醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-75部分-光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求-編輯說(shuō)明

一、工作簡(jiǎn)況

1.1任務(wù)來(lái)源

按照國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號(hào)文要求，本強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：20214424-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開(kāi)展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過(guò)程

1.征求意見(jiàn)稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制定

了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說(shuō)明

的編寫(xiě)等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，經(jīng)過(guò)商討和，成立起草小組。

之后，對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上光動(dòng)力治療設(shè)備和光動(dòng)力診斷設(shè)備的種類、注冊(cè)情況、

形式等資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

進(jìn)行梳理。

2021年10月，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院赴武漢光谷、上海進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研，

與武漢亞格光電技術(shù)股份有限公司、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司、武漢華工

激光工程有限責(zé)任公司、上海市激光技術(shù)研究所等多個(gè)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)內(nèi)容溝通。并于2021年11月，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)

行的初次梳理、修改。

2021年12月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院與各參與單位進(jìn)行溝通，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)的基本情況進(jìn)行闡述，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿中涉及到的主要技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行提出和整理。

起草單位均對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿分別進(jìn)行原文對(duì)照、翻譯、查閱資料。

2021年12月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院收到各起草人針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草

稿的修改意見(jiàn)，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)全部修改意見(jiàn)進(jìn)行匯總、修改。

2022年1月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院組織技術(shù)人員對(duì)修改后的標(biāo)

準(zhǔn)草稿進(jìn)行梳理，對(duì)各起草單位提出的修改意見(jiàn)進(jìn)行討論，于1月11日形成初

步的征求意見(jiàn)稿。

2022年1月13日，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)起第一次工作組會(huì)議，

對(duì)初步形成的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行通讀、修改，對(duì)遺留問(wèn)題進(jìn)行討論，對(duì)文稿中有爭(zhēng)

議的翻譯進(jìn)行確定。

第一次工作組會(huì)議后，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院根據(jù)會(huì)議上做出的修改

進(jìn)行整理，根據(jù)會(huì)議上提出的用詞統(tǒng)一等問(wèn)題再次對(duì)照通標(biāo)和其他專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

修改。經(jīng)過(guò)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院組織技術(shù)人員的溝通，并再次與各起草人

的確認(rèn)，于2022年1月24日，最終形成征求意見(jiàn)稿。

1.2標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷

邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、

中國(guó)計(jì)量大學(xué)。

主要起草人：

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對(duì)IEC

60601-2-75:2017的第一次轉(zhuǎn)化。

光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷是近年來(lái)飛速發(fā)展應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)光

敏劑的研究，對(duì)相關(guān)設(shè)備的技術(shù)掌握，光動(dòng)力設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)逐漸增多。由于該

類設(shè)備的特殊性和危險(xiǎn)性，轉(zhuǎn)化《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分:光動(dòng)力治療和光

動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立安全專用要求非常有

必要。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC60601-2-75:2017的差異

本項(xiàng)目主要技術(shù)內(nèi)容來(lái)自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、目的和

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、分類、識(shí)別、標(biāo)記、文件、

電氣危害的防護(hù)、機(jī)械危害的防護(hù)、對(duì)過(guò)量的輻射危害的防護(hù)、超溫、危險(xiǎn)輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本文件與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)

的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如

下：

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1：2012；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.222-202X代替了IEC60601-2-22:2012；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.257-2021代替了IEC60601-2-57:2011；

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0664代替了IEC62304:2006。

·修改了術(shù)語(yǔ)“光動(dòng)力診斷”（見(jiàn)201.3.212）；

·刪除了“除201.10.103(輸出均勻性)外”（見(jiàn)201.10.4）；

本文件做了下列編輯修改：

·刪除了參考文獻(xiàn)；

·刪除了定義術(shù)語(yǔ)的索引；

2.3驗(yàn)證情況

在征求意見(jiàn)稿的修訂過(guò)程中，起草小組也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的重要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)

行驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)方法的可行性，驗(yàn)證試驗(yàn)要求的可行性。其中，由深圳市雷邁

科技有限公司對(duì)激光光動(dòng)力治療設(shè)備和激光光動(dòng)力診斷設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；由上海市

激光技術(shù)研究所對(duì)非激光光動(dòng)力治療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

同時(shí)對(duì)激光類和非激光類的光動(dòng)力設(shè)備進(jìn)行部分要求的試驗(yàn)。

針對(duì)與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)變化，LS設(shè)備工作區(qū)域內(nèi)的輸出均勻性

由上海市激光技術(shù)研究所進(jìn)行驗(yàn)證，滿足YY9706.257-2021的要求。后續(xù)，會(huì)

增加LS設(shè)備企業(yè)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

三、與國(guó)際、國(guó)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是9706

系列的第2-75部分，9706系列標(biāo)準(zhǔn)中的通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)均已發(fā)布。其他專

用標(biāo)準(zhǔn)在制定或研究中。

四、與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、其他國(guó)際或地區(qū)有關(guān)法律法規(guī)的比對(duì)分析

（1）本項(xiàng)目主要技術(shù)內(nèi)容來(lái)自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、

目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、分類、識(shí)別、標(biāo)記、

文件、電氣危害的防護(hù)、機(jī)械危害的防護(hù)、對(duì)過(guò)量的輻射危害的防護(hù)、超溫、危

險(xiǎn)輸出的防止等方面的內(nèi)容。

本項(xiàng)目與IEC60601-2-75:2017相比，主要變化如下：

——增加了LS設(shè)備均勻性要求；

——IEC60601-1:2012、IEC60825-1:2014、IEC60601-2-57:2011、IEC

60601-2-22：2007改為GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、

GB9706.222-202×。

（2）歐盟等其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)均為IEC60601-2-75：2017，與

本文件采用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。

五、重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

正在征求意見(jiàn)。

六、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布日期至實(shí)施日期之間的過(guò)渡期（以下簡(jiǎn)稱過(guò)渡期）

的建議及理由，包括實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)所需要的技術(shù)改造、成本投入、老

舊產(chǎn)品退出市場(chǎng)時(shí)間等

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施主體為光動(dòng)力治療設(shè)備和診斷設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，該類設(shè)備涉及

激光設(shè)備和非激光設(shè)備，光輻射風(fēng)險(xiǎn)大，其錯(cuò)誤使用會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生危害。因此，

該類設(shè)備的設(shè)計(jì)必須符合標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求，以達(dá)到合理并安全應(yīng)用的目的。基于

監(jiān)督檢驗(yàn)的需要，建議本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之日起24個(gè)月實(shí)施。

七、與實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的政策措施，包括實(shí)施監(jiān)督管理部門(mén)以及對(duì)

違反強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的行為進(jìn)行處理的有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章依據(jù)

等

本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施監(jiān)督管理部門(mén)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)遵

守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）。該條例中第七條、第二十

二條、第三十四條、第三十五條、第五十七條、第六十七條、第八十六條對(duì)適用

強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。

八、是否需要對(duì)外通報(bào)的建議及理由

不需要，本文件修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-75：2017，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)無(wú)較

大的技術(shù)性差異。

九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本文件不涉及。

十、涉及專利的有關(guān)說(shuō)明

本文件正在征求意見(jiàn)，在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持

性文件一并附上。

十一、強(qiáng)制性國(guó)家保準(zhǔn)所涉及的產(chǎn)品、過(guò)程或者服務(wù)目錄

本文件適用于激光光動(dòng)力治療和診斷設(shè)備、光動(dòng)力治療和診斷設(shè)備，在《醫(yī)

療器械分類目錄》中的位置是03-02、03-03。

十二、其他應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明的事項(xiàng)

無(wú)。

全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)

2022年1月25日

一、工作簡(jiǎn)況

1.1任務(wù)來(lái)源

按照國(guó)標(biāo)委發(fā)〔2021〕27號(hào)文要求，本強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目由國(guó)家藥品監(jiān)

督管理局提出并歸口，項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)：20214424-Q-464，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究

院組織開(kāi)展該標(biāo)準(zhǔn)的修訂工作。

1.2起草過(guò)程

1.征求意見(jiàn)稿階段

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院接受任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，成立起草組，并制定

了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。

主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、標(biāo)準(zhǔn)翻譯轉(zhuǎn)化、試驗(yàn)驗(yàn)證及編制說(shuō)明

的編寫(xiě)等。具體工作如下：

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的產(chǎn)品類別、相關(guān)的技術(shù)研究，經(jīng)過(guò)商討和，成立起草小組。

之后，對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上光動(dòng)力治療設(shè)備和光動(dòng)力診斷設(shè)備的種類、注冊(cè)情況、

形式等資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

進(jìn)行梳理。

2021年10月，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院赴武漢光谷、上海進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研，

與武漢亞格光電技術(shù)股份有限公司、武漢奇致激光技術(shù)股份有限公司、武漢華工

激光工程有限責(zé)任公司、上海市激光技術(shù)研究所等多個(gè)企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)

技術(shù)內(nèi)容溝通。并于2021年11月，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究完成對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿進(jìn)

行的初次梳理、修改。

2021年12月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院與各參與單位進(jìn)行溝通，對(duì)

標(biāo)準(zhǔn)的基本情況進(jìn)行闡述，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿中涉及到的主要技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行提出和整理。

起草單位均對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草稿分別進(jìn)行原文對(duì)照、翻譯、查閱資料。

2021年12月27日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院收到各起草人針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草

稿的修改意見(jiàn)，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)全部修改意見(jiàn)進(jìn)行匯總、修改。

2022年1月6日，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院組織技術(shù)人員對(duì)修改后的標(biāo)

準(zhǔn)草稿進(jìn)行梳理，對(duì)各起草單位提出的修改意見(jiàn)進(jìn)行討論，于1月11日形成初

步的征求意見(jiàn)稿。

2022年1月13日，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院發(fā)起第一次工作組會(huì)議，

對(duì)初步形成的征求意見(jiàn)稿進(jìn)行通讀、修改，對(duì)遺留問(wèn)題進(jìn)行討論，對(duì)文稿中有爭(zhēng)

議的翻譯進(jìn)行確定。

第一次工作組會(huì)議后，由浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院根據(jù)會(huì)議上做出的修改

進(jìn)行整理，根據(jù)會(huì)議上提出的用詞統(tǒng)一等問(wèn)題再次對(duì)照通標(biāo)和其他專用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

修改。經(jīng)過(guò)浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院組織技術(shù)人員的溝通，并再次與各起草人

的確認(rèn)，于2022年1月24日，最終形成征求意見(jiàn)稿。

1.2標(biāo)準(zhǔn)起草單位及主要起草人

標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、福建師范大學(xué)、深圳市雷

邁科技有限公司、上海市激光技術(shù)研究所、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所、

中國(guó)計(jì)量大學(xué)。

主要起草人：

二、編制原則、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)要求的依據(jù)（包括驗(yàn)證報(bào)告、統(tǒng)計(jì)

數(shù)據(jù)等）及理由

2.1標(biāo)準(zhǔn)編制的原則

本部分按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)

構(gòu)和起草規(guī)則》和GB/T1.2-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第2部分：以ISO/IEC標(biāo)

準(zhǔn)化文件為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化文件起草規(guī)則》給出的規(guī)則起草，是對(duì)IEC

60601-2-75:2017的第一次轉(zhuǎn)化。

光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷是近年來(lái)飛速發(fā)展應(yīng)用的醫(yī)療設(shè)備。隨著國(guó)內(nèi)對(duì)光

敏劑的研究，對(duì)相關(guān)設(shè)備的技術(shù)掌握，光動(dòng)力設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)逐漸增多。由于該

類設(shè)備的特殊性和危險(xiǎn)性，轉(zhuǎn)化《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分:光動(dòng)力治療和光

動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)，建立安全專用要求非常有

必要。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容及與IEC60601-2-75:2017的差異

本項(xiàng)目主要技術(shù)內(nèi)容來(lái)自IEC60601-2-75:2017，內(nèi)容包括適用范圍、目的和

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、通用要求、分類、識(shí)別、標(biāo)記、文件、

電氣危害的防護(hù)、機(jī)械危害的防護(hù)、對(duì)過(guò)量的輻射危害的防護(hù)、超溫、危險(xiǎn)輸出

的防止等方面的內(nèi)容。

本文件與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)性差異及原因如下：

——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本文件做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)

的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如

下：

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1-2020代替了IEC60601-1：2012；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.222-202X代替了IEC60601-2-22:2012；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY9706.257-2021代替了IEC60601-2-57:2011；

·用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB7247.1-2012代替了IEC60825-1:2014；

·用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0664代替了IEC62304:2006。

·修改了術(shù)語(yǔ)“光動(dòng)力診斷”（見(jiàn)201.3.212）；

·刪除了“除201.10.103(輸出均勻性)外”（見(jiàn)201.10.4）；

本文件做了下列編輯修改：

·刪除了參考文獻(xiàn)；

·刪除了定義術(shù)語(yǔ)的索引；

2.3驗(yàn)證情況

在征求意見(jiàn)稿的修訂過(guò)程中，起草小組也對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到的重要技術(shù)指標(biāo)進(jìn)

行驗(yàn)證，驗(yàn)證試驗(yàn)方法的可行性，驗(yàn)證試驗(yàn)要求的可行性。其中，由深圳市雷邁

科技有限公司對(duì)激光光動(dòng)力治療設(shè)備和激光光動(dòng)力診斷設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；由上海市

激光技術(shù)研究所對(duì)非激光光動(dòng)力治療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證；浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

同時(shí)對(duì)激光類和非激光類的光動(dòng)力設(shè)備進(jìn)行部分要求的試驗(yàn)。

針對(duì)與IEC60601-2-75:2017的技術(shù)變化，LS設(shè)備工作區(qū)域內(nèi)的輸出均勻性

由上海市激光技術(shù)研究所進(jìn)行驗(yàn)證，滿足YY9706.257-2021的要求。后續(xù)，會(huì)

增加LS設(shè)備企業(yè)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。

三、與國(guó)際、國(guó)與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

本文件與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突。本標(biāo)準(zhǔn)是