注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝模版

注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝模版注冊(cè)申報(bào)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查非最終滅菌無(wú)菌藥品工藝模版概述1.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名漢語(yǔ)拼音商品名劑型規(guī)格企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址1.2產(chǎn)品概述性狀適應(yīng)癥用法用量1.3產(chǎn)品基準(zhǔn)處方（以1000制劑量為單位表示，列出原輔料種類、處方量）物料名稱處方量(g)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)原輔料和包裝材料2.1原輔料列表生產(chǎn)過(guò)程中需要加入的所有原料、輔料，包括生產(chǎn)過(guò)程中可能去除但在成品中不出現(xiàn)的輔料<如，活性炭>）。如采用法定標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)源；如采用企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或其他，應(yīng)以PDF格式附件說(shuō)明（應(yīng)有企業(yè)公章）。物料名稱作用生產(chǎn)商批準(zhǔn)文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料藥輔料1輔料2輔料3溶劑(如，注射用水)2.2包裝材料列表物料名稱生產(chǎn)商注冊(cè)號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)批量生產(chǎn)工藝3.1批量生產(chǎn)處方批量：批量范圍以及驗(yàn)證批量3.3.9包裝按實(shí)際操作流程敘述關(guān)鍵步驟。3.4關(guān)鍵中間過(guò)程控制參數(shù)3.4.1稱重各種物料和重量需雙重核對(duì)，每個(gè)容器或包裝上必須有品名、批號(hào)和配料日期等。3.4.2溶配投料順序：溫度：攪拌速度：時(shí)間：3.4.3除菌過(guò)濾濾器型號(hào)：濾器材質(zhì)：濾器孔徑：過(guò)濾器完好性檢測(cè)方式及限度：過(guò)濾前藥液微生物含量控制限度溶配到過(guò)濾開(kāi)始的工藝時(shí)間限度3.4.4內(nèi)包材的處理清洗條件：滅菌條件：3.4.5灌裝、半壓塞環(huán)境：裝量：灌裝速度：3.4.6冷凍干燥說(shuō)明不同冷凍干燥程序中不同階段的溫度、時(shí)間及可能的壓力和真空度要求。對(duì)于SVP，則應(yīng)說(shuō)明滅菌方法、滅菌溫度、Fo值和滅菌裝載方式。3.4.7壓蓋環(huán)境：外觀檢查要求：對(duì)于SVP，應(yīng)說(shuō)明密封完好性檢查的方法和參數(shù)：如壓力、真空、時(shí)間和檢查要求。3.4.8照度：外觀檢查要求：3.4.9包裝形式：3.5主要工藝設(shè)備工序名稱設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)設(shè)備容量設(shè)備材質(zhì)設(shè)備生產(chǎn)商4.中間體、成品取樣及檢驗(yàn)描述取樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。用于最終成品放行檢驗(yàn)的樣品取樣應(yīng)具有代表性，按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控