我國(guó)及部分省市特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策

-1-我國(guó)及部分省市特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策特醫(yī)食品即特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策近些年來(lái)，為了推動(dòng)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，完善特醫(yī)食品服務(wù)保障，我國(guó)陸續(xù)發(fā)布了許多相關(guān)政策，如2023年12月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》提到設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，此外，將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。自2024年1月1日起施行。我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時(shí)間 發(fā)布部門 政策名稱 主要內(nèi)容2020年9月 國(guó)家發(fā)展改革委網(wǎng)站 關(guān)于支持建設(shè)博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)的實(shí)施方案 擴(kuò)大境外進(jìn)口保健食品、保健用醫(yī)療器材范圍，有條件允許先行區(qū)進(jìn)口使用境外上市但境內(nèi)未上市的特醫(yī)食品等。2021年4月 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 中華人民共和國(guó)食品安全法 國(guó)家對(duì)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)督管理。2022年6月 國(guó)家發(fā)展改革委網(wǎng)站 “十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃 豐富中醫(yī)藥健康產(chǎn)品供給。以保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、功能性化妝品、日化產(chǎn)品為重點(diǎn)，研發(fā)中醫(yī)藥健康產(chǎn)品。2022年12月 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南 對(duì)特醫(yī)食品標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)注的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品類別、配料表、營(yíng)養(yǎng)成分表等13項(xiàng)內(nèi)容及主要展示版面內(nèi)容等進(jìn)行了細(xì)化明確，明確了特醫(yī)食品專屬標(biāo)志“小藍(lán)花”的使用，為特醫(yī)食品的定位、使用、認(rèn)識(shí)提供了“身份標(biāo)識(shí)”。2023年3月 工業(yè)和信息化部 關(guān)于培育傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)食品產(chǎn)區(qū)和地方特色食品產(chǎn)業(yè)的指導(dǎo)意見 提升先進(jìn)裝備供給能力，包括乳清脫鹽制備技術(shù)和乳糖提純制備技術(shù)；乳鐵蛋白等母乳營(yíng)養(yǎng)功能組分性能提升技術(shù)；特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品制備技術(shù)；在線微生物快速檢測(cè)技術(shù)等。2023年7月 工業(yè)和信息化部 輕工業(yè)穩(wěn)增長(zhǎng)工作方案（2023—2024年） 引導(dǎo)食品產(chǎn)業(yè)與康養(yǎng)、旅游、科普、娛樂(lè)等產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，拓展功能性食品、運(yùn)動(dòng)營(yíng)養(yǎng)食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等消費(fèi)市場(chǎng)。2023年12月 國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法 設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，罕見病、臨床急需新類型特醫(yī)食品審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，此外，將臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)限壓縮10個(gè)工作日，提高產(chǎn)品注冊(cè)效率；強(qiáng)調(diào)以臨床需求為導(dǎo)向，鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品，不斷擴(kuò)展特殊人群的可及性。自2024年1月1日起施行。部分省市特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，各省市出臺(tái)一系列政策，積極推動(dòng)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展，比如2023年9月山東省發(fā)布的《山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年）》提出加快特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)研發(fā)、孵化、檢測(cè)、展覽、交易等服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，打造特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高端集聚地，滿足患者特殊營(yíng)養(yǎng)需求。部分省市特醫(yī)食品行業(yè)相關(guān)政策省市 發(fā)布時(shí)間 政策名稱 主要內(nèi)容江蘇省 2021年9月 江蘇省“十四五”科技創(chuàng)新規(guī)劃 重點(diǎn)發(fā)展新一代基因編輯、新型測(cè)序、免疫調(diào)控、新型生物醫(yī)學(xué)成像、新型抗體與疫苗等前沿技術(shù)，加快突破化學(xué)藥、生物技術(shù)藥、現(xiàn)代中藥、特醫(yī)食品等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥品和高端醫(yī)療器械，加快將我省打造成為具有全球影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地。吉林省 2021年10月 推動(dòng)大眾創(chuàng)業(yè)萬(wàn)眾創(chuàng)新再升級(jí)若干政策舉措 建設(shè)國(guó)家生物醫(yī)藥基地和化學(xué)原料藥出口基地，突出發(fā)展保健食品、特醫(yī)食品、健康服務(wù)等衍生產(chǎn)業(yè)。重慶市 2021年12月 重慶市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃（2021—2025年） 堅(jiān)持以市場(chǎng)為導(dǎo)向，重點(diǎn)推動(dòng)營(yíng)養(yǎng)方便食品、功能性食品、藥食同源產(chǎn)品及特殊食品等健康食品發(fā)展，支持開發(fā)生產(chǎn)米面主食深加工產(chǎn)品以及功能性蛋白、功能性膳食纖維、功能性糖原、功能性油脂、益生菌類、營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑等健康產(chǎn)品。黑龍江省 2022年3月 黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃 加快培育特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)基地。大力發(fā)展特醫(yī)用途配方食品。針對(duì)進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群需要，輔助疾病治療完善營(yíng)養(yǎng)素或膳食配比，支持飛鶴乳業(yè)、拜侖斯特等擴(kuò)大全營(yíng)養(yǎng)和非全營(yíng)養(yǎng)特醫(yī)食品生產(chǎn)，研發(fā)加工配制配方食品、全營(yíng)養(yǎng)配方食品。北京市 2023年2月 北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施 支持保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、特殊用途化妝品等大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域發(fā)展。山東省 2023年9月 山東省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2023-2027年） 加快特殊醫(yī)學(xué)用途食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推進(jìn)研發(fā)、孵化、檢測(cè)、展覽、交易等服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，打造特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高端集聚地，滿足患者特殊營(yíng)養(yǎng)需求。上海市 2023年9月 上海市加快合成生物創(chuàng)新策源打造高端