要有一定了解。

工作經(jīng)驗(yàn)審核組長比起審核組員來要有較多工作和審核經(jīng)驗(yàn)。

組織能力審核組長應(yīng)有組織管理整個(gè)審核工作能力。

二、確定內(nèi)審目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則

每一次具體內(nèi)審目標(biāo)、范圍和準(zhǔn)則應(yīng)該形成文件或內(nèi)審計(jì)劃。

內(nèi)審目標(biāo)確定

內(nèi)審要完成事項(xiàng)?？砂?/p>

確定組織管理體系或其一部分和審核準(zhǔn)則符合程度；

評(píng)價(jià)管理體系確保滿足法律法規(guī)和協(xié)議要求能力；

評(píng)價(jià)管理體系實(shí)現(xiàn)要求目標(biāo)有效性；

識(shí)別管理體系潛在改善方面。

確定審核范圍

審核范圍定義：“審核內(nèi)容和界限。注：通常包含實(shí)際位置、組織單元、活動(dòng)和過程和所覆蓋時(shí)期描述。（GB/T19011-

3.13）”審核范圍也可了解為所審核質(zhì)量管理體系在其覆蓋時(shí)期內(nèi)產(chǎn)品、過程和場(chǎng)所。

確定產(chǎn)品（包含活動(dòng)）是指和產(chǎn)品質(zhì)量和過程相關(guān)活動(dòng)，凡包含正常生產(chǎn)產(chǎn)品及按質(zhì)量手冊(cè)所要求程序研制新產(chǎn)品或按某廠質(zhì)量計(jì)劃生產(chǎn)特殊產(chǎn)品，均應(yīng)包含在內(nèi)審范圍之內(nèi)，且內(nèi)審產(chǎn)品范圍每次能夠不一樣，能夠只包含少數(shù)多個(gè)產(chǎn)品，但在一個(gè)周期內(nèi)（十二個(gè)月）應(yīng)覆蓋全部產(chǎn)品。

確定過程是指以手冊(cè)中所列過程為準(zhǔn)，應(yīng)多于或最少包含標(biāo)準(zhǔn)全部過程（許可刪減除外）。內(nèi)審可按過程以滾動(dòng)方法進(jìn)行，每次只包含一個(gè)或多個(gè)過程，但在一個(gè)周期內(nèi)（通常為十二個(gè)月），全部產(chǎn)品、過程必需全部被包含。

確定場(chǎng)所是指和審核質(zhì)量管理體系所覆蓋產(chǎn)品和質(zhì)量活動(dòng)相關(guān)部門、地域和分支機(jī)構(gòu)均應(yīng)列在審核范圍以內(nèi)。就部門而言如廠長（總經(jīng)理）辦公室、質(zhì)管辦、銷售部門、采購部門、設(shè)計(jì)部門、生產(chǎn)部門、檢驗(yàn)部門、計(jì)量管理部門、倉儲(chǔ)運(yùn)輸部門、教育部門、設(shè)備管理部門、售后服務(wù)部門、財(cái)務(wù)部門（內(nèi)審時(shí)包含質(zhì)量成本時(shí)）均應(yīng)包含在內(nèi)。這些部門假如不在一個(gè)集中廠區(qū)，有部門分布在其它地域（如城郊），則這些地域也應(yīng)包含在審核范圍之內(nèi)。不在質(zhì)量管理體系覆蓋之內(nèi)部門和地域，如行政管理、生活服務(wù)、食堂、托兒所等則不在審核范圍以內(nèi)。

確定內(nèi)審準(zhǔn)則

內(nèi)審準(zhǔn)則用作確定符合性依據(jù)，關(guān)鍵包含組織制訂質(zhì)量管理體系文件、組織適用法律法規(guī)、協(xié)議要求、GB/T19001-標(biāo)準(zhǔn)：行業(yè)相關(guān)其它質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第２節(jié)

審核開啟(下)

三．確定內(nèi)審可行性

負(fù)責(zé)管理審核方案人員，經(jīng)過對(duì)下列原因考慮，確定內(nèi)審可行性：

內(nèi)審員是否含有了資格或能力，審核工作是否能確保內(nèi)審公正性；

是否有充足時(shí)間確保內(nèi)審進(jìn)行；

內(nèi)審所需工作文件及相關(guān)資料是否齊備；

受審核部門是否有不含有接收審核特殊情況。假如確定內(nèi)審可行，則立即通知受審核部門，作好接收內(nèi)審準(zhǔn)備。

四．選擇審核組

審核組定義：“實(shí)施審核一名或多名審核員，需要時(shí)由技術(shù)教授提供支持（GB/T19011-3.9）”。

審核員定義：經(jīng)證實(shí)含有實(shí)施審核個(gè)人素質(zhì)和能力人員（GB/T19000：

3.9.9）。

組成審核組內(nèi)審前，由管理者代表或由其指定審核組長，依據(jù)此次內(nèi)審目標(biāo)、范圍、準(zhǔn)則確定審核組組成組員，以確保實(shí)施內(nèi)審所需人力資源。在選擇審核組員時(shí)，關(guān)鍵考慮：

資格。必需是組織任命含有內(nèi)審員崗位能力內(nèi)審員。

業(yè)務(wù)范圍。其專業(yè)最好和被審部門業(yè)務(wù)相適應(yīng)，但也不強(qiáng)求要專業(yè)一致。審核員應(yīng)和被審工作無直接責(zé)任關(guān)系。

專業(yè)知識(shí)。內(nèi)審員對(duì)被審部門業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)應(yīng)有一定了解，但不強(qiáng)調(diào)一定要是這方面教授。

工作中協(xié)調(diào)。假如審核組規(guī)模較大，有好幾名審核員，則應(yīng)考慮她們?cè)诠ぷ髦心芊駞f(xié)調(diào)配合，團(tuán)結(jié)合作。

為受審核部門所接收。管理者代表或?qū)徍私M長在決定審核組組員以前應(yīng)取得受審核部門同意，當(dāng)受審核部門不愿接收擬委派內(nèi)審員時(shí)，可考慮另選審核組員。

審核組長和審核組員在審核工作中職責(zé)

審核員職責(zé)是：

遵守對(duì)應(yīng)審核要求；

傳達(dá)和說明審核要求；

有效地策劃和推行被給予職責(zé)；

將觀察結(jié)果形成文件；

匯報(bào)審核結(jié)果；

驗(yàn)證所采取糾正方法有效性；

收存和保護(hù)和審核相關(guān)文件：——按要求提交這些文件；——確保這些文件機(jī)密性；——謹(jǐn)慎處理特殊信息。

配合并支持審核組長工作。

審核組長職責(zé)是：審核全部階段工作均由審核組長全權(quán)負(fù)責(zé)。審核組長應(yīng)含有管理能力和經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)有權(quán)對(duì)審核工作開展和審核結(jié)果作最終決定。審核組長職責(zé)還包含：

幫助選擇審核組其它組員；

制訂審核計(jì)劃；

代表審核組同受審方管理者接觸；

提交審核匯報(bào)。

審核員應(yīng)含有素質(zhì)和能力要求相關(guān)審核員素質(zhì)和能力要求，具體見“GB/T19011-”“7.審核員能力和評(píng)價(jià)”對(duì)于審核員來說，素質(zhì)是指她知識(shí)、基礎(chǔ)能力和具體工作能力和道德修養(yǎng)在審核工作中綜合表現(xiàn)。我們能夠把這些素質(zhì)分解為能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)及修養(yǎng)這三大方面。

合格審核員應(yīng)該含有能力一位合格審核員最少應(yīng)含有兩方面能力，即具體工作能力及一些基礎(chǔ)能力。

具體工作能力

這是指為了勝任所負(fù)擔(dān)審核工作而必需含有基礎(chǔ)功。其中包含：從事審核準(zhǔn)備工作能力。審核員應(yīng)能依據(jù)審核分工編寫檢驗(yàn)表。從事現(xiàn)場(chǎng)審核能力。能依據(jù)檢驗(yàn)表，在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)尋求審核證據(jù)，能正確編寫不合格匯報(bào)。從事跟蹤和監(jiān)督能力。審核員應(yīng)能對(duì)受審方糾正方法計(jì)劃實(shí)施及其有效性進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。

基礎(chǔ)能力審核員為了從事審核工作，還要含有一些基礎(chǔ)能力。這些基礎(chǔ)能力中較關(guān)鍵大致有下列多個(gè)：交流能力。審核員不是個(gè)體獨(dú)立勞動(dòng)者，她需要和人作廣泛交流。所以審核員在“口頭”和“筆頭”兩方面全部應(yīng)有表示能力，還要有較強(qiáng)了解對(duì)方所表示內(nèi)容能力。

合作能力

審核員是在群體中工作，她工作成效很大程度上取決于和她人合作，在審核組內(nèi)她要接收組長領(lǐng)導(dǎo)，配合和支持組長和其它組員工作，在工作中要相互協(xié)調(diào)，發(fā)揚(yáng)集體優(yōu)勢(shì)，對(duì)外她應(yīng)善于取得受審方支持和配合，使審核順利進(jìn)行。所以善于處理人際關(guān)系是審核員應(yīng)含有能力。

分析判定能力。審核工作中出現(xiàn)很多問題，往往需要審核員在較短時(shí)間內(nèi)作出分析，正確分析判定首先是建立在知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)之上，其次也有賴于正確思想方法和工作方法。不能設(shè)想一個(gè)思想邏輯混亂、工作沒有條理審核員能對(duì)問題作出正確判定和決議?！?dú)立工作能力

審核員往往需要獨(dú)擋一面，在某一范圍獨(dú)立完成某項(xiàng)審核任務(wù)。所以對(duì)審核員來說，擺脫依靠心理，獨(dú)立開展工作能力是應(yīng)該含有。

應(yīng)變能力。審核工作中客觀情況改變甚多，所以善于應(yīng)對(duì)情況改變而采取應(yīng)急或調(diào)整方法十分關(guān)鍵。應(yīng)變目標(biāo)是一直控制審核主動(dòng)權(quán)和努力爭(zhēng)取達(dá)成既定審核目標(biāo)。應(yīng)變能力鍛煉應(yīng)從計(jì)劃審核時(shí)對(duì)多種可能改變情況多加設(shè)想，方便隨時(shí)有對(duì)策能夠應(yīng)付；其次也靠在實(shí)際審核中積累應(yīng)變經(jīng)驗(yàn)。

善于學(xué)習(xí)能力。審核員需要不停學(xué)習(xí)多種相關(guān)知識(shí)。有時(shí)往往要在較短時(shí)間內(nèi)掌握某首先基礎(chǔ)知識(shí)，這時(shí)學(xué)習(xí)方法就顯得尤其關(guān)鍵。比如怎樣取得信息，怎樣抓住這些知識(shí)關(guān)鍵要領(lǐng)，怎樣安排學(xué)習(xí)計(jì)劃，和向何人請(qǐng)教，作什么調(diào)查研究等全部是需要逐步鍛煉。

合格審核員應(yīng)掌握知識(shí)

法律、法規(guī)、規(guī)章等方面知識(shí)審核員首先要掌握是國家法律、法規(guī)和規(guī)章等方面知識(shí)。法律是經(jīng)全國人民代表大會(huì)經(jīng)過，它表現(xiàn)著國家統(tǒng)一、必需遵守要求。和質(zhì)量認(rèn)證相關(guān)法律現(xiàn)在有《中國產(chǎn)品質(zhì)量法》和《中國家標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化法》。其它法律也往往和質(zhì)量體系審核相關(guān)。比如GB/T190017.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”中要求產(chǎn)品設(shè)計(jì)中必需遵照法律法規(guī)應(yīng)在設(shè)計(jì)輸入中加以要求。假如設(shè)計(jì)產(chǎn)品是汽車，則汽車排放廢氣成份應(yīng)符合《中國環(huán)境保護(hù)法》中相關(guān)要求。審核員應(yīng)該知道此法，才能做好汽車生產(chǎn)質(zhì)量體系審核工作。法規(guī)和規(guī)章通常是指由國務(wù)院及主管行政部門公布部分要求。

標(biāo)準(zhǔn)和指南如前所述，GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)包含質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語、要求、業(yè)績(jī)改善指南等標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容十分豐富。審核員不僅要認(rèn)真學(xué)習(xí)，而且要結(jié)合本專業(yè)（對(duì)于內(nèi)審員還應(yīng)結(jié)合本組織和本行業(yè)）特點(diǎn)加以了解和應(yīng)用。另外ISO/IEC還有很多導(dǎo)則和指南，如APG（審核實(shí)踐工作組）文件、ISO/TC176/SC2/N文件也有參考價(jià)值，需要時(shí)也應(yīng)學(xué)習(xí)參考。

審核工作部分國際通例和習(xí)慣做法審核工作雖已經(jīng)有多種國際和等同國家標(biāo)準(zhǔn)可作為指導(dǎo)，但審核員還應(yīng)在培訓(xùn)中或?qū)嵺`中注意學(xué)習(xí)國際上流行部分習(xí)慣做法。如審核準(zhǔn)備階段文件審查，檢驗(yàn)表編制，樣本選擇標(biāo)準(zhǔn)等；在審核實(shí)施階段不合格判別，觀察項(xiàng)建立等；在審核匯報(bào)中全方面敘述受審體系優(yōu)缺點(diǎn)，作總有效性評(píng)價(jià)等等。這些全部是世界各國實(shí)際審核經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，已形成一套習(xí)慣做法。審核員應(yīng)細(xì)心學(xué)習(xí)掌握，吸收其優(yōu)點(diǎn)及適用之處，在自己審核工作中加以利用。

專業(yè)知識(shí)審核員應(yīng)在專業(yè)范圍內(nèi)學(xué)習(xí)和積累必需專業(yè)知識(shí)，方便于審核進(jìn)行。內(nèi)審員在這方面處于較有利條件，因?yàn)榛A(chǔ)上在本單位內(nèi)活動(dòng)，專業(yè)范圍較明確具體。但也要考慮到即使在一個(gè)單位內(nèi)產(chǎn)品品種也可能較多，加上還可能要到供方去作第二方審核，所以要了解專業(yè)知識(shí)面也是比較廣。

合格審核員應(yīng)含有道德和修養(yǎng)一位合格審核員應(yīng)含有較高職業(yè)道德水平和良好修養(yǎng)。

正直、老實(shí)這是審核員必需含有道德品質(zhì)。在審核中不弄虛作假，不使用不正當(dāng)手段去獲取客觀證據(jù)，不屈服于任何要求改變調(diào)查結(jié)論壓力，不隨意泄露受審方多種內(nèi)情或機(jī)密，不接收受審方任何賄賂、好處或隱含利益，不暗示受審方改變現(xiàn)實(shí)狀況或作變相咨詢等等全部是必需做到。

客觀、公正在審核中堅(jiān)持以客觀證據(jù)為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或既定質(zhì)量文件等作出判定。切忌先入為主、主觀臆測(cè)、憑印象作判定，不是無限上綱就是大事化??；作為一個(gè)審核員，既不能證據(jù)不足就開不合格匯報(bào)，也不能抱著“非找出一個(gè)不合格決不罷休”這種偏激不公正態(tài)度。公正性是審核靈魂，而客觀性又是公正性基礎(chǔ)。

尊重對(duì)方、尊重她人在審核中應(yīng)一直抱著尊重受審方、尊重一切在審核中有聯(lián)絡(luò)人，包含自己審核組其它同事。要耐心聽取她人介紹或意見，不要盛氣凌人；要尊重受審方部分制度和習(xí)慣，不要隨便破壞；要尊重審核組長及其它組員，善于和她們合作友好相處，能夠爭(zhēng)論但不要爭(zhēng)吵。在審核中要一直保持彬彬有禮風(fēng)度，任何情況下全部不要發(fā)脾氣，使性子?？偠灾磺幸獜墓ぷ鞒霭l(fā)，要善于虛心聽取她人意見，切忌自認(rèn)為是，主觀武斷，盛氣凌人。

冷靜態(tài)度和堅(jiān)毅精神在審核中如碰到復(fù)雜情況或突發(fā)事件，要保持鎮(zhèn)靜而不要因激動(dòng)而喪失客觀性。在調(diào)查客觀證據(jù)過程中如碰到工作復(fù)雜、調(diào)查量大等情況要有毅力把工作做細(xì)做好，把證據(jù)搜集齊全，切忌馬虎潦草，輕率下結(jié)論，輕率出文件。不合格匯報(bào)是審核員關(guān)鍵產(chǎn)品之一，要堅(jiān)持寫好，不僅要有充足證據(jù)和正確判定結(jié)論，文字表示也要明確通順。假如是手寫，字跡也要清楚整齊。

內(nèi)審員作用

對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行起監(jiān)督作用

質(zhì)量管理體系運(yùn)行需要連續(xù)地進(jìn)行監(jiān)控才能發(fā)覺問題，立即處理，這種連續(xù)監(jiān)控關(guān)鍵是經(jīng)過內(nèi)部審核進(jìn)行，而實(shí)施內(nèi)部審核正是這支內(nèi)審員隊(duì)伍。所以，從某種意義上來說，內(nèi)審員對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行起著監(jiān)督員作用。

對(duì)質(zhì)量管理體系保持和改善起參謀作用

在內(nèi)部審核時(shí)，內(nèi)審員發(fā)覺一些不合格項(xiàng)，她必需向受審核部門解釋為何這是一項(xiàng)不合格，為何不符合某一要求條款。這么對(duì)方才能針對(duì)不合格找出原因，采取糾正方法。在受審方考慮糾正方法時(shí)，內(nèi)審員能夠提出部分方向性意見供其選擇。在糾正方法計(jì)劃實(shí)施時(shí)，內(nèi)審員應(yīng)主動(dòng)關(guān)心其實(shí)施進(jìn)程，必需時(shí)應(yīng)加以幫助（如向質(zhì)管辦或管理者代表反應(yīng)實(shí)施中困難，提出處理問題提議等。）假如在審核中發(fā)覺一些潛在不合格，內(nèi)審員也應(yīng)主動(dòng)向受審方提出調(diào)查潛在不合格原因路徑及所采取預(yù)防方法。這一切全部說明內(nèi)審員在內(nèi)審工作中，決不僅僅是一個(gè)消極裁判員，還應(yīng)主動(dòng)為保持和改善質(zhì)量管理體系想措施、出主意，成為一名優(yōu)異參謀。

在質(zhì)量管理方面起溝通領(lǐng)導(dǎo)和群眾聯(lián)絡(luò)渠道和紐帶作用

內(nèi)審員在內(nèi)部審核中和各部門職員群眾有著廣泛交流和接觸。她們既能夠搜集職員群眾對(duì)質(zhì)量管理方面意見、要求和提議，經(jīng)過管理者代表向領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)；又能夠把領(lǐng)導(dǎo)層相關(guān)質(zhì)量方面方針、政策和意向職員群眾傳達(dá)、解釋和落實(shí)，起一個(gè)溝通和聯(lián)絡(luò)作用。有時(shí)，內(nèi)審員經(jīng)過自己工作，生動(dòng)具體地宣傳落實(shí)了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)要求，比上幾堂GB/T9000族標(biāo)準(zhǔn)宣貫課更為深刻，成為領(lǐng)導(dǎo)最好助手。

在第二、三方審核中起內(nèi)外接口作用

因?yàn)閮?nèi)審員常常被派往供方去作第二方審核，在審核中落實(shí)本組織對(duì)供方要求，同時(shí)也可反應(yīng)供方實(shí)際情況和要求，能夠起接口作用。當(dāng)外部審核員來本單位進(jìn)行審核時(shí)，內(nèi)審員常擔(dān)任聯(lián)絡(luò)員、陪同人員等工作，從中了解對(duì)方審核要求、審核方法和方法，向管理者代表或最高管理者反應(yīng)；同時(shí)也可向?qū)Ψ浇榻B本單位實(shí)際情況，起內(nèi)外接口作用。

在質(zhì)量管理體系有效實(shí)施方面起帶頭作用

內(nèi)審員通常在企業(yè)各部門全部有自己本職員作。在這些工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭認(rèn)真實(shí)施和落實(shí)相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊(cè)和包含自己工作程序文件。在接收內(nèi)審時(shí)要做到虛心誠懇，主動(dòng)配合，在全廠職員中起模范帶頭作用，成為落實(shí)實(shí)施質(zhì)量管理體系主動(dòng)分子。

五、和受審核部門建立初步聯(lián)絡(luò)受審核方是指被審核組織，內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核受審核方是指受審核部門。審核組長應(yīng)在審核前3-5日和受審核部門領(lǐng)導(dǎo)接觸，約定具體審核時(shí)間，確定受審核部門陪同人員和審核中雙方關(guān)心問題，使審核順利進(jìn)行，假如是集中式內(nèi)審，更應(yīng)在審核前向各部門發(fā)出通知，使她們能早日安排好工作，迎接審核。第3節(jié)

文件評(píng)審實(shí)施一、文件評(píng)審目標(biāo)

因?yàn)榻M織組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、工藝過程適用法律法規(guī)等會(huì)發(fā)生改變，所以現(xiàn)場(chǎng)審核前內(nèi)審組應(yīng)該評(píng)審相關(guān)文件以確定文件所述質(zhì)量管理體系和審核準(zhǔn)則符合性、適宜性和充足性。

二、文件評(píng)審關(guān)鍵要求

評(píng)審文件包含質(zhì)量管理體系文件、相關(guān)統(tǒng)計(jì)及以往內(nèi)部和外部審核統(tǒng)計(jì)和審核匯報(bào)，文件評(píng)審要求：

審閱質(zhì)量管理體系文件和審核準(zhǔn)則符合性；

審閱質(zhì)量管理體系文件適宜性和協(xié)調(diào)性；

經(jīng)過對(duì)文件及相關(guān)統(tǒng)計(jì)和審核匯報(bào)評(píng)審，了解受審核部門體系運(yùn)行情況和現(xiàn)實(shí)狀