中藥管理（藥事管理與法規(guī)課件）

中藥管理任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源任務(wù)二申辦中藥保護(hù)品種證書目錄項(xiàng)目九中藥管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

野生藥材資源保護(hù)管理辦法，中藥保護(hù)品種的分級(jí)及保護(hù)措施。

熟悉

重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種與名錄，中藥保護(hù)品

種申請(qǐng)的類型及審批程序，中藥材專業(yè)市場(chǎng)及

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)關(guān)于中藥材銷售的管理規(guī)定。了解

違反《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥

品種保護(hù)條例》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；進(jìn)口藥材

管理規(guī)定。項(xiàng)目九中藥管理采購與銷售野生藥材資源任務(wù)一項(xiàng)目九中藥管理（一）中藥的概念一、基礎(chǔ)知識(shí)傳統(tǒng)醫(yī)藥基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥品,包括中藥材、中藥飲片、中成藥。1.中藥材指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。2.中藥飲片

指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照傳統(tǒng)加工方法將中藥材經(jīng)炮制成一定規(guī)格，供中醫(yī)臨床配方使用的制成品。3.中成藥

指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材、中藥飲片為原料配制加工而成的藥品。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源知識(shí)拓展（新型中藥飲片）1.中藥超微粉是利用國際領(lǐng)先的超微粉碎技術(shù)對(duì)中藥實(shí)施細(xì)胞破壁加工而成的粉散劑。2.中藥配方顆粒

由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源二、相關(guān)法律法規(guī)（四）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施（三）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄（二）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)（一）野生藥材資源保護(hù)的原則為保護(hù)和合理利用我國的野生藥材資源，適應(yīng)人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，1987年10月30日國務(wù)院發(fā)布了《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自1987年12月1日起實(shí)施。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（一）野生藥材資源保護(hù)的原則在中華人民共和國境內(nèi)采獵、經(jīng)營(yíng)野生藥材的任何單位或個(gè)人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。國家對(duì)野生藥材資源實(shí)行保護(hù)、采獵相結(jié)合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（二）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種的分級(jí)三級(jí)管理二級(jí)管理：分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種一級(jí)管理：瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種三級(jí)管理：資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（三）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄三級(jí)品種川貝母（4個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個(gè)品種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草（2個(gè)品種）、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、連翹、羌活（2個(gè)品種）二級(jí)品種鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭

虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）一級(jí)品種任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（三）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄知識(shí)鏈接國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材速記歌

一級(jí)稀有滅絕，二級(jí)重要衰竭，三級(jí)常用減少，資源由少到多，級(jí)別一二三降。一級(jí)、二級(jí)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材：一馬牧草射蟾蜍，二黃雙蛤穿厚杜。三蛇狂飲人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三級(jí)國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材：紫薇豐萸贈(zèng)豬肉，川味黃連送石斛。荊訶刺秦赴遠(yuǎn)東，膽大心細(xì)也難活。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（四）國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材資源管理措施

一級(jí)保護(hù)品種禁止采獵自然淘汰的各級(jí)藥材公司負(fù)責(zé)不得出口

二級(jí)、三級(jí)保護(hù)品種采獵收購按計(jì)劃執(zhí)行采伐（采藥證＋采伐證），狩獵（采藥證＋狩獵證）不得在禁止區(qū)、禁止期采獵、不得用禁用工具計(jì)劃管理品種，中國藥材公司統(tǒng)一管理，其余品種，計(jì)劃收購限量出口任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源

會(huì)同國務(wù)院野生動(dòng)物、植物管理部門負(fù)責(zé)制定國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種名錄；確定限量出口和出口許可證制度的品種，確定野生藥材的規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；確定采藥證的格式。會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門制訂采獵收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的計(jì)劃；會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門確定禁止采獵區(qū)、禁止采獵期和禁止采獵使用的工具；會(huì)同同級(jí)野生動(dòng)物、植物管理部門核發(fā)采藥證。CFDA職責(zé)縣以上食藥監(jiān)局職責(zé)任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源1245對(duì)破壞野生藥材資源情節(jié)嚴(yán)重者的處罰對(duì)保護(hù)野生藥材資源工作人員的規(guī)定對(duì)擅自進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)者的處罰對(duì)擅自采收保護(hù)野生藥材物種者的處罰對(duì)擅自經(jīng)銷保護(hù)野生藥材物種者的處罰法律責(zé)任3任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源案例分析案情介紹：2009年04月22日中國質(zhì)量新聞網(wǎng)報(bào)道：滿洲里海關(guān)查獲俄羅斯列車司機(jī)走私珍稀動(dòng)物制品案，一舉查獲國家一級(jí)保護(hù)動(dòng)物賽加羚羊角53根。經(jīng)鑒定，53根羚羊角為高鼻羚羊角，又名賽加羚羊角，是國家一級(jí)保護(hù)動(dòng)物，總價(jià)值40萬元。案例分析：羚羊角為國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》明確規(guī)定:禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。本案例情節(jié)較重應(yīng)移交司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任人的刑事責(zé)任。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源三、知識(shí)拓展（一）中藥材經(jīng)營(yíng)的相關(guān)管理規(guī)定

《藥品管理法》第三十四條Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike《藥品管理法》第二十一條Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike《藥品管理法》第十九條like《藥品管理法》第五十三條Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（二）中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定須經(jīng)加工炮制的中藥飲片中成藥罌粟殼以及28種毒性中藥材品種國家重點(diǎn)保護(hù)的42種野生動(dòng)植物藥材品種（家種、家養(yǎng)除外）化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品，血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關(guān)醫(yī)療器械嚴(yán)禁在中藥材專業(yè)市場(chǎng)內(nèi)交易的藥品任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（二）中藥材市場(chǎng)管理規(guī)定知識(shí)鏈接中藥材專業(yè)市場(chǎng)簡(jiǎn)介

目前我國共有17家規(guī)范化中藥材專業(yè)市場(chǎng)：安徽亳州中藥材市場(chǎng)；河北安國中藥材市場(chǎng)；河南禹州中藥材市場(chǎng)；江西樟樹中藥材市場(chǎng)；重慶解放路中藥材市場(chǎng)；山東鄄城縣舜王城藥材市場(chǎng)；廣州清平中藥材市場(chǎng)；甘肅隴西中藥材市場(chǎng)；廣西玉林中藥材市場(chǎng)；湖北省蘄州中藥材專業(yè)市場(chǎng)；湖南岳陽花板橋中藥材專業(yè)市場(chǎng)；湖南省邵東縣廉橋中藥材專業(yè)市場(chǎng)；廣東省普寧中藥材專業(yè)市場(chǎng)；昆明菊花園中藥材專業(yè)市場(chǎng)；成都市荷花池藥材專業(yè)市場(chǎng)；西安萬壽路中藥材專業(yè)市場(chǎng)；蘭州市黃河中藥材專業(yè)市場(chǎng)。其中安徽亳州、河北安國、河南禹州、江西樟樹4家中藥材專業(yè)市場(chǎng)悠久歷史，早在清朝被譽(yù)為“四大藥都”。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（三）中藥材出口管理規(guī)定中藥材出口應(yīng)按照先國內(nèi)、后國外的原則，國內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足時(shí)應(yīng)停止或減少出口，國內(nèi)供應(yīng)有余品種應(yīng)鼓勵(lì)出口。出口中藥材必須經(jīng)審批，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)

實(shí)行出口審批管理的35種中藥材人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（四）中藥材進(jìn)口管理規(guī)定根據(jù)國務(wù)院1986年1月15日國發(fā)（1986）8號(hào)文件的規(guī)定，國家對(duì)以下13種中藥材實(shí)行進(jìn)口審批制度，取得《進(jìn)口許可證》后，方可進(jìn)口。

實(shí)行進(jìn)口審批管理的13種中藥材豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源申請(qǐng)與審批：

《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件（有效期為1年）和多次使用批件（有效期為2年）。《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。CFDA對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》（原SFDA頒布，2006年2月1日起施行）任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源登記備案：對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)?？诎稒z驗(yàn)和監(jiān)督管理：藥材必須從國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口；CFDA確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣，抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（五）藥食同源物質(zhì)的經(jīng)營(yíng)2014年11月國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了關(guān)于征求《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)目錄管理辦法》意見的函。藥食同源物質(zhì)，食品生產(chǎn)企業(yè)可當(dāng)作食品采購；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可選擇為食品或中藥材，若作為中藥材經(jīng)營(yíng)則必須遵循中藥材經(jīng)營(yíng)的管理規(guī)定。任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源（五）藥食同源物質(zhì)的經(jīng)營(yíng)

101種藥食同源物質(zhì)名單丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香、人參、山銀花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣葉、夏枯草、當(dāng)歸、山奈、西紅花、草果、姜黃、蓽茇任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源中藥管理任務(wù)一采購與銷售野生藥材資源任務(wù)二申辦中藥保護(hù)品種證書目錄項(xiàng)目九中藥管理重點(diǎn)難點(diǎn)掌握

野生藥材資源保護(hù)管理辦法，中藥保護(hù)品種的分級(jí)及保護(hù)措施。

熟悉

重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種與名錄，中藥保護(hù)品

種申請(qǐng)的類型及審批程序，中藥材專業(yè)市場(chǎng)及

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)關(guān)于中藥材銷售的管理規(guī)定。了解

違反《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》《中藥

品種保護(hù)條例》應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任；進(jìn)口藥材

管理規(guī)定。項(xiàng)目九中藥管理申辦中藥保護(hù)品種證書任務(wù)二項(xiàng)目九中藥管理一、基礎(chǔ)知識(shí)（四）中藥品種保護(hù)申請(qǐng)類別（三）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分與申報(bào)條件（二）管理部門（一）適用范圍國務(wù)院于1992年頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)制度；原國家食品藥品監(jiān)督管理局2009年制定了《中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則》（五）中藥品種保護(hù)的措施（六）法律責(zé)任任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書一、基礎(chǔ)知識(shí)

1適用于我國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品必須是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種23已批準(zhǔn)的新藥，且符合《中藥品種保護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定的，可在新藥保護(hù)期（監(jiān)測(cè)期）限屆滿前六個(gè)月，依照本《中藥品種保護(hù)條例》之規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)（一）適用范圍任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（二）管理部門CFDA全國中藥品種保護(hù)的監(jiān)督管理工作國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)中藥保護(hù)品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢工作任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（三）中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分與申報(bào)條件等級(jí)品種（符合下列條件之一）一級(jí)保護(hù)品種(1)對(duì)特定疾病有特殊療效的(2)相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品(3)用于預(yù)防和治療特殊疾病的二級(jí)保護(hù)品種(1)符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種(2)對(duì)特定疾病有顯著療效的(3)從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（四）中藥品種保護(hù)申請(qǐng)類別延長(zhǎng)保護(hù)期申請(qǐng)指中藥保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期屆滿前按規(guī)定提出延長(zhǎng)保護(hù)期的申請(qǐng)。申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)的品種應(yīng)能證明其對(duì)主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著臨床療效優(yōu)勢(shì)。同品種保護(hù)申請(qǐng)指初次保護(hù)申請(qǐng)品種公告后，其他同品種生產(chǎn)企業(yè)按規(guī)定提出的保護(hù)申請(qǐng)。所謂同品種指藥品名稱、劑型、處方都相同的品種。指首次提出的中藥品種保護(hù)申請(qǐng)；其他同一品種生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)公告前提出的保護(hù)申請(qǐng)，按初次保護(hù)申請(qǐng)管理。初次保護(hù)申請(qǐng)任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（五）中藥品種保護(hù)的措施1.中藥品種保護(hù)的保護(hù)期限Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年；中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年申請(qǐng)延長(zhǎng)保護(hù)期的中藥保護(hù)品種，應(yīng)當(dāng)在保護(hù)期滿前6個(gè)月提出；中藥一級(jí)保護(hù)品種每次延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限；中藥二級(jí)保護(hù)品種在保護(hù)期滿后可以延續(xù)7年。任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（五）中藥品種保護(hù)的措施Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike2.中藥品種保護(hù)的保密措施Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，在保護(hù)期限內(nèi)由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個(gè)人負(fù)責(zé)保密向國外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書3.中藥品種保護(hù)的生產(chǎn)、仿制規(guī)定Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.AdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklikeAdesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在保護(hù)期內(nèi)限于已獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)對(duì)臨床用藥緊缺的中藥保護(hù)品種，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)方可仿制中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請(qǐng)注冊(cè)的，須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)。任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike4.中藥品種保護(hù)的終止Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike.Ifitisnotrealtext.Adesignercanusedefaulttexttosimulatewhattextwouldlooklike有下列情形之一的，CFDA將提前終止保護(hù)，收回其保護(hù)審批件及證書：①保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》被撤銷、吊銷或注銷的；②保護(hù)品種的藥品批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷或注銷的；③申請(qǐng)企業(yè)采用非法手段取得保護(hù)審批件及證書的；④保護(hù)品種生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提出終止保護(hù)的；⑤累計(jì)2年不繳納保護(hù)品種年費(fèi)的；⑥未按照規(guī)定完成改進(jìn)提高工作的；⑦其他不符合法律、法規(guī)規(guī)定的。任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（六）法律責(zé)任泄密的法律責(zé)任：違反《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，將一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法泄密者，對(duì)其責(zé)任人員，由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任擅自仿制的法律責(zé)任：違反《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護(hù)品種的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書（六）法律責(zé)任偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件的法律責(zé)任：違反《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定，偽造《中藥品種保護(hù)證書》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷售的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格3倍以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書二、任務(wù)實(shí)施（以初次保護(hù)申請(qǐng)為例）（一）申請(qǐng)資料的提交資料編號(hào)資料內(nèi)容（1）《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》（2）證明性文件，包括：①藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請(qǐng)企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料；②《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)；③現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣；④專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件（3）申請(qǐng)保護(hù)依據(jù)與理由綜述（4）醫(yī)學(xué)相關(guān)資料：①批準(zhǔn)上市前研究資料；②批準(zhǔn)上市后研究資料（5）藥學(xué)相關(guān)資料：①批準(zhǔn)上市前研究資料；②批準(zhǔn)上市后研究資料（6）藥理毒理相關(guān)資料：①批準(zhǔn)上市前研究資料；②批準(zhǔn)上市后研究資料（7）擬改進(jìn)提高計(jì)劃與實(shí)施方案1.中藥保護(hù)品種初次保護(hù)申請(qǐng)?zhí)峤毁Y料目錄任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書2.申報(bào)資料的一般要求申報(bào)資料須按上述申請(qǐng)資料目錄中規(guī)定的序號(hào)編號(hào)。申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)詳細(xì)注明；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。為本次申請(qǐng)而補(bǔ)充的試驗(yàn)資料應(yīng)提供原件，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項(xiàng)目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項(xiàng)試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)、保存時(shí)間和聯(lián)系人姓名、電話等；補(bǔ)充的證明性文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申報(bào)企業(yè)的公章。任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書2.申報(bào)資料的一般要求資料一式三份，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)中心（以下簡(jiǎn)稱局受理中心）報(bào)送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報(bào)送申請(qǐng)企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封面注明：申請(qǐng)分類、藥品名稱、原件/復(fù)印件、申請(qǐng)機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話?！吨兴幤贩N保護(hù)申請(qǐng)表》：中藥品種保護(hù)申請(qǐng)企業(yè)可以從國家局政府網(wǎng)站上下載。對(duì)批準(zhǔn)保護(hù)的品種，國家局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報(bào)》上予以公告。任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書3.中藥保護(hù)品種保護(hù)申請(qǐng)表的填寫任務(wù)二

申辦中藥品種保護(hù)證書申請(qǐng)企業(yè)基本情況企業(yè)名稱始建時(shí)間通信地址郵政編碼生產(chǎn)地址郵政編碼E-mail網(wǎng)

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