藥品生產(chǎn)技術專業(yè)《藥物制劑設備》課程標準

《藥物制劑設備》

課程標準

二級學院：現(xiàn)代康養(yǎng)學院

執(zhí)筆人：李磊

審核人：李磊

制定日期：2022年7月

陜西能源職業(yè)技術學院

一、課程信息

表1課程信息表

課程名稱《藥物制劑設備》開課院部現(xiàn)代康養(yǎng)學院

課程代碼1120127考核性質(zhì)考試

前導課程《藥物制劑技術》、《天然藥物提取分離技術》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》

后續(xù)課程《綜合技能實訓》、《跟崗實習》、《頂崗實習》

理論課是□

實踐課是□

總學時60課程類型

理論+實踐是?

理實一體化是□

適用專業(yè)藥品生產(chǎn)技術

二、課程性質(zhì)

1.課程性質(zhì)

本課程是藥品生產(chǎn)技術專業(yè)必修的一門專業(yè)核心課程，是在學習了《藥物制

劑技術》、《天然藥物提取分離技術》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理》課程，具備了天

然藥物提取分離、藥物制劑生產(chǎn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力的基礎上，開設的一門

理論+實踐的課程，其功能是對接專業(yè)人才培養(yǎng)目標，面向藥品生產(chǎn)操作工作崗

位，培養(yǎng)主要藥物劑型典型生產(chǎn)設備和包裝設備使用、操作、保養(yǎng)維護能力，為

后續(xù)《綜合技能實訓》、《跟崗實習》、《頂崗實習》課程學習奠定基礎的專業(yè)

核心課程。

2.課程功能定位

表2課程功能定位分析

對接的工作崗位對接培養(yǎng)的職業(yè)崗位能力

能按照制藥設備標準操作規(guī)程操作、維護

制藥設備

藥品生產(chǎn)操作崗位能排除制藥設備常見故障

能進行制藥廠房、車間、通用設施的基本

設計

三、課程目標與內(nèi)容

1.課程總目標

使學生掌握制藥設備基本理論、基本知識和基本技能，熟悉常用的制藥設備，

增強GMP觀念，具有實事求是、認真仔細、科學嚴謹、一絲不茍的工作作風和創(chuàng)

新意識，樹立團結協(xié)作、愛護設備的優(yōu)良品德，具有良好的心理素質(zhì)和職業(yè)道德。

2.課程具體目標

表3課程教學目標與內(nèi)容

序號畢業(yè)要求指標點知識目標技能目標素質(zhì)目標教學內(nèi)容

說出制藥設備

的分類、

能夠在分組匯報

GMP對制藥能對制藥設備

中準確表達自己

設備的要求、進行分類，能按

的觀點；藥物制劑設備

1GMP對制藥GMP要求對制

能夠撰寫規(guī)范的基礎知識

設備管理的要藥設備進行管

社會實踐報告、

求、設備材料、理

專業(yè)技術報告；

設備材料防腐

能夠閱讀國內(nèi)外具有觀

蝕GMP

專業(yè)技術文獻和念；

能對不同的物

國際標準；具有實事求

說出粉碎、過料采用不同的

能夠具備創(chuàng)新意是、認真仔

篩、混合設備設備進行粉碎、

識和基本素質(zhì)，細、科學嚴

的基本操作、過篩、混合，能粉碎、篩分和混

2能用基本的技術謹、一絲不茍

粉碎、過篩、對相關設備進合設備

創(chuàng)新方法，開展的工作作風

混合設備的結行保養(yǎng)維護并

實驗設計；和創(chuàng)新意識；

構、原理解決設備常見

能夠規(guī)范操作設樹立團結協(xié)

的故障

備，正確進行設作、愛護設備

說出制粒、干

備維護與保養(yǎng)，的優(yōu)良品德；

燥的概念，常能正確操作設

排除設備常見故具有良好的

用制粒、干燥備制備顆粒劑，

障；心理素質(zhì)和

設備的特點，能對不同的物

能夠合理組織，職業(yè)道德。

操作方法及注料采用不同的

分工協(xié)作，服從

3意事項、常用設備進行干燥，制粒、干燥設備

安排；

制粒、干燥設能對相關設備

能夠與人有效溝

備的基本結進行保養(yǎng)維護

通，正確表達意

構、工作原理并解決設備常

圖，形成良好的

及影響干燥的見的故障

人際關系。

主要因素

4說出制藥用水使用不同的設制水設備

生產(chǎn)設備的基備制備符合要

本操作、制藥求的純化水、注

用水生產(chǎn)設備射用水，能對相

的結構、工作關設備進行保

原理及GMP對養(yǎng)維護并解決

制藥用水產(chǎn)生設備常見的故

設備的統(tǒng)一要障

求

能指出口服液

烘灌封聯(lián)動線、

說出口服液體

糖漿劑烘灌封

制劑生產(chǎn)設備

聯(lián)動線中的各

的原理、結構

組成設備的結口服液體制劑

5和使用方法、

構及其作用，能生產(chǎn)設備

口服液體制劑

對相關設備進

生產(chǎn)設備的種

行保養(yǎng)維護并

類和特點

解決設備常見

的故障

能操作旋轉(zhuǎn)式

壓片機生產(chǎn)片

劑，能操作設備

說出壓片設備

進行包衣，能操

的結構、原理、

作設備制備出口服固體制劑

6膠囊劑生產(chǎn)設

膠囊劑，能對相生產(chǎn)設備

備的結構、原

關設備進行保

理

養(yǎng)維護并解決

設備常見的故

障

說出無菌制劑

能正確操作設

生產(chǎn)設備的基

備生產(chǎn)出水針

本概念、小容

劑、大容量注射

量注射劑、大

劑、粉針劑、凍

容量注射劑、無菌制劑生產(chǎn)

7干制劑，能對相

粉針劑、凍干設備

關設備進行保

制劑設備的結

養(yǎng)維護并解決

構、原理、使

設備常見的故

用方法和封口

障

質(zhì)量的控制

能正確操作中

說出中藥制劑藥炮制設備、浸

生產(chǎn)設備的基出設備、蒸發(fā)、

本概念、中藥蒸餾設備，能對中藥制劑生產(chǎn)

8

制劑生產(chǎn)設備相關設備進行設備

的結構、原理、保養(yǎng)維護并解

使用方法決設備常見的

故障

能正確操作鋁

說出藥用包裝塑泡罩包裝機、

典型設備的結制袋充填封口

構、原理、藥包裝機，能對相

19藥品包裝設備

用包裝典型設關設備進行保

備的特點、基養(yǎng)維護并解決

本操作設備常見的故

障

說出丸劑、軟

膏劑、栓劑、能正確操作丸

氣霧劑生產(chǎn)設劑、軟膏劑、栓

備的結構、原劑、氣霧劑生產(chǎn)

其他制劑生產(chǎn)

10理、丸劑、軟設備，能對相關

設備

膏劑、栓劑、設備進行保養(yǎng)

氣霧劑生產(chǎn)設維護并解決設

備的特點、基備常見的故障

本操作

說出空氣潔凈

度級別、潔凈

能辨認制藥工

室特點和分

業(yè)凈化空調(diào)系

11類、凈化空調(diào)凈化空調(diào)設備

統(tǒng)的各個組成

系統(tǒng)分類、空

部分

氣過濾器、潔

凈工作臺

說出藥物制劑能選用合適的

設備新知識、藥物制劑設備藥物制劑設備

12

新技術、新規(guī)新知識、新技發(fā)展與展望

范術、新規(guī)范

表4課程教學安排

序號項目（模塊）任務（單元）教學內(nèi)容重點、難點、考核點課程思政元素學時

GMP觀念；實事求是、認真

1.1制藥設備的分類；

重點：制藥設備的分類、仔細、科學嚴謹、一絲不茍

1.2GMP對制藥設備的要求；

項目一：藥物制任務1：制劑設GMP對制藥設備的要求的工作作風和創(chuàng)新意識；團

11.3GMP對制藥設備管理的要求；2

劑設備基礎知識備基礎難點：GMP對制藥設備管理結協(xié)作、愛護設備的優(yōu)良品

1.4設備材料；

的要求德；良好的心理素質(zhì)和職業(yè)

1.5設備材料防腐蝕。

道德。

重點：錘式粉碎機、萬能

粉碎機、球磨機、氣流粉某藥廠粉碎車間需要臨時粉

1.1粉碎原理；

碎機等粉碎設備的結構碎少量物料，操作工人用塑

任務1：粉碎設1.2錘式粉碎機、萬能粉碎機、球磨機、

難點：錘式粉碎機、萬能料袋代替物料收集器，結果4

備的使用氣流粉碎機等粉碎設備的結構和工作

粉碎機、球磨機、氣流粉造成粉碎車間內(nèi)粉塵飛揚。

原理、適用范圍。塑料袋不透氣，使袋中氣壓

碎機等粉碎設備的工作原

過大，藥粉從入料口飛出。

項目二：粉碎、理

2應選用細密并具良好透氣性

篩分和混合設備重點：篩分設備的結構

任務2：篩分設2.1篩網(wǎng)的分類；的物料收集器。細密可防止

難點：篩分設備的工作原細粉透出，良好透氣性可保4

備的使用2.2篩分設備的類型、結構和工作原理。

理證粉碎機內(nèi)氣流通暢。啟示

重點：混合機理、混合設有GMP觀念、實事求是、認

任務3：混合設3.1混合機理；備的類型、結構真仔細、科學嚴謹、一絲不

茍的工作作風。4

備的使用3.2混合設備的類型、結構和工作原理。難點：混合機理、混合設

備的工作原理

1.1顆粒生產(chǎn)中常用混合設備的種類；重點：搖擺式顆粒機、旋

1.2制粒方法的種類；轉(zhuǎn)式制粒機、快速混合制

1.3搖擺式顆粒機、旋轉(zhuǎn)式制粒機、快粒機、沸騰制粒機的結構一天，某藥廠門衛(wèi)看到車間

速混合制粒機、沸騰制粒機的結構和工和工作原理樓頂“煙霧滾滾”，以為是

任務1：制粒設

作原理；難點：快速混合制粒機的車間發(fā)生火災，急忙撥打1194

備的使用

1.4快速混合制粒機的操作流程；操作流程、沸騰制粒機噴電話并通知廠部。廠部緊急

1.5沸騰制粒機噴槍安裝位置的分類及槍安裝位置的分類及適用調(diào)查每一間車間，沒有任何

車間起火，再仔細觀察“煙

適用范圍；范圍、干法制粒機的工作

霧”，發(fā)現(xiàn)“煙霧”原來是

1.6干法制粒機的工作原理。原理

“塵霧”。再繼續(xù)調(diào)查，發(fā)

項目三：制粒、2.1干燥的特點；

3現(xiàn)“塵霧”出自正在工作中

干燥設備2.2干球溫度、濕球溫度的測量及其與重點：廂式干燥器的適用的流化床制粒機。停機檢查，

相對濕度的關系；范圍和使用特點、沸騰干發(fā)現(xiàn)流化床制粒機的袋濾器

2.3廂式干燥器的適用范圍和使用特燥器的使用范圍和操作注嚴重破裂。啟示有GMP觀

點；意事項念、實事求是、認真仔細、

任務2：干燥設

2.4沸騰干燥器的使用范圍和操作注意難點：振動流化床干燥機科學嚴謹、一絲不茍的工作4

備的使用作風、團結協(xié)作、愛護設備

事項；的使用特點、噴霧干燥器

的優(yōu)良品德。

2.5振動流化床干燥機的使用特點；的應用范圍、噴霧干燥器

2.6噴霧干燥器的應用范圍；物料粘壁的原因和改善方

2.7噴霧干燥器物料粘壁的原因和改善法

方法。

項目四：制水設任務1：純化水1.1純化水的生產(chǎn)方法及其設備；重點：純化水的生產(chǎn)方法GMP觀念；實事求是、認真

42

備設備的使用1.2離子交換設備、電滲析器、反滲透及其設備、離子交換設備仔細、科學嚴謹、一絲不茍

設備的工作原理。難點：電滲析器、反滲透的工作作風和創(chuàng)新意識；團

設備的工作原理結協(xié)作、愛護設備的優(yōu)良品

重點：注射用水的生產(chǎn)方德；良好的心理素質(zhì)和職業(yè)

2.1注射用水的生產(chǎn)方法及其設備；法及其設備、氣壓式蒸餾道德。

任務2：注射用

2.2氣壓式蒸餾水機、多效蒸餾水機的水機2

水設備的使用

工作原理。難點：多效蒸餾水機的工

作原理

重點：超聲波洗瓶機的工某藥廠液體制劑車間生產(chǎn)某

1.1口服液劑洗瓶設備的種類；

作原理、滅菌干燥設備的藥品時，發(fā)現(xiàn)裝量差異有的

任務1：口服液1.2超聲波洗瓶機的工作原理；合格，有的不合格，分析其

種類

生產(chǎn)設備的使1.3滅菌干燥設備的種類；原因。液體灌裝機計量泵有1

難點：灌封機的結構及工

用1.4灌封機的結構及工作原理；多組，任一組計量泵出現(xiàn)問

作原理、口服液洗烘灌封

1.5口服液洗烘灌封聯(lián)動機組的組成。題都會導致裝量差異異常，

聯(lián)動機組的組成如何增加計量泵的穩(wěn)定性是

解決灌裝機裝量差異異常的

項目五：口服液

5關鍵。灌裝機計量泵計量范

體制劑生產(chǎn)設備

2.1糖漿劑洗瓶設備的種類；重點：滅菌干燥設備的種圍一般是20~500ml，其計量

筒直徑越大，越容易導致裝

任務2：糖漿劑2.2超聲波洗瓶機的工作原理；類、灌封機的結構及工作

量差異異常；計量泵活塞材

生產(chǎn)設備的使2.3滅菌干燥設備的種類；原理1

質(zhì)和加工精度有偏差，活塞

用2.4灌封機的結構及工作原理；難點：糖漿劑洗烘灌封聯(lián)

磨損較快造成滴液、漏液、

2.5糖漿劑洗烘灌封聯(lián)動機組的組成。動機組的組成密封不嚴有空氣進入等現(xiàn)象

導致裝量差異異常。啟示有

GMP觀念、實事求是、認真

仔細、科學嚴謹、一絲不茍

的工作作風、團結協(xié)作、愛

護設備的優(yōu)良品德。

1.1多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機的總體結構(五

部分)，加料部分、壓片部分的構成；

1.2月形柵式加料器的作用；

1.3多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機的3個工作過

制劑生產(chǎn)過程由于種種原因

程，以及上沖、下沖的運動規(guī)律；

重點：多沖旋轉(zhuǎn)式壓片機造成產(chǎn)品質(zhì)量不合格，尤其

1.4預壓輪的作用，振動除粉篩的作用；

的3個工作過程，以及上是在片劑生產(chǎn)中，造成片劑

1.5充填調(diào)節(jié)裝置的結構和工作原理；

任務1：壓片設沖、下沖的運動規(guī)律質(zhì)量問題的影響因素非常

1.6片厚調(diào)節(jié)裝置構成與工作原理；4

備的使用難點：壓片機沖模的安裝多。在藥廠生產(chǎn)實踐中，壓

1.7常見壓力過載保護裝置的種類；

和拆卸順序、壓片時可能片時常出現(xiàn)松片、裂片、粘

項目六：口服固1.8壓片機沖校的安裝和拆卸順序；

6發(fā)生的問題及處理方法沖、崩解延緩等質(zhì)量問題，

體制劑生產(chǎn)設備1.9壓片時可能發(fā)生的問題及處理方

嚴重影響了片劑質(zhì)量，甚至

法；

損壞生產(chǎn)設備。啟示有GMP

1.10壓片機的常見故障機排除方法；

觀念、實事求是、認真仔細、

1.ll要實現(xiàn)高速壓片應解決的問題及

科學嚴謹、一絲不茍的工作

解決方法。

作風、團結協(xié)作、愛護設備

2.1包衣流程；重點：高效包衣機的工作

的優(yōu)良品德。

2.2包衣設備的種類；原理、網(wǎng)孔式高效包衣機

任務2：包衣設

2.3高效包衣機的工作原理；的結構和工作原理4

備的使用

2.4網(wǎng)孔式高效包衣機的結構和工作原難點：間隔網(wǎng)孔式高效包

理；衣機的結構和工作原理、

2.5間隔網(wǎng)孔式高效包衣機的結構和工無孔式高效包衣機的結構

作原理；和工作原理

2.6無孔式高效包衣機的結構和工作原

理。

3.1膠囊劑制備流程；

重點：硬膠囊填充機的組

3.2膠囊劑生產(chǎn)設備的種類；

成和工作原理、全自動膠

3.3硬膠囊填充機的組成和工作原理；

囊填充機中兩個回轉(zhuǎn)盤的

任務3：膠囊劑3.4全自動膠囊填充機中兩個回轉(zhuǎn)盤的

結構與工作原理

生產(chǎn)設備的使結構與工作原理；4

難點：軟膠囊壓制主機的

用3.5軟膠囊壓制主機的結構和工作原

結構和工作原理、滴制式

理；

軟膠囊機的結構和工作原

3.6滴制式軟膠囊機的結構和工作原

理

理。

1.1安瓿的規(guī)格；重點：、安瓿灌封機的工

1.2超聲波滌機的結構、工作原理和保藝過程、安瓿灌封機的組

GMP觀念；實事求是、認真

養(yǎng)方法；成、安瓿送瓶機構、拉絲

仔細、科學嚴謹、一絲不茍

任務1：小容量1.3安瓿灌封機的工藝過程；封口機構的工作原理

項目七：無菌制的工作作風和創(chuàng)新意識；團

7注射劑生產(chǎn)設1.4安瓿灌封機的組成；難點：瓿灌裝機構的組成2

劑生產(chǎn)設備結協(xié)作、愛護設備的優(yōu)良品

備的使用1.5安瓿送瓶機構、拉絲封口機構的工和工作原理、安瓿灌封過

德；良好的心理素質(zhì)和職業(yè)

作原理；程中常見故障及消除方

道德。

1.6安瓿灌裝機構的組成和工作原理；法、安瓿洗灌封聯(lián)動機的

1.7安瓿灌封過程中常見故障及消除方組成

法；

1.8安瓿洗灌封聯(lián)動機的組成。

重點：理瓶機、洗瓶機、

2.1理瓶機、洗瓶機、罐裝設備、封口罐裝設備、封口設備的組

任務2：大容量

設備的組成和工作原理；成和工作原理

注射劑生產(chǎn)設1

2.2理瓶機、洗瓶機、罐裝設備、封口難點：理瓶機、洗瓶機、

備的使用

設備常見故障及消除方法。罐裝設備、封口設備常見

故障及消除方法

3.1抗生素瓶洗瓶機的種類和工作原

理；

重點：粉針劑分裝設備的

3.2粉針劑分裝設備的種類及其工作原

種類及其工作原理、螺桿

理；

分裝機生產(chǎn)中常見問題及

任務3：粉針劑3.3螺桿分裝機生產(chǎn)中常見問題及解決

解決方法

生產(chǎn)設備的使方法；0.5

難點：粉針劑分裝設備的

用3.4氣流分裝機生產(chǎn)中常見問題及解決

種類及其工作原理、螺桿

方法；

分裝機生產(chǎn)中常見問題及

3.5粉針劑軋蓋設備的種類及其結構和

解決方法

工作原理；

3.6抗生素瓶貼簽機的工作原理。

任務4：凍干制4.1凍干制劑設備的工作原理；重點：凍干制劑設備的工

0.5

劑生產(chǎn)設備的4.2凍干操作中常見問題和解決方法。作原理

使用難點：凍干操作中常見問

題和解決方法

重點：中藥材凈選、切制、某制藥公司長期使用外循環(huán)

炮炙設備的結構和工作原真空蒸餾器進行蒸餾生產(chǎn)，

1.1中藥炮制設備的分類；

任務1：中藥炮理開始生產(chǎn)時蒸餾速度很快，

1.2中藥材凈選、切制、炮炙設備的結2

制設備的使用難點：中藥材凈選、切制、每班次可以蒸餾約20噸液體

構和工作原理。

炮炙設備的結構和工作原物料。后來蒸餾速度逐漸減

理慢，經(jīng)歷一年多的時間，每

重點：多功能提取罐的結班次蒸餾量降至5~6噸。公司

2.1提取原理；

項目八：中藥制構和工作原理管理層意識到這是一個嚴重

8任務2：中藥浸2.2多功能提取罐的結構和工作原理；

劑生產(chǎn)設備難點：浸漬提取設備的工的問題，組織相關人員進行2

出設備的使用2.3浸漬提取設備的工作原理；

作原理、多級逆流