ISO13485-2016標準認證知識梳理

ISO13485:2016標準認證知識梳理ISO13485：2016標準的全稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2015為基礎的獨立標準。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO9001,、EN46001或ISO13485作為質量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。“醫(yī)療器械質量管理體系”也叫ISO13485。由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9001標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。隨著歷史的發(fā)展，ISO組織在此基礎上又將此標準進行了修訂，升級為ISO13485：2003。目前大多數醫(yī)療設備生產廠家在建立質量管理體系時，開始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO13485標準(我國等同轉換標準號為YY／T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO13485標準也就符合ISO9001：1994標準的要求。ISO9001：2000標準頒布以后，ISO／TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準(我國等同轉換的YY／T0287-200X標準正在報批)。ISO13485：2003標準(以下簡稱新標準)有許多特點，現簡介如下。一、新標準是獨立的標準，不再是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。新標準的名稱是《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》。新標準1.1總則"指出："本標準的主要目的是便于實施經協(xié)調的質量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標準包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求。由于這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。"二、新標準的作用。新標準0.1"總則"指出："本標準規(guī)定了質量管理體系要求，組織可依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產、安裝和服務，以及相關服務的設計、開發(fā)和提供。本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"三、在0.2"過程方法"中，新標準只作了簡要說明，也沒有過程模式圖。新標準這樣做的原因是，在ISO9001標準的0.2條款中，有許多指南被認為包含在ISO/TR14969的技術報告中。該技術報告正在制定中，旨在為ISO13485的應用提供指南。四、新標準對刪減的規(guī)定。在新標準的1.2"應用"中，對刪減作出了比較詳細的規(guī)定："本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。""如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則可以在質量管理體系中進行合理的刪減。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。""本標準第7章中的任何要求，如果因質量管理體系所涉及的醫(yī)療器械的特點而不適用時，組織不需要在質量管理體系中包含這樣的要求。對于本標準中所要求的適用于醫(yī)療器械的過程，但未在組織內實施，則組織應對這些過程負責并在其質量管理體系中加以說明。"后者指的就是外包過程。五、新標準將ISO9001標準中的"持續(xù)改進"改為"保持其有效性"。當前，法規(guī)的目標是質量管理系的有效性，以持續(xù)生產安全有效的產品。因此，新標準4.1"總要求"要求"組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并保持其有效性"，而不是"持續(xù)改進其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據"，而不是為"持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據"。六、新標準強調法規(guī)要求，而不過分強調顧客要求。申請醫(yī)療器械質量認證應向認證機構報送以下材料：申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件(復印件)；申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；申請方聲明執(zhí)行的標準；醫(yī)療器械產品注冊證(復印件)；產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；ISO13485主要外購、外協(xié)件清單；其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。醫(yī)療器械ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系的十個基本注意事項:1、ISO13485：2016建立于ISO9001:2015的過程模式之上。2、ISO13485：2016依據符合各類全球法規(guī)的質量體系要求的模式建立。3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，13485：2016的編寫者將ISO9001:2015中強調客戶滿意度的部分刪除。4、ISO13485并未被FDA采納，FDA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質量體系法規(guī)（QSR）。但是，FDA參與編寫ISO13485：2016的人員確信他們的標準和13485：2016可以并行。因此，一家符合ISO13485：2016要求的公司也很容易達到FDAQSR的要求。5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485：2016的指南。6、13485：2016并非依照商業(yè)推進模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。7、與ISO9001:2000不同，ISO13485：2016不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485：2016得更具說明性并要求某些過程文件仍需建立。8、風險管理也是ISO13485：2016中一個非常關鍵的因素。9、在ISO13485：2016和ISO9004:2015(質量管理體系基礎標準)之間沒有重大聯(lián)系。10、ISO13485：2016和其他“非質量”管理體系如ISO14001和ISO45001相兼容.ISO13485認證流程ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下：一、初次認證1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。8、年度監(jiān)督審核每年一次。二、年度監(jiān)督檢查1、認證中心根據企業(yè)認證證書發(fā)放時間，制訂年檢計劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費，認證中心組成檢查組，到企業(yè)進行現場檢查工作。2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。3、檢查組根據企業(yè)材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。4、年度監(jiān)督檢查每年一次。三、復評認證3年到期的企業(yè)，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。認證材料編輯1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程