藥店GSP質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理手冊(cè)

藥店GSP質(zhì)量管理文件

目錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度.......5

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度.......7

3、藥品采購管理制度.......9

4、藥品驗(yàn)收管理制度11

5、藥品陳列管理制度13

6、藥品銷售管理制度15

7、供貨單位和采購品種審核制度17

8、處方藥銷售管理制度19

9、藥品拆零管理制度21

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度23

11、記錄和憑證管理制度25

12、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度27

13、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度29

14、藥品有效期管理制度31

15、不合格藥品、藥品銷毀管理制度33

16、環(huán)境衛(wèi)生管理制度35

17、人員健康管理制度37

18、藥學(xué)服務(wù)管理制度39

19、人員培訓(xùn)及考核管理制度41

20、藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度43

21、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度.......45

二、各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)

1、藥房經(jīng)理崗位職責(zé)47

2、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)49

3、藥品采購員崗位職責(zé)51

4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)53

5、營業(yè)員崗位職責(zé)55

6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)57

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序59

2、藥品采購操作規(guī)程65

3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程71

4、藥品銷售操作規(guī)程75

5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程79

6、藥品拆零銷售操作規(guī)程81

7、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程.........83

8、藥品陳列及檢查操作規(guī)程85

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：ZDO1-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、ER制、

發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1)質(zhì)量管理體系文件的分類。

(1)、質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。

(2)、標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系

的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方

法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄

和憑證等。

(3)、記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的

記錄文件，包括藥品采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處

理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

2)質(zhì)量管理體系文件的管理。

(1)、質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。

制定文件必須符合下列要求：

a)必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

b)結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性

和可考核性。

C)制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、

存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

d)對(duì)國家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外

部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。

(3)、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的

審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。

(4)、各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、

整理和存檔等工作。

(5)、質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人

員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。

3)質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管

理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件檢杳考核制度編號(hào):ZD02-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、職責(zé)和操作程序得到有效落實(shí)，以促進(jìn)

企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于對(duì)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程和各項(xiàng)記錄的檢

查和考核。

4、職責(zé)：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5^內(nèi)谷：

1)、檢查內(nèi)容：

(1)、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

(2)、各崗位職責(zé)的落實(shí)情況；

(3)、各種工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況；

(4)、各種記錄是否規(guī)范。

2)、檢查方式：各崗位自查與質(zhì)管員檢查相結(jié)合。

3)、檢查方法

(1)、各崗位自查

各崗位應(yīng)定期依據(jù)各自崗位職責(zé)對(duì)負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位職責(zé)和工作操

作規(guī)程的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)

請(qǐng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。

(2)、質(zhì)量管理人員檢查

a）被檢查崗位：各崗位。

b）企業(yè)應(yīng)每年至少組織一次質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作操作規(guī)程

和各項(xiàng)記錄的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量管理人員組織。

c）檢查人員由質(zhì)管人員組成。

d）在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包

括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容、檢查結(jié)果等。

e）檢查工作完成后，填寫檢查表，指出存在的和潛在的問題，并上報(bào)

企業(yè)負(fù)責(zé)人。

f）企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理人員的檢查記錄進(jìn)行審核，并確定整改措施

和獎(jiǎng)罰。

g）各崗位依據(jù)企業(yè)負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向

企業(yè)負(fù)責(zé)人反饋。

文件名稱：藥品采購管理制度編號(hào)：ZD03-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)藥品購進(jìn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量和合法性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品購進(jìn)的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：藥品采購人員和質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、確定供貨單位的合法資格，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的

首位，從具有合法證照的供貨單位進(jìn)貨，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)

選購，質(zhì)量第一”的原則購進(jìn)藥品，并在購進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)

議。

2）、確定采購藥品的合法性，認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營范圍

和質(zhì)量信譽(yù)等，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)符合規(guī)定要求和質(zhì)量可靠的藥

品。

3）、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格，核實(shí)、留存供貨單位銷售人員

的加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件以及加蓋供貨單位公章原

印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書。

4）、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。

5）、嚴(yán)格執(zhí)行《供貨單位和采購品種審核制度》，做好首營企業(yè)和首營

品種的審核工作，向供貨單位索取合法證照、藥品注冊(cè)批件、檢驗(yàn)報(bào)

告書等資料，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可購進(jìn)。

6）、采購藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做好真實(shí)完整的購進(jìn)記錄,并做到票、帳、

貨相符。發(fā)票按照有關(guān)規(guī)定保存。

7）、采購藥品應(yīng)建立采購記錄，采購記錄包括：藥品通用名稱、劑型、

規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購貨日期等內(nèi)容

文件名稱：藥品驗(yàn)收管理制度編號(hào)：ZD04-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：把好購進(jìn)藥品質(zhì)量關(guān)，保證藥品數(shù)量準(zhǔn)確，外觀性狀和包裝質(zhì)量符

合規(guī)定要求，防止不合格藥品進(jìn)入本企業(yè)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)所購進(jìn)藥品的驗(yàn)收。

4、責(zé)任：驗(yàn)收員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按規(guī)定比例抽取樣品進(jìn)行檢查，并在規(guī)定時(shí)限

內(nèi)完成。

2）、由驗(yàn)收人員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款以及購

進(jìn)憑證等，對(duì)所購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，做到票、貨相符，

3）、藥品質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的品名、規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、

生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位及藥品檢驗(yàn)報(bào)告書等逐一進(jìn)行檢查驗(yàn)收，

并對(duì)藥品外觀性狀和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及專有標(biāo)識(shí)等內(nèi)容檢查。

4）、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)提供的該批藥品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5）、凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)記載填寫檢查驗(yàn)收記錄，驗(yàn)收記錄包括

藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生

產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)

容。驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

6）、驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)手續(xù)不齊、不合格或質(zhì)量有疑問的藥品應(yīng)予以拒收，由

驗(yàn)收人員填寫拒收?qǐng)?bào)告單并在驗(yàn)收記錄中注明不合格事項(xiàng)及處置措施，及

時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

7）、驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架。

文件名稱：藥品陳列管理制度編號(hào)：ZD05-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為確保企業(yè)經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)陳列藥品質(zhì)量，避免藥品發(fā)生質(zhì)量問題。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)藥品的陳列管理

4、責(zé)任：營業(yè)員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)谷：

1）、陳列的藥品必須是合格藥品。

2）、陳列的藥品必須是經(jīng)過本企業(yè)驗(yàn)收合格，其質(zhì)量和包裝符合規(guī)定的

藥品。凡質(zhì)量有疑問的藥品一律不予上架銷售。

3）、藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途以及儲(chǔ)存條件要求分類整齊陳列,

類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確；藥品與非藥品，內(nèi)服藥與外用藥，處方藥與非處方

藥應(yīng)分柜擺放。

4）、處方藥不得開架銷售。

5）、拆零藥品必須存放于拆零專柜，做好記錄并保留原包裝標(biāo)簽、說明

書至該藥品銷售完為止。

6）、需要陰涼保存的藥品只能存放在陰涼柜中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)

和記錄，并保證存放溫度符合要求，不得在常溫下陳列，需陳列時(shí)只陳列

空包裝。

7）、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，有特殊存儲(chǔ)要求的藥品不應(yīng)陳列

8）、陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查并予以記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)通知

質(zhì)量管理人員復(fù)查。

9）、用于陳列藥品的貨柜、櫥窗等應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品

10）、經(jīng)營非藥品應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。

文件名稱：藥品銷售管理制度編號(hào)：ZD06-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)藥品銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于本企業(yè)藥品銷售的質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、凡從事藥品零售工作的營業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)，考核合

格后，同時(shí)取得健康證明后方能上崗工作。

2）、在營業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《執(zhí)

業(yè)藥師注冊(cè)證》等。

3）、藥品陳列應(yīng)清潔美觀，擺放做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處

方藥分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、品名與包裝易混淆的藥品分開，藥品要

按類別陳列。

4）、營業(yè)員依據(jù)顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后,

將藥品交與顧客。

5）、銷售藥品必須以藥品的使用說明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥

或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項(xiàng)等，指導(dǎo)顧客合理用

藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。

6）、在營業(yè)時(shí)間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)

明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的工作牌。

7）、顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售管理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)

藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。

8）、銷售非處方藥，可由顧客按說明書內(nèi)容自行判斷購買和使用，如果

顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

9）、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

10）、藥品拆零銷售按照《藥品拆零管理制度》執(zhí)行。

11）、不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式銷售藥品。

12）、不得銷售國家規(guī)定不得零售的藥品。

13）、銷售藥品所使用的計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)計(jì)量檢定合格并在有效期限內(nèi)。

14）、藥品營業(yè)人員應(yīng)熟悉藥品知識(shí)，了解藥品性能，不得患有精神病、

傳染病或其他可能污染藥品的疾病，銷售人員每年定期進(jìn)行健康檢查。

15）、店堂內(nèi)的藥品廣告宣傳必須符合國家《廣告法》和《藥品廣告管理

辦法》的規(guī)定。

16）、對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員傳遞藥品信息，組織貨源補(bǔ)

充上柜，并通知客戶購買，非本藥房人員不得在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)從事藥品銷售

相關(guān)活動(dòng)。

17）、銷售藥品開具有藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、單位、數(shù)量、價(jià)格、

批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

文件名稱：供貨單位和采購品種審核制度編號(hào)：ZD07-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為確保從具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格和質(zhì)量可靠的藥品。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核管理。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、供貨單位合法性審核

（1）、首營企業(yè)是指購進(jìn)藥品時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品

生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

（2）、索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、

《營業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)GSP或GMP等質(zhì)量體系認(rèn)證證書的復(fù)印件及有法人代

表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書原件，藥品銷售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資

料的合法性和有效性。

（3）、審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式。

（4）、質(zhì)量保證能力的審核內(nèi)容：GMP或GSP證書、質(zhì)量體系考察表等。

（5）、采購員填寫《首營企業(yè)審批表》，依次送質(zhì)量管理人員和企業(yè)負(fù)責(zé)

人審批同意后，方可從首營企業(yè)購進(jìn)藥品，首營企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)歸

檔保存。

2）、采購品種合法性審核

（1）、首營品種是指本企業(yè)首次采購的藥品。

(2)、采購員應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)索取藥品注冊(cè)批件等資料。

(3)、資料齊全后，采購員填寫《首營品種審批表》，依次送質(zhì)量管理人

員審查合格后，企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。

(4)、對(duì)首營品種的合法性和質(zhì)量基本情況應(yīng)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括:

a、審核所提供資料的完整性、真實(shí)性和有效性。

b、了解藥品的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

c、審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證》規(guī)定的經(jīng)

營范圍。

d、當(dāng)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時(shí)，應(yīng)按首營品種審核

操作規(guī)程重新審核。

e、審核結(jié)論應(yīng)明確，相關(guān)審核記錄及資料應(yīng)歸檔保存。

文件名稱：處方藥銷售管理制度編號(hào)：ZD08-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)處方藥品的銷售管理，確保企業(yè)處方藥銷售的合法性和準(zhǔn)確性。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)按處方銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、銷售處方藥時(shí)，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員對(duì)處方進(jìn)行審核并

簽字或蓋章后，方可依據(jù)處方調(diào)配銷售，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽

全名或蓋章。

2）、銷售處方藥必須憑醫(yī)生開具的處方，方可調(diào)配。

3）、處方所列藥品不得擅自更改或代用。

4）、處方藥銷售要留存處方并做好記錄，處方保存5年備查，顧客必須取

回處方的，應(yīng)做好處方登記。

5）、對(duì)有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，需要經(jīng)

原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

6）、處方所寫內(nèi)容模糊不清或已被涂改時(shí)，不得調(diào)配。

文件名稱：藥品拆零管理制度編號(hào)：ZD09-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為加強(qiáng)拆零藥品的質(zhì)量管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)拆零銷售的藥品。

4、責(zé)任：執(zhí)業(yè)藥師或藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，無藥品說明書，不能

明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

2）、營業(yè)員負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售，在上崗前須經(jīng)過培訓(xùn)，每日上午對(duì)拆

零藥品的進(jìn)行一次檢查,如有變質(zhì)等不符合藥品質(zhì)量要求的情況按不合格

藥品處理。

3）、企業(yè)須設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)或貨柜，并配備必要的拆零工具，如藥

匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、手套等，并保持拆零工具清潔衛(wèi)生。操作人

員不得用手直接接觸藥品。

4）、工具使用完后，應(yīng)保持清潔，放置于干凈包裝袋或盒中，以避免受

污染。

5）、拆零前，對(duì)拆零藥品須檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或外觀性狀

不合格的藥品不可拆零。

6）、對(duì)拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放,

并保持原包裝、標(biāo)簽和說明書。

7）、拆零藥品儲(chǔ)存有溫度要求的，必須按規(guī)定的溫度條件存放。

8）、拆零的藥品銷售時(shí)必須放入拆零藥袋中，標(biāo)明顧客姓名、藥品的品

名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等，并做好拆

零藥品銷售記錄，拆零銷售記錄包括：拆零起始日期、藥品的通用名稱、

規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員

等。

9）、對(duì)調(diào)配好的拆零藥品進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)藥品、包裝袋的內(nèi)容無差錯(cuò)后,

將藥品發(fā)給顧客，詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)，并提供藥品說明書的

原件或復(fù)印件。

文件名稱：含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度編號(hào)：ZD10-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及含麻黃堿類藥品的管理規(guī)定

3、適用范圍：藥房含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理。

4、責(zé)任：采購人員、駐店藥師、營業(yè)員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、麻黃堿類包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻

黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)。對(duì)該類藥品的管理，除

應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理制

度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外，還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。

2）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理：依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我店只

能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、

藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營

資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。

3）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格

執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中藥品效期管理的各項(xiàng)規(guī)定。

4）、不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理：遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

不合格藥品管理制度、程序的有關(guān)規(guī)定。

5）、含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理：含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售；

銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，由營業(yè)員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證

明等情況，并即時(shí)登記GSP系統(tǒng)含麻黃堿藥品銷售記錄；同時(shí)，單筆銷售

不得超過2個(gè)最小包裝。

6）、藥房值班人員加強(qiáng)值班，嚴(yán)防藥品被盜被搶。

文件名稱：記錄和憑證管理制度編號(hào)：ZD11-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)藥房各類質(zhì)量管理記錄和憑證的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：經(jīng)營過程中的各項(xiàng)記錄與憑證。

4、責(zé)任：藥房各崗位人員對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1)、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由企業(yè)統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。各崗位按照記錄、

憑證的管理要求，分別對(duì)有關(guān)記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。

2)、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由質(zhì)管人員定期收集、整理、并

按規(guī)定歸檔、保管。

3)、記錄填寫要求：

(1)、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄，包括臺(tái)

帳、各種憑證等書面資料和電子記錄。

(2)、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；

(3)、質(zhì)量記錄要字跡清楚，正確完整。不得用鉛筆填寫，記錄、簽名、

蓋章均用藍(lán)或黑色，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填

寫，并在更改處蓋本人名章，具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；

(4)、按表格內(nèi)容填寫齊全，不得空格漏項(xiàng)，如無內(nèi)容填寫一律用“一一”

表示，以證明不是填寫疏忽。內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)，應(yīng)重復(fù)抄寫，不得用“〃”

或“同上”表示。

(5)、填寫日期一律橫寫并不得簡(jiǎn)寫，日期格式為：2013年4月20日或

20130420.2013.4.20,不得寫成“13”、“20/4”或“4/20”；

(6)、實(shí)行計(jì)算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的電子記錄，按照公司計(jì)算機(jī)管理制度有關(guān)規(guī)

定執(zhí)行，以明確各崗位責(zé)任；

(7)、品名、廠牌、購進(jìn)和銷售單位、批準(zhǔn)文號(hào)等不得簡(jiǎn)寫。

(8)、有效期應(yīng)按藥品載明內(nèi)容，填寫“某年某月某日”或“某年某月”，

不可只填“某年”。

(9)、進(jìn)口藥品、銷售退回藥品質(zhì)量入庫驗(yàn)收記錄單獨(dú)記錄，單獨(dú)裝訂。

(10)、包裝質(zhì)量情況：內(nèi)外包裝符合要求填寫“合格”，不符合要求填寫

實(shí)際情況。

4)、憑證要求：

(1)、本制度中的憑證主要指購進(jìn)憑證、銷售憑證。

(2)、購進(jìn)憑證主要指購進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)票、銷售清單；

(3)、銷售憑證指銷售藥品時(shí)開據(jù)的藥品銷售清單；

(4)、購進(jìn)藥品要索取合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。

(5)、各類憑證按規(guī)定保存5年。

文件名稱：收集和杳詢質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：ZD12-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提

高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1)、質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處

理、傳遞與匯總。

2)、質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行

政規(guī)章；國家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國家發(fā)布的藥品質(zhì)量

公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等;供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品

的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。

3)、質(zhì)量信息的收集方式：

(1)、質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督

管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集；

(2)、企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息

傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

(3)、質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意

見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。

4）、質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)

記錄。

5）、質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，

進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

文件名稱：藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度編號(hào)：ZD13-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事

故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)谷：

1）、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人

體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度

分為：重大事故和一般事故兩大類。

（1）、重大質(zhì)量事故：

a）違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

b）未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品上架的。

c）由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等

不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。

d）銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已

造成醫(yī)療事故的。

（2）、一般質(zhì)量事故：

a）違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售

假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

b)保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)

損失200元以上1000元以下的。

2)、質(zhì)量事故的報(bào)告：

(1)、一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)

以書面形式上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

(2)、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)

內(nèi)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

3)、質(zhì)量事故處理：

(1)、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。

(2)、質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意

見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局。

(3)、質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即處理，堅(jiān)持“三不放過”的

原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放

過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事

故，做好善后工作。

文件名稱：藥品有效期管理制度編號(hào)：ZD14-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：合理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的

儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中的效期藥品

的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施

負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

1）、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)

收人員應(yīng)拒絕收貨。

2）、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，近效期藥品，每月應(yīng)填報(bào)《近

效期藥品催銷表》，上報(bào)質(zhì)量管理人員。

3）、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，

按效期遠(yuǎn)近依次堆放，不同批號(hào)的藥品不得混垛。

4）、對(duì)有效期不足3個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

5）、對(duì)近效期藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制，每半個(gè)月進(jìn)

行一次養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查。

6）、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知。

7）、及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。

8）、嚴(yán)格執(zhí)行先進(jìn)先出，近期銷出，易變先出的原則。

文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀管理制度編號(hào)：ZD15-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理，防止購進(jìn)不合格藥品和將不合格藥

品銷售給顧客。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度

的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5^內(nèi)谷：

1)、不合格藥品指：

(1)、《藥品管理法》第四十八、四十九條規(guī)定的假藥、劣藥。

(2)、質(zhì)量證明文件不合格的藥品。

(3)、包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。

(4)、包裝破損、被污染，影響銷售和使用的藥品。

(5)、批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。

(6)、來源不符合規(guī)定的藥品。

(7)、藥監(jiān)部門發(fā)文要求停止使用的藥品。

2)、對(duì)于不合格藥品，不得購進(jìn)和銷售。

3)、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)，應(yīng)抽樣送食品

藥品監(jiān)督管理部門檢驗(yàn)。

4)、在藥品購進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品，驗(yàn)收員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說明,

填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，同時(shí)藥品移入不合格藥品區(qū)，并報(bào)質(zhì)量管理人

員進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的藥品，視合同是否允許退貨

情況按相應(yīng)手續(xù)進(jìn)行。

5）、售后使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，由質(zhì)量管理人員依據(jù)顧客意

見及具體情況協(xié)商處理。

6）、對(duì)于假藥、劣藥和出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量事故的藥品，必須立即停止購進(jìn)和

銷售，就地封存，并向縣食品藥品監(jiān)督管理分局報(bào)告。

7）、一般不合格藥品的銷毀經(jīng)批準(zhǔn)后應(yīng)有質(zhì)量管理人員監(jiān)督銷毀；假劣

藥品應(yīng)就地封存，并報(bào)送縣食品藥品監(jiān)督管理分局處理或備案。銷毀工作

應(yīng)由記錄，銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源、住宅等。特殊管理藥品應(yīng)在指定的地點(diǎn)

進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。

8）、質(zhì)量管理人員對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行匯總，記錄資料

歸檔。

9）、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。有

關(guān)記錄保存5年。

文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生管理制度編號(hào)：ZD16-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

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1、目的：規(guī)范本企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的經(jīng)營環(huán)境，防止

藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)環(huán)境衛(wèi)生質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：保管員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞明亮、整潔衛(wèi)生，不擺放與營業(yè)無關(guān)的物品，無污

染物。

2）、營業(yè)場(chǎng)所門窗、玻璃柜明亮清潔，地面無臟跡，貨架無灰塵、污漬。

3）、營業(yè)場(chǎng)所墻壁無塵、無霉斑、無滲漏、無不清潔的死角。

4）、藥品包裝應(yīng)無塵，清潔衛(wèi)生；

5）、資料樣品等陳列整齊、合理；

6）、禁煙標(biāo)志的場(chǎng)所嚴(yán)禁吸煙。

7）、拆零藥品的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。

8）、營業(yè)場(chǎng)所，符合常溫條件，并與室外環(huán)境有效隔離。營業(yè)場(chǎng)所應(yīng)與

藥品儲(chǔ)存、辦公、生活及其他區(qū)域分開，符合衛(wèi)生、整潔要求

文件名稱：人員健康管理制度編號(hào)：ZD17-2020

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1、目的：規(guī)范本企業(yè)人員健康狀況管理工作，創(chuàng)造一個(gè)良好的工作環(huán)境，防

止藥品污染變質(zhì)，保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)人員健康管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、對(duì)從事直接接觸藥品的工作人員實(shí)行人員健康狀況管理，確保直接接

觸藥品的工作人員符合規(guī)定的健康要求。

2）、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收人員、營業(yè)

員等崗位人員，應(yīng)每年定期到縣食品藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

進(jìn)行健康檢查。

3）、健康檢查除一般身體健康檢查外，應(yīng)重點(diǎn)檢查是否患有精神病、傳染

病、皮膚病等；質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位人員還應(yīng)增加視力程度（經(jīng)

矯正后視力應(yīng)不低于0.9）和辨色障礙（色盲和色弱）等項(xiàng)目的檢查。

4）、健康檢查不合格的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離原工作崗位。

5）、對(duì)新調(diào)整到直接接觸藥品崗位的人員必須經(jīng)健康檢查合格后才能上

ULJ

岡。

6）、直接接觸藥品的工作人員若發(fā)現(xiàn)本人身體健康狀況已不符合崗位任

職要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)調(diào)換工作崗位，及時(shí)治療，爭(zhēng)取早日康復(fù)。

7）、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)每年定期組織直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢

查，建立企業(yè)和個(gè)人的健康檔案。檔案至少保存5年。

文件名稱：藥學(xué)服務(wù)管理制度編號(hào)：ZD18-2020

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1、目的：提高企業(yè)服務(wù)水平，為顧客提供更好的服務(wù)。

2、依據(jù)：《藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法

律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定。

3、適用范圍：企業(yè)的銷售服務(wù)。

4、責(zé)任：營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、藥品除質(zhì)量原因外，一經(jīng)售出，不得退換。

2）、在營業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及

時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴。

3）、發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好

記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

4）、協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，

并建立藥品召回記錄。

5）、正確介紹藥品的性能，用途、用法用量、禁忌及注意事項(xiàng)，不得虛假

夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

6）、出售藥品時(shí)，注意觀察顧客神情，應(yīng)詳細(xì)問病賣藥，以免發(fā)生意外。

7）、銷售藥品時(shí)，不應(yīng)親疏有別，以貌取人，假公濟(jì)私。

8）、建立顧客檔案，開展用藥回訪，關(guān)心顧客用藥后的療效，回訪可采用

電話回訪等多種方式進(jìn)行。

文件名稱：人員培訓(xùn)及考核管理制度編號(hào)：ZD19-2020

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1、目的：規(guī)范企業(yè)的人員教育培訓(xùn)工作，提高企業(yè)員工的質(zhì)量管理意識(shí)與能

力。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位的質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核工作。

4、責(zé)任：企業(yè)各崗位人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、企業(yè)每年應(yīng)依據(jù)上級(jí)有關(guān)要求及企業(yè)的實(shí)際情況制定教育培訓(xùn)計(jì)劃。

2）、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)教育培訓(xùn)計(jì)劃的制定、實(shí)施、監(jiān)督與考核。企業(yè)可

以根據(jù)實(shí)際情況適當(dāng)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時(shí)間必須在計(jì)劃當(dāng)月完成。

3）、質(zhì)量管理人員每年對(duì)全員進(jìn)行藥品法規(guī)、質(zhì)量規(guī)章制度及專業(yè)知識(shí)、

執(zhí)業(yè)道德、工作技能等培訓(xùn)考核工作。培訓(xùn)人員覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

4）、企業(yè)對(duì)設(shè)施更新、制度程序修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)

章頒布等情況出現(xiàn)，及時(shí)組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。

5）、企業(yè)中質(zhì)量管理、驗(yàn)收、購進(jìn)、營業(yè)等崗位的人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，考

試合格后上崗。

6）、國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，應(yīng)經(jīng)職工技能培訓(xùn)，取得執(zhí)業(yè)

資格證書后，方可上崗。

7）、質(zhì)量管理人員應(yīng)建立個(gè)人培訓(xùn)教育檔案，內(nèi)容包括：姓名、職位、職

稱、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)題目、培訓(xùn)地點(diǎn)及培訓(xùn)師、課時(shí)、考核結(jié)果等。

8）、質(zhì)量管理人員每年應(yīng)做好全年教育培訓(xùn)，內(nèi)容要求：培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)

內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、授課者等。

9）、每次培訓(xùn)后應(yīng)做好考核工作，驗(yàn)證培訓(xùn)的效果。

文件名稱：藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度編號(hào)：ZD20-2020

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1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)

告工作的管理，確保人體用藥安全、有效，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)》

3、適用范圍：適用于本藥店所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品采購、銷售人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5.內(nèi)容：

1)、質(zhì)量管理部門為企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理部門。

報(bào)告范圍：藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

2)、5.2報(bào)告程序和要求：

(1)、企業(yè)對(duì)所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，銷售部門配合

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營藥品不良反應(yīng)

情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)量管理

部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告；質(zhì)量管理部門應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確

認(rèn)后，填寫《可疑藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》，并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理

部門報(bào)告。

(2)、企業(yè)如發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良反應(yīng)病例，必

須在24小時(shí)以內(nèi)，以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

(3)、本企業(yè)所經(jīng)營的藥品中發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其他可疑藥

品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當(dāng)每季向當(dāng)?shù)?/p>

藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

(4)、發(fā)現(xiàn)非本企業(yè)所經(jīng)營藥品引起的可疑藥品不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)者可

直接向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

3)、處理措施：

(1)、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有藥品不良反應(yīng)的藥品，質(zhì)量管理

部門應(yīng)立即通知儲(chǔ)運(yùn)部門、銷售部門，停止該批號(hào)藥品銷售和發(fā)

貨，就地封存。報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

(2)、對(duì)已銷售出去的部分藥品由質(zhì)量管理部門發(fā)文要求客戶退回或

就地封存，并按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定方法處理。

4)、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)

送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評(píng)、警告，并責(zé)令改正;

情節(jié)嚴(yán)重并造成不良成果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。

5)、定義：

(1)、藥品不良反應(yīng):是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目

的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(2)、可疑藥品不良反應(yīng)：是指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：

(4)、導(dǎo)死亡或威脅生命的；

(5)、導(dǎo)致持續(xù)性的或明顯的殘疾或機(jī)能不全的；

(6)、導(dǎo)致先天異?；蚍置淙毕莸摹?/p>

文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：ZD21-2020

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1、目的：加強(qiáng)計(jì)算機(jī)使用管理，防止資料損失及中毒。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本店接觸計(jì)算機(jī)人員。

4、責(zé)任：計(jì)算機(jī)接觸人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)谷：

1）、建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)

要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，

都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭

到破壞。

2）、操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證

設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

3）、要注意愛護(hù)計(jì)算機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日

常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)

無病毒后方可正常使用，以保證計(jì)算機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

4）、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的日常備份工作。

5）、計(jì)算機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒

適的工作環(huán)境。

6）、在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷

毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

7）、下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安

全。

8）、不讓其他人員玩游戲、聊天等做與藥品GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。

文件名稱：藥房經(jīng)理崗位職責(zé)編號(hào)：ZZO1-2020

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1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確

保所經(jīng)營的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：藥房經(jīng)理對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

1）、組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)

量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營活動(dòng)

符合國家法律、法規(guī)的要求；

2）、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職

權(quán)，在經(jīng)營與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)；

3）、積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要

求來規(guī)范藥品經(jīng)營行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工

作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。

4）、定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)

質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)；

5）、指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的

報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理；

6）、組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完

好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生;

7）、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)

量要求。

8）、做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排；

9）、人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

10）、重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問

題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

11）、努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)

的經(jīng)營管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

12）、熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識(shí)。

文件名稱：質(zhì)量管理員崗位職責(zé)編號(hào)：ZZ02-2020

起草人：審核人：批準(zhǔn)人：

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：

變更記錄：版本號(hào)：

1、目的：為規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，保證藥品質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于質(zhì)量管理人員。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容：

1）、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策，積極推行

GSP在企業(yè)的施行。

2）、負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)

行。

3）、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

4）、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位及其銷售人員資格證明以及所采購藥品的合法性

審核。

5）、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)

告。

6）、協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理知識(shí)的繼續(xù)教育或培訓(xùn)和企業(yè)