YYT 0657-2017 醫(yī)用離心機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0657—2017代替YY/T0657—2008國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布YY/T0657—2017 I 7標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明 8包裝、運(yùn)輸及貯存 6表1轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差 表2試液溫升 表3離心機(jī)升降速時(shí)間 表4背景噪聲修正值 IYY/T0657—2017——增加了關(guān)于電磁兼容性要求； 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC136)歸口。1YY/T0657—2017本標(biāo)準(zhǔn)不適用于超速離心機(jī)(轉(zhuǎn)速大于30000r/min)。YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求額定最高轉(zhuǎn)速小于10000r/min的離心機(jī)。[GB/T30099—2013定義3.4]額定最高轉(zhuǎn)速在大于或等于10000r/min小于或等于30000r/min之間的離心機(jī)。[GB/T30099—2013定義3.5]額定最高轉(zhuǎn)速大于30000r/min的離心機(jī)。[GB/T30099—2013定義3.6]最大轉(zhuǎn)頭容量大于3000mL的離心機(jī)。2YY/T0657—20174產(chǎn)品分類(lèi)離心機(jī)按功能分為冷凍型和非冷凍型。離心機(jī)按容量分為普通和大容量。離心機(jī)工作環(huán)境條件：a)環(huán)境溫度：10℃~30℃(冷凍型);5℃~40℃(非冷凍型);b)相對(duì)濕度：≤80%;e)電源：額定電壓交流220V或380V,允許偏離額定值的范圍為±10%;額定頻率50Hz,允許偏離額定值的范圍為±2%。相對(duì)偏差/%低速離心機(jī)高速離心機(jī)低速冷凍離心機(jī)高速冷凍離心機(jī)低速大容量離心機(jī)士2.5低速冷凍大容量離心機(jī)5.5振幅3YY/T0657—2017非冷凍型離心機(jī)在最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大載荷下，運(yùn)轉(zhuǎn)規(guī)定時(shí)間后，離心管(瓶)內(nèi)試液運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間/min試液溫升/℃高速離心機(jī)低速離心機(jī)低速大容量離心機(jī)5.7.1數(shù)字定時(shí)裝置相對(duì)偏差應(yīng)不大于±1%;5.7.2機(jī)械定時(shí)裝置相對(duì)偏差應(yīng)不大于±5%。離心機(jī)升降速時(shí)間應(yīng)符合表3的要求。表3離心機(jī)升隆速時(shí)間升速時(shí)間Xmin降速時(shí)間/min高速冷凍離心機(jī)高速離心機(jī)低速冷凍離心機(jī)低速離心機(jī)低速大容量離心機(jī)低速冷凍大容量離心機(jī)低溫度應(yīng)能達(dá)到4℃。5.9.2環(huán)境溫度在正常工作條件下，離心腔溫度從室溫降到4℃的時(shí)間應(yīng)不大于20min。5.9.3環(huán)境溫度在20℃±5℃時(shí)，當(dāng)離心腔溫度控制范圍在4℃~15℃時(shí)，溫度波動(dòng)偏差應(yīng)不大于士2℃。5.10.1離心機(jī)的電氣安全通用要求應(yīng)符合GB4793.1的規(guī)定。5.10.2離心機(jī)的電氣安全特殊要求應(yīng)符合GB4793.7的規(guī)定。5.10.3離心機(jī)的電磁兼容性要求應(yīng)符合GB/T18268.1的規(guī)定。4YY/T0657—20175.11外觀離心機(jī)表面應(yīng)整潔、平整，無(wú)明顯劃痕、毛刺及凹凸不平現(xiàn)象，文字和符號(hào)標(biāo)識(shí)清晰。5.12環(huán)境試驗(yàn)離心機(jī)的環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710規(guī)定進(jìn)行。6.1外觀目力觀察，應(yīng)符合5.11的規(guī)定。6.2轉(zhuǎn)速相對(duì)偏差6.2.1將裝至滿載轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)調(diào)至最高轉(zhuǎn)速，穩(wěn)定5min。的規(guī)定。則信磁一A則信磁一AA——最高轉(zhuǎn)速?！?.3轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度n——轉(zhuǎn)速平均值；nmax——實(shí)際最高轉(zhuǎn)速；6.4.1在距離離心機(jī)上、左、右、前、后方向1m處，用聲壓級(jí)A級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行測(cè)量，取5個(gè)點(diǎn)的最大值應(yīng)符合5.4的規(guī)定。6.4.2背景噪聲聲值的修正值，背景A聲級(jí)和信頻帶聲壓級(jí)比被測(cè)離心機(jī)的噪聲值相應(yīng)低10dB(A)以上時(shí)，測(cè)量值不作修正。在4dB(A)～10dB(A)時(shí)，應(yīng)按表4的規(guī)定進(jìn)行修正；在4dB(A)以下時(shí)，其測(cè)量值無(wú)效。5YY/T0657—2017表4背景噪聲修正值單位為dB(A)離心機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)測(cè)得的噪聲值與背景聲壓級(jí)之差456789注1:K表示在該測(cè)量值應(yīng)減去的數(shù)值。注2:質(zhì)量仲裁時(shí)，需對(duì)背景噪聲進(jìn)行修正。取與環(huán)境溫度相同的試液放入離心管(瓶)內(nèi)，用精度為1℃的點(diǎn)溫計(jì)進(jìn)行測(cè)量，按5.4.3規(guī)定運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間運(yùn)行后，測(cè)量試液溫度與環(huán)境溫度之差應(yīng)符合5.6的規(guī)定。用分度值為1s的秒表在設(shè)定值為5min和60min或最大時(shí)間，實(shí)測(cè)時(shí)間測(cè)量值與設(shè)定值之間相6.8.1裝上能升至該離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速的被測(cè)滿載轉(zhuǎn)頭；用分5.8的規(guī)定。6.9.1.2啟動(dòng)離心機(jī)及制冷系統(tǒng)，同時(shí)用精度1s的秒表計(jì)時(shí)，測(cè)量離心腔或樣品溫度降到4℃的時(shí)間應(yīng)符合5.9.2的規(guī)定。6.9.2.1將裝有離心機(jī)最高轉(zhuǎn)速對(duì)應(yīng)最大轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)調(diào)至最高轉(zhuǎn)速；6.9.2.2將離心腔或樣品溫度設(shè)置分別為5℃、10℃、15℃,在每個(gè)設(shè)置條件下，當(dāng)溫度顯示或指示表4793.1規(guī)定方法進(jìn)行檢驗(yàn)。18268.1規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。6YY/T0657—2017志和使用說(shuō)明書(shū)中所使用的符號(hào)應(yīng)符合YY/T0466.1的要求。離心機(jī)應(yīng)有下列標(biāo)記：d)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號(hào)。包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)：c)產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批(編)號(hào)；e)毛重或凈重(kg);g)貯運(yùn)條件。d)注意事項(xiàng)以及其他需要警