《中藥制劑分析》課件-影響中藥制劑質(zhì)量的因素

中藥制劑分析FACTORSAFFECTINGTHEQUALITYOFTRADITIONALCHINESEMEDICINEPREPARATIONS影響中藥制劑質(zhì)量的因素

歷代本草：木通科植物木通

別名：通草

功效：味甘、性微寒

主治溫尿赤、淋病澀痛、水腫尿少、乳汁不下案例導(dǎo)入關(guān)木通的用藥變遷案例分析關(guān)木通的用藥變遷

植物來(lái)源：馬兜鈴科植物東北馬兜鈴的干燥藤莖

別名：東北木通

毒性：超劑量使用可引起急性腎功能衰竭案例解讀關(guān)木通的用藥變遷

中藥歷史源遠(yuǎn)流長(zhǎng)，植物來(lái)源、科屬名稱的變遷可能導(dǎo)致錯(cuò)誤的用藥變遷。一旦糾正不及時(shí)，會(huì)極大的影響中藥制劑質(zhì)量，對(duì)人民生命健康造成巨大危害含有木通的中藥制劑影響中藥制劑質(zhì)量的因素中藥制劑質(zhì)量的影響因素影響中藥制劑質(zhì)量的因素不同科屬的貫眾藥材和藥材飲片1.中藥材的品種：同物異名，同名異物重樓：百合科ParispolyphyllaSmith.的根莖，又名七葉一枝花、蚤休、草河車貫眾：30多種植物來(lái)源，分屬鱗毛蕨科、蹄蓋蕨科、紫萁科、烏毛蕨科等影響中藥制劑質(zhì)量的因素藿香藥材和飲片2.中藥材的產(chǎn)地：有效成分含量差異大（道地藥材）廣藿香：抗真菌作用的廣藿香黃酮；廣東優(yōu)于海南大黃：瀉下作用的大黃蒽醌；北大黃優(yōu)于南大黃影響中藥制劑質(zhì)量的因素3.中藥材的采收：采收季節(jié)和時(shí)間對(duì)藥材質(zhì)量有直接影響藏紅花：9-10月晴天采摘，最佳采摘時(shí)間是每天上午9點(diǎn)益母草：鮮品應(yīng)在春季幼苗期至初夏花前期采割；干品應(yīng)在夏季莖葉茂盛、花未開或初開時(shí)采割影響中藥制劑質(zhì)量的因素硫磺熏蒸的藥材與普通藥材的對(duì)比4.中藥材的產(chǎn)地加工：加工不及時(shí)或方法不得當(dāng)也會(huì)影響藥材質(zhì)量黃芩：不當(dāng)?shù)募庸?dǎo)致有效成分黃芩苷水解、氧化，導(dǎo)致質(zhì)量下降硫磺熏蒸：藥材中殘留重金屬、二氧化硫等毒性雜質(zhì)影響中藥制劑質(zhì)量的因素密封儲(chǔ)物罐5.中藥材的包裝、運(yùn)輸及貯藏：方法不當(dāng)會(huì)導(dǎo)致中藥材變質(zhì)現(xiàn)象包裝：注明藥材品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期和質(zhì)量合格標(biāo)志貯運(yùn)：采取必要措施防潮、防蟲、防鼠、防曬影響中藥制劑質(zhì)量的因素中藥飲片的加工炮制：炮制過程中每一道工序都可能影響飲片質(zhì)量醋制延胡索：使水煎液中有效成分叔胺型生物堿的溶出率明顯提高，增強(qiáng)鎮(zhèn)痛作用熟附子：降低雙酯型生物堿毒性，保留強(qiáng)心成分消旋去甲烏頭堿醋制延胡索熟附子影響中藥制劑質(zhì)量的因素不同分離工藝對(duì)桂皮酸制劑質(zhì)量的影響1.中藥制劑的制備工藝：提取所用的溶媒、方法、時(shí)間等生產(chǎn)工藝影響制劑質(zhì)量

不同廠家生產(chǎn)工藝的差異也會(huì)導(dǎo)致成分含量存在較大差異去除不溶物方法桂皮酸含量（%）色澤放置1個(gè)月后析出沉淀乙醇沉淀法0.285深棕＋＋＋離心法0.408深棕＋＋超濾法0.473黃棕＋影響中藥制劑質(zhì)量的因素不同劑型中藥制劑的包裝2.中藥制劑的輔料、包裝、運(yùn)輸及貯藏：方法不當(dāng)均可影響中藥制劑質(zhì)量包裝：盛裝藥品的容器應(yīng)無(wú)毒、潔凈與內(nèi)容藥品不發(fā)生化學(xué)反應(yīng)貯藏：密閉（封）、陰涼干燥（溫度在20℃以下，相對(duì)濕度35%~75%）鏈接未來(lái)崗位作為未來(lái)的藥品檢驗(yàn)人員，應(yīng)該較為全面的認(rèn)識(shí)和了解影響中藥制劑質(zhì)量的因素，分析和解決藥品生產(chǎn)和貯存過程中存在的各種質(zhì)量問題，確保每一道工序和環(huán)境的質(zhì)量，最終保證中藥制劑成品的卓越品質(zhì)不斷提高中藥制劑質(zhì)量，做合格的藥品質(zhì)量“守門員”小結(jié)中藥材的品種、產(chǎn)地、采收、加工以及包裝運(yùn)輸和貯藏中藥飲片的加工