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2023年09月01日發(fā)布2023年10月01日實(shí)狍修訂頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第1頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日序號(hào)章節(jié)號(hào)修訂次序?qū)徍巳伺鷾?zhǔn)日期1全部1首次發(fā)布2全部23全部3改版4文件編號(hào):HXJC/CX-0.2-2023目錄頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日 2 4 8 目錄實(shí)施日期:2023年10月01日 文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第4頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第6頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第7頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第8頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第9頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第10頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序動(dòng)包括(但不限于):文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第11頁(yè)頒布日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第12頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第13頁(yè)頒布日期:2023年09月01日6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第14頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4工作程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第15頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第16頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.4管理5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第17頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序4.1購(gòu)置4.2驗(yàn)收文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第18頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.3建檔類(lèi)別號(hào)(××)十序號(hào)(××)4.4使用文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第19頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第20頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.6停用4.7修理4.8報(bào)廢文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第21頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第22頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日HXJC/SB-05-10-2023儀器設(shè)備停用(報(bào)廢)申請(qǐng)審批表。文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第23頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第24頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第25頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序員應(yīng)及時(shí)收回修正因子副本(溯源證書(shū)),發(fā)給新的修正5引用文件文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第26頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序4.1.3技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)設(shè)備溯源(檢定/校準(zhǔn)/驗(yàn)證/比對(duì))計(jì)劃進(jìn)行審批。文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第27頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第28頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日4.4.4只要獲得了溯源證書(shū)(檢定證書(shū)、校準(zhǔn)證書(shū)),設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)在2個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)質(zhì)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第29頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第30頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序4.1采購(gòu)4.2驗(yàn)收4.3儲(chǔ)存文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第31頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日需4.4使用4.5核查4.6處置5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第32頁(yè)頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日HXJC/SB-09-01-2023標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽HXJC/SB-09-03-2023標(biāo)準(zhǔn)物文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第33頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第35頁(yè)頒布日期:2023年09月01日5引用文件文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第36頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第37頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第38頁(yè)頒布日期:2023年09月01日5引用文件文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第39頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日2適用范圍4程序內(nèi)容文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第40頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.2.5作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(設(shè)備操作規(guī)程、設(shè)備期間核查規(guī)程)、管理制度等文件編號(hào)格式4.2.6文件類(lèi)別縮寫(xiě):件類(lèi)別、文件名稱(chēng)、文件編號(hào)、頁(yè)碼、總頁(yè)4.3.2.3實(shí)施時(shí)間:為該版本或被修訂的頁(yè)或被修訂的章節(jié)初次實(shí)施時(shí)間或?qū)?nèi)容修訂后的文件以其文件編號(hào)為獨(dú)立單元,以便于修改。當(dāng)需要多個(gè)文件裝訂或匯編成冊(cè)時(shí),要按照文4.4.1質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容除包含本章4.3.1條款內(nèi)容外,還應(yīng)至少有:封面、4.4.2程序文件內(nèi)容除包含本章4.3.1條款內(nèi)容外,還應(yīng)至少有:封面、修文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第41頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日程文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第42頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日□口(發(fā)放的文件流水號(hào))-□口(單個(gè)文件序號(hào),可選)-□O0口(四位發(fā)放年號(hào),可選)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第43頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日(1)體系文件;文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第44頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日(3)管理體系涉及的法律、法規(guī)性文件;(4)機(jī)構(gòu)行政、資質(zhì)類(lèi)文件4.10.2文件的保存期4.10.3人員檔案、設(shè)備檔案要求(1)由資料員根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)4.2章要求對(duì)人員建立規(guī)范的技術(shù)檔案,并以RY-順序號(hào)來(lái)識(shí)別(2)由設(shè)備管理員根據(jù)質(zhì)量手冊(cè)4.4章要求對(duì)設(shè)備建立規(guī)范的檔案,并以SB-順序號(hào)來(lái)識(shí)別檔5引用文件6相關(guān)記錄HXJC/ZJ-12-03-2023文件發(fā)放(領(lǐng)用)登記表。HXJC/ZJ-12-05-2023作廢文件銷(xiāo)毀(留存)審批登記表。HXJC/ZJ-12-07-2023受控文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第45頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2范圍3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)特殊服務(wù)合同(協(xié)議)的批準(zhǔn);4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第46頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄合同評(píng)審控制程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第47頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第48頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第49頁(yè)頒布日期:2023年09月01日4.1.3綜合辦公室應(yīng)將支持服務(wù)與供應(yīng)商的初選名單提交給質(zhì)量保證工程師,由質(zhì)量保證工程師召集相關(guān)人員或部門(mén)對(duì)預(yù)選的支持服務(wù)與供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)審,填寫(xiě)《外部支持服務(wù)與供應(yīng)資質(zhì)符合性,由被溯源設(shè)備的使用部門(mén)識(shí)別其設(shè)備保護(hù)、現(xiàn)場(chǎng)操作能力、服務(wù)態(tài)度的符合性由服務(wù)使用部門(mén)識(shí)別其提供的設(shè)備、消耗性材料的適用性、穩(wěn)定性、售后服務(wù)態(tài)度的符合性由服務(wù)使用部門(mén)識(shí)別其提供的設(shè)備、消耗性材料的適用性4.1.4在評(píng)審過(guò)程中,還應(yīng)將設(shè)備和消耗性材料的驗(yàn)收情況、使用(試用或驗(yàn)證)情況、溯源情況作為評(píng)審的輸入,將三廢處理機(jī)構(gòu)是否存在接受過(guò)環(huán)境處罰的情況也應(yīng)作為評(píng)審的輸4.2評(píng)審結(jié)果的處理4.2.1根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果分別做出認(rèn)證其服務(wù)資格、認(rèn)證其后續(xù)服務(wù)資格、不認(rèn)證其服務(wù)資格和文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第50頁(yè)頒布日期:2023年09月01日服務(wù)和供應(yīng)品控制程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第51頁(yè)頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第52頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第53頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第54頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第55頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日3.3意見(jiàn)、建議、申訴和投訴、復(fù)檢(必要時(shí))涉及的責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)落實(shí)處理、糾正措施、文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第56頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第57頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第58頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第59頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第60頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.3.2根據(jù)本章4.1.1條款要求,確認(rèn)屬于不符合工作時(shí),立即開(kāi)展糾正活動(dòng)(若情況嚴(yán)重4.4不符合工作處置的應(yīng)用4.4.1通過(guò)分析或通過(guò)附加審核發(fā)現(xiàn)不符合工作的出現(xiàn)可能是體系規(guī)定造成的,應(yīng)由質(zhì)量保4.4.2當(dāng)不符合工作造成對(duì)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)或報(bào)告有懷疑時(shí),應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)部門(mén)通過(guò)質(zhì)量控制方式根據(jù)“結(jié)果質(zhì)量的控制程序”對(duì)檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,復(fù)檢等活動(dòng),當(dāng)不符合工作影響到對(duì)已發(fā)出的報(bào)告真實(shí)性、有效性時(shí),由相關(guān)檢測(cè)部按《結(jié)果發(fā)布控制程序》4.4.3當(dāng)不符合工作影響到為客戶進(jìn)行的服務(wù)時(shí),應(yīng)停止活動(dòng),由綜合辦公室按《服務(wù)客戶4.4.4當(dāng)不符合工作表明可以被接受時(shí),可例外允許偏離一次并形成相關(guān)記錄;4.4.5只有充分的證明了不符合工作在不違背質(zhì)量方針目標(biāo)和管理體系基本要求的情況下能保證工作結(jié)果的有效性,則可對(duì)管理體系文件規(guī)定進(jìn)行調(diào)整,將不符合工作的步驟變成體系4.4.6不符合工作的恢復(fù)批準(zhǔn)人按糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)的實(shí)施情況進(jìn)行4.4.7不符合工作采取的糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)形成的文件化的資料應(yīng)與其對(duì)應(yīng)的體系活動(dòng)分別歸檔,如:客戶服務(wù)(滿意度調(diào)查、投訴處理)、內(nèi)審、質(zhì)量監(jiān)督、管5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第61頁(yè)頒布日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第62頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第63頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日4.4質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中發(fā)現(xiàn)的不符合工作由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和4.5日?;顒?dòng)中技術(shù)或管理類(lèi)不符合工作分別由技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量保證工程師指定人員對(duì)糾4.6內(nèi)審當(dāng)中不符合工作由內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審前劃定的審核區(qū)域的內(nèi)審員對(duì)糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)過(guò)程和結(jié)果有效性開(kāi)展跟蹤驗(yàn)證,具體內(nèi)審步驟按《內(nèi)部審核控制程4.7通過(guò)分析,當(dāng)對(duì)不符合或偏離的識(shí)別引起對(duì)本公司符合其政策和程序,或?qū)Ψ稀稖?zhǔn)則》產(chǎn)生懷疑時(shí)應(yīng)根據(jù)糾正措施、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施和改進(jìn)中的附加審核要求,由質(zhì)量保證5引用文件6相關(guān)記錄1目的2適用范圍3職責(zé)4程序5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第66頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第67頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第68頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.6記錄的借閱和復(fù)制4.6.1在保護(hù)客戶機(jī)密的前提下,記錄檔案可對(duì)外查閱和檢索,但需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),并在資料員的監(jiān)督下進(jìn)行。在遵守《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》的要求的前提下,記錄在下b.向客戶提供涉及本身及本公司信息的查詢,以提高對(duì)本公司檢測(cè)工作質(zhì)量和質(zhì)量活動(dòng)的充4.6.2記錄的查詢和調(diào)用,應(yīng)先經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)再由資料員填寫(xiě)《檔案資料借閱復(fù)印登記表》4.6.3本公司員工因工作需要借閱記錄須經(jīng)資料員同意,復(fù)制記錄須經(jīng)質(zhì)量保證工程師批準(zhǔn)。4.6.4借閱、復(fù)制記錄應(yīng)辦理登記手續(xù),借閱人不得泄密和轉(zhuǎn)移借閱,不得在記錄上涂改、4.7記錄的保存期限及處理4.7.1原始檢測(cè)記錄及結(jié)果報(bào)告,保存期一般為6年。4.7.2技術(shù)記錄的保存期限應(yīng)與原始檢測(cè)記錄同步,其余記錄為長(zhǎng)期保存。4.7.3超過(guò)保存期限的記錄,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn),由資料員及時(shí)銷(xiāo)毀,并填寫(xiě)《文件檔案銷(xiāo)毀申5引用文件6相關(guān)記錄HXJC/ZJ-20-01-2023記錄清單。文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第69頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序b審核的時(shí)間安排(精確到月);文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第70頁(yè)頒布日期:2023年09月01日審員,成立審核組并選出內(nèi)審組長(zhǎng),并對(duì)內(nèi)審審核的要素進(jìn)行預(yù)審核,識(shí)別出本次審核活動(dòng)4.1.3審核實(shí)施被審核部門(mén)商定糾正工作完成時(shí)間期限,向被審核部門(mén)發(fā)出《不符合項(xiàng)識(shí)別及糾正措施、應(yīng)4.1.4審核報(bào)告(1)內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審結(jié)束后,末次會(huì)議前編制《文件編號(hào):HXJC/CX-21-2023文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第71頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第72頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第73頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審,確保其持續(xù)有效地運(yùn)行,并為改進(jìn)、完善體系提供依據(jù),確2適用范圍3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng),批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃;3.2質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)制訂《管理評(píng)審計(jì)劃》,編制管理評(píng)審報(bào)告,組織評(píng)審輸出的實(shí)施;3.3責(zé)任部門(mén)和職能人員負(fù)責(zé)輸入材料的編寫(xiě)、提交、匯報(bào)工作;3.4綜合辦公室負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量保證工程師組織管理評(píng)審的召開(kāi)及輸入材料的收集、整理、發(fā)3.5評(píng)審輸出工作的責(zé)任部門(mén)或人員負(fù)責(zé)輸出活動(dòng)的組織實(shí)施。4程序4.1管理評(píng)審計(jì)劃的制訂4.1.1每年初由質(zhì)量保證工程師根據(jù)上年度的管理評(píng)審輸出要求編制本年度的《管理評(píng)審年度計(jì)劃》(除體系首次運(yùn)行以外),計(jì)劃時(shí)間應(yīng)精確到月;4.1.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)識(shí)別管理評(píng)審年度計(jì)劃實(shí)施時(shí)間與上年度管理評(píng)審的實(shí)施時(shí)間間隔的有效性和輸入要求的符合性,其時(shí)間間隔和輸入要求應(yīng)符合質(zhì)量手冊(cè)第4.5.13的要求。4.2管理評(píng)審計(jì)劃的實(shí)施4.2.1質(zhì)量保證工程師應(yīng)在管理評(píng)審計(jì)劃月份到達(dá)前的1個(gè)月制定《管理評(píng)審實(shí)施計(jì)劃》,計(jì)劃應(yīng)明確審核的目的、具體時(shí)間(精確到日)、參加審核的人員、參加人員需要提交的匯報(bào)材4.2.3批準(zhǔn)后的管理評(píng)審計(jì)劃交由綜合辦公室,編制管理評(píng)審?fù)ㄖ?,并通過(guò)內(nèi)部溝通方式傳文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第74頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第75頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第76頁(yè)頒布日期:2023年09月01日5相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第77頁(yè)頒布日期:2023年09月01日為確保檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,對(duì)本公司開(kāi)展的檢測(cè)活動(dòng)(包括樣品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備以及測(cè)量不確定度的評(píng)定和分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù))中所采用的方法進(jìn)行控制。2適用范圍3職責(zé)3.1檢測(cè)部負(fù)責(zé)對(duì)所開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目依據(jù)方法的標(biāo)準(zhǔn)方法(非標(biāo)方法)的批準(zhǔn)。3.3綜合辦公室負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)方法的有效性確認(rèn)、4程序內(nèi)容4.1檢測(cè)方法的識(shí)別在體系運(yùn)行之初,檢測(cè)部應(yīng)根據(jù)所開(kāi)展的檢測(cè)項(xiàng)目及質(zhì)量手冊(cè)中方法的選擇原則,選用適合的檢測(cè)方法開(kāi)展檢測(cè),以滿足預(yù)期用途,并形成《技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)一覽表a.客戶指定檢測(cè)所用方法時(shí),經(jīng)合同評(píng)審人員審定,如果符合測(cè)試要求,應(yīng)采用客戶指定b.當(dāng)客戶未指定檢測(cè)所用方法時(shí),應(yīng)選擇國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布中發(fā)布的方法,或行業(yè)、地方發(fā)布c.若采用有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)方法進(jìn)行檢測(cè)時(shí),這些d.當(dāng)客戶未指定檢測(cè)所用方法,又沒(méi)有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)方法,或行業(yè)、地方發(fā)布或經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化管理部門(mén)備案的標(biāo)準(zhǔn)使用時(shí),可在征得客戶同意文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第78頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日e.如果客戶提出的方法不合適或已過(guò)時(shí)應(yīng)向f.在檢測(cè)前,有關(guān)人員應(yīng)確認(rèn)能夠正確運(yùn)用所使用的標(biāo)準(zhǔn)或非標(biāo)準(zhǔn)方法,如果方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)4.2.1檢測(cè)方法收集后應(yīng)由綜合辦公室對(duì)方法的時(shí)效性進(jìn)行確認(rèn),準(zhǔn)通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化研究機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站進(jìn)行一次時(shí)效性確認(rèn),及時(shí)將更新的方法通報(bào)給使用部門(mén),在認(rèn)的方法得到結(jié)果的范圍和準(zhǔn)確度應(yīng)滿足客戶的需求從軟件條件、硬件條件兩方面對(duì)方法的適用性進(jìn)行確認(rèn),并形成《方法適用性評(píng)價(jià)表》,經(jīng)部門(mén)主管審核文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第79頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日方法的選擇性、線性、重復(fù)性限和(或)復(fù)現(xiàn)性限是否滿足檢測(cè)要求;(4)確認(rèn)是否需要編制相關(guān)的支持性文件(操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等)。4.4.2在確認(rèn)軟硬件條件都能滿足后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人下達(dá)《方法適用性評(píng)價(jià)任務(wù)單》,明確方4.5檢測(cè)方法應(yīng)用的批準(zhǔn)4.6檢測(cè)方法驗(yàn)證的應(yīng)用4.6.1所有的檢測(cè)方法在使用時(shí)應(yīng)在委托單中注明4.6.3綜合辦公室應(yīng)根據(jù)本章第4.2條款要求對(duì)在用的檢測(cè)方法進(jìn)行定期的時(shí)效性核查,看是文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第80頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第81頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第82頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日4.3非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)4.3.1實(shí)驗(yàn)室制定的方法需經(jīng)確認(rèn),證明該方法的準(zhǔn)確度和精密度在本室所具備的條件下能夠滿足檢測(cè)需要。由知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)和期刊公布的,或由設(shè)備生產(chǎn)廠家指定的有關(guān)方法,可僅做重復(fù)性試驗(yàn)。項(xiàng)目承擔(dān)部門(mén)在軟硬件條件具備后,應(yīng)準(zhǔn)備檢測(cè)樣品,按檢測(cè)部應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、及該檢測(cè)方法是否適合預(yù)期用途的聲明。用于確定某方法性能b)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì);d)根據(jù)對(duì)方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)理解,對(duì)所得的結(jié)果不確定度進(jìn)行的評(píng)定。項(xiàng)提供的報(bào)告等材料進(jìn)行匯總后,報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人,提請(qǐng)項(xiàng)目評(píng)審;技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員對(duì)非標(biāo)4.4非標(biāo)準(zhǔn)方法形成能力的應(yīng)用4.4.1使用非標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法的程序,至少應(yīng)該包含下列信息:文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第83頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日(9)接受(或拒絕)的準(zhǔn)則、要求;(10)需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法;(11)不確定度或評(píng)定不確定度的程序。5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第84頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)技術(shù)負(fù)責(zé)人組織人員對(duì)不確定度的評(píng)定進(jìn)行培訓(xùn),并要求檢測(cè)人員會(huì)正確應(yīng)用不確定度的評(píng)4定義與分類(lèi)4.1定義合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度:當(dāng)測(cè)量結(jié)果是由若干個(gè)其它量的值求得時(shí),按其他各量的方差和協(xié)方差4.2分類(lèi)A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度標(biāo)準(zhǔn)不確定度B類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度擴(kuò)展不確定度(U、Up)5工作程序5.1測(cè)量不確定度評(píng)定的嚴(yán)密程度取決于某些因素,諸如:——據(jù)以做出滿足某規(guī)范決定的窄限頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日1)單次測(cè)量結(jié)果平均值實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)差S(X)2)合并樣本標(biāo)準(zhǔn)差SP4)最小二乘法文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第87頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4程序4.1準(zhǔn)備工作4.1.3綜合辦公室選派(或上級(jí)主管部門(mén)委派)至少兩名熟悉抽樣業(yè)務(wù)及相關(guān)知識(shí)的人員組4.2抽樣過(guò)程頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5相關(guān)文件6記錄表格HXJC/ZJ-27-01-2023抽文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第89頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)4控制程序文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第90頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第91頁(yè)頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日文件編號(hào):HXJC/CX-28-2023文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第92頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日1目的2適用范圍3職責(zé)5樣品識(shí)別文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第93頁(yè)頒布日期:2023年09月01日6樣品流轉(zhuǎn)第93頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第94頁(yè)頒布日期:2023年09月01日8樣品的處置第94頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第95頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日還樣品),由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。b)當(dāng)客戶在查期限未滿需提取檢畢樣品的,應(yīng)由客戶在“檢測(cè)報(bào)告發(fā)放登記表”上書(shū)面簽署“對(duì)本樣品出具的檢測(cè)結(jié)果無(wú)異議”之后方可辦理退樣手c)客戶不要求領(lǐng)回的樣品或已過(guò)留樣期的樣品,由樣品管理員在綜合辦公室人員的監(jiān)督下進(jìn)行處理,并在“樣品處理登記”上記錄樣品處理情況并簽字。對(duì)有特殊情況或有疑義的樣品9對(duì)執(zhí)行分包檢測(cè)需提供給分包方的樣品,在交付前應(yīng)檢查樣品完好性和樣品標(biāo)識(shí)。交付時(shí)應(yīng)有對(duì)方接收憑證,并明確識(shí)別樣品的處置方式。同時(shí)應(yīng)向分包方告知本公司對(duì)分包樣品在10本公司嚴(yán)格執(zhí)行《保護(hù)客戶機(jī)密信息和所有權(quán)程序》和與客戶簽訂的協(xié)議,對(duì)客戶的樣品和有關(guān)信息資料保密和保護(hù)其所有權(quán)。當(dāng)客戶對(duì)樣品及其資料有特殊的保管和保密要求的,應(yīng)在其接收、流轉(zhuǎn)、檢測(cè)、貯存、處置等環(huán)節(jié)采取相12質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)樣品管理工作進(jìn)行監(jiān)督,按委托檢測(cè)憑證抽查樣品管理情況,檢查內(nèi)容主要工程師,按《不符合工作的控制程序》處理。必要時(shí),綜合管理科應(yīng)及時(shí)通知客戶,并由本13樣品的防護(hù)13.1檢測(cè)人員應(yīng)注意作好樣品在檢測(cè)過(guò)程中的防護(hù)工作,防止樣品非預(yù)期的損壞。樣品如遇13.2如果由于檢測(cè)方法所限必須對(duì)樣品進(jìn)行破壞,應(yīng)通知受檢方并征得同意。13.3應(yīng)采取措施、執(zhí)行有關(guān)保密程序規(guī)定,為客戶樣品的相關(guān)信息保密。14引用文件15相關(guān)記錄第95頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第96頁(yè)頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日第96頁(yè)共113頁(yè)文件編號(hào):HXJC/CX-29-2023文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第97頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的為確保本公司所提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,應(yīng)采取有效的核查方法對(duì)檢測(cè)質(zhì)量進(jìn)行2適用范圍適用于本公司向委托方提供檢測(cè)數(shù)據(jù)的檢測(cè)過(guò)程的控3職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)檢測(cè)有效性質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的批準(zhǔn)。3.2質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)制定檢測(cè)質(zhì)量控制計(jì)劃和實(shí)施方案、下達(dá)任務(wù),根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果對(duì)檢3.2檢測(cè)部負(fù)責(zé)按計(jì)劃實(shí)施質(zhì)量控制。3.4綜合辦公室負(fù)責(zé)能力驗(yàn)證和技術(shù)校核相關(guān)記錄的存檔。4程序要求1)目的;2)質(zhì)量監(jiān)控環(huán)節(jié)和具體要求;3)選擇的方法;4)實(shí)施的時(shí)間和責(zé)任人;5)質(zhì)量監(jiān)控的評(píng)價(jià)方法等。化較大的、儀器設(shè)備變更或性能不穩(wěn)定的、存在客文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第98頁(yè)頒布日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日第98頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第99頁(yè)頒布日期:2023年09月01日5引用文件6相關(guān)記錄第99頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第100頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日1目的2適用范圍3職責(zé)3.1綜合辦公室負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證計(jì)劃的制訂、記錄、報(bào)告等資料的保存和歸檔;3.2檢測(cè)部負(fù)責(zé)實(shí)施驗(yàn)證比對(duì)計(jì)劃,上報(bào)驗(yàn)證比對(duì)結(jié)果;3.3技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果評(píng)定;4程序4.1驗(yàn)證比對(duì)分類(lèi)4.1.1外部機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證考核或比對(duì)。4.1.2本公司組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)。4.1.3本公司組織的內(nèi)部比對(duì)。4.2外部機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證/比對(duì)4.2.1積極參加外部組織的實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證/比對(duì)檢測(cè)。4.2.2收到外部驗(yàn)證/比對(duì)通知后,如總經(jīng)理認(rèn)為需要,應(yīng)由辦公室會(huì)同檢測(cè)部制定具體的驗(yàn)4.2.3檢測(cè)部及時(shí)組織參加驗(yàn)證比對(duì)人員做好準(zhǔn)備工作,嚴(yán)格按照組織者要求和本公司工作4.2.4收到組織者驗(yàn)證比對(duì)總結(jié)報(bào)告后,由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織檢測(cè)實(shí)施部門(mén)對(duì)參加的驗(yàn)證/比對(duì)4.3本公司組織的實(shí)驗(yàn)室間或內(nèi)部比對(duì)4.3.1必要時(shí)本公司可根據(jù)專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)組織同級(jí)或邀請(qǐng)上級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室間進(jìn)行驗(yàn)證比4.3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織編制《能力驗(yàn)證計(jì)劃》,并組織實(shí)施。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)證比對(duì)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第101頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日5引用文件6相關(guān)記錄第101頁(yè)共113頁(yè)文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第102頁(yè)頒布日期:2023年09月01日修訂日期:2023年09月01日實(shí)施日期:2023年10月01日1目的為保證檢測(cè)報(bào)告準(zhǔn)確、清晰、明確、客觀以及符合檢驗(yàn)檢測(cè)方法的規(guī)定,能夠真實(shí)2適用范圍3職責(zé)3.1授權(quán)簽字人負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的批準(zhǔn)簽發(fā);3.2檢測(cè)人員負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告的編制;3.3質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢測(cè)數(shù)據(jù)校核和報(bào)告審核;3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)報(bào)告更改的審批;3.5質(zhì)量保證工程師負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量狀況的抽查;3.6綜合辦公室負(fù)責(zé)加蓋檢測(cè)報(bào)告專(zhuān)用章和檢測(cè)報(bào)告的發(fā)放;3.7文件資料管理員負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告副本和原始記錄的歸檔管理。4程序4.1檢測(cè)報(bào)告編制文件頁(yè)碼:共113頁(yè),第103頁(yè)頒布日期:2023年09月
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