廣西2024藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊征

附件1藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊（征求意見稿）《藥品零售企業(yè)綜合監(jiān)管合規(guī)手冊》編制目的是清晰明確列出藥品零售企業(yè)經(jīng)營相關(guān)的各方面合規(guī)指南，對違法違規(guī)行為的處罰風(fēng)險作重點提示，以便于企業(yè)知悉規(guī)范要求并對照開展自查。主要內(nèi)容共包括五個方面，藥品零售經(jīng)營合規(guī)指南、繳納人員社會保險費合規(guī)指南、醫(yī)保合規(guī)指南（適用于醫(yī)保定點藥店）、統(tǒng)計工作合規(guī)指南（適用于納入統(tǒng)計范圍的規(guī)模企業(yè)）、消防管理合規(guī)指南。本手冊適用于藥品零售企業(yè)參照手冊內(nèi)容開展經(jīng)營活動，應(yīng)配合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)范性文件一同使用。通過本手冊可以了解監(jiān)管部門的監(jiān)管尺度和標(biāo)準(zhǔn)，以便達(dá)到行政綜合監(jiān)管合規(guī)要求。本手冊不單獨作為行政監(jiān)督和行政處罰的依據(jù)。一、藥品零售經(jīng)營合規(guī)指南（一）資質(zhì)管理合規(guī)指南1.持有真實、合法有效的《營業(yè)執(zhí)照》。2.持有真實、合法有效的《藥品經(jīng)營許可證》。3.涉及經(jīng)營預(yù)包裝食品、特殊食品（保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品），須進(jìn)行備案。4.涉及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，須持有真實、合法有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。5.涉及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，須取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。6.須將信息公示欄懸掛或擺放在經(jīng)營場所的醒目位置。7.不得涂改、變造、出租、出借、出售或者以其他任何形式轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照或各類許可證等。8.未依法取得營業(yè)執(zhí)照或相關(guān)許可，不得從事經(jīng)營活動。9.經(jīng)營場所（實體門店）地址應(yīng)與許可的場所地址保持一致。10.需要延續(xù)或變更企業(yè)信息，應(yīng)按照規(guī)定申請辦理，要確保資質(zhì)證照在有效期內(nèi)，且與企業(yè)實際經(jīng)營情況一致。重點提示：《營業(yè)執(zhí)照》1.未經(jīng)設(shè)立登記從事一般經(jīng)營活動的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法所得；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，依法責(zé)令關(guān)閉停業(yè)，并處10萬元以上50萬元以下的罰款。2.提交虛假材料或者采取其他欺詐手段隱瞞重要事實取得市場主體登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正，沒收違法所得，并處5萬元以上20萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處20萬元以上100萬元以下的罰款，吊銷營業(yè)執(zhí)照。3.未依照《中華人民共和國市場主體登記管理條例》辦理變更登記的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷營業(yè)執(zhí)照。4.未將營業(yè)執(zhí)照置于住所或者主要經(jīng)營場所醒目位置的，由登記機(jī)關(guān)責(zé)令改正；拒不改正的，處3萬元以下的罰款。5.偽造、涂改、出租、出借、轉(zhuǎn)讓營業(yè)執(zhí)照的，由登記機(jī)關(guān)沒收違法所得，處10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款，吊銷營業(yè)執(zhí)照?！端幤方?jīng)營許可證》1.未取得《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。2.偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證的，沒收違法所得，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法所得5倍以上15倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留；違法所得不足10萬元的，按10萬元計算。3.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取《藥品經(jīng)營許可證》的，撤銷相關(guān)許可，10年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬元以上500萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處2萬元以上20萬元以下的罰款，10年內(nèi)禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處5日以上15日以下的拘留。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定辦理藥品經(jīng)營許可證登記事項變更的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。5.藥品經(jīng)營企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更許可事項或者藥品經(jīng)營許可證超過有效期繼續(xù)開展藥品經(jīng)營活動的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。藥品零售企業(yè)不得銷售麻醉藥品、第一類精神藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、終止妊娠藥品等國家禁止零售的藥品，違反上述規(guī)定的法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處五萬元以上十萬元以下罰款；造成危害后果的，處十萬元以上二十萬元以下罰款。（二）質(zhì)量管理合規(guī)指南1.藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。2.按照有關(guān)法律法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下+簡稱《規(guī)范》）的要求制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。3.具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備質(zhì)量管理文件，并建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)。4.須有企業(yè)負(fù)責(zé)人擔(dān)任藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照《規(guī)范》要求經(jīng)營藥品。5.應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員。6.須由質(zhì)量管理部門或者質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)以下工作：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》要求；組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核；對所采購藥品合法性的審核；負(fù)責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理；負(fù)責(zé)假劣藥品的報告；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告；負(fù)責(zé)開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)；負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（三）人員管理合規(guī)指南1.法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，并配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。2.質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.營業(yè)員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。5.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。6.各崗位人員應(yīng)當(dāng)接受專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。7.應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。8.應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握專業(yè)知識。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。9.在營業(yè)場所內(nèi)，藥品經(jīng)營者的工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服。10.對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。11.患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。相關(guān)疾病或傳染病種類參照《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)有礙食品安全的疾病目錄的通知》（國衛(wèi)食品發(fā)〔2016〕31號）規(guī)定。12.在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有吸煙、吃東西等影響藥品質(zhì)量和安全的行為。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（四）文件管理合規(guī)指南1.應(yīng)當(dāng)制定符合實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。2.采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。3.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）藥品采購、驗收、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)的管理；（2）供貨單位和采購品種的審核；（3）處方藥銷售的管理；（4）藥品拆零的管理；（5）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（6）記錄和憑證的管理；（7）收集和查詢質(zhì)量信息的管理；（8）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（9）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（10）藥品有效期的管理；（11）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（12）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（13）提供用藥咨詢、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；（14）人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（15）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（16）計算機(jī)系統(tǒng)的管理；（17）藥品追溯的規(guī)定；（18）其他規(guī)定內(nèi)容。4.應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營業(yè)員以及處方審核、調(diào)配等崗位的職責(zé)，設(shè)置庫房的還應(yīng)當(dāng)包括儲存、養(yǎng)護(hù)等崗位職責(zé)。質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。5.藥品零售操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品采購、驗收、銷售；（2）處方審核、調(diào)配、核對；（3）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對；（4）藥品拆零銷售；（5）特殊管理的藥品的銷售；（6）營業(yè)場所藥品陳列及檢查；（7）營業(yè)場所冷藏藥品的存放；（8）計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；（9）設(shè)置庫房的，還應(yīng)當(dāng)包括儲存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程。6.建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7.記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8.通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。9.電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式定期備份。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（五）設(shè)施與設(shè)備管理合規(guī)指南1.營業(yè)場所應(yīng)與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。2.營業(yè)場所應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。3.藥品經(jīng)營營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)備：（1）貨架和柜臺；（2）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；（3）經(jīng)營中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（4）經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設(shè)備；（5）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。4.設(shè)置庫房的，應(yīng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。5.設(shè)置倉庫的，應(yīng)有以下設(shè)施設(shè)備：（1）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（2）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（3）有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；（4）符合儲存作業(yè)應(yīng)當(dāng)有照明設(shè)備；（5）驗收專用場所；（6）不合格藥品專用存放場所；（7）經(jīng)營冷藏藥品的，有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。6.儲存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫房。7.應(yīng)對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（六）采購與驗收管理合規(guī)指南1.應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格，確定所購入藥品的合法性，核實供貨單位銷售人員的合法資格。2.采購藥品要與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。3.對涉及首營企業(yè)、首營品種，應(yīng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門（人員）審核。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。4.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；（3）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（4）開戶戶名、開戶銀行及賬號。5.采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，要索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。6.首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。7.應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。8.與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)對提供資料的真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)開具發(fā)票；（4）應(yīng)有藥品包裝、標(biāo)簽、說明書；（5）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（6）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。9.采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。10.發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。11.發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。12.采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地等內(nèi)容。13.藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。14.驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。15.中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。16.驗收不合格的應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。17.驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。18.抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。19.冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。20.驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。21.供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。22.檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。23.驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架。24.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（七）陳列與儲存管理合規(guī)指南1.應(yīng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使溫度條件與藥品儲存要求一致。2.應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。3.存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。4.按劑型、用途以分類陳列。5.設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。6.陳列的藥品應(yīng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序。7.陳列的藥品應(yīng)避免陽光直射。8.處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識。9.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。10.外用藥與其他藥品分開擺放。11.拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。12.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。13.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。14.中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。15.裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗。16.應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。17.不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。18.經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。19.定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。20.發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。21.對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。22.設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。23.藥品經(jīng)營者應(yīng)按包裝標(biāo)示的溫度儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照以下規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存：（1）儲存藥品相對濕度為35%—75%。（2）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理，合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。（3）搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)避免損壞藥品包裝。（4）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。（5）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。（6）中藥材和中藥飲片分庫存放。（7）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。（8）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。（9）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)。（10）儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。（11）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。24.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。25.指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)。26.檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。27.對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。28.按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄。29.對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。30.發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理。31.對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染。32.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。33.藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。34.對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。35.存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。36.懷疑為假藥的，及時報告所在地的藥品監(jiān)督管理部門。37.不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。38.對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。39.應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（八）銷售管理合規(guī)指南1.營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。2.執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。3.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。4.對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。5.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。6.處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并保存處方或者其復(fù)印件。7.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。8.銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項。9.藥品經(jīng)營者銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等，并做好銷售記錄。10.負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)。11.拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染。12.做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等。13.拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。14.提供藥品說明書原件或者復(fù)印件。15.拆零銷售期間，保留原包裝和說明書。16.非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。重點提示：違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。（九）售后管理合規(guī)指南1.在店內(nèi)明示除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。2.在營業(yè)場所公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。3.獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。4.發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向所在地的藥品監(jiān)督管理部門報告。5.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。重點提示：1.違反以上規(guī)定，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。2.銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3.銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。銷售劣藥構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。4.銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機(jī)關(guān)處五日以上十五日以下的拘留。5.藥品經(jīng)營企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。6.藥品經(jīng)營企業(yè)未從具有經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品經(jīng)營許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。7.進(jìn)口已獲得藥品注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，吊銷藥品注冊證書。8.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定進(jìn)行記錄，零售藥品未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。（十）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品合規(guī)指南1.禁止通過網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品（具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理局組織制定）。2.通過網(wǎng)絡(luò)向個人銷售處方藥的，應(yīng)當(dāng)確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。3.藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)與電子處方提供單位簽訂協(xié)議，并嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處方審核調(diào)配，對已經(jīng)使用的電子處方進(jìn)行標(biāo)記，避免處方重復(fù)使用。4.藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)接收的處方為紙質(zhì)處方影印版本的，應(yīng)當(dāng)采取有效措施避免處方重復(fù)使用。5.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告企業(yè)名稱、網(wǎng)站名稱、應(yīng)用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證等信息。信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)報告。6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的藥品相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、合法。從事處方藥銷售的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用”等風(fēng)險警示信息。處方藥銷售前，應(yīng)當(dāng)向消費者充分告知相關(guān)風(fēng)險警示信息，并經(jīng)消費者確認(rèn)知情。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)將處方藥與非處方藥區(qū)分展示，并在相關(guān)網(wǎng)頁上顯著標(biāo)示處方藥、非處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標(biāo)簽等信息。通過處方審核前，不得展示說明書等信息，不得提供處方藥購買的相關(guān)服務(wù)。7.藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品配送的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)。配送藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫濕度要求等情況，選擇適宜的運輸工具和設(shè)施設(shè)備，配送的藥品應(yīng)當(dāng)放置在獨立空間并明顯標(biāo)識，確保符合要求、全程可追溯。藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)委托配送的，應(yīng)當(dāng)對受托企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，與受托企業(yè)簽訂質(zhì)量協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。向個人銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定出具銷售憑證。銷售憑證可以以電子形式出具，藥品最小銷售單元的銷售記錄應(yīng)當(dāng)清晰留存，確?？勺匪?。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)完整保存供貨企業(yè)資質(zhì)文件、電子交易等記錄。銷售處方藥的藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)還應(yīng)當(dāng)保存處方、在線藥學(xué)服務(wù)等記錄。相關(guān)記錄保存期限不少于5年，且不少于藥品有效期滿后1年。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。重點提示：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)。1.網(wǎng)絡(luò)銷售特殊管理的藥品違反相關(guān)規(guī)定的，法律、行政法規(guī)已有規(guī)定的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定處罰。法律、行政法規(guī)未作規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處5萬元以上20萬元以下罰款。2.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥違反相關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期改正，處1萬元以上10萬元以下罰款。3.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息報備違反相關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款。4.藥品相關(guān)信息展示違反相關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款。5.網(wǎng)絡(luò)銷售違反GSP規(guī)定違反相關(guān)規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證等。（十一）廣告行為合規(guī)指南1.廣告內(nèi)容講導(dǎo)向，符合社會主義核心價值觀，以健康的表現(xiàn)形式表達(dá)廣告內(nèi)容，符合社會主義精神文明建設(shè)和弘揚中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。2.廣告內(nèi)容要真實合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。廣告中對商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、成分、價格、生產(chǎn)者、有效期限、允諾等或者對服務(wù)的內(nèi)容、提供者、形式、質(zhì)量、價格、允諾等有表示的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清楚、明白。廣告中對服務(wù)的內(nèi)容、提供者、形式、價格、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與服務(wù)有關(guān)的允諾等信息應(yīng)當(dāng)與實際情況相符，不得欺騙、誤導(dǎo)消費者。廣告中涉及專利產(chǎn)品或者專利方法的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明專利號和專利種類。未取得專利權(quán)的，不得在廣告中謊稱取得專利權(quán)。禁止使用未授予專利權(quán)的專利申請和已經(jīng)終止、撤銷、無效的專利作廣告。廣告使用數(shù)據(jù)、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等引證內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確，并表明出處。引證內(nèi)容有適用范圍和有效期限的，應(yīng)當(dāng)明確表示。廣告中表明推銷的商品或者服務(wù)附帶贈送的，應(yīng)當(dāng)明示所附帶贈送商品或者服務(wù)的品種、規(guī)格、數(shù)量、期限和方式。3.廣告中不得出現(xiàn)禁用內(nèi)容。不得使用中華人民共和國的國旗、國歌、國徽，軍旗、軍歌、軍徽；不得使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員的名義或者形象；不得用國家級、最高級、最佳等用語；不得損害國家的尊嚴(yán)或者利益，泄露國家秘密；不得妨礙社會安定，損害社會公共利益；不得危害人身、財產(chǎn)安全，泄露個人隱私；不得妨礙社會公共秩序或者違背社會良好風(fēng)尚；不得含有淫穢、色情、賭博、迷信、恐怖、暴力的內(nèi)容；不得含有民族、種族、宗教、性別歧視的內(nèi)容；不得妨礙環(huán)境、自然資源或者文化遺產(chǎn)保護(hù)；不得出現(xiàn)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他情形。廣告不得損害未成年人和殘疾人的身心健康。廣告不得貶低其他生產(chǎn)經(jīng)營者的商品或者服務(wù)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械和治療方法，不得作廣告。前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告。藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。4.藥品零售企業(yè)利用自有媒介發(fā)布廣告的要求。利用微信公眾號、微博賬號、自有網(wǎng)站、印刷品、展板等自有媒介上發(fā)布廣告的，應(yīng)當(dāng)符合上述要求。廣告應(yīng)當(dāng)具有可識別性，能夠使消費者辨明其為廣告。大眾傳播媒介不得以新聞報道形式變相發(fā)布廣告。通過大眾傳播媒介發(fā)布的廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“廣告”，與其他非廣告信息相區(qū)別，不得使消費者產(chǎn)生誤解。5.為他人發(fā)布廣告的，要履行廣告審核義務(wù)。利用自有媒介為他人發(fā)布廣告的，要建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，依據(jù)法律、行政法規(guī)查驗廣告主和廣告內(nèi)容涉及的有關(guān)證明文件，核對廣告內(nèi)容，不得發(fā)布內(nèi)容不符或者證明文件不全的廣告，應(yīng)當(dāng)符合上述要求。6.履行場所管理者責(zé)任。藥店允許他人在自己的經(jīng)營場所放置廣告宣傳材料，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，及時清理違法廣告。7.廣告發(fā)布前需進(jìn)行審查。發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審查的其他廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。廣告內(nèi)容涉及的事項需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)與許可的內(nèi)容相符合。重點提示：發(fā)布虛假廣告的，責(zé)令停止發(fā)布廣告，責(zé)令廣告主在相應(yīng)范圍內(nèi)消除影響，處以最高200萬元罰款，并可視情形吊銷營業(yè)執(zhí)照。發(fā)布不具有可識別性廣告，或者變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的，責(zé)令改正，對廣告發(fā)布者處十萬元以下的罰款。（十二）價格合規(guī)指南1.明碼標(biāo)價行為規(guī)范。（1）藥店在出售商品或提供有償服務(wù)時，應(yīng)當(dāng)依法明碼標(biāo)價。明碼標(biāo)價不能簡單理解為僅標(biāo)示價格，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)示與價格密切相關(guān)的其他信息，盡可能減少信息不對稱，使消費者對價格所對應(yīng)的商品或者服務(wù)價值有更為清晰的認(rèn)識。（2）藥店銷售商品時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示品名、價格和計價單位。同一品牌或者種類的商品，因顏色、形狀、規(guī)格、產(chǎn)地、等級等特征不同而實行不同價格的，應(yīng)當(dāng)針對不同的價格分別標(biāo)示品名，以示區(qū)別。提供有償服務(wù)時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示服務(wù)項目、服務(wù)內(nèi)容和價格或者計價方法。（3）藥店標(biāo)示價格，一般應(yīng)當(dāng)使用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)明人民幣金額。標(biāo)示其他價格信息，一般應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范漢字；可以根據(jù)自身經(jīng)營需要，同時使用外國文字。（4）藥店銷售商品同時有償提供附帶服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)對附帶服務(wù)進(jìn)行明碼標(biāo)價。附帶服務(wù)不由銷售商品的藥店提供的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式區(qū)分標(biāo)記或者說明。（5）藥店提供服務(wù)，實行先消費后結(jié)算的，除進(jìn)行明碼標(biāo)價外，還應(yīng)當(dāng)在結(jié)算前向消費者出具結(jié)算清單，列明所消費的服務(wù)項目、價格以及總收費金額等信息。（6）藥店贈送物品或者服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示贈品的品名、數(shù)量。贈品標(biāo)示價格或者價值的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)示贈品在同一經(jīng)營場所當(dāng)前銷售價格。（7）藥店可以根據(jù)實際經(jīng)營情況，自行增加標(biāo)示與價格有關(guān)的質(zhì)地、服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)算方法等其他信息，自行增加標(biāo)示的信息要做到真實、準(zhǔn)確、有依據(jù)。（8）藥店可以根據(jù)行業(yè)特點和交易習(xí)慣，選擇采用標(biāo)價簽（含電子標(biāo)價簽）、標(biāo)價牌、價目表（冊）、展示板、電子屏幕、商品實物或者模型展示、圖片展示以及其他有效形式進(jìn)行明碼標(biāo)價。（9）藥店通過網(wǎng)絡(luò)等方式銷售商品或者提供服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)通過網(wǎng)絡(luò)頁面，以文字、圖像等方式進(jìn)行明碼標(biāo)價。（10）藥店明碼標(biāo)價應(yīng)當(dāng)做到真實準(zhǔn)確、貨簽對位、標(biāo)識醒目。（11）藥店應(yīng)當(dāng)以顯著方式進(jìn)行明碼標(biāo)價，明確標(biāo)示價格所對應(yīng)的商品或者服務(wù)。根據(jù)不同交易條件實行不同價格的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明交易條件以及與其對應(yīng)的價格。（12）藥店不得在標(biāo)價之外加價收取費用，不得收取任何未予標(biāo)明的費用。（13）商品或者服務(wù)的價格發(fā)生變動時，藥店應(yīng)當(dāng)及時調(diào)整相應(yīng)標(biāo)價。2.價格促銷行為規(guī)范。（1）藥店開展價格促銷活動有附加條件的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明條件。開展限時減價、折價等價格促銷活動的，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明期限。（2）藥店折價、減價，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明或者通過其他方便消費者認(rèn)知的方式表明折價、減價的基準(zhǔn)。（3）藥店未標(biāo)明或者表明基準(zhǔn)的，其折價、減價應(yīng)當(dāng)以同一藥店在同一經(jīng)營場所內(nèi)，在本次促銷活動前七日內(nèi)最低成交價格為基準(zhǔn)。如果前七日內(nèi)沒有交易的，折價、減價應(yīng)當(dāng)以本次促銷活動前最后一次交易價格為基準(zhǔn)。（4）藥店通過積分、禮券、兌換券、代金券等折抵價款的，應(yīng)當(dāng)以顯著方式標(biāo)明或者通過店堂告示等方式公開折價計算的具體辦法。未標(biāo)明或者公開折價計算具體辦法的，應(yīng)當(dāng)以接受兌換時的標(biāo)價作為折價計算基準(zhǔn)。3.價格比較行為規(guī)范。（1）藥店在銷售商品或提供服務(wù)時進(jìn)行價格比較的，標(biāo)明的被比較價格信息應(yīng)當(dāng)真實準(zhǔn)確。（2）藥店未標(biāo)明被比較價格的詳細(xì)信息的，被比較價格應(yīng)當(dāng)不高于該經(jīng)營者在同一經(jīng)營場所進(jìn)行價格比較前七日內(nèi)的最低成交價格；前七日內(nèi)沒有交易的，應(yīng)當(dāng)不高于本次價格比較前最后一次交易價格。（3）藥店銷售商品時，與廠商建議零售價進(jìn)行價格比較的，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)示被比較價格為廠商建議零售價。廠商建議零售價發(fā)生變動時，應(yīng)當(dāng)立即更新。（4）藥店沒有合理理由，不得在折價、減價前臨時顯著提高標(biāo)示價格并作為折價、減價計算基準(zhǔn)。（5）藥店不得采用無依據(jù)或者無從比較的價格，作為折價、減價的計算基準(zhǔn)或者被比較價格。4.防止價格欺詐行為。價格欺詐指經(jīng)營者利用虛假的或者使人誤解的價格手段，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易的行為。藥店在經(jīng)營活動中，應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)下列價格欺詐行為：（1）謊稱商品和服務(wù)價格為政府定價或者政府指導(dǎo)價。（2）以低價誘騙消費者或者其他經(jīng)營者，以高價進(jìn)行結(jié)算。（3）通過虛假折價、減價或者價格比較等方式銷售商品或者提供服務(wù)。（4）銷售商品或者提供服務(wù)時，使用欺騙性、誤導(dǎo)性的語言、文字、數(shù)字、圖片或者視頻等標(biāo)示價格以及其他價格信息。（5）無正當(dāng)理由拒絕履行或者不完全履行價格承諾。（6）不標(biāo)示或者顯著弱化標(biāo)示對消費者或者其他經(jīng)營者不利的價格條件，誘騙消費者或者其他經(jīng)營者與其進(jìn)行交易。（7）通過積分、禮券、兌換券、代金券等折抵價款時，拒不按約定折抵價款。（8）其他價格欺詐行為。藥店開展網(wǎng)絡(luò)交易時，應(yīng)當(dāng)防止出現(xiàn)下列價格欺詐行為：（1）在首頁或者其他顯著位置標(biāo)示的商品或者服務(wù)價格低于在詳情頁面標(biāo)示的價格；（2）公布的促銷活動范圍、規(guī)則與實際促銷活動范圍、規(guī)則不一致；（3）其他虛假的或者使人誤解的價格標(biāo)示和價格促銷行為。5.防止其他不正當(dāng)價格行為。除防止價格欺詐行為外，藥店在日常經(jīng)營中還應(yīng)當(dāng)重點防止出現(xiàn)下列不正當(dāng)價格行為：（1）相互串通，操縱市場價格，損害其他經(jīng)營者或者消費者的合法權(quán)益；（2）捏造、散布漲價信息，哄抬價格，推動商品價格過高上漲；（3）違反法律、法規(guī)的規(guī)定牟取暴利；（4）法律、行政法規(guī)禁止的其他不正當(dāng)價格行為。重點提示：1.藥店不標(biāo)明價格、不按照規(guī)定的內(nèi)容和方式明碼標(biāo)價、在標(biāo)價之外加價出售商品或者收取未予標(biāo)明的費用的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處5000元以下罰款。2.藥店在日常經(jīng)營或節(jié)假日等特殊時間節(jié)點開展價格促銷時，應(yīng)當(dāng)遵守價格促銷相關(guān)規(guī)定，否則可能會出現(xiàn)價格欺詐等價格違法行為。3.藥店通過價格比較的方式促銷時，應(yīng)當(dāng)遵守價格比較的有關(guān)規(guī)定，否則可能會出現(xiàn)價格欺詐等價格違法行為。4.藥店有價格欺詐等不正當(dāng)價格行為的，責(zé)令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，予以警告，可以并處罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓，或者由市場監(jiān)管部門吊銷營業(yè)執(zhí)照。（十三）商品條碼合規(guī)指南１.進(jìn)貨時，應(yīng)當(dāng)查驗與商品條碼對應(yīng)的《系統(tǒng)成員證書》或者同等效力的證明文件。2.銷售商品其商品條碼應(yīng)當(dāng)符合《商品條碼管理辦法》相關(guān)要求。不得銷售使用未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的商品條碼或偽造商品條碼的商品。重點提示：違反下列情形，責(zé)令改正，逾期不改的，處以2000元以下罰款：銷