決明降脂膠囊

決明降脂膠囊※全新一代安全高效降脂藥※有效降低血清膽固醇、甘油三脂※中西藥復(fù)方制劑※保醫(yī)原品種、國(guó)家專(zhuān)利產(chǎn)品組方特點(diǎn)決明降脂膠囊是以經(jīng)典的降脂中藥決明子、茵陳、何首烏、桑寄生組方，輔以維生素C、維生素B2和煙酸組成的中西藥復(fù)方制劑。中醫(yī)理論傳統(tǒng)中醫(yī)認(rèn)為，高脂血癥、血清膽固醇增高癥的發(fā)生乃因過(guò)食肥甘，濕困脾陽(yáng)或腎陽(yáng)不足。治當(dāng)以清利濕濁為主，兼以調(diào)補(bǔ)肝腎。該藥組方重用決明子清肝明目，兼益腎陰，潤(rùn)腸通便；本方還重用茵陳蒿，可清利脾膽之濕熱；現(xiàn)代研究證明，有顯著的保肝、利膽、降血脂、降血壓作用，并有一定的抗動(dòng)脈粥樣硬化作用，兩藥合用清肝益腎、瀉利濕濁、降血脂，共為方中的君藥。

本方何首烏補(bǔ)益精血，固腎填精；能抑制血清膽固醇的增高，緩解動(dòng)脈粥樣硬化的形成及增加冠脈血流量的作用；輔以桑寄生養(yǎng)血益腎；有良好的降血壓、降血脂作用，并能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈，增加冠脈血流量，兩藥合用，既能補(bǔ)益肝腎，又能助君藥降脂，抑制膽固醇增高，共為臣藥。配合維生素C、B2和煙酸，能助上藥降脂，軟化血管，西藥成分多為人體脂糖代謝重要酶，糾正代謝紊亂發(fā)生。以上諸藥相伍，共奏降血脂之用，既祛除致病之因，又能治標(biāo)顧本，標(biāo)本兼治。藥理研究1.1實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：Wistar大白鼠，體重（200±20）g，封閉群，雌雄兼用；昆明種小白鼠，體重（20±2）g，雌雄兼用，動(dòng)物合格證號(hào)：SCXK（吉）2005-0001。1.2對(duì)照品：非諾貝特膠囊，北京京豐制藥有限公司生產(chǎn)。

藥理實(shí)驗(yàn)結(jié)果詳見(jiàn)表1、表2、表3決明降脂對(duì)正常小鼠血清總膽固醇的影響（表1）由表1可知：決明降脂兩個(gè)劑量組與對(duì)照組比較，均有顯著性差異（P＜0.01和P＜0.05），說(shuō)明該藥具有：一、降低小鼠血清總膽固醇（TC）的作用。表2決明降脂對(duì)高脂血癥大鼠血脂的影響由表2可知：決明降脂兩個(gè)劑量組與陽(yáng)性對(duì)照組比較均有顯著性差異（P＜0.01和P＜0.05），說(shuō)明該藥具有：二、降低大鼠血清總膽固醇（TC）、甘油三酯（TG），并能增加高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）。表3決明降脂對(duì)角叉菜膠致大鼠足腫脹的作用（n=10，x±s）由表3可知：決明降脂5g/kg對(duì)2h、3h大鼠角叉菜膠性足腫脹具有顯著的抑制作用，足厚度降低（P＜0.01）；決明降脂膠囊10g/kg對(duì)致炎后不同時(shí)間的大鼠足腫脹也均有一定的抑制作用，2～6h抑制作用不明顯，說(shuō)明本品具有：三、一定的抗炎作用。毒理試驗(yàn)取健康小鼠20只，每只鼠灌胃給決明降脂0.5ml（濃度為100%），24h內(nèi)灌胃給藥3次，觀察72h無(wú)一例死亡，計(jì)算小鼠的最大耐受量MTD=100%×0.5ml/20g×3=75g/kg。經(jīng)計(jì)算相當(dāng)于成人每天用量的250倍，毒性甚小，是一種安全藥物。臨床研究方法:治療組50例用決明降脂、對(duì)照組48例用非諾貝特膠囊(Ⅱ)治療，治療時(shí)間2個(gè)月。目的:觀察決明降脂治療高脂血癥的療效及安全性。

表1

兩組高脂血癥療效比較

例(%)

組別

例

顯效

有效

無(wú)效

總有效治療組5019(38.0)17(34.0)14(28.0)36(72.0)對(duì)照組4816(33.3)18(37.5)14(29.1)34(70.8)

表2兩組治療前后血脂均值比較(mmol/L,x±s)

TC

TG

HDL–ch組別治療組(23)對(duì)照組(20)治療組(31)對(duì)照組(29)治療組(27)對(duì)照組(24)治療前6.93±1.576.91±1.612.95±1.433.06±1.231.01±0.261.08±0.24治療后4.98±1.024.97±1.531.62±0.812.17±1.111.49±0.381.47±0.22

注:與本組治療前比較,P<0.01。

表3兩組治療后主要癥狀改善情況比較例(%)

主要癥狀組別例數(shù)顯效有效無(wú)效總有效率

眩暈治療組3315（45.5)11(33.3)7(21.2)26(78.8)

對(duì)照組2913（44.8)9(31.0)7(24.1)22(75.9)頭痛治療組2711（40.8)10(35.9)6(22.2)21(77.8)

對(duì)照組289（32.1)10(35.8)9(32.1)19(67.9)胸悶治療組2912(41.4)11(37.9)6(20.7)23(79.3)

對(duì)照組3113(41.9)11(35.5)7(22.6)24(77.4)心悸治療組217(33.3)6(28.6)8(38.1)13(61.9)

對(duì)照組195(26.4)7(36.8)7(36.8)12(63.2)注:癥狀消失為顯效,減輕為有效,無(wú)變化或加重為無(wú)效。

表4兩組用藥后副作用比較

組別總例數(shù)肝功異常胃部不適腹瀉肌肉痛幻聽(tīng)失眠皮疹光敏治療組5023100210發(fā)生率（%）4%6%2%0%0%4%2%0%對(duì)照組486159532172發(fā)生率（%）12.5%31.2%18.7%10.4%6%43%14%4.1%結(jié)果：

1、治療2個(gè)月后,兩組總膽固醇、甘油三酯均明顯下降(P<0.01),高密度脂蛋白-膽固醇上升(P<0.05)。2、治療組的毒副作用明顯少于對(duì)照組。

決明降脂膠囊質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（重點(diǎn)項(xiàng)：含量控制）：片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【含量】：無(wú)測(cè)定方法，無(wú)含量測(cè)定限度規(guī)定。（詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）膠囊劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：有現(xiàn)代的技術(shù)檢查詳細(xì)方法和路徑。（詳見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）

藥品在有效期內(nèi)，含量測(cè)定選擇了中藥成分何首烏有效成分的含量規(guī)定：本品每粒含何首烏以2，3，5，4’-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷（C20H22O9）計(jì)，不得少于2.6mg?；瘜W(xué)藥品不僅規(guī)定了含量限度，同時(shí)強(qiáng)求含量的均一性。維生素C：本品每粒含維生素C（C6H8O6）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。煙酸：本品每粒含煙酸（C6H5NO2）應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%～115.0%。維生素B2：本品每粒含維生素B2（C17H20N4O6）應(yīng)為標(biāo)示量的80.0%～120.0%。

對(duì)于治療疾病的藥品，決明降脂膠囊已經(jīng)按國(guó)際先進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家的藥品質(zhì)控技術(shù)要求，對(duì)藥品有效成分實(shí)施標(biāo)示量限度做出了規(guī)定，嚴(yán)謹(jǐn)嚴(yán)苛的質(zhì)量控制是保證藥品有效治療效果的根本保證，是目前中國(guó)中成藥領(lǐng)域采納如此高標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品質(zhì)量的典范之一。

結(jié)論:決明降脂膠囊是高效低毒的降低甘油三酯和膽固醇的中西藥復(fù)方制劑,對(duì)于臨床血脂異常療效非常顯著，且未報(bào)到有嚴(yán)重副作用，未見(jiàn)化學(xué)藥品的橫紋肌溶解，無(wú)力。嗜睡等不良反應(yīng)發(fā)生。

臨床適應(yīng)癥：和高血脂、高膽固醇相關(guān)疾病。

?心內(nèi)科動(dòng)脈粥樣硬化、冠心病、心肌梗塞、心絞痛、高血壓、高脂血癥。?肝膽慢性肝炎、脂肪肝、肝功能異常、黃疸性肝炎、慢性膽囊炎。?內(nèi)分泌糖尿病合并血脂異常、糖尿病肝病、血脂代謝異常、肥胖癥。?