醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回管理制度

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回管理制度1.背景和目的為了確保醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備和器械的安全性和有效性，避開(kāi)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)和損害患者健康的風(fēng)險(xiǎn)，訂立本管理制度。本制度旨在建立醫(yī)院醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械的購(gòu)買(mǎi)、使用、監(jiān)測(cè)和維護(hù)等全過(guò)程管理，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械管理水平，確保醫(yī)患雙方的安全。2.術(shù)語(yǔ)和定義醫(yī)療器械：包含各類醫(yī)用設(shè)備、器械、耗材等。風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：指醫(yī)療器械可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的情況，在實(shí)際使用中可能導(dǎo)致患者受到損害的可能性。召回：指對(duì)已經(jīng)流通和使用的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在重點(diǎn)缺陷或危害的情況下，通過(guò)訂立召回措施，立刻停止使用和銷售，并采取相應(yīng)措施。監(jiān)測(cè)：指對(duì)醫(yī)療器械的運(yùn)行狀態(tài)、安全性和有效性進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估。維護(hù)：指對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期的維護(hù)保養(yǎng)、檢驗(yàn)和維護(hù)和修理。3.權(quán)責(zé)和職責(zé)3.1醫(yī)院管理層醫(yī)院管理層具備最終決策權(quán)和責(zé)任。確保醫(yī)療器械的采購(gòu)和使用符合法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的要求；創(chuàng)建和完善醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回管理制度；聘任專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理和監(jiān)測(cè)，供應(yīng)必需的技術(shù)支持和培訓(xùn)；定期評(píng)估醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)和安全性；定期組織醫(yī)療器械的維護(hù)工作。3.2醫(yī)療器械管理人員醫(yī)療器械管理人員負(fù)責(zé)具體的醫(yī)療器械管理和監(jiān)測(cè)工作。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的采購(gòu)、維護(hù)、檢驗(yàn)和更新；幫助醫(yī)院管理層建立和完善醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回管理制度；定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)和檢測(cè)，確保器械的合格和安全性；及時(shí)匯報(bào)醫(yī)療器械的異常情況、風(fēng)險(xiǎn)提示和召回信息；協(xié)調(diào)廠家、監(jiān)管部門(mén)和醫(yī)院之間的溝通，及時(shí)處理和幫助召回措施。3.3監(jiān)測(cè)專業(yè)人員監(jiān)測(cè)專業(yè)人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作。負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)院內(nèi)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行定期的監(jiān)測(cè)和評(píng)估；及時(shí)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告醫(yī)療器械使用中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)；幫助醫(yī)療器械管理人員進(jìn)行器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和召回工作；供應(yīng)必需的數(shù)據(jù)分析和報(bào)告；及時(shí)培訓(xùn)醫(yī)療器械使用人員，提高醫(yī)療器械使用的效果和安全性。4.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回措施4.1風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期檢查醫(yī)療器械的運(yùn)行情況和安全性情形，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施；監(jiān)測(cè)專業(yè)人員應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)情況及時(shí)報(bào)告，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施；醫(yī)療器械廠家和監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)通知醫(yī)院，并采取相應(yīng)的應(yīng)急措施。4.2召回措施醫(yī)療器械管理人員應(yīng)及時(shí)依據(jù)召回通知書(shū)要求停止使用召回醫(yī)療器械，確保患者安全；醫(yī)療器械管理人員應(yīng)對(duì)召回醫(yī)療器械進(jìn)行清點(diǎn)和封存，確保召回醫(yī)療器械不再使用；醫(yī)療器械管理人員應(yīng)協(xié)調(diào)廠家和監(jiān)管部門(mén)的工作，確保召回工作的順利進(jìn)行；醫(yī)療器械管理人員應(yīng)將召回情況及時(shí)通知醫(yī)院管理層、相關(guān)科室和參加使用醫(yī)生。5.監(jiān)測(cè)和維護(hù)工作醫(yī)療器械管理人員應(yīng)定期進(jìn)行醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)和維護(hù)工作。定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)和清潔，確保其正常運(yùn)行；定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整，保證其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性；參照醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)和操作手冊(cè)進(jìn)行正確操作和維護(hù)；及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的異常情況進(jìn)行記錄和報(bào)告，并采取相應(yīng)的維護(hù)和修理和措施；定期培訓(xùn)醫(yī)療器械使用人員，提高其對(duì)醫(yī)療器械的使用和維護(hù)的意識(shí)。6.文件管理和記錄醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的文件管理和記錄系統(tǒng)，包含但不限于以下內(nèi)容：醫(yī)療器械的購(gòu)買(mǎi)合同和驗(yàn)收記錄；醫(yī)療器械的使用記錄和維護(hù)記錄；醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)和評(píng)估報(bào)告；醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回通知書(shū)；醫(yī)療器械的維護(hù)和檢修記錄。7.懲罰和追責(zé)對(duì)于違反本制度的醫(yī)療器械管理人員及相關(guān)人員，將依法依規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的懲罰和追責(zé)。對(duì)于發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警情況未及時(shí)采取措施的，將依法依規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任；對(duì)于未按規(guī)定執(zhí)行召回措施的，將依法依規(guī)進(jìn)行相應(yīng)的處理，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。8.效果評(píng)估和改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和召回管理制度進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，以不絕提高醫(yī)療器械管理和安全性水平。定期收集、分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估醫(yī)療器械的使用效果和安全性；依據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)修訂和改進(jìn)管理制度；加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械管理人員的專業(yè)本領(lǐng)。9.附則本制度自通過(guò)之日起生效。本制度解釋權(quán)屬于醫(yī)院