國開藥事管理與法規(guī)（本）期末歷屆真題及答案

試卷代號：1396

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2019年1月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為（）。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥品

2.藥品的哪項(xiàng)特性,是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力（）。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

3.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國

藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為（）。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)

4.國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過程,

是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要手

段是。。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)

5.以下關(guān)于非處方藥的管理要求，描述有誤的是（）。

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科

學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

品，紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批

準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

6.制造毒品的原料是（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

7.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是（）。

A,藍(lán)色和白色B.綠色和白色

C.紅色和黃色D.黑色和白色

8.下列屬于中藥毒性藥品的是（）。

A.阿托品B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿D.砒霜

9.藥品類易制毒化學(xué)品（）企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

A.生產(chǎn)B.經(jīng)營

C.批發(fā)D.外貿(mào)出口

10.下列不屬于興奮劑的是（）。

A.肽類激素B.利尿劑

C.嗎啡D.P受體阻滯劑

11.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱，

是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技

術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指（）

A.中醫(yī)B,中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

12.鮮用藥材可采用的保鮮方法，正確的是（）。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

13.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申

請，頒發(fā)的批件（）。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

14.下列屬于一級保護(hù)藥材的是（）。

A.鹿茸（馬鹿）B.鹿茸（梅花鹿）

C.熊膽D.穿山甲

15.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^（）。

A.二日用量B.三日用量

C.五日用量D.七日用量

16.國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是（）。

A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物B.對已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)D.新工藝、新材料（原輔料）的研究開發(fā)

17.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由

（）改變，或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格

C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格

18.以下屬于新藥毒理學(xué)研究的是（）。

A.藥效學(xué)研究B.一般藥理研究

C.藥動(dòng)學(xué)研究D.藥物依賴性試驗(yàn)

19.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是（）。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)

20.主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審

批的機(jī)構(gòu)是O

A.國務(wù)院B.衛(wèi)生行政部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理部門

21.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）。

A.5年B.6年

C.8年D.10年

22.新藥證書號的格式為（）。

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

B.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

C.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

23.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是（）。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取

樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求,

是指（）。

A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

25.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是（）。

A.因果圖B.直方圖

C.相關(guān)圖D.排列圖

26.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織（包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的行為是藥品（）。

A.經(jīng)營B.批發(fā)

C.零售D.流通

27.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定（），再核定具體經(jīng)營范圍。

A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地址

C.經(jīng)營目標(biāo)D.經(jīng)營類別

28.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為（）。

A.2年B.3年

C.5年510年

29.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的是（）。

A.企業(yè)類型B.注冊地址

C.倉庫地址D.經(jīng)營范圍

30.采購藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不得少

于（）。

A.1年B.2年

C.3年35年

31.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）。

A.1年B.2年

C.3年35年

32.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括（）。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

33.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

34.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得（）。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

35.（）以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

A.一級B.二級

C.三級D.特級

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義其包含的內(nèi)容描述正

確的有（）

A.在法律上明確了我國〈藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)

藥

B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片?、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、

抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”

C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑

D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品

37.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在（）。

A.生命關(guān)聯(lián)性B.高質(zhì)量性

C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性

38.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理，描述正確的有（｝。

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省級

藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制

劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

39.藥品注冊申請包括。。

A.新藥申請B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請D.再注冊申請

40.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的規(guī)定，描述正確的有()。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向公眾贈(zèng)送非處方藥

D.不得采用郵售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

三、匹配題(從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10

分)

A.藥事；B.執(zhí)業(yè)藥師；C.藥品管理立法；D.藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織；E.基本藥物。

41.()是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等

活動(dòng)有關(guān)的事。

42.()的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基

本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。

43.()是一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零

售企業(yè)等。

44.()是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登

記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

45.()是指國家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有

不同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動(dòng)的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為

核心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。

藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

2019年1月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

l.B2.C3.A4.A5.C

6.D7.A8.D9.B10.c

11.D12.A13.A14.B15.B

16.B17.A18.D19.A20.D

21.A22.D23.B24.C20.B

26.B27.D28.C29.A30.C

31.D32.A33.B34.A35.B

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.ABD37.ABCD38.AC39.ABCD40.ABD

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10

分）

41..A42.E43.D44.B45.C

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2019年7月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

1.具有目標(biāo)雙重性，既培養(yǎng)藥學(xué)人才，又發(fā)布藥學(xué)研究成果的組織是（）。

A.藥學(xué)教育組織B.藥學(xué)科研組織

C.藥品管理行政組織D.藥事社團(tuán)組織

2.主管全國藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)

實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是（）。

A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)按0分為化學(xué)藥廠（化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠），中藥

廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和以生產(chǎn)基因工程產(chǎn)品為主的生物技術(shù)

制藥公司等。

A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B.所生產(chǎn)的藥品類型

C.藥品分類管理辦法D.企業(yè)規(guī)模

4.成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一的是()。

A.中國中藥協(xié)會(huì)B.中國處方藥物協(xié)會(huì)

C.中國藥師協(xié)會(huì)D.中國藥學(xué)會(huì)

5.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

6.《中醫(yī)藥法》中包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥的統(tǒng)稱,

是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特理論及技

術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系，是指0

A.中醫(yī)B,中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

7.鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是()。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

8.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申

請，頒發(fā)()批件。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

9.下列屬于一級保護(hù)藥材的是。。

A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)

C.熊膽D.穿山甲

10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^。。

A.二日用量B.三日用量

C.五日用量D.七日用量

11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為。。

A.文字信息、圖像信息、語音信息

B.多媒體信息、計(jì)算機(jī)(電子)信息等

C.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息

D.研究中(上市前)藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息

12.以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是。。

A.對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B.對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等

形式對字體進(jìn)行修飾

D.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈

反差

13.處方藥可以在國務(wù)院()和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)

刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象

的廣告宣傳。

A.工商部門B.商務(wù)部門

C.衛(wèi)生行政部門D.廣電總局

14.以下可以發(fā)布廣告的是()。

A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.軍隊(duì)特需藥品D.醫(yī)療器械

15.下列可以在藥品廣告中出現(xiàn)的內(nèi)容是()。

A.國家級新藥B.安全無毒副作用

C.保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)D.藥品批準(zhǔn)文號

16.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過()。

A.5年B.6年

C.8年D.10年

17.新藥證書號的格式為。。

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

18.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)是指()。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中的()包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及

取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

應(yīng)選擇()。

A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

20.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是()。

A.因果圖B.直方圖

C.相關(guān)圖D.排列圖

21.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是()。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更B.法定代表人的變更

C.生產(chǎn)范圍的變更D.生產(chǎn)地址的變更

22.申請藥品委托生產(chǎn)，由。提出申請。

A.委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門

B.受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門

C.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

23.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(25.Oum)最大允許數(shù)為每立方米空

氣()。

A.20B.29

C.2900D.3520

24.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于()藥品GMP檢查員組成,

從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。

A.3B.5

C.7D.9

25.藥品召回的主體是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位

26.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

27.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括。。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C,第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

28.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

29.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得。。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

30.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

A.一級B.二級

C.三級D.特級

31.麻醉藥品處方保存期限是()。

A.1年B.3年

C.3天D.7天

32.下列不屬于不合理用藥表現(xiàn)的是。。

A.重復(fù)給藥B.合并用藥

C.不對癥用藥D.用藥不足

33.急診處方限量一般是。。

A.15日用量B.7日用量

C.3日用量D.1日用量

34.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于()名。

A.10B.8

C.5D.3

35.《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方是()色。

A.淡紅B.淡黃

C.淡綠D.白

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行

政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括（）。

A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）、國家食品藥品監(jiān)督管理

總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、

國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家食

品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

37.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括。。

A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中

所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

B.對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)

上的指導(dǎo)

C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備

38.以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可描述不正確的有。。

A.國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度

B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購用證明》原件、復(fù)印件或傳真件

C.《購用證明》申請范圍是不受限制的，任何單位均可申請

D.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

39.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）規(guī)

定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批的是（）。

A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

B.兒童用藥注冊申請

C老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請

D.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請

40.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括

A.供貨單位合法資格的確定B.所購入藥品合法性的確定

C.供貨單位銷售人員合法資格的確定D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10

分）

A-處方審核；B一病人；C-企業(yè)負(fù)責(zé)人；D-醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；E-執(zhí)業(yè)藥師。

41.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是（）。

42.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗位和（）崗位的職責(zé)不得由其他崗

位人員代為履行。

43.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有（）負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)

時(shí)咨詢。

44.現(xiàn)階段我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的重心是以（）為中心。

45.。任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員。

藥事管理與法規(guī)（本）試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

2019年7月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

1.A2.D3.B4.D5.C

6.D7.A8.A9.B10.B

11.C12.B13.C14.D15.D

16.A17.D18.B19.C20.B

2J.B22.C23.A24.A25.B

26.D27.A28.B29.A30.B

31.B32.B33.C34.C35.D

二、多選題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分）

36.ABCD37.ABCD38.BC39.ABCD40.ABCD

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10

分）

41.C42.A43.E44.B45.D

藥事管理與法規(guī)(本)試題

2020年1月

一、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共70分)

1.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為()。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥品

2.在規(guī)定的條件下保持藥品的有效性和安全性的能力是指藥品的()。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

3.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國

藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為()。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.藥品經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)

4.國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過

程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重要

手段是()。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)

5.以下關(guān)于非處方藥的管理要求描述有誤的是。。

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要

科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方

藥品，紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、

批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

6.制造毒品的原料是()。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

7.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是()。

A.藍(lán)色和白色B.綠色和白色

C.紅色和黃色D.黑色和白色

8.下列屬于中藥毒性藥品的是。。

A.阿托品B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿D.砒霜

9.藥品類易制毒化學(xué)品()企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

A.生產(chǎn)B.經(jīng)營

C.批發(fā)D.外貿(mào)出口

10.下列不屬于興奮劑的是0。

A.肽類激素B.利尿劑

C.嗎啡D.B受體阻滯劑

11.《中醫(yī)藥法》所稱0,是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)

藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)

特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

A.中醫(yī)B.中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

12.鮮用藥材可采用的保鮮方法包括0。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

13.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申

請，頒發(fā)的批件0。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

14.下列屬于一級保護(hù)野生藥材的是()。

A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)

C.熊膽D.穿山甲

15.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^0。

A.二日用量B.三日用量

C.五日用量D.七日用量

16.國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究的是()。

A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物B.對已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)D.新工藝、新材料(原輔料)的研究開發(fā)

17.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由

(),或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格

C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格

18.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是()。

A.藥效學(xué)研究B.一般藥理研究

C.藥動(dòng)學(xué)研究D.藥物依賴性試驗(yàn)

19.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是()。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.III期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)

20.主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審

批的機(jī)構(gòu)是()。

A.國務(wù)院B.衛(wèi)生行政部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理部門

21.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過0。

A.5年B.6年

C.8年D.10年

22.新藥證書號的格式為()。

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

B.H(Z、S)+4位年號+4位順序號

C.H(Z、S)C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號

23.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)的是0。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

24.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取

樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求,

是指()。

A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

25.以下屬于工序質(zhì)量控制方法的是()。

A.因果圖B.直方圖

C.相關(guān)圖D.排列圖

26.將購入的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu))的行為是藥品()。

A.經(jīng)營B.批發(fā)

C.零售D.流通

27.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定0,再核定具體經(jīng)營范圍。

A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地址

C.經(jīng)營目標(biāo)D.經(jīng)營類別

28.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為()。

A.2年B.3年

C.5年D.10年

29.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的是0。

A.企業(yè)類型B.注冊地址

C.倉庫地址D.經(jīng)營范圍

30.采購藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不得少

于()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

31.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

32.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

33.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是。。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

34.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得()。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

35.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)？

A.一級B.二級

C.三級D.特級

二、多項(xiàng)選擇題(漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。每小題4分，共20分)

36.《藥品管理法》中關(guān)于藥品的定義所包含內(nèi)容描述正確的是()。

A.在法律上明確了我國《藥品管理法》管理的是人用藥品，不包括獸藥和

農(nóng)藥

B.藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制

劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”

C.藥品單指藥物成品或者藥物制劑

D.《藥品管理法》界定的藥品包括診斷藥品

37.藥品的特殊性主要體現(xiàn)在()。

A.生命關(guān)聯(lián)性B.高質(zhì)量性

C.公共福利性D.高度的專業(yè)性和兩重性

38.以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理描述正確的是。。

A.國家對麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度

B.從事麻醉藥品、精神藥品以及精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，經(jīng)所在地省

級藥品監(jiān)督管理部門初步審查后，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

C.生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品，必須取得藥品批準(zhǔn)文號

D.定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的麻醉藥品和精神藥品原料藥只能按照計(jì)劃銷售給制

劑生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)購用的其他單位，小包裝原料藥可以銷售給全國性批發(fā)企業(yè)

和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

39.藥品注冊申請包括()。

A.新藥申請B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請D.再注冊申請

40.以下關(guān)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的規(guī)定描述正確的是()。

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)可以向公眾贈(zèng)送非處方藥

D.不得采用郵售互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥

三、匹配題(從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。每小題2分，共10分)

A-處方審核；B-病人；C-企業(yè)負(fù)責(zé)人；D-醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人；E-執(zhí)業(yè)藥師。

41.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)中藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是()。

42.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中質(zhì)量管理崗位和。崗位的職責(zé)不得由其他崗

位人員代為履行。

43.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有()負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)

時(shí)咨詢。

44.現(xiàn)階段我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理是以()為中心。

45.()任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)主任委員。

藥事管理與法規(guī)(本)試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

2020年1月

一、單項(xiàng)選擇題(每小題2分，共70分)

1.B2.C3.A4.A5.C

6.D7.A8.D9.B10.C

11.D12.A13.A14.B15.B

16.B17.A18.D19.A20.D

21.A22.D23.B24.C25.B

26.B27.D28.C29.A30.C

31.D32.A33.B34.A35.B

二、多項(xiàng)選擇題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。每小題4分，共20分）

36.ABD37.ABCD38.AC39.ABCD40.ABD

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答寨填入括號。每小題2分，共10分）

41.C42.A43.E44.B45.D

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2020年7月

一、單項(xiàng)選擇題（每小題2分，共70分）

1.藥事管理，即對（）事業(yè)的管理，包括宏觀管理與微觀管理。

A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)

C.生物學(xué)D.藥品

2.主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)

節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理的部門是（）。

A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商管理部門D.藥品監(jiān)督管理部門

3.藥品生產(chǎn)企業(yè)按。分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠（化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠）,

為主的中藥廠（中藥飲片廠、中成藥廠），生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物

技術(shù)制藥公司等。

A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B.所生產(chǎn)的藥品類型

C.藥品分類管理辦法D.企業(yè)規(guī)模

4.成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一的是（）。

A.中國中藥協(xié)會(huì)B.中國處方藥物協(xié)會(huì)

C.中國藥師協(xié)會(huì)D.中國藥學(xué)會(huì)

5.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是（）。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

6.《中醫(yī)藥法》所稱（），是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)藥

的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)特

理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

A.中醫(yī)B.中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

7.鮮用藥材可采用的保鮮方法包括0。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮

B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮

D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

8.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申

請，頒發(fā)0批件。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

9.下列屬于一級保護(hù)野生藥材的是()。

A.鹿茸(馬鹿)B.鹿茸(梅花鹿)

C.熊膽D.穿山甲

10.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^()。

A.二日用量B.三日用量

C.五日用量D.七日用量

11.按照藥品信息的內(nèi)容劃分，可分為()。

A.文字信息、圖像信息、語音信息

B.多媒體信息、計(jì)算機(jī)(電子)信息等

C.藥品科技信息、藥品經(jīng)濟(jì)信息、藥品政策法規(guī)信息、藥品使用信息

D.研究中(上市前)藥品信息、注冊中藥品信息和上市后藥品信息

12.以下關(guān)于藥品通用名稱、商品名的印制與標(biāo)注描述有誤的是()。

A.對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B.對于豎版標(biāo)簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C.不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等

形式對字體進(jìn)行修飾

D.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈

反差

13.處方藥可以在國務(wù)院。部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、

藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公

眾為對象的廣告宣傳。

A.工商部門B.商務(wù)部門

C.衛(wèi)生行政部門D.廣電總局

14.以下可以發(fā)布廣告的是（）。

A.麻醉藥品B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.軍隊(duì)特需藥品D.醫(yī)療器械

15.下列可以在藥品廣告含有的內(nèi)容是（）。

A.國家級新藥B.安全無毒副作用

C.保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)D.藥品批準(zhǔn)文號

16.新藥的監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）。

A.5年B.6年

C.8年D.10年

17.新藥證書號的格式為0。

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

B.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

C.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

18.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)的是指0。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中，（）包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及

取樣、檢驗(yàn)等,確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

A.質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量保證

C.質(zhì)量控制D.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

20.以下屬于工序質(zhì)量控制方法指的是0。

A.因果圖B.直方圖

C.相關(guān)圖D.排列圖

21.以下屬于《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項(xiàng)變更的是()。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更B.法定代表人的變更

C.生產(chǎn)范圍的變更D.生產(chǎn)地址的變更

22.申請藥品委托生產(chǎn)，由()提出申請。

A.委托方向國家藥品監(jiān)督管理部門

B.受托方向國家藥品監(jiān)督管理部門

C.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.受托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

23.GMP規(guī)定，A級潔凈區(qū)的懸浮粒子(25.0um)最大允許數(shù)為每立方米空

氣()。

A.20B.29

C.2900D.3520

24.現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組一般由不少于()名藥品GMP檢查員組

成，從藥品GMP檢查員庫中隨機(jī)選取，并應(yīng)遵循回避原則。

A.3B.5

C.7D.9

25.藥品召回的主體是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.藥品使用單位

26.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存0。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

27.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)中不得陳列的藥品包括()。

A.第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼

B.麻醉藥品和精神藥品

C.第二類精神藥品、易制毒化學(xué)品和罌粟殼

D.精神藥品和毒性藥品

28.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的核發(fā)部門是()。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

29.開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須依法取得()。

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)許可證》

C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)許證》D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)準(zhǔn)許證》

30.()以上醫(yī)院應(yīng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。

A.-級B.二級

C.三級D.特級

31.麻醉藥品處方保存期限是0。

A.1年B.3年

C.3天D.7天

32.下列不屬于不合理用藥的表現(xiàn)是()。

A.重復(fù)給藥B.合并用藥

C.不對癥用藥D.用藥不足

33.急診處方限量一般是()。

A.15日用量B.7日用量

C.3日用量D.1日用量

34.依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院臨床藥師不少于()名。

A.10B.8

C.5D.3

35.《處方管理辦法》規(guī)定，普通處方是。色。

A.淡紅B.淡黃

C.淡綠D.白

二、多項(xiàng)選擇題(漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。每小題4分，共20分)

36.藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，為藥品行

政監(jiān)督提供技術(shù)支撐與保障。具體包括()。

A.中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)、國家食品藥品監(jiān)督管理

總局食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價(jià)中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）、

國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)（國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心）

D.國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、國家食

品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

37.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括（）。

A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中

所要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

B.對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)

上的指導(dǎo)

C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備

38.以下關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品購買許可描述不正確的是0。

A.國家對藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度

B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時(shí)可使用《購用證明》原件、復(fù)印件或傳真件

C.《購用證明》申請范圍是不受限制的，任何單位均可申請

D.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

39.根據(jù)《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）規(guī)

定，可以實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評審批的是（）。

A.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請

B.兒童用藥注冊申請

C.老年人特有和多發(fā)疾病用藥注冊申請

D.轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊申請

40.藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)做到“三個(gè)確定”和“一個(gè)協(xié)議”，包括

Oo

A.供貨單位合法資格的確定B.所購入藥品合法性的確定

C.供貨單位銷售人員合法資格的確定D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。每小題2分，共10分）

A-藥事；B-執(zhí)業(yè)藥師；C-藥品管理立法；D-藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織；E-基本藥物。

41.（）是指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等

活動(dòng)有關(guān)的事。

42.（）的概念于1975年首次由世界衛(wèi)生組織提出，被定義為最重要的、基

本的、不可缺少的、滿足人民所必需的藥品。

43.（）是一種經(jīng)濟(jì)組織，主要包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售

企業(yè)等。

44.（）是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登

記，主要在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。

45.（）是指國家有關(guān)機(jī)關(guān)依照法定權(quán)限和法定程序制定、修改或廢止具有不

同法律效力的藥品監(jiān)督管理的規(guī)范性文件的活動(dòng)的總稱，是以保證藥品質(zhì)量為核

心的各種有關(guān)藥品的行為規(guī)范的法律形式的制定、修改和廢止。

藥事管理與法規(guī)（本）試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

2020年7月

一、單項(xiàng)選擇題（共35題，每小題2分，共70分）

1.B2.D3.B4.D5.C

6.D7.A8.A9.B10.B

11.C12.B13.C14.D15.D

16.A17.D18.B19.C20.B

21.B22.C23.A24.A25.B

26.D27.A28.B29.A30.B

31.B32.B33.C34.C35.D

二、多項(xiàng)選擇題（漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。共5題，每小題4分，共20

分）

36.ABCD37.ABCD38.BC39.ABCD40.ABCD

三、匹配題（從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。共5題，每小題2分,

共10分）

41.A42.E43.D44.B45.C

藥事管理與法規(guī)（本）試題

2021年1月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

1.()是制造毒品的原料。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.醫(yī)療用毒性藥品D.藥品類易制毒化學(xué)品

2.麻醉藥品專用標(biāo)志的顏色是()。

A,藍(lán)色和白色B.綠色和白色

C.紅色和黃色D.黑色和白色

3.下列屬于中藥毒性藥品的是0。

A.阿托品B.洋地黃毒昔

C.毛果蕓香堿D.砒霜

4.藥品類易制毒化學(xué)品()企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品原料藥。

A.生產(chǎn)B.經(jīng)營

C.批發(fā)D.外貿(mào)出口

5.下列不屬于興奮劑的是()。

A.肽類激素B.利尿劑

C.嗎啡D.受體阻滯劑

6.從藥品使用途徑和安全管理角度，可將藥品分為()。

A.現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥

B.處方藥與非處方藥

C.新藥、仿制藥、進(jìn)口藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

D.國家基本藥物、國家儲(chǔ)備藥品

7.藥品的()，是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。

A.有效性B.安全性

C.穩(wěn)定性D.均一性

8.《藥品管理法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國

藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為()。

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.局頒標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)n藥品經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)

9.()是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的

過程，是藥品監(jiān)督管理部門通過技術(shù)方法對藥品質(zhì)量合格與否做出判斷的一種重

要手段。

A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)D.復(fù)驗(yàn)

10.以下關(guān)于非處方藥給的管理要求描述有誤的是()。

A.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識

B.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，用語要科

學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

C.非處方藥專有標(biāo)識圖案分為綠色和紅色，綠色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥

品，紅色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志

D.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批

準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

11.0,國際上被稱之為me-too化合物，又稱模仿性新藥研究。

A.研究開發(fā)已知化合物用作藥物

B.對已上市藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造

C.已上市藥物的進(jìn)一步研究開發(fā)

D.新工藝、新材料(原輔料)的研究開發(fā)

12.進(jìn)口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內(nèi)由

0,或者對已完成內(nèi)包裝的藥品進(jìn)行外包裝、放置說明書、粘貼標(biāo)簽等。

A.大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格B.小包裝規(guī)格改為大包裝規(guī)格

C.整裝規(guī)格改為散裝規(guī)格D.散裝規(guī)格改為整裝規(guī)格

13.以下屬于新藥的毒理學(xué)研究的是0。

A.藥效學(xué)研究B.一般藥理研究

C.藥動(dòng)學(xué)研究D.藥物依賴性試驗(yàn)

14.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)是()。

A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)

C.HI期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)

15.()主管全國藥品注冊工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行

審批。

A.國務(wù)院B.衛(wèi)生行政部門

C.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.國家藥品監(jiān)督管理部門

16.將購人的藥品轉(zhuǎn)售給其他經(jīng)濟(jì)組織(包括醫(yī)療機(jī)構(gòu))的行為是藥品。。

A.經(jīng)營B.批發(fā)

C.零售D.流通

17.對于從事藥品零售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)先核定。，再核定具體經(jīng)營范圍。

A.經(jīng)營方式B.經(jīng)營地址

C.經(jīng)營目標(biāo)D.經(jīng)營類別

18.《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為()。

A.2年B.3年

C.5年510年

19.下列不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的是。。

A.企業(yè)類型B.注冊地址

C.倉庫地址D.經(jīng)營范圍

20.采購藥品時(shí)，應(yīng)留存賣方的資質(zhì)證明文件和銷售憑證，保存時(shí)間不得少

于()。

A.1年B.2年

C.3年D.5年

21.藥事管理，即對。事業(yè)的管理，包括宏觀管理與微觀管理。

A.醫(yī)學(xué)B.藥學(xué)

C.生物學(xué)D.藥品

22.()主管全國的藥品監(jiān)督管理工作，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等

環(huán)節(jié)實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理。

A.衛(wèi)生行政部門B.中醫(yī)藥管理部門

C.工商管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門

23.藥品生產(chǎn)企業(yè)按()分為化學(xué)藥生產(chǎn)廠(化學(xué)原料藥及其/或者制劑廠),

為主的中藥廠(中藥飲片廠、中成藥廠)，生化藥廠和基因工程產(chǎn)品為主的生物

技術(shù)制藥公司等。

A.生產(chǎn)資料所有制形式不同B.所生產(chǎn)的藥品類型

C.藥品分類管理辦法D.企業(yè)規(guī)模

24.（）成立于1907年，是中國最早成立的學(xué)術(shù)團(tuán)體之一。

A.中國中藥協(xié)會(huì)B.中國處方藥物協(xié)會(huì)

C.中國藥師協(xié)會(huì)D.中國藥學(xué)會(huì)

25.執(zhí)業(yè)藥師注冊的有效期是（）。

A.1年B.2年

C.3年35年

26.《中醫(yī)藥法》所稱0,是包括漢族和少數(shù)民族醫(yī)藥在內(nèi)的我國各民族醫(yī)

藥的統(tǒng)稱，是反映中華民族對生命、健康和疾病的認(rèn)識，具有悠久歷史傳統(tǒng)和獨(dú)

特理論及技術(shù)方法的醫(yī)藥學(xué)體系。

A.中醫(yī)B.中藥

C.中成藥D.中醫(yī)藥

27.鮮用藥材可采用的保鮮方法正確的是（）。

A.冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮B.冷藏、保鮮劑、罐貯、生物保鮮

C.冷藏、砂藏、保鮮劑、生物保鮮D.冷藏、保鮮劑、防腐劑、生物保鮮

28.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申

請，頒發(fā)（）批件。

A.一次性有效B.半年有效

C.常年有效D.多次使用

29.下列屬于一級保護(hù)野生藥材的是。。

A.鹿茸（馬鹿）B.鹿茸（梅花鹿）

C.熊膽D.穿山甲

30.罌粟殼不得單方發(fā)藥，每張?zhí)幏讲坏贸^。。

A.二日用量B.三日用量

C.五日用量D.七日用量

31.新藥證書號的格式為（）。

A.國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號十4位順序號

B.H（Z、S）+4位年號+4位順序號

C.H（Z、S）C+4位年號+4位順序號

D.國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

32.。是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

A.藥品不良反應(yīng)B.新的藥品不良反應(yīng)

C.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)D.藥品群體不良事件

33.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系要素中0包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及取

樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。

二、多選題(漏選、多選、錯(cuò)選均不得分。5題，每題4分，共20分)

36.中藥包括()。

A.中藥材B.中藥飲片

C.中成藥D.天然藥物

37.《中藥品種保護(hù)條例》適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括()。

A.中成藥B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制品D.野生藥材

38.藥品外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，包括()。

A.直接接觸藥品包裝的標(biāo)簽B.用于運(yùn)輸、儲(chǔ)存包裝的標(biāo)簽

C.原料藥標(biāo)簽D.藥品說明書

39.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件包括()。

A.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職和行醫(yī)資格，具有試驗(yàn)方案中所

要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn)

B.對臨床試驗(yàn)方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)或者能得到本單位有經(jīng)驗(yàn)的研究者在學(xué)術(shù)

上的指導(dǎo)

C.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)

D.有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備

40.我國藥品管理法律體系的核心是()。

A.《藥品管理法》B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品注冊管理辦法》D.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

三、匹配題(從下列選項(xiàng)中選出最佳答案填入括號。5題，每題2分，共10

分)

A.安全隱患B.原研藥品

C.原料藥D.仿制藥

E.安全性。

41.。指境內(nèi)外首個(gè)獲準(zhǔn)上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作

為上市依據(jù)的藥品。

42.非臨床（）評價(jià)研究，指為評價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)

進(jìn)行的試驗(yàn)。

43.（）生物等效性試驗(yàn)由審批制改為備案制。

44.藥品生產(chǎn)的全過程可分為。生產(chǎn)階段和藥品制劑生產(chǎn)階段。

45.（）是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安

全的不合理危險(xiǎn)。

藥事管理與法規(guī)（本）試題答案及評分標(biāo)準(zhǔn)

2021年1月

一、單選題（35題，每題2分，共70分）

l.D2.A3.D4.B5.C

6.B7.C8.A9.A10.C

11.B12.A13.D14.A15.D

16.B17.D18.C19.A20.C

21.B22.D23.B24.D25.C

26.