YYT 0811-2010 外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外科植入物用大劑量輻射交聯(lián)超高分子量聚乙烯制品標(biāo)準(zhǔn)要求國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I1GB/T16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗GB/T16886.4醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇(GB/T16886.4—GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料(GB/T19701.1—2005,GB/T19701.2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB/T19701.2—2005,GB/T21461.2塑料超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和擠出材料第2部分：試樣制備和YY/T0772.4外科植人物超高分子量聚乙烯第4部分：氧化指數(shù)測試方法(YY/T0772.4—ISO10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part1:EvaluatiISO10993-2醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護要求(Biologicalevaluationofmedical2devices—Part2:AnimalwelfareISO10993-5醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part5:TestsforinISO10993-6醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(Biologicalcvaluationofmedicaldevices—Part6;TestsforlocaleffectsafterISO10993-7醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part7:Ethylemedicaldevics—Part12rigidcellularplasnationofgelcofentndswelratioofcrossinkedethtemperaturessfpoyroersbydifferentialscanning.calorinetry)ASTM647疲勞裂紋擴展速率的測試方法(TestmetliodformcastrcmcnoftiguecrackMolecularweghtpolyethylenepowderandfzbricated.fcellculturescreenipatibilityofbiomaterialsforsurgicalimplantswithrespecttoeffectofmaterialsonmuscleandbone)ASTMF-2183外科植人物用超高分子量聚乙烯小型沖壓試驗的測試方法(Testmethodforsmallpunchtestingofultra-highmolecularwcightpolycthylencusedinsurgicalimplants)(Testmethodforinsitudeterminationofnetworkparametersoweightpolyethylene(UHMWPE))3高交聯(lián)UHMWPEextensivlycrosslinkedUHMWPE接受總劑量超過40LGy的y和或電子束電離輻射在材內(nèi)部形成交聯(lián)的UHMWPE材料。電離輻射iozingifadiationy射線或高能電子幅射源。4取樣規(guī)定或買雙方的約定。5.2物理要求5.2.2表1列出了可用于表征高交聯(lián)UHMWPE材料的試驗和方法。該試驗應(yīng)在最終產(chǎn)品材料或基斷裂4表1(續(xù))懸臂梁沖擊強度/(kJ/m2)結(jié)晶度剩余自由基/(spins/g)電子自旋共振—ASTMD2765或ASTMF2214反式亞乙烯指數(shù)(TVI)6生物相容性5基本原理下),但其并不能嚴(yán)格適用于韌性聚合物(如UHMWPE,無論是否經(jīng)過高交聯(lián)處理)。因此，目前可能會收錄到表1中。A.7雖然表1中列出了高交聯(lián)UHMWPE材料最少的需要表征的試驗，但本標(biāo)準(zhǔn)并未試圖囊括各材料生產(chǎn)商應(yīng)進行的旨在評定特定成品疲勞性能和磨損性能的所有功能性測試的內(nèi)容。成品測試對6[1]FoodandDrugAdminiethylene(UHMWPE)UsedinOrthopedicDevices,”O(jiān)rtMarch28,1995.,Rimnac,C.M.,andKurtz,S.M.,“FatigueCrackPropagationResistancefVirginandHighlyCrosslinked,ThermallyTrematerials,27,2006,pp.1550-1557.[3]Bradford,L.,Baker,D.,Ries,M.D.,andPruitt,L.A.,“FatigueanceofHighlyCrosslinkedPolyethylene,”ClinOrthopRelatRes,429,2004,pp[4]Baker,D.A.,Bellare,A.,andPruitt,L.,“TheEffectsofDegreeoftigueCrackInitiationandPropagationResistanceofOrthopedic-GradePolyethylene,”JBiomedMaterRes,66,2003,pp.146-154.[5]Jaha