保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件

保健食品研發(fā)

注意事項及案例分析

寶麥康五谷粉產(chǎn)品研發(fā)部門1保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第1頁主要內(nèi)容申報保健食品注意事項保健食品研發(fā)失敗案例分析新資源食品研發(fā)2寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第2頁申報保健食品注意事項3寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第3頁保健食品研發(fā)隊伍要求保健食品研發(fā)是1996年以來發(fā)展起來一門新學科，它是醫(yī)學、藥學、生物學、食品科學與工程、營養(yǎng)學、中醫(yī)藥學、分析檢測等多學科交叉學科，包括到保健食品配方、工藝、穩(wěn)定性、安全性評價、功效驗證、注冊審批、生產(chǎn)、監(jiān)督、銷售等研發(fā)、生產(chǎn)與銷售全過程。4寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第4頁保健食品研發(fā)十大標準開發(fā)調(diào)研先行、選題思緒清楚、配方新奇合理、原料起源正當、有效成份明確、用量安全可靠、依據(jù)充分全方面、配方工藝協(xié)調(diào)、原料證實齊全、文件資料充分。5寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第5頁一、開發(fā)調(diào)研先行

保健食品開發(fā)調(diào)研先行，首先從情報工作入手，保健食品組方時情報搜集尤為主要，能夠經(jīng)過文件路徑、現(xiàn)場考查、市場專訪等各種不一樣渠道取得，詳細能夠從以下幾個方面展開：6寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第6頁1.規(guī)劃決議性調(diào)研首先調(diào)查國內(nèi)及國際市場保健食品需求情況，包含區(qū)域性人口結構、健康水平、經(jīng)濟情況、生活指數(shù)、地域性疾病發(fā)生率等；另首先了解國內(nèi)外政策和制度改變情況；了解社會、經(jīng)濟以及法律方面動向，提供影響保健食品行業(yè)發(fā)展前景綜合信息，為保健食品企業(yè)決議、制訂久遠目標和發(fā)展規(guī)劃提供依據(jù)。7寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第7頁2.保健食品開發(fā)調(diào)研首先經(jīng)過查新，證實研究課題立項是否新奇，有沒有專利，國內(nèi)國外是否有企業(yè)或機構正在開發(fā)研制，前景怎樣等相關信息。其次，對擬開發(fā)保健食品及其相關技術國內(nèi)外研制情況進行技術情報跟蹤調(diào)研，了解國內(nèi)外是否有企業(yè)和機構正在開發(fā)或研制，關注與擬開發(fā)保健食品國內(nèi)外前期和在研情況，主要包含設備、原料、試劑、研究伎倆、試驗條件、臨床療效及毒副作用等，為保健食品研制開發(fā)進展提供參考，作出開發(fā)前景和預期效益預測。實現(xiàn)技術引進和同類技術有效開發(fā)；制訂本身技術發(fā)展規(guī)劃和企業(yè)戰(zhàn)略規(guī)劃；制訂針對競爭對手戰(zhàn)略，保持和強化本身優(yōu)勢。8寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第8頁3.保健食品市場調(diào)研

依據(jù)本企業(yè)研究開發(fā)方向和現(xiàn)行產(chǎn)品，了解國內(nèi)外保健食品市場消費情況，包含價格、熱銷品種、市場穩(wěn)定性以及產(chǎn)品在市場中擁有率等，提升質(zhì)量，降低成本，為擴大市場提供適用信息。9寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第9頁二、選題思緒清楚利用當?shù)貎?yōu)勢豐富生物資源，依據(jù)保健食品功效范圍及保健功效協(xié)調(diào)作用選題，也可依據(jù)原料本身作用多靶點性選題。10寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第10頁三、配方新奇合理配方中應有新可炒作亮點原料，配方中各原料功效作用、成份、作用機理明確，在對各原料功效作用進行闡述同時，重點對組方配合使用科學性、合理性進行闡述。11寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第11頁四、原料起源正當各原料可用于保健食品依據(jù)即是否符合相關文件要求。如：衛(wèi)生部51號文件、GB2760、GB14880，可用于保健食品真菌、益生菌類、野生動植物等。12寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第12頁五、有效成份明確與保健功效相關功效成份應明確，說明功效成份作用劑量與安全食用劑量，并說明功效成份確定依據(jù)。13寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第13頁六、用量安全可靠

確定各原、輔料用量安全、有效劑量，并說明用量選擇科學、合理依據(jù)。主要依據(jù)為配方與保健功效食用安全之間科學文件資料和/或試驗研究資料。產(chǎn)品所用原料只有嚴格按照國家對保健食品原料各項要求就能確保各原料對人體安全性。14寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第14頁七、依據(jù)充分全方面以我國傳統(tǒng)中醫(yī)保健理論組方產(chǎn)品，應按中醫(yī)理論說明配方依據(jù)，應盡可能提供當代醫(yī)學理論和科學文件來支持和說明。從中醫(yī)傳統(tǒng)保健理論入手，結合當代科學伎倆研究結果綜合評論。15寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第15頁八、配方工藝協(xié)調(diào)配方必須結合工藝來制訂，確證配方與工藝可行性，即配方必須是工藝可行，應結合當代食品科學研究、藥品制備工藝研究等進行。16寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第16頁九、原料證實齊全原料證實包含原料生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證、檢驗檢疫證、檢驗匯報單、購銷協(xié)議，新資源原料應提供可食用依據(jù)，如省級證實，檢索結果等。17寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第17頁十、文件資料充分申報單位提供相關文件資料，該文件資料應出自國內(nèi)外正式出版專業(yè)技術書籍和發(fā)表專業(yè)期刊(以試驗性研究資料為主)。1.原料配方及申報功效已被公認為安全、有效，申報單位提供相關文件資料即可；2.申報產(chǎn)品原料為已經(jīng)審批保健食品中未曾使用過，或曾經(jīng)使用過，但所申報功效為以往未曾同意過，應提供國內(nèi)外關鍵期刊正式發(fā)表相關論文不少于5篇；3.申報產(chǎn)品以各種動植物物品為原料組成，申報單位應提供正規(guī)出版社出版專業(yè)技術書籍、教科書相關章節(jié)或國內(nèi)正式出版專業(yè)期刊所發(fā)表論文不少于3篇4.對所提供文件資料進行綜述。18寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第18頁研制保健食品應考慮十大要素(1)(1)規(guī)范性:《保健食品管理方法》(2)科學性:是指保健食品研制時配方、原料選擇、添加劑、功效成份確定、生產(chǎn)工藝設計、研制程序都應科學合理。(3)市場接收性:營養(yǎng)保健、色、香、味、形俱佳(4)生物利用率:在體內(nèi)消化吸收利用程度。鈣+維D;鐵+維c(5)宣傳亮點：易于開拓市場19寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第19頁研制保健食品應考慮十大要素(2)(6)安全性：安全第一(7)功效性:從原料選擇、配方組成到生產(chǎn)工藝等都要確保功效明確、有效(8)耐貯藏性:執(zhí)行食品添加劑使用衛(wèi)生標準(9)價格:①原料,②能耗,(3)包裝:在確保產(chǎn)品性能和保質(zhì)期以及形象鮮明前提下，適當降低成本(10)一致性標準20寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第20頁保健食品申報一致性標準(1)1.全部原料均為食品原料/藥典輔料，不可用工業(yè)級，包含加工助劑2.全部產(chǎn)品內(nèi)包裝一致：如口服固體藥用高密度聚乙烯瓶/聚丙烯3.全部產(chǎn)品中試自檢匯報匯報日在送檢5-7d后，自檢匯報包含企標全項4.全部產(chǎn)品都用一個批號做毒理、功效，該批號中試量要夠檢測用5.全部產(chǎn)品配方、感觀描述與送審樣品一致21寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第21頁保健食品申報一致性標準(2)6.應提供一致原料起源(食品廠原輔料/藥典原輔料)、購銷協(xié)議、質(zhì)量檢驗單、質(zhì)量要求及銷售證實等材料7.查對工藝描述(說明）與流程圖一致，如投料先后次序、工藝參數(shù)、藥材煎煮次數(shù)、流程圖中主要步驟等一致8.查對配方原輔料名稱與工藝一致，中試原輔料名稱與用量與配方及產(chǎn)品量一致9.配方/工藝科學性10.檢測結果真實有效性22寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第22頁研發(fā)失敗原因及案例

一、申報資料相關內(nèi)容不一致，申報資料真實性難以確保

23寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第23頁配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等

申報資料中原料名稱不一致(1)產(chǎn)品配方所述原料與說明書所述原料不一致，說明書主要原料項中有葉酸、蜂蜜，申報不實，不予同意。24寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第24頁配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等

申報資料中原料名稱不一致(2)25寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第25頁配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說明書等

申報資料中原料名稱不一致(3)產(chǎn)品配方中注明原料為仙人掌原液，生產(chǎn)工藝中注明原料為鮮仙人掌，企業(yè)標準中注明原料為仙人掌凍干粉，三者不一致，申報不實。不予同意。26寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第26頁補充材料與原申報資料如原料、主要工藝等內(nèi)容不一致補充材料與原申報資料必須一致，僅可補充，不可修政27寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第27頁按配方量及生產(chǎn)工藝，不能生產(chǎn)出配方所標明量產(chǎn)品申報資料中生產(chǎn)工藝明確寫明生產(chǎn)中加入了蜂蠟、卵磷脂，而產(chǎn)品配方按100％配料百分比所提供原輔料名單中沒有蜂蠟和卵磷脂，申報不實，不予同意。配方中提取物量寫成為生藥材計28寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第28頁工藝簡圖與工藝說明不一致產(chǎn)品配方中有氨基酸，工藝流程圖和工藝說明中均未見將氨基酸投入產(chǎn)品生產(chǎn)，申報不實，不予同意。29寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第29頁申報資料原件與復印件不一致或復印件之間不一致低級錯誤復印后檢驗30寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第30頁申報資料與檢驗原始統(tǒng)計

相關內(nèi)容不一致經(jīng)常發(fā)生現(xiàn)場考查發(fā)覺造假或編造數(shù)據(jù)31寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第31頁原料配方/配方含量上不一致1、本產(chǎn)品與口服液在原料配方含量上不一致，不能采取后者安全性毒理學評價匯報作為本產(chǎn)品毒理學匯報，故本產(chǎn)品食用安全性依據(jù)不足；2、功效試驗未按照《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）相關要求，完成全部試驗項目，不認可免疫調(diào)整功效試驗。不予同意。32寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第32頁二、檢測結果與配方不符，配方、生產(chǎn)工藝真實性難以確保

33寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第33頁功效成份等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝核實值不符，又不能合了解釋原因(1)

配方中氨基酸加入量與實測值不一致。配方真實性難以確保，不予同意。1、配方中維生素B12、維生素D加入量與實測值不一致，配方真實性難以確保。2、產(chǎn)品中維生素B12每日食用量超出全部些人群2/3RNI。不予同意。34寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第34頁功效成份等檢測值與按配方量、生產(chǎn)工藝核實值不符，又不能合了解釋原因(2)1、申報產(chǎn)品為營養(yǎng)素補充劑，但配方中加入二十二碳六烯酸（DHA），配方不合理。2、配方中維生素A、維生素D3、維生素B12加入量與實測值不一致，配方真實性難以確保。3、維生素C、維生素B2超出兒童RNI2/3，其它維生素或超出7歲以上兒童RNI2/3，或超出7歲以下兒童RNI2/3。不認可兒童補充各種維生素。不予同意。35寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第35頁灰分等相關指標檢測值與按配方原料、生產(chǎn)工藝核實值不符，又不能合了解釋原因

以碳酸鈣片為例，碳酸鈣含鈣40%，若產(chǎn)品含鈣20%a，配方原料碳酸鈣用量20/40%=50%，碳酸鈣100%都計入灰分。36寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第36頁檢測出配方中未加入成份常見為防腐劑、色素。37寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第37頁三、送審樣品與申報資料不符，樣品真實性難以確?；驑悠焚|(zhì)量不合格38寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第38頁送審樣品感官性狀與企業(yè)標準描述不符，產(chǎn)品質(zhì)量不合格或樣品真實性難以確保1、送審樣品含有顯著臭味，感官指標不符合相關要求，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定；2、檢測結果表明，本產(chǎn)品番茄紅素含量為0.48g/100g，而配方中番茄紅素含量為10g/100g，申報不實。不予同意。39寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第39頁送審樣品與配方不符本產(chǎn)品系口服液，但送審樣品呈固體狀，與企業(yè)標準感觀指標不一致。產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。40寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第40頁送審樣品與生產(chǎn)工藝不符1、送審樣品為粉狀，生產(chǎn)工藝中注明產(chǎn)品經(jīng)制粒，產(chǎn)品屬性名為晶，應為顆粒，樣品與生產(chǎn)工藝不符，申報不實；2、送審樣品混合不均勻。不予同意。41寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第41頁送審樣品與生產(chǎn)工藝不符送審樣品呈粗顆粒狀，而企業(yè)標準中感官性狀為粉末狀，生產(chǎn)工藝為原料提取后過80目篩，樣品性狀與企業(yè)標準和生產(chǎn)工藝均不一致，產(chǎn)品真實性難以確保。不予同意。送審樣品已變質(zhì)，有酸臭味，瓶蓋上可見霉點。產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。42寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第42頁送審樣品劑型與申報資料不符，樣品真實性難以確保口服液/膏劑；包衣片/素片43寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第43頁送審樣品與檢驗用樣品不符送審樣品膠囊內(nèi)容物為不溶于水棕色粉末，與水提、噴霧干燥生產(chǎn)工藝不符，申報不實，不予同意。44寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第44頁送審樣品質(zhì)量不符合保健食品相關標準申報資料中企業(yè)標準注明產(chǎn)品膠囊內(nèi)容物為褐色粉末，而送審樣品膠囊內(nèi)容物為柱狀結塊，與企業(yè)標準中描述產(chǎn)品感官性狀不符，產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，不予同意。45寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第45頁檢測樣品配方與申報配方不符試驗現(xiàn)場考查發(fā)覺46寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第46頁四、配方不合理或缺乏科學依據(jù)47寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第47頁配方原料配伍不合理(1)本產(chǎn)品維生素A與β-胡蘿卜素推薦攝入量總和為每日872.6μgRE(視黃醇當量)，超出《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》維生素ARNIs（推薦攝入量）或AIs（適宜攝入量）要求，配方不合理，不予同意。按照實測值計算，鋅攝入量為14.7mg/d，超出《中國居民膳食營養(yǎng)素參考攝入量》鋅RNIs（推薦攝入量），配方不合理，不予同意。48寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第48頁配方原料配伍不合理(2)1、產(chǎn)品配方中山崳菜不在《衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）文件附件1（既是食品又是藥品物品名單）、附件2（可用于保健食品物品名單）中，也未按照新資源食品相關要求進行安全性毒理學評價，食用安全性依據(jù)不足；2、山崳菜對胃有刺激作用，不宜作為對胃粘膜有保護作用保健食品原料，配方不合理；49寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第49頁配方原料與申報功效不符查不致文件依據(jù)附上相反結論文件依據(jù)50寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第50頁配方缺乏科學依據(jù)，含有申報功效依據(jù)不足該產(chǎn)品是以玉米為主要原料經(jīng)酶解制成口服液，含有增強免疫力功效科學文件依據(jù)不足，配方不合理。不予同意。最常見、最致命問題51寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第51頁配方為傳統(tǒng)中藥經(jīng)典方或

受保護中藥處方本產(chǎn)品配方與傳統(tǒng)中醫(yī)藥經(jīng)典方六味地黃丸配方組分相同，用量相近，不宜作為保健食品配方，不予同意。52寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第52頁配方原料個數(shù)不符合衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號文件相關要求產(chǎn)品配方中使用《既是食品又是藥品物品名單》之外原料品種個數(shù)為6個，不符合《衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）相關要求，不予同意。53寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第53頁營養(yǎng)素補充劑中含含有

功效作用原料配方中含有牛磺酸，作為營養(yǎng)素補充劑，配方不合理，不予同意。54寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第54頁五、配方原料可能存在問題

55寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第55頁核酸類為原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相關要求以DNA、RNA為主要原料生產(chǎn)保健食品，只輔以對應協(xié)調(diào)物質(zhì)，即沒有其它含有功效原料。不得以單一DNA或RNA作為原料申報保健食品。只可申報增強免疫力功效。核酸原料純度應大于80%。56寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第56頁使用褪黑素為原料保健食品，含有其它功效作用原料，不符合相關要求褪黑素原料純度到達99.5%以上推薦食用量為1-3mg/日配方中除褪黑素，不得添加其它成份（維生素B6除外）申報保健功效范圍暫限定為改進睡眠功效注意事項中注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中服用；本身免疫癥（類風濕等）及甲亢患者慎用57寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第57頁配方食用量過低，該推薦食用量下含有申報功效依據(jù)不足中醫(yī)理論依據(jù)：藥典均量1/3-2/3研究論文：申報功效此用量漢字關鍵期刊3/5篇58寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第58頁配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價(1)中華蘆薈沒有食用習慣，也未列入《藥典》（）藥用具種中，食用安全性依據(jù)不足，不予同意。59寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第59頁配方含有不是“可用于保健食品原料”原料，且未進行新資源食品安全性毒理學評價(2)產(chǎn)品配方中蜂王幼蟲在我國沒有食用習慣，又不在（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號）文件附件1、附件2中，也未按照新資源食品相關要求進行安全性毒理學評價，食用安全性依據(jù)不足。不予同意。60寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第60頁配方含有不符合營養(yǎng)素補充劑原料乳鈣61寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第61頁配方含有保健食品禁用原料及國家保護野生動植物原料保健食品禁用物品名單。共有59個禁止使用國家保護一、二級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料；禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國家保護一級野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料肌酸、熊膽粉、金屬硫蛋白也明確不能作為保健食品原料62寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第62頁防腐劑、色素等有限量要求原料其用量超出對應標準GB2760《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》CP藥典，可用于藥品，但不含有療效輔料。如賦形劑、填充劑GB14880《營養(yǎng)強化劑衛(wèi)生標準》63寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第63頁每日食用量過大，不符合營養(yǎng)素補充劑相關要求或長久食用安全性難以確保

成人食用產(chǎn)品，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應該符合《維生素、礦物質(zhì)種類和用量》要求。孕婦、乳母以及18歲以下人群，其維生素、礦物質(zhì)每日推薦攝入量應控制在我國該人群該種營養(yǎng)素推薦攝入量（RNIs或AIs）1/3—2/3水平。CP64寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第64頁六、生產(chǎn)工藝不合理65寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第65頁生產(chǎn)工藝不能有效提取主要功效成份、含有申報功效作用成份或可能造成以上兩種成份大量損失靈芝子實體使用70％乙醇提取后，再用95％乙醇沉淀，造成功效成份粗多糖大量損失；枸杞子水煮、醇沉工藝科學依據(jù)不足。工藝不合理，不予同意。66寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第66頁生產(chǎn)工藝可能產(chǎn)生有害物質(zhì)67寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第67頁使用加工助劑及酶制劑品種、質(zhì)量不符合要求，不能用于食品加工中

生產(chǎn)工藝中使用胰蛋白酶不在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760)中，不符合《衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號)相關要求，不予同意。68寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第68頁生產(chǎn)工藝無法在實際生產(chǎn)中實施，工藝真實性難以確保生產(chǎn)工藝中姜黃采取0.7倍85%乙醇滲漉，工藝不合理。69寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第69頁工藝操作不符合規(guī)范、標準康麥斯牌免疫康片:三批產(chǎn)品崩解時限大于70分鐘。70寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第70頁產(chǎn)品質(zhì)量難以確保，工藝不合理申報單位拒絕提供全部生產(chǎn)工藝資料，無法進行技術評審。71寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第71頁七、產(chǎn)品毒理、功效、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗結果顯示產(chǎn)品不合格

72寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第72頁功效試驗結果判定為陰性增強免疫力功效試驗檢測結果表明，僅小鼠淋巴細胞轉化試驗一項為陽性，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不認可產(chǎn)品含有增強免疫力功效，不予同意。73寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第73頁受試樣品未包含其產(chǎn)品配方中全部成份毒理學試驗與免疫調(diào)整功效試驗受試樣品均為企業(yè)提供噴干粉，并未包含其產(chǎn)品配方中全部成份，不認可全部毒理學試驗和免疫調(diào)整功效試驗，不予同意。74寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第74頁功效匯報中一些指標顯示，產(chǎn)品可能有安全性問題減肥功效動物試驗結果表明，高、低劑量組動物進食量小于模型對照組，差異呈顯著性，依據(jù)《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不認可減肥功效試驗。不予同意。75寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第75頁安全性毒理匯報有安全性問題急性毒性試驗、三項遺傳毒性試驗及30天喂養(yǎng)試驗中，受試物劑量設計不合理，未到達推薦攝入量要求倍數(shù)，也未到達最大給予量，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）相關要求，不認可毒理學安全評價試驗，無法對產(chǎn)品食用安全性做出評價，不予同意。76寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第76頁理化指標超出相關要求檢測結果表明，本產(chǎn)品鉛含量為0.44～0.66mg/kg，砷含量為0.57～0.77mg/kg，不符合《保?。üπВ┦称吠ㄓ脴藴省罚℅B16740）要求；未提供通便功效人體試食試驗匯報，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不認可通便功效試驗。不予同意。77寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第77頁不一樣批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異較大,產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定不一樣批號產(chǎn)品或穩(wěn)定性試驗前后檢測結果差異過小,產(chǎn)品質(zhì)量檢驗數(shù)值過份相同78寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第78頁益生菌活菌產(chǎn)品活菌數(shù)不符合要求活菌類保健食品保質(zhì)期內(nèi)活菌數(shù)目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代謝產(chǎn)物）類保健食品要提供功效因子或特征成份名稱和檢測方法。當前同意多為活菌類產(chǎn)品:益生菌發(fā)酵時，不得加入中藥等有功效原料。不提倡以液態(tài)形式生產(chǎn)益生菌類保健食品活菌產(chǎn)品。79寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第79頁八、產(chǎn)品毒理、功效、興奮劑、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗不符合程序要求

80寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第80頁毒理、功效、興奮劑與衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗樣品批號不一致產(chǎn)品興奮劑檢測受試樣品批號與緩解體力疲勞功效試驗受試樣品批號不一致，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不予同意。81寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第81頁檢驗時間次序不符合要求輔助降血壓功效人體試食試驗匯報簽發(fā)日期在產(chǎn)品衛(wèi)生學檢測匯報簽發(fā)日期之前，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不認可輔助降血壓功效人體試食試驗，不予同意。82寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第82頁試驗方法不符合要求，不認可功效試驗或30天喂養(yǎng)試驗，無法對產(chǎn)品功效或食用安全性作出評價

增強免疫力功效試驗未設蛋白粉對照組，不認可增強免疫力功效試驗。不予同意。83寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第83頁檢測方法不符(1)1、產(chǎn)品配方中含68%大豆油，在三項致突變試驗中，受試物以水為溶劑，試驗設計不合理，不認可三項致突變試驗；84寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第84頁檢測方法不符(2)本產(chǎn)品人體試食試驗未對受試對象進行便常規(guī)檢驗，以排除非營養(yǎng)性貧血者，也未進行用以明確小細胞低色素性貧血診療指標檢測，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）相關要求，不認可改進營養(yǎng)性貧血功效試驗，不予同意。85寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第85頁檢測項目不全申報資料未提供輔助改進記憶功效人體試食試驗匯報，不符合《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（）要求，不認可輔助改進記憶功效，不予同意。86寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第86頁劑量設計不合理87寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第87頁一些指標異常，結果不可信88寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第88頁未按要求提供毒理學評價資料申報資料中未提供安全性毒理學評價試驗匯報，產(chǎn)品食用安全性依據(jù)不足，不予同意。89寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第89頁九、產(chǎn)品劑型選擇不合理，不宜作為保健食品劑型保健食品應為經(jīng)過消化道吸收。以舌下吸收及噴霧吸收劑型不能作為保健食品。如舌下含片水丸普通也不能作為保健食品滴丸保健食品：申報單位應提供本產(chǎn)品選取滴丸科學依據(jù)及理由90寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第90頁產(chǎn)品屬性名為滴劑，而送審實際樣品為噴霧劑，二者不一致，申報不實；且噴霧劑作為保健食品劑型，劑型不合理，不予同意。91寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第91頁十、保健食品多項不合格案例(1)

1、生產(chǎn)工藝所用凝乳酶，不在《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》(GB2760)中，不符合《衛(wèi)生部關于深入規(guī)范保健食品原料管理通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[]51號)相關要求；2、產(chǎn)品配方與生產(chǎn)工藝不符，產(chǎn)品配方中有乳酸鈣、酪蛋白磷酸肽和維生素D，而生產(chǎn)工藝中未將這三種原料投入生產(chǎn)，申報不實；3、檢測結果表明，本產(chǎn)品維生素D含量為2.64～2.93μg/g，而配方中維生素D加入量為0.20μg/g，二者相差約10倍，申報不實；4、檢測結果表明，本產(chǎn)品水分含量為14%，不符合硬膠囊水分含量相關要求。92寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第92頁十、保健食品多項不合格案例(2)93寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第93頁新資源食品研發(fā)一、新、舊管理方法比較二、新資源食品管理方法主要內(nèi)容介紹三、當前許可中存在問題94寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第94頁新資源食品管理方法新、舊版比較95寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第95頁《新資源食品管理方法》前后對比定義改變一、舊方法：強調(diào)“三新”：新研制、新引進、新工藝；強調(diào)無食用習慣或在部分地域有食用習慣；強調(diào)食品原料及成品。二、新方法：強調(diào)無食用習慣；強調(diào)食品原料；強調(diào)動物、植物、微生物及其提取物

96寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第96頁《新資源食品管理方法》前后對比管理對象改變從單個終產(chǎn)品管理到產(chǎn)品原料管理改變。

以往同意新資源食品有可樂、飲料、口服液等配方產(chǎn)品，按照新管理方法，只要同意其中添加新食品成份就能夠了。97寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第97頁《新資源食品管理方法》前后對比管理模式改變從證書管理向公告標準化管理模式轉變。以往對每一個申報產(chǎn)品同意后給生產(chǎn)企業(yè)先發(fā)試生產(chǎn)證書，兩年后核發(fā)正式生產(chǎn)證書。當前不再給企業(yè)發(fā)證書，代之以公告產(chǎn)品相關信息。98寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第98頁《新資源食品管理方法》前后對比評價標準改變首次引用了國際上通用“實質(zhì)等同”標準進行評價。防止了政府部門重復審批問題，降低了行政成本。強化了生產(chǎn)企業(yè)本身責任。99寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第99頁新資源食品管理方法100寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第100頁新資源食品管理方法12月26日，中華人民共和國衛(wèi)生部令第56號公布-《新資源食品管理方法》；自12月1日起施行；共有6章28條。101寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第101頁新資源食品管理方法定義在我國無食用習慣動物、植物和微生物；從動物、植物、微生物中分離在我國無食用習慣食品原料；在食品加工過程中使用微生物新品種；因采取新工藝生產(chǎn)造成原有成份或者結構發(fā)生改變食品原料。

102寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第102頁新資源食品管理方法要求

新資源食品應該符合《食品衛(wèi)生法》及相關法規(guī)、規(guī)章、標準要求。對人體不得產(chǎn)生任何急性、亞急性、慢性或其它潛在性健康危害。103寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第103頁新資源食品管理方法管理衛(wèi)生部主管全國新資源食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。負責建立新資源食品安全性評價制度；制訂和頒布新資源食品安全性評價規(guī)程、技術規(guī)范和標準。縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)新資源食品生產(chǎn)經(jīng)營和使用情況監(jiān)督抽查和日常衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)衛(wèi)生部同意新資源食品，或者將未經(jīng)衛(wèi)生部同意新資源食品作為原料生產(chǎn)加工食品，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門按照《食品衛(wèi)生法》第四十二條要求給予處罰。104寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第104頁新資源食品管理方法申請申請新資源食品，應該向衛(wèi)生部提交以下材料：（一）新資源食品衛(wèi)生行政許可申請表；（二）研制匯報和安全性研究匯報；（三）生產(chǎn)工藝簡述和流程圖；（四）產(chǎn)品質(zhì)量標準；（五）國內(nèi)外研究利用情況和相關安全性資料；（六）產(chǎn)品標簽及說明書；（七）有利于評審其它資料。另附未啟封產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。申請進口新資源食品，還應該提交生產(chǎn)國（地域）相關部門或者機構出具允許在本國（地域）生產(chǎn)（或者銷售）證實或者該食品在生產(chǎn)國（地域）傳統(tǒng)食用歷史證實資料。105寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第105頁新資源食品管理方法安全性評價新資源食品安全性評價采取危險性評定、實質(zhì)等同等標準。衛(wèi)生部新資源食品教授評定委員會負責新資源食品安全性評價工作。評價內(nèi)容：起源、傳統(tǒng)食用歷史、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、主要成份及含量、預計攝入量、用途和使用范圍、毒理學；微生物產(chǎn)品菌株生物學特征、遺傳穩(wěn)定性、致病性或者毒力等資料及其它科學數(shù)據(jù)。

106寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第106頁新資源食品管理方法行政審批行政審批詳細程序按照《衛(wèi)生行政許可管理方法》和《健康相關產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》等相關要求進行。監(jiān)督中心負責組織教授進行安全性評價、資料匯總、和企業(yè)溝通、整理上報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部負責最終審批，公告。

107寶麥康五谷粉保健食品研發(fā)注意事項及案例分析課件第107頁新資源食品管理方法公告衛(wèi)生部對同意新資源食品以名單形式公告。依據(jù)不一樣新資源食品特點，公告內(nèi)容普通包含名稱（包含拉丁名）、種屬、起源、生物學特征、采取工藝、主要成份、食用部位、使用量、使用范