醫(yī)療器械臨床試驗合同書(2024版)

編號：__________醫(yī)療器械臨床試驗合同書(2024版)甲方：___________________乙方：___________________簽訂日期：_____年_____月_____日

醫(yī)療器械臨床試驗合同書(2024版)合同目錄第一章：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）第二章：試驗?zāi)康暮头秶?.1試驗?zāi)康?.2試驗范圍第三章：試驗器械3.1器械的名稱和型號3.2器械的生產(chǎn)批號和有效期3.3器械的規(guī)格和數(shù)量第四章：試驗方案4.1試驗設(shè)計4.2試驗指標(biāo)4.3試驗步驟4.4試驗期限第五章：試驗對象5.1受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)5.2受試者招募方式5.3受試者人數(shù)和性別比例第六章：試驗費用6.1試驗總費用6.2費用支付方式和時間6.3額外費用的承擔(dān)方式第七章：數(shù)據(jù)收集和分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)記錄和存儲方式7.3數(shù)據(jù)分析和報告第八章：知識產(chǎn)權(quán)和保密8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.2保密義務(wù)和范圍8.3保密期限第九章：風(fēng)險和責(zé)任9.1試驗風(fēng)險的識別和評估9.2風(fēng)險預(yù)防和控制措施9.3責(zé)任分配和賠償方式第十章：合同的變更和終止10.1合同變更的條件和程序10.2合同終止的條件和后果第十一章：爭議解決11.1爭議解決方式11.2訴訟管轄法院第十二章：合同的生效和終止日期12.1合同生效日期12.2合同終止日期第十三章：其他約定13.1試驗相關(guān)的其他事項13.2雙方的其他權(quán)利和義務(wù)第十四章：附件14.1試驗器械的技術(shù)參數(shù)和說明書14.2試驗方案和病例報告表14.3受試者知情同意書14.4試驗費用明細(xì)表合同編號_________第一章：合同主體1.1甲方（臨床試驗發(fā)起方）1.1.1甲方名稱：_________1.1.2甲方地址：_________1.1.3甲方聯(lián)系人：_________1.1.4甲方聯(lián)系電話：_________1.2乙方（臨床試驗執(zhí)行方）1.2.1乙方名稱：_________1.2.2乙方地址：_________1.2.3乙方聯(lián)系人：_________1.2.4乙方聯(lián)系電話：_________第二章：試驗?zāi)康暮头秶?.1試驗?zāi)康?.1.1具體試驗?zāi)康模篲________2.2試驗范圍2.2.1試驗器械范圍：_________2.2.2試驗適應(yīng)癥范圍：_________第三章：試驗器械3.1器械的名稱和型號3.1.1器械名稱：_________3.1.2器械型號：_________3.2器械的生產(chǎn)批號和有效期3.2.1生產(chǎn)批號：_________3.2.2有效期：_________3.3器械的規(guī)格和數(shù)量3.3.1規(guī)格：_________3.3.2數(shù)量：_________第四章：試驗方案4.1試驗設(shè)計4.1.1試驗類型：_________4.1.2對照組設(shè)置：_________4.2試驗指標(biāo)4.2.1主要評價指標(biāo)：_________4.2.2次要評價指標(biāo)：_________4.3試驗步驟4.3.1試驗步驟1：_________4.3.2試驗步驟2：_________4.3.3試驗步驟3：_________4.4試驗期限4.4.1試驗開始日期：_________4.4.2試驗結(jié)束日期：_________第五章：試驗對象5.1受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)5.1.1入選標(biāo)準(zhǔn)：_________5.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)：_________5.2受試者招募方式5.2.1招募途徑：_________5.2.2招募時間：_________5.3受試者人數(shù)和性別比例5.3.1受試者人數(shù)：_________5.3.2性別比例：_________第六章：試驗費用6.1試驗總費用6.1.1總費用金額：_________6.1.2費用支付方式：_________6.2費用支付方式和時間6.2.1首次支付金額及時間：_________6.2.2后續(xù)支付金額及時間：_________6.3額外費用的承擔(dān)方式6.3.1額外費用定義：_________6.3.2承擔(dān)方式：_________第七章：數(shù)據(jù)收集和分析7.1數(shù)據(jù)收集方法7.1.1數(shù)據(jù)收集工具：_________7.1.2數(shù)據(jù)收集時間點：_________7.2數(shù)據(jù)記錄和存儲方式7.2.1數(shù)據(jù)記錄方式：_________7.2.2數(shù)據(jù)存儲方式：_________7.3數(shù)據(jù)分析和報告7.3.1數(shù)據(jù)分析方法：_________7.3.2數(shù)據(jù)分析報告提交時間：_________第八章：知識產(chǎn)權(quán)和保密8.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬8.1.1試驗成果知識產(chǎn)權(quán)歸屬：_________8.1.2乙方對甲方提供的技術(shù)資料保密：_________8.2保密義務(wù)和范圍8.2.1保密信息定義：_________8.2.2保密義務(wù)期限：_________8.3保密期限8.3.1起始日期：_________8.3.2終止日期：_________第九章：風(fēng)險和責(zé)任9.1試驗風(fēng)險的識別和評估9.1.1風(fēng)險識別：_________9.1.2風(fēng)險評估方法：_________9.2風(fēng)險預(yù)防和控制措施9.2.1風(fēng)險預(yù)防措施：_________9.2.2風(fēng)險控制程序：_________9.3責(zé)任分配和賠償方式9.3.1責(zé)任分配原則：_________9.3.2賠償方式：_________第十章：合同的變更和終止10.1合同變更的條件和程序10.1.1變更條件：_________10.1.2變更程序：_________10.2合同終止的條件和后果10.2.1終止條件：_________10.2.2終止后果處理：_________第十一章：爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1首選解決方式：_________11.1.2替代解決方式：_________11.2訴訟管轄法院11.2.1法院選擇：_________第十二章：合同的生效和終止日期12.1合同生效日期12.1.1簽署日期：_________12.1.2生效日期：_________12.2合同終止日期12.2.1終止日期：_________第十三章：其他約定13.1試驗相關(guān)的其他事項13.1.1事項描述：_________13.1.2處理方式：_________13.2雙方的其他權(quán)利和義務(wù)13.2.1權(quán)利描述：_________13.2.2義務(wù)描述：_________第十四章：附件14.1試驗器械的技術(shù)參數(shù)和說明書14.1.1技術(shù)參數(shù)清單：_________14.1.2說明書文件名：_________14.2試驗方案和病例報告表14.2.1試驗方案文件名：_________14.2.2病例報告表文件名：_________14.3受試者知情同意書14.3.1知情同意書文件名：_________14.4試驗費用明細(xì)表14.4.1費用明細(xì)表文件名：_________合同方簽字：甲方（簽字）：_________日期：_________乙方（簽字）：_________日期：_________多方為主導(dǎo)時的，附件條款及說明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.甲方專有技術(shù)保護甲方為主導(dǎo)時，乙方需承諾在合同有效期內(nèi)和合同終止后，不對甲方的專有技術(shù)進行任何形式的披露、使用或模仿。專有技術(shù)包括但不限于設(shè)計圖紙、工藝配方、技術(shù)秘密等。2.甲方知識產(chǎn)權(quán)保護甲方為主導(dǎo)時，乙方需保證不侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。若乙方在合同期內(nèi)侵犯甲方的知識產(chǎn)權(quán)，甲方有權(quán)要求乙方停止侵權(quán)行為，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。3.甲方隱私保護甲方為主導(dǎo)時，乙方需對甲方的商業(yè)秘密和個人信息進行保密，不得向任何第三方泄露。商業(yè)秘密包括但不限于客戶名單、交易數(shù)據(jù)等，個人信息包括但不限于甲方的員工個人信息、財務(wù)信息等。4.甲方?jīng)Q策權(quán)甲方為主導(dǎo)時，對于試驗的實施、調(diào)整和終止等事項，乙方需充分尊重甲方的決策權(quán)。在甲方做出決策后，乙方需按照甲方的要求進行相應(yīng)的配合和執(zhí)行。5.甲方監(jiān)督權(quán)甲方為主導(dǎo)時，乙方需接受甲方對試驗過程的監(jiān)督。甲方有權(quán)指派代表對試驗現(xiàn)場進行定期或不定期的檢查，以確保試驗的順利進行。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時，增加的多項條款及說明1.乙方質(zhì)量保證乙方為主導(dǎo)時，需保證提供的試驗器械符合國家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和甲方的要求。若試驗器械存在質(zhì)量問題，導(dǎo)致試驗失敗或造成第三方損害，乙方需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。2.乙方進度控制乙方為主導(dǎo)時，需確保試驗按照約定的進度進行。若乙方未能按時完成試驗，需向甲方支付違約金。違約金的具體金額和計算方式在附件中詳細(xì)說明。3.乙方培訓(xùn)義務(wù)乙方為主導(dǎo)時，需為甲方提供試驗相關(guān)的培訓(xùn)，包括試驗操作、數(shù)據(jù)記錄等。培訓(xùn)的具體內(nèi)容和時間安排在附件中詳細(xì)說明。4.乙方風(fēng)險告知乙方為主導(dǎo)時，需對試驗過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行全面告知。若乙方未告知或故意隱瞞風(fēng)險，導(dǎo)致甲方損失，乙方需承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.乙方資料提供乙方為主導(dǎo)時，需按照甲方的要求，提供試驗相關(guān)的各類資料，包括但不限于試驗報告、病例報告表等。資料的具體內(nèi)容和提供時間在附件中詳細(xì)說明。三、當(dāng)有第三方中介時，增加的多項條款及說明1.第三方中介職責(zé)當(dāng)有第三方中介時，中介需承擔(dān)協(xié)調(diào)甲乙雙方、提供專業(yè)建議等職責(zé)。中介需確保試驗的順利進行，并協(xié)助解決試驗過程中的問題。2.第三方中介費用當(dāng)有第三方中介時，中介的費用由甲方和乙方共同承擔(dān)。費用的具體金額和支付方式在附件中詳細(xì)說明。3.第三方中介保密義務(wù)當(dāng)有第三方中介時，中介需對甲乙雙方的商業(yè)秘密和個人信息進行保密，不得向任何第三方泄露。4.第三方中介責(zé)任當(dāng)有第三方中介時，中介需對其提供的服務(wù)質(zhì)量和效果承擔(dān)責(zé)任。若中介的服務(wù)導(dǎo)致試驗失敗或造成第三方損害，中介需承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。5.第三方中介退出機制當(dāng)有第三方中介時，若中介未能履行其職責(zé)或違反合同約定，甲方和乙方均有權(quán)要求中介退出試驗。退出機制的具體條款和操作流程在附件中詳細(xì)說明。附件及其他補充說明一、附件列表：1.試驗器械的技術(shù)參數(shù)和說明書2.試驗方案和病例報告表3.受試者知情同意書4.試驗費用明細(xì)表5.甲方專有技術(shù)保護承諾函6.甲方知識產(chǎn)權(quán)保護承諾函7.甲方隱私保護承諾函8.乙方質(zhì)量保證函9.乙方進度控制計劃10.乙方培訓(xùn)方案11.乙方風(fēng)險告知書12.第三方中介服務(wù)合同13.第三方中介費用明細(xì)表14.第三方中介保密協(xié)議15.第三方中介責(zé)任聲明16.第三方中介退出機制說明二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為1.1未按約定支付費用1.2未按時提供試驗所需的資料和條件1.3未履行監(jiān)督權(quán)和管理義務(wù)1.4未按約定履行專有技術(shù)保護義務(wù)1.5未按約定履行知識產(chǎn)權(quán)保護義務(wù)1.6未按約定履行隱私保護義務(wù)2.乙方違約行為2.1未按約定提供合格的試驗器械2.2未按約定完成試驗進度2.3未按約定提供培訓(xùn)和服務(wù)2.4未按約定履行風(fēng)險告知義務(wù)2.5未按約定提供試驗資料2.6未按約定履行質(zhì)量保證義務(wù)3.第三方中介違約行為3.1未按約定提供服務(wù)3.2未按約定履行保密義務(wù)3.3未按約定履行中介職責(zé)3.4未按約定造成試驗失敗或第三方損害三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械臨床試驗合同書解釋：指由甲方作為試驗發(fā)起方，乙方作為試驗執(zhí)行方，以及可能涉及的第三方中介，共同簽訂的關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗的合同文件。2.專有技術(shù)解釋：指不為公眾所知悉、能為甲方帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)甲方采取保密措施的技術(shù)信息。3.知識產(chǎn)權(quán)解釋：指法律賦予權(quán)利人在其智力成果上所享有的專有權(quán)利，包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等。4.隱私權(quán)解釋：指個人對其個人信息的保護權(quán)利，包括個人生活、通信、榮譽、身體等方面的隱私。5.違約金解釋：指當(dāng)合同一方未履行合同義務(wù)或履行義務(wù)不符合約定時，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц兜慕疱X賠償。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗器械質(zhì)量問題解決辦法：立即暫停試驗，乙方需更換合格試驗器械，并承擔(dān)因質(zhì)量問題導(dǎo)致的所有損失。2.試驗進度延誤