YYT 0866-2011 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法

醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布I本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。1本標準適用于半面罩式醫(yī)用防護口罩(以下簡稱面罩)總泄漏率的評價。其他防護面罩泄漏性能的下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文GB/T2428—1998成年人頭面部尺寸[GB2626—2006,定義3.8]4.1.1密閉測試倉(見圖1)a)密閉測試倉罩在跑步機上，高度要比跑步機平臺高出至少2m;長度至少要能將跑步機容納2測試氣流通過氣流分配器從密閉倉頂部進入，并且以不低于0.12m/s的流速直接向下到達受試者頭部。密閉倉有效工作空間試驗試劑的濃度應是均勻一致的。應在靠近受試者頭部的位置測試氣流流速。 圖1氯化鈉法測定泄漏率的典型設備示意圖有緊急制動功能，能以5km/h速度工作的水平式跑步機。4.1.3氣溶膠發(fā)生裝置NaCl氣溶膠應由2%的NaCl溶液(試劑級NaCl溶于蒸餾水)產生。氣溶膠發(fā)生裝置由原子化器和空氣壓縮機組成?？諝鈮嚎s機應確保在壓力為7×10?Pa(7bar)時產生100L/min流速的氣流。原子化器和它的機身應連接一個輸送管，通過輸送管輸出恒定流量的氣體。為了獲得干燥的氣溶膠顆粒，必要時可以對空氣進行加熱或去濕。4.1.4火焰光度計火焰光度計用于面罩內側NaCl濃度的測定，儀器應具備下列特性：3b)可測定質量濃度范圍5ng/m3~15mg/m3的NaCl氣若沒有與光度計匹配的泵，可使用一個流量可調節(jié)的泵采集面罩內的空氣樣本，調節(jié)該泵以4形態(tài)面長(鼻根到下頦點)面寬(雙顴骨徑)面深(耳屏鼻根長)口寬4.3測試樣品的準備4.3.2樣品處理a)在(70±3)℃干燥環(huán)境放置24h;b)在(一30±3)℃干燥環(huán)境放置24h。然后在室溫環(huán)境放置至少4h后進行測試。4.4.1方法原理一定濃度的NaCl氣溶膠流入密閉測試倉，在呼吸周期的吸氣階段對面罩里面的空氣進行采樣和分析，測定NaCl濃度。通過在面罩上穿一個洞并插入探頭將采集樣本導出。插入另一個探頭測試面4.4.2測試4.4.2.1準備讓受試者閱讀面罩制造商的佩戴說明。如果面罩不止有一個規(guī)格，讓受試者選擇最適合尺寸的面罩。必要時，試驗組織者應向受試者演示按照佩戴說明如何正確佩戴面罩。并使受試者清楚在試驗中4.4.2.2測試步驟c)開通測試氣流；d)受試者繼續(xù)走2min或直至走到測試氣流穩(wěn)定；e)同時仍在行走的受試者應進行下列5個動作： 為避免前后兩個試驗間的交叉污染，泄漏率p(%)的計算……5試驗結果評定50個活動(10名受試者×5個動作)的總泄漏率結果中至少應有46個以上符合制造商說明書中總泄漏率的要求。并且，10名受試者中至少有8名總泄漏率的算術平均值符合制造商說明書的要求。62]BSEN