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受理編號(hào):豫衛(wèi)消申()第號(hào)受理日期:年月日消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證延續(xù)申請(qǐng)表申請(qǐng)單位(公章)申請(qǐng)日期河南省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制填表說明1、申請(qǐng)表請(qǐng)打印或用鋼筆填寫,內(nèi)容完整、字跡清楚,不得涂改、空項(xiàng);2、填寫此表前,請(qǐng)認(rèn)真閱讀有關(guān)法規(guī)、申請(qǐng)材料要求及格式,提供的材料必須真實(shí)、可靠,打印并加蓋單位公章;3、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)可填寫國(guó)有、集體、私營(yíng)、有限責(zé)任公司、股份公司、中外合資、中外合作、外商獨(dú)資等。4、生產(chǎn)方式填寫生產(chǎn)、分裝;生產(chǎn)項(xiàng)目填寫衛(wèi)生用品、消毒劑、消毒器械;生產(chǎn)類別按照《生產(chǎn)類別分類目錄》填寫,不得注明具體產(chǎn)品名稱。5、延續(xù)申請(qǐng)?jiān)S可有效期須在有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出申請(qǐng),并提交相關(guān)材料;6、辦理結(jié)果公示網(wǎng)址:電話請(qǐng)材料要求及格式一、申請(qǐng)材料的形式審查要求(一)申請(qǐng)材料為A4規(guī)格紙打印,中文使用宋體小4號(hào)字,英文使用12號(hào)字,申請(qǐng)表用鋼筆(水筆)填寫或打印。(二)申請(qǐng)材料內(nèi)容完整、清楚,無涂改,申請(qǐng)材料中同一項(xiàng)目的填寫一致,無前后矛盾。(三)申請(qǐng)材料中的復(fù)印件清晰并與原件完全一致。(四)申請(qǐng)材料中所有外文譯為規(guī)范的中文,并有譯文附在相應(yīng)的外文材料之后。(五)申請(qǐng)材料一份,每頁加蓋單位公章或蓋騎縫章。(六)申請(qǐng)材料根據(jù)目錄順序裝訂成冊(cè)。二、申請(qǐng)材料標(biāo)準(zhǔn)格式(一)生產(chǎn)設(shè)備清單××××單位生產(chǎn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商(二)檢驗(yàn)設(shè)備清單××××單位檢驗(yàn)設(shè)備清單設(shè)備編號(hào)設(shè)備、儀器名稱型號(hào)規(guī)格數(shù)量用途制造商(三)擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄××××單位產(chǎn)品目錄序號(hào)產(chǎn)品名稱使用對(duì)象或范圍劑型/型號(hào)(四)質(zhì)量保證體系文件。1.
消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;2.
人員崗位責(zé)任制度;3.
生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度;4.
設(shè)備采購(gòu)和維護(hù)制度;5.
衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度;6.
留樣制度;7.
物料采購(gòu)制度;8.
原材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)管理制度;9.
銷售登記制度;10.
產(chǎn)品投訴與處理制度;11.
不合格產(chǎn)品召回及其處理制度。三、檢測(cè)報(bào)告要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供1年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告,檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由經(jīng)過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。(一)衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.
生產(chǎn)車間環(huán)境:(1)有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),車間空氣、工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。(2)無凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)生產(chǎn)車間工作臺(tái)表面、車間空氣細(xì)菌菌落總數(shù),工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)和致病菌。2.
紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線對(duì)車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.
消毒滅菌效果驗(yàn)證:自備消毒滅菌器對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行消毒滅菌處理的生產(chǎn)企業(yè)。4.
生產(chǎn)用水:隱形眼鏡護(hù)理用品和抗(抑)菌制劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目,隱形眼鏡護(hù)理用品的生產(chǎn)用水還應(yīng)做無菌試驗(yàn)。(二)消毒劑生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)項(xiàng)目1.
有凈化要求的生產(chǎn)車間:檢測(cè)凈化車間的溫度、相對(duì)濕度、進(jìn)風(fēng)口風(fēng)速、室內(nèi)外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數(shù),工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)。2.
紫外線燈輻射強(qiáng)度:采用紫外線進(jìn)行車間空氣消毒的生產(chǎn)企業(yè)。3.
生產(chǎn)用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產(chǎn)用水按照《中華人民共和國(guó)藥典》二部純化水檢測(cè)全項(xiàng)目。四、消毒產(chǎn)品分裝生產(chǎn)企業(yè)還需提供以下材料(一)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)保證其生產(chǎn)的半成品符合相關(guān)衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的承諾書;(二)大包裝產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)與分裝
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