【我國非處方藥管理問題及完善策略7000字（論文）】

我國非處方藥管理問題及完善對策研究目錄TOC\o"1-3"\h\u2281緒論 1208432相關(guān)理論概述 1182792.1非處方藥 1136752.2非處方藥和處方藥的區(qū)別 2100823實(shí)施藥品分類管理對我國國民健康的影響 3229543.1進(jìn)一步保障了公眾用藥安全 3137563.2促進(jìn)了藥品的合理使用 3262273.3使有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到更合理的使用 3277674我國非處方藥管理存在的問題 574564.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位 5249514.2監(jiān)管工作存在漏洞 5302534.3醫(yī)療體制改革進(jìn)程緩慢，零售藥店缺乏處方來源 594174.4藥品分類管理制度實(shí)施過急，未充分考慮社會承受能力 6237905非處方藥物管理的優(yōu)化建議 725615.1完善相關(guān)立法 7240465.2加強(qiáng)監(jiān)督和檢查 7321655.3擴(kuò)大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格，加強(qiáng)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控 713405.4設(shè)置單獨(dú)的非處方藥注冊渠道，細(xì)化注冊申請分類 820151結(jié)論 821556參考文獻(xiàn) 9

摘要：非處方藥是一種公共藥物，需要在醫(yī)生的指導(dǎo)下或由其他專家指導(dǎo)下合理用藥。很多非處方藥都可以按照說明書上的要求服用，比如維C銀翹片等，為了保證使用的安全性和可靠性，在外包裝上都會有一些提示。其實(shí)，在經(jīng)營處方藥之外，對非處方藥品的管理也是一件很棘手的事情。目前市場上許多的大小藥店均可以在沒有處方的情況下購買到非處方藥，管理范圍大，涉及因素多，管理內(nèi)容十分復(fù)雜。基于此，本文從非處方藥品管理入手，通過對非處方藥品和非處方藥品的定義、差異進(jìn)行分析，并就目前我國藥品經(jīng)營中存在的問題進(jìn)行了討論。如相應(yīng)法則不明確、監(jiān)管工作存在漏洞等，最后則根據(jù)上述的問題分析，提出行之有效的改進(jìn)建議，以期為完善我國非處方藥管理管理模式提供依據(jù)。關(guān)鍵詞：非處方藥；藥品流通；保健意識1緒論為了使公眾用藥的安全性得到保障，從1999年開始，國家在處方藥和非處方藥品上都建立了嚴(yán)格的分級管理體系，這些都是根據(jù)國際上的規(guī)范來制訂的。而且，在藥品安全管理體系的制定與執(zhí)行中，藥品的有效性、安全性、適應(yīng)癥、劑量、使用途徑、品種、規(guī)格等方面都是保障我國藥品安全市場化的重要手段。也就是說，在工作中實(shí)施非處方藥管理制度，不但能夠大幅提高藥劑師的工作效率，還能對藥學(xué)臨床護(hù)理工作的及時開展起到促進(jìn)作用，建立完整的藥品信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)規(guī)范化的藥品管理制度。此外，為保證用藥的合理性，還需要在工作中積極參與對藥物的研究和開發(fā)活動，在對患者既往用藥史和過敏史進(jìn)行全方位的了解后，對患者使用有效的藥物控制措施。但需要注意的是，利用藥品信息和咨詢服務(wù)及時跟蹤已有的不良非處方藥事件、上市藥品的質(zhì)量和有效性，也是非處方藥管理中的一個重要環(huán)節(jié)。此外，還需要了解如何跟蹤和分析藥物以及所列藥物的流行情況。也就是說，在非處方藥管理體系中，維持目前納入非處方藥的藥品，需要持續(xù)評價(jià)，進(jìn)而提高藥品的安全性、有效性和廉價(jià)性。當(dāng)然，這也是醫(yī)院藥師面臨的一項(xiàng)重大工作任務(wù)。因此，藥師在日常工作中應(yīng)謹(jǐn)慎收集非處方藥的使用信息，并全面了解用藥過程中的副作用或安全性，尤其是同質(zhì)藥物的優(yōu)缺點(diǎn)和安全性。同時，該信息也將作為重新評估非處方藥的重要參考指標(biāo)。2相關(guān)理論概述2.1非處方藥非處方藥是指由國家藥品管理局認(rèn)準(zhǔn)的，無需從授權(quán)醫(yī)生處開具處方即可購買的藥物，這種藥物通?？梢栽卺t(yī)療中心門診診所購買。非處方藥具有以下幾點(diǎn)特征。第一，使用安全。根據(jù)目前的數(shù)據(jù)、非處方藥物的安全性的臨床經(jīng)驗(yàn)證明，非處方藥物具有低毒性，患者服用后不易引起中毒；正常使用藥物的常用劑量不會出現(xiàn)副作用或低副作用。群眾可以安全使用非處方藥物，并承受其帶來的副作用，副作用在停藥后也會迅速消退；醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)單位也無需對其進(jìn)行試驗(yàn)；非處方藥不易引起依賴性，無“特殊”的毒性；對輕微疾病的預(yù)防或治療藥物的適應(yīng)癥，或有利于健康。第二，質(zhì)量穩(wěn)定。非處方藥物質(zhì)量基本可控，其具有穩(wěn)定的物化性能，在正常儲存條件下非處方藥物能夠長期不變質(zhì)，在非處方藥物的包裝上也對儲存條件、生產(chǎn)日期和保質(zhì)期進(jìn)行了明確的標(biāo)識和說明。第三，療效確切。靶向藥物，清楚顯示，便于用戶掌握，用戶可以明顯感覺到癥狀的改善；通常不需要治療過程中調(diào)整劑量，但不需要特殊監(jiān)測；通常，常用的不會導(dǎo)致降低效果，不會導(dǎo)致電阻或電阻。2.2非處方藥和處方藥的區(qū)別第一，在藥品包裝和標(biāo)簽方面。包裝：由于非處方藥一般不接受零售，所以，該產(chǎn)品必須以少量的數(shù)量進(jìn)行包裝。除此之外，在使用中也需要注意標(biāo)簽：藥品的正確標(biāo)識和需求是與非處方藥品區(qū)別的一個重要指標(biāo)。舉例來說，如果在英國需要藥品標(biāo)簽，則必須注明“GSL”、“P”及“POM”字樣，這也說明了藥物的法律地位；而美國要求處方藥標(biāo)簽上寫著“注意”。同時，聯(lián)邦法律禁止在沒有處方的情況下進(jìn)行配藥。也就是說，處方藥的標(biāo)簽要求病人按照標(biāo)簽和指示正確地用藥。所以，在所有國家，公眾都應(yīng)該了解這些癥狀并正確使用非處方用藥。舉例來說，尤其需要對以下標(biāo)有“注意，此藥含有成癮成分”、“嬰幼兒不應(yīng)使用此藥”、“如果您有XX癥狀，請使用此藥時詢問專業(yè)醫(yī)師”等類型的非處方藥物持有謹(jǐn)慎的態(tài)度。目前來看，F(xiàn)DA建議的非處方藥藥品標(biāo)簽的7項(xiàng)內(nèi)容，主要有：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、藥理作用；（2）名稱、地址、制造商、包裝商或分銷商的地址和電話號碼；（3）包裝內(nèi)容物；（4）活性成分的通用名稱；（5）其他特殊成分（如乙醇、生物堿等）的通用名稱和含量；（6）注意事項(xiàng)和建議消費(fèi)者服用劑量；（7）安全有效的用藥指導(dǎo)（包括藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及生產(chǎn)日期和有效期）。第二，藥品流通管理。批發(fā)市場的處方藥和非處方藥沒有差別，零售業(yè)的供給也是有差別的。零售銷售非處方藥品。通常情況下，非處方藥的銷售是沒有限制的，而且在任何一家藥房都能買到。GSL是英國、美國、加拿大的通用藥品，在各大藥房都有銷售。但是在日本，藥房里沒有藥師，只賣少量的藥品。英國，加拿大的原料藥和胰島素的配制應(yīng)該在藥店中出售，并在藥師的監(jiān)督下進(jìn)行配藥。所有國家的藥房都需要藥劑師進(jìn)行日常工作。非處方藥很少在美國、英國和日本的醫(yī)院藥房銷售。國家法律對非處方藥藥品的銷售沒有限制，主要是因?yàn)楦鲊尼t(yī)療保險(xiǎn)制度。大多數(shù)國家不會為非處方藥報(bào)銷。因?yàn)閽焯?、收費(fèi)、收費(fèi)都提高了，因此，患者來醫(yī)院時不會購買非處方藥，而普通的大夫也不會去開具非處方藥，而那些藥廠也在銷售非處方藥。零售藥店，必須在藥房（醫(yī)院、藥房和社會藥房）出售處方藥，并在處方監(jiān)管下出售。各國立法對處方權(quán)、處方權(quán)、處方管理、配藥等都有明確的規(guī)定。除此之外，所進(jìn)行的廣告管理調(diào)查，顯示在50個國家中，40個國家禁止使用處方劑廣告，一些國家準(zhǔn)許醫(yī)務(wù)工作者或在醫(yī)療目標(biāo)上做廣告，但禁止電視廣告、出版廣播、電影、報(bào)刊等大眾傳媒。非處方藥物可以在諸如電視，廣播，電影，大眾報(bào)紙和大眾雜志等大眾媒體上進(jìn)行廣告。廣告不能誤導(dǎo)顧客。保護(hù)形式。處方藥獲得專利；非處方藥品牌。藥品負(fù)擔(dān)提供者。處方藥是針對政府或保險(xiǎn)公司的；非處方藥是針對個人的。藥品決策者。處方藥是給醫(yī)生的，非處方藥是給個人的。藥品價(jià)格、處方藥價(jià)格都很高，而柜臺藥品價(jià)格也很低。3實(shí)施藥品分類管理對我國國民健康的影響3.1進(jìn)一步保障了公眾用藥安全基于抗菌藥物的購買必須憑借處方銷售的基礎(chǔ)，在對杭州市居民的走訪調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，50%的受訪者會購買、使用抗生素，但家人不懂它的使用，也就是說，習(xí)慣于直接在藥店購買抗生素的人群高達(dá)社會的50%。但需要注意的是，據(jù)中國藥品不良事件監(jiān)測中心1998年從717例不良反應(yīng)的報(bào)告中可以看到，89.4%的醫(yī)院處方藥出現(xiàn)了不良反應(yīng)和10.6%的非處方藥也出現(xiàn)了不良反應(yīng)，并且前者遠(yuǎn)高于后者。此外，藥品安全問題較為突出，主要原因是，顧客可以隨意地購買和服用非處方藥物，但必須按醫(yī)師的要求服用，只有這樣做，所才能夠使藥物帶來的風(fēng)險(xiǎn)降低。通過藥品分類管控的應(yīng)用，可以對防止處方藥濫用這一現(xiàn)象進(jìn)行有效的阻止，減少消費(fèi)者非正常用藥，有效保障了社會公共藥品使用安全。3.2促進(jìn)了藥品的合理使用在處方藥管理前，2001年，國內(nèi)廣告市場的14.3%為藥品廣告，其中有一半是處方藥廣告。部分患者對藥品廣告盲目相信，間接或直接導(dǎo)致患者前往醫(yī)院或藥房購買處方藥的現(xiàn)象屢屢發(fā)生，助長了處方藥的濫用。2004年11月處方藥廣告停止投放后，這種現(xiàn)象得到了明顯的遏制，對社會群眾合理用藥起到了促進(jìn)和積極作用。事實(shí)上，實(shí)施藥品分類管理，規(guī)范處方藥促銷，能夠有效防止誤導(dǎo)消費(fèi)者，使消費(fèi)者用藥更為合理。3.3使有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源得到更合理的使用據(jù)中國非處方藥協(xié)會2007年開展的《中國消費(fèi)者自我治療行為調(diào)查》顯示，消費(fèi)者更多的傾向于自我用藥。數(shù)據(jù)表明，人們具有利用自己的疾病評估經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行初步評估的能力。當(dāng)人們無法根據(jù)自己的癥狀對病情做出判斷時，才會選擇去醫(yī)院就醫(yī)。據(jù)相關(guān)調(diào)查表明，90%的消費(fèi)者會選擇在自身出現(xiàn)輕微感冒和皮膚病癥狀時自行購買非處方藥物使用。藥品分類管理的應(yīng)用，不僅對消費(fèi)者的意識和自理自購能力進(jìn)行了提高，還能夠保障負(fù)責(zé)任的自我管理，可以減少輕微疾病的門診會診，可以不同程度上更好地覆蓋醫(yī)療保健費(fèi)用。顯然，保守治療從而節(jié)約醫(yī)療資源更合理。

4我國非處方藥管理存在的問題1999年，我國政府推行了《處方藥與分處方藥分類管理暫行辦法》，并以“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”為該辦法的基礎(chǔ)。隨后，隨著國家對醫(yī)療體制改革的不斷整改，形成了初步、比較完備的處方藥和非處方藥物分級管理體系。持續(xù)增長、激烈的市場競爭打破了人為抬高的藥價(jià)，真正惠及了社會群眾，但是同時也暴露出我國非處方藥管理發(fā)展過程中的許多缺陷。4.1相應(yīng)法則不明確，執(zhí)法工作不到位目前，衛(wèi)生系統(tǒng)和醫(yī)療系統(tǒng)、健康保險(xiǎn)系統(tǒng)、藥物管理系統(tǒng)、藥物價(jià)格管理系統(tǒng)、藥品廣告管理系統(tǒng)等系統(tǒng)組成了藥品分類管理制度系統(tǒng)，這是一個不同有機(jī)鏈相互關(guān)聯(lián)、相互組成的系統(tǒng)工程部門。但是，我國現(xiàn)行有關(guān)法律規(guī)定比較籠統(tǒng)，各個環(huán)節(jié)和部門的主要任務(wù)和相關(guān)制度等都沒有清晰的定義，所以在執(zhí)行方面依然有很多障礙。在此背景下，要推進(jìn)藥品分類管理的改革和完善，加快立法速度，完善藥品監(jiān)督管理支持政策，積極與其他部門協(xié)調(diào)。推進(jìn)、加快相關(guān)工作的開展。4.2監(jiān)管工作存在漏洞藥品分類控制系統(tǒng)有效性的關(guān)鍵指標(biāo)是處方藥是否能憑借醫(yī)生處方出售。當(dāng)前，我國藥品目錄管理中存在著對處方藥的監(jiān)管漏洞，以及監(jiān)管方不到位的問題。我國現(xiàn)行的藥品管理制度有兩種實(shí)施方式，只有一小部分處方藥必須憑借醫(yī)生處方處方銷售，而大部分處方藥的銷售處于失控狀態(tài)。不同的處方需求、不同的處方內(nèi)容，不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥房沒有合作的模式，同時沒有統(tǒng)一的處方藥來源，很難對藥物進(jìn)行分類。在此背景下，應(yīng)盡快開始處方藥和非處方藥的采用和過渡，以實(shí)現(xiàn)對藥物的有效管理，同時促進(jìn)處方藥銷售、加大對藥物銷售的監(jiān)管力度。4.3醫(yī)療體制改革進(jìn)程緩慢，零售藥店缺乏處方來源現(xiàn)如今，隨著國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革速度的放慢，使得很多醫(yī)療保障措施不具有針對性，也就是說，處方仍然掌握在醫(yī)院手中，藥店面臨著“無藥可賣”的困境。事實(shí)上，銷售藥品的使用，雖然沒有對支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品進(jìn)行有效監(jiān)管，但由于缺乏制度和專業(yè)的藥物知識，特別是社會醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作人員，儲存條件差，藥品質(zhì)量難以保證。這就會增加藥品的安全風(fēng)險(xiǎn)，這不僅有悖于藥品分級經(jīng)營的初衷，而且在某種程度上加強(qiáng)了醫(yī)藥企業(yè)的壟斷地位，而且可能導(dǎo)致醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)藥企業(yè)的不平等競爭。自2004年7月抗生素銷售以來，市場反映了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的缺乏和監(jiān)管力量的缺乏。藥品的非分離現(xiàn)狀也導(dǎo)致了藥品流通過程中醫(yī)院藥學(xué)路徑與社會藥學(xué)路徑的差異。結(jié)果，醫(yī)院的處方被送到藥房，甚至一些藥店也無法完成所有的藥品，最終不得不返回醫(yī)院藥房。4.4藥品分類管理制度實(shí)施過急，未充分考慮社會承受能力實(shí)際上，藥品經(jīng)營者和消費(fèi)者已經(jīng)表明他們不接受藥品分類管理制度。一方面，在我國，自我藥療的人，長久以來，人們都有一種不吃處方藥的觀念。單憑處方購買處方藥，很難理解，這是一種不安全的保證，反而給自己增加了麻煩和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。由此可見，處方藥的市場發(fā)展空間越來越小。有關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)表明，在限制銷售和使用外用抗生素后，藥店抗生素總銷售額總體呈下降趨勢，同時導(dǎo)致藥店利潤受損，一部分藥店會采取拒絕實(shí)行該制度或者陽奉陰違，相關(guān)監(jiān)督機(jī)構(gòu)無法完全控制抗生素的合理銷售和使用。政策目標(biāo)與實(shí)行難度存在一定差距。

5非處方藥物管理的優(yōu)化建議5.1完善相關(guān)立法我國對藥品分類管理制度的建立和實(shí)施，是一項(xiàng)涉及面廣、責(zé)任重大的社會制度工程，需要社會各方面的支持與配合。當(dāng)然，也需要法律的大力支持和威懾。現(xiàn)如今，在我國國情和社會實(shí)際的基礎(chǔ)之上，根據(jù)《藥品管理法》在國家藥品政策總體框架內(nèi)的要求，有必要對藥品分類管理制度和條理進(jìn)行擬定和發(fā)布，對藥品分類起到促進(jìn)作用，這對進(jìn)一步加強(qiáng)分類藥品處置也非常關(guān)鍵。5.2加強(qiáng)監(jiān)督和檢查加強(qiáng)對處方藥的管理，是對藥品的分類管理，而對處方藥的銷售，則是決定藥品分類管理能否順利進(jìn)行的一個重要因素。事實(shí)上，加強(qiáng)處方藥和非處方藥的監(jiān)督檢查，能夠落實(shí)相關(guān)日常監(jiān)督檢查制度的實(shí)施。因此，該藥物必須按照適用的法律法規(guī)進(jìn)行規(guī)范。換言之，非處方藥常規(guī)建立在處方藥的基礎(chǔ)上，在這個過渡過程和必要條件下對非處方藥進(jìn)行長期、全面的檢測是醫(yī)院藥師日常工作中最基本的職責(zé)，也是最常見的發(fā)展形勢。所以，在對上市藥品進(jìn)行審查的過程中，應(yīng)包括藥品的質(zhì)量、療效和安全性。5.3擴(kuò)大藥品轉(zhuǎn)換申請人資格，加強(qiáng)藥品使用風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控就當(dāng)下來看，我國已經(jīng)出臺了關(guān)于藥物轉(zhuǎn)換評價(jià)工作的法律法規(guī)，并對將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的范圍、程序和信息要求進(jìn)行了明確的規(guī)定，也在對藥物轉(zhuǎn)換評估的界定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行不斷的完善。但需要注意的是，我國目前的藥物轉(zhuǎn)換評價(jià)存在忽視單一申請人、后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測等問題。也就是說，在國內(nèi)進(jìn)行藥物轉(zhuǎn)換的申請人必須是相關(guān)藥物的國內(nèi)制造商（或國內(nèi)代理商）。而在很多發(fā)達(dá)國家，企業(yè)、消費(fèi)者、協(xié)會等單位都可以申請藥物轉(zhuǎn)換。平衡藥物選擇的利弊很大程度上能被申請人的多樣性抵消，也對公眾的真實(shí)需求進(jìn)行了反映。因此，我們可以吸納相關(guān)國家的經(jīng)驗(yàn)，將藥物轉(zhuǎn)換申請人的資格范圍進(jìn)行擴(kuò)大，允許各種單位申請藥物轉(zhuǎn)換。盡可能的讓尚無法提供有關(guān)物質(zhì)的詳細(xì)信息的消費(fèi)者、銷售商或組織協(xié)會以及尚未能承擔(dān)法律責(zé)任的組織提出口頭或書面建議。同時藥品監(jiān)督管理部門也可以召開藥品評審會議，選擇合適的候選品種并組織實(shí)施。此外，同時，藥品監(jiān)督管理部門也可以定期發(fā)布候選藥品，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。同時，注意不要冒險(xiǎn)轉(zhuǎn)為非處方藥后用藥，將非處方藥轉(zhuǎn)換后的藥品劃分為一種新的藥品類型，并對該種類型的藥品設(shè)定審查期限。除此之外，消費(fèi)者必須在購買藥物前回答一些問題，并接受藥劑師的親自指導(dǎo)，當(dāng)然國家還需要禁止在線銷售這些藥物。5.4設(shè)置單獨(dú)的非處方藥注冊渠道，細(xì)化注冊申請分類目前，國內(nèi)對非處方藥物的注冊并無明確規(guī)定，且注冊類別相同，且準(zhǔn)入門檻接近。這一現(xiàn)象使藥品審批相關(guān)機(jī)構(gòu)的壓力增大，對藥品注冊程序的開展造成了延誤，并對注冊公司申請非處方藥的道路造成阻礙。非處方藥早已在國內(nèi)外廣泛使用，其安全性和有效性得到保證，高門檻的設(shè)置是多余的。因此，根據(jù)相關(guān)發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，建議建立單獨(dú)的非處方藥藥品注冊通道，細(xì)分非處方藥藥品注冊申請的分類。對上市時間長、安全性高的非處方藥有效成分對《非處方藥生產(chǎn)和銷售審查基準(zhǔn)》進(jìn)行歸類和總結(jié)，并對有關(guān)品種的審批進(jìn)行精簡，重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)審查。。而后對其他非處方藥的注冊申請，細(xì)分申請類型，制定相關(guān)審查標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵新劑型、新組合劑型的非處方藥注冊申請，在此基礎(chǔ)上，充分滿足公眾提出的多樣化需求。結(jié)論非處方藥管理是我國的一項(xiàng)涵蓋了藥物控制與管理、衛(wèi)生體制、社會保障改革與醫(yī)藥工業(yè)政策的重要系統(tǒng)工程。目前在非處方藥管理發(fā)展層面出現(xiàn)的問題的主要原因是制度上的、政治上的、經(jīng)濟(jì)上的、意識形態(tài)上的。藥品分類管理制度，應(yīng)該與我國實(shí)際國情相結(jié)合，循序漸進(jìn)，水平的提升應(yīng)該是基于“以人為本”，不斷提高藥品生產(chǎn)管理、藥品管理人員和員工素質(zhì)，優(yōu)化零售業(yè)，積極開展連鎖經(jīng)營，利用多種渠道，加強(qiáng)健康教育，宣傳工作，國家醫(yī)學(xué)知識和改進(jìn)的逐步普及?？偠灾?，在非處方藥管理中，有必要制定適合我國實(shí)際情況的管理制度和具體對策。在此基礎(chǔ)上，聯(lián)合政府部門、醫(yī)