藥品廣告管理制度分析樣本

第一條為加強藥品廣告管理，確保藥品廣告真實性和正當性，依據(jù)《中國廣告法》（以下簡稱《廣告法》）、《中國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）和《中國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）及國家相關廣告、藥品監(jiān)督管理要求，制訂本措施。第二條凡利用多種媒介或形式公布廣告含有藥品名稱、藥品適應癥（功效主治）或和藥品相關其它內(nèi)容，為藥品廣告，應該根據(jù)本措施進行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），或處方藥在指定醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱），無需審查。第三條申請審查藥品廣告，符合下列法律法規(guī)及相關要求，方可給予經(jīng)過審查：（一）《廣告法》；（二）《藥品管理法》；（三）《藥品管理法實施條例》；（四）《藥品廣告審查公布標準》；（五）國家相關廣告管理其它要求。第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告監(jiān)督管理機關。第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品廣告審查機關藥品廣告審查工作進行指導和監(jiān)督，對藥品廣告審查機關違反本措施行為，依法給予處理。第六條藥品廣告同意文號申請人必需是含有正當資格藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)作為申請人，必需取得藥品生產(chǎn)企業(yè)同意。申請人能夠委托代辦人代辦藥品廣告同意文號申辦事宜。第七條申請藥品廣告同意文號，應該向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告同意文號，應該向進口藥品代理機構所在地藥品廣告審查機關提出。第八條申請藥品廣告同意文號，應該提交《藥品廣告審查表》（附表1），并附和公布內(nèi)容相一致樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請電子文件，同時提交以下真實、正當、有效證實文件：（一）申請人《營業(yè)執(zhí)照》復印件；（二）申請人《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復印件；（三）申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)，應該提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人證實文件原件；（四）代辦人代為申辦藥品廣告同意文號，應該提交申請人委托書原件和代辦人營業(yè)執(zhí)照復印件等主體資格證實文件；（五）藥品同意證實文件（含《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復印件、同意說明書復印件和實際使用標簽及說明書；（六）非處方藥品廣告需提交非處方藥品審核登記證書復印件或相關證實文件復印件；（七）申請進口藥品廣告同意文號，應該提供進口藥品代理機構相關資格證實文件復印件；（八）廣告中包含藥品商品名稱、注冊商標、專利等內(nèi)容，應該提交相關有效證實文件復印件和其它確定廣告內(nèi)容真實性證實文件。提供本條要求證實文件復印件，需加蓋證件持有單位印章。第九條有下列情形之一，藥品廣告審查機關不予受理該企業(yè)該品種藥品廣告申請：（一）屬于本措施第二十條、第二十二條、第二十三條要求不受理情形；（二）撤銷藥品廣告同意文號行政程序正在實施中。第十條藥品廣告審查機關收到藥品廣告同意文號申請后，對申請材料齊全并符正當定要求，發(fā)給《藥品廣告受理通知書》；申請材料不齊全或不符正當定要求，應該當場或在5個工作日內(nèi)一次通知申請人需要補正全部內(nèi)容；逾期不通知，自收到申請材料之日起即為受理。第十一條藥品廣告審查機關應該自受理之日起10個工作日內(nèi)，對申請人提交證實文件真實性、正當性、有效性進行審查，并依法對廣告內(nèi)容進行審查。對審查合格藥品廣告，發(fā)給藥品廣告同意文號；對審查不合格藥品廣告，應該作出不予核發(fā)藥品廣告同意文號決定，書面通知申請人并說明理由，同時通知申請人享受依法申請行政復議或提起行政訴訟權利。對同意藥品廣告，藥品廣告審查機關應該報國家食品藥品監(jiān)督管理局立案，并將同意《藥品廣告審查表》送同級廣告監(jiān)督管理機關立案。國家食品藥品監(jiān)督管理局對立案中存在問題藥品廣告，應該責成藥品廣告審查機關給予糾正。對同意藥品廣告，藥品監(jiān)督管理部門應該立即向社會給予公布。第十二條在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構所在地以外省、自治區(qū)、直轄市公布藥品廣告（以下簡稱異地公布藥品廣告），在公布前應該到公布地藥品廣告審查機關辦理立案。第十三條異地公布藥品廣告立案應該提交以下材料：（一）《藥品廣告審查表》復印件；（二）同意藥品說明書復印件；（三）電視廣告和廣播廣告需提交和經(jīng)過審查內(nèi)容相一致錄音帶、光盤或其它介質載體。提供本條要求材料復印件，需加蓋證件持有單位印章。第十四條對根據(jù)本措施第十二條、第十三條要求提出異地公布藥品廣告立案申請，藥品廣告審查機關在受理立案申請后5個工作日內(nèi)應該給立案，在《藥品廣告審查表》上簽注“已立案”，加蓋藥品廣告審查專用章，并送同級廣告監(jiān)督管理機關備查。立案地藥品廣告審查機關認為藥品廣告不符合相關要求，應該填寫《藥品廣告立案意見書》（附表2），交原審批藥品廣告審查機關進行復核，并抄報國家食品藥品監(jiān)督管理局。原審批藥品廣告審查機關應該在收到《藥品廣告立案意見書》后5個工作日內(nèi)，將意見通知立案地藥品廣告審查機關。原審批藥品廣告審查機關和立案地藥品廣告審查機關意見無法達成一致，可提請國家食品藥品監(jiān)督管理局裁定。第十五條藥品廣告同意文號使用期為1年，到期作廢。第十六條經(jīng)同意藥品廣告，在公布時不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動，應該重新申請藥品廣告同意文號。第十七條廣告申請人自行公布藥品廣告，應該將《藥品廣告審查表》原件保留2年備查。廣告公布者、廣告經(jīng)營者受廣告申請人委托代理、公布藥品廣告，應該查驗《藥品廣告審查表》原件，根據(jù)審查同意內(nèi)容公布，并將該《藥品廣告審查表》復印件保留2年備查。第十八條已經(jīng)同意藥品廣告有下列情形之一，原審批藥品廣告審查機關應該向申請人發(fā)出《藥品廣告復審通知書》（附表3），進行復審。復審期間，該藥品廣告能夠繼續(xù)公布。（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局認為藥品廣告審查機關同意藥品廣告內(nèi)容不符合要求；（二）省級以上廣告監(jiān)督管理機關提出復審提議；（三）藥品廣告審查機關認為應該復審其它情形。經(jīng)復審，認為和法定條件不符，收回《藥品廣告審查表》，原藥品廣告同意文號作廢。第十九條有下列情形之一，藥品廣告審查機關應該注銷藥品廣告同意文號：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》被吊銷；（二）藥品同意證實文件被撤銷、注銷；（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)、銷售和使用藥品。第二十條篡改經(jīng)同意藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告公布，撤銷該品種藥品廣告同意文號，1年內(nèi)不受理該品種廣告審批申請。第二十一條對任意擴大產(chǎn)品適應癥（功效主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)覺，應該采取行政強制方法，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責令違法公布藥品廣告企業(yè)在當?shù)貙襟w公布更正啟事。違法公布藥品廣告企業(yè)按要求公布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應該在15個工作日內(nèi)做出解除行政強制方法決定；需要進行藥品檢驗，藥品監(jiān)督管理部門應該自檢驗匯報書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強制方法決定。第二十二條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)覺，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。第二十三條對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告同意文號，藥品廣告審查機關在發(fā)覺后應該撤銷該藥品廣告同意文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請。第二十四條根據(jù)本措施第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條被收回、注銷或撤銷藥品廣告同意文號藥品廣告，必需立即停止公布；異地藥品廣告審查機關停止受理該企業(yè)該藥品廣告同意文號廣告立案。藥品廣告審查機關根據(jù)本措施第十八條、第十九條、第二十條和第二十三條收回、注銷或撤銷藥品廣告同意文號，應該自做出行政處理決定之日起5個工作日內(nèi)通知同級廣告監(jiān)督管理機關，由廣告監(jiān)督管理機關依法給予處理。第二十五條異地公布藥品廣告未向公布地藥品廣告審查機關立案，公布地藥品廣告審查機關發(fā)覺后，應該責令限期辦理立案手續(xù)，逾期不更正，停止該藥品品種在公布地廣告公布活動。第二十六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應該對審查同意藥品廣告公布情況進行監(jiān)測檢驗。對違法公布藥品廣告，各級藥品監(jiān)督管理部門應該填寫《違法藥品廣告移交通知書》（附表4），連同違法藥品廣告樣件等材料，移交同級廣告監(jiān)督管理機關查處；屬于異地公布篡改經(jīng)同意藥品廣告內(nèi)容，公布地藥品廣告審查機關還應該向原審批藥品廣告審查機關提出依據(jù)《藥品管理法》第九十二條、本措施第二十條撤銷藥品廣告同意文號提議。第二十七條對公布違法藥品廣告，情節(jié)嚴重，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門給予公告，并立即上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定時匯總公布。對公布虛假違法藥品廣告情節(jié)嚴重，必需時，由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合給予公告。第二十八條對未經(jīng)審查同意公布藥品廣告，或公布藥品廣告和審查同意內(nèi)容不一致，廣告監(jiān)督管理機關應該依據(jù)《廣告法》第四十三條要求給予處罰；組成虛假廣告或引人誤解虛假宣傳，廣告監(jiān)督管理機關依據(jù)《廣告法》第三十七條、《反不正當競爭法》第二十四條要求給予處罰。廣告監(jiān)督管理機關在查處違法藥品廣告案件中，包含到藥品專業(yè)技術內(nèi)容需要認定，應該將需要認定內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應在收到通知書后10個工作日內(nèi)將認定結果反饋廣告監(jiān)督管理機關。第二十九條藥品廣告審查工作人員和藥品廣告監(jiān)督工作人員應該接收《廣告法》、《藥品管理法》等相關法律法規(guī)培訓。藥品廣告審查機關和藥品廣告監(jiān)督管理機關工作人員玩忽職守、濫用職權、徇私舞弊，給行政處分。組成犯罪，依