醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例測試題及答案

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例測試題及答案文末附答案單選題1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。A.2021年3月1日B.2021年4月1日C.2021年5月1日D.2021年6月1日2.醫(yī)療器械（）應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營企業(yè)C.注冊人、備案人D.使用單位3.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當在有效期屆滿（）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。A.3；5B.5；6C.3；6D.5；54.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但具有高風險的（）醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)。A.有源性B.無源性C.植入性D.無菌性5.國家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實施（）制度，實現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。A.醫(yī)療器械唯一標識B..醫(yī)療器械分類管理C.醫(yī)療器械風險管理D.醫(yī)療器械追溯標識6.下列不屬于醫(yī)療器械的說明書、標簽標明事項的是（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；B.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；D.商品名稱、型號、規(guī)格7.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的（），以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的（）。A.經(jīng)營場所和貯存條件質(zhì)量管理程序和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員B.經(jīng)營企業(yè)和驗收條件質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員C.經(jīng)營場所和貯存條件質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.經(jīng)營企業(yè)和驗收條件質(zhì)量管理程序和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員8.購進醫(yī)療器械時，應(yīng)當查驗（），建立進貨查驗記錄制度。A.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.購貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件C.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的說明書標簽文件D.購貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的說明書標簽文件9.醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，與其功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得（）A.大型醫(yī)用設(shè)備租賃許可證B.大型醫(yī)用設(shè)備置辦許可證C.大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證D.大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證10.醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應(yīng)當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年A.5B.3C.10D.1511.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)督管理的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械（）為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。A.申請資料B.標簽C.說明書D.注冊/備案證12.發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)對廣告內(nèi)容進行審查，并取得醫(yī)療器械（）；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。A.廣告?zhèn)浒柑朆.廣告批準文號C.廣告注冊號D.廣告報告號13.在申請醫(yī)療器械行政許可時提供虛假資料或者采取其他欺騙手段的，不予行政許可，已經(jīng)取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額（）罰款。A.15倍以上20倍以下B.10倍以上20倍以下C.10倍以上30倍以下D.15倍以上30倍以下14.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度，情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處（）罰款A(yù).1萬元以上3萬元以下B.3000元以上3萬元以下C.3000元以上1萬元以下D.1000元以上1萬元以下多選題1..在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），適用醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用活動E.監(jiān)督管理2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循（）的原則。A.風險管理B.質(zhì)量管理C.全程管控D.科學(xué)監(jiān)管E.社會共治3.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當履行下列義務(wù)（）A.建立產(chǎn)品的分類管理與調(diào)整B.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價C.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行D.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施E.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期D.無生產(chǎn)日期E.失效5.被注銷醫(yī)療器械注冊證或者取消備案的醫(yī)療器械不得繼續(xù)（）A.生產(chǎn)B.出口C.經(jīng)營D.使用E.進口6.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。A.器具B.計算機軟件C.體外診試劑及校準物D.設(shè)備E.儀器配伍題A.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.具有較低風險，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。1.第一類是（）2.第二類是（）3.第三類是（）A.報告B.備案C.注冊D.許可4.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理5.第二類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理6.第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（）管理A.設(shè)區(qū)的縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門7.申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地（）提交備案資料。8.申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地（）提交注冊申請資料。9.申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向（）提交注冊申請資料。A.設(shè)區(qū)的縣級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門B.設(shè)區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門10.從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地（）申請備案。11.從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地（）申請生產(chǎn)許可。12.從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當向所在地（）申請生產(chǎn)許可。13.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當向所在地（）申請備案。14.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動B.偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件C.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當備案但未備案D.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械15.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款的處罰情況是16.違法所得不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得10倍以上20倍以下罰款的處罰情況是17.違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的處罰情況是18.違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款的處罰情況是A.終身B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.3年內(nèi)19.未經(jīng)備案從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動20.進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，（）禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動