GB∕T 26368-2020 含碘消毒劑衛(wèi)生要求

C50中華人民共和國國家標準代替GB/T26368—2010含碘消毒劑衛(wèi)生要求H2020-06-02發(fā)布2020-12-01實施國家市場監(jiān)督管理總局國家標準化管理委員會ⅠGB／T26368—2020本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替GB/T26368—2010《含碘消毒劑衛(wèi)生標準》。本標準與GB/T26368—2010相比，主要技術(shù)變化如下：—增加了規(guī)范性引用文件（見第2章—技術(shù)要求中修改了有效碘含量范圍（見第5章，2010年版的第5章—技術(shù)要求中理化指標增加了鉛砷汞的限量要求（見5.2);—應用范圍中增加了復合含碘消毒劑（見第6章—使用方法中增加了復合含碘消毒劑和聚維酮碘粉末（見7.2、7.3);—增加了有效碘含量的測定方法和碘伏絡合劑的測定和鑒別方法（見附錄A、附錄B、附錄C、附本標準由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本標準起草單位：中國人民解放軍疾病預防控制中心、廣州海關技術(shù)中心、廣東省疾病預防控制中心、中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所。1GB／T26368—2020含碘消毒劑衛(wèi)生要求本標準規(guī)定了含碘消毒劑（碘酊、碘伏）和復合含碘消毒劑的原料要求、技術(shù)要求、應用范圍、使用方法、包裝、運輸及貯存、標識要求和檢驗方法。本標準適用于以有效碘為主要殺菌成分，用于皮膚、黏膜及手消毒的碘酊、碘伏和復合含碘消毒劑。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志手消毒劑衛(wèi)生要求皮膚消毒劑衛(wèi)生要求黏膜消毒劑通用要求中華人民共和國藥典(2015年版，二部）中華人民共和國藥典(2015年版，四部）消毒技術(shù)規(guī)范(2002年版衛(wèi)生部（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕282號化妝品安全技術(shù)規(guī)范(2015年版國家食品藥品監(jiān)督管理總局〔2015〕第268號公告）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1含碘消毒劑以碘為主要殺菌成分的消毒劑。3.2碘酊碘和碘化鉀的乙醇溶液。3.3碘伏由碘、聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚、聚乙烯吡咯烷酮、碘化鉀等組分制成的絡合碘消毒劑。注：包括聚醇醚碘和聚維酮碘。碘與聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚絡合形成的碘絡合物，稱為聚醇醚碘。碘與聚乙烯吡咯烷酮形成的絡合物，稱為聚維酮碘。3.4復合含碘消毒劑以有效碘和氯己定類、季銨鹽類、乙醇為主要殺菌成分的復合消毒劑。2GB／T26368—20204原料要求（質(zhì)量分數(shù)）。4.2碘化鉀：應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，二部）藥用原料規(guī)定，按干燥品計算，含碘化鉀(KI)不少于99.0%（質(zhì)量分數(shù)）。4.3乙醇：應符合《中華人民共和國藥典》(2015年版，二部）藥用原料規(guī)定，相對密度不大于0.8129,相4.4聚氧乙烯脂肪醇醚、烷基酚聚氧乙烯醚和聚乙烯吡咯烷酮：應符合《中華人民共和國藥典》(20154.5生產(chǎn)用水：應使用純化水。5技術(shù)要求5.1.1碘酊為紅棕色的澄清液，無沉淀，有碘和乙醇氣味。5.1.2碘伏為黃棕色至紅棕色澄清或黏稠狀液體，無沉淀，有碘氣味。5.1.3復合含碘消毒劑為紅棕色澄清液體，無沉淀，有碘氣味。5.2理化指標5.2.1碘酊的理化指標應符合表1的要求。5.2.2碘伏和復合含碘消毒劑的理化指標應符合表2的要求。5.2.3穩(wěn)定性：有效期≥12個月。加速試驗或室溫留樣法，有效碘含量允許下降率≤10%,但不得低于產(chǎn)品標示值的下限。表1碘酊理化指標項目指標有效碘含量范圍/(g/L)18~22乙醇含量（體積分數(shù)）范圍/%45~55pH值鉛≤10砷≤2≤1表2碘伏和復合含碘消毒劑理化指標項目指標有效碘含量范圍/(g/L)1~10（上下限范圍不超過產(chǎn)品說明書標示值均值的pH值標示值3GB／T26368—2020項目指標鉛≤10砷≤2≤1復合含碘消毒劑中其他殺菌成分的含量，應符合產(chǎn)品說明書標示值均值90%~110%的要求，按照相關標準的方法進行測定。三種絡合物應符合產(chǎn)品說明書組分要求，按照相關標準的方法進行測定和（或）鑒別。聚維酮碘如為固體粉末，有效碘質(zhì)量分數(shù)應為9.0%~12.0%。5.3殺滅微生物指標殺滅微生物指標應符合表3的要求。表3殺滅微生物技術(shù)要求微生物名稱試驗方法作用時間min殺滅對數(shù)值細菌繁殖體a懸液定量法≤5≥5.00載體定量法≤5≥3.00白色念珠菌(ATCC10231)懸液定量法≤5≥4.00載體定量法≤5≥3.00試驗所用消毒劑量（濃度與時間）應為產(chǎn)品說明書中的標示劑量。殺滅試驗首選懸液定量法，不能使用懸液定量法者（如消毒劑原液直接使用、黏稠狀液體）可用載體定量法。用于衛(wèi)生手消毒時，作用時間應為≤1min。a細菌繁殖體包括金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、大腸桿菌(8099)、銅綠假單胞菌(ATCC15442)。6應用范圍適用于手術(shù)部位、注射和穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒。不適用于黏膜、對醇類刺激敏感部位和破損皮膚消毒。6.2碘伏和復合含碘消毒劑適用于外科手及皮膚消毒；手術(shù)切口部位、注射及穿刺部位皮膚以及新生兒臍帶部位皮膚消毒；黏膜沖洗消毒；衛(wèi)生手消毒。7使用方法用無菌棉拭蘸取本品，在消毒部位皮膚進行擦拭，再用棉拭蘸取75%醫(yī)用乙醇擦拭脫碘。作用時4GB／T26368—2020間應符合GB27950和GB27951的要求。7.2碘伏和復合含碘消毒劑按碘伏或復合含碘消毒劑說明書要求的使用濃度直接對消毒部位沖洗或擦拭。作用時間應符合7.3聚維酮碘粉末按產(chǎn)品說明書要求的稀釋方法，用純化水稀釋后，對消毒部位進行沖洗或擦拭。作用時間應符合8包裝、運輸及貯存8.1包裝材質(zhì)應符合無毒級包裝材料要求。外包裝采用瓦楞紙包裝箱，應捆扎牢固，正常運輸、裝卸時不得松散。8.2按包裝要求常規(guī)運輸。如儲存、包裝、運輸中有特殊要求，需在產(chǎn)品說明書中或包裝箱上注明。8.3本品宜貯存在室溫下陰涼避光處。9標識要求標志標識應符合GB/T191的規(guī)定，標簽和說明書應符合消毒產(chǎn)品標簽說明書有關規(guī)范和標準的9.2說明書注意事項9.2.2置于兒童不易觸及處。9.2.3對碘過敏者慎用。10檢驗方法將樣品置于無色透明玻璃瓶或玻璃杯內(nèi)，迎亮光目測樣品，符合本標準對各產(chǎn)品外觀要求規(guī)定。10.2有效成分含量測定見附錄A。值測定按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的方按附錄A及《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的方法進行。5GB／T26368—202010.5鉛含量測定按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）的理化檢驗方法進行。10.6砷含量測定按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）的理化檢驗方法進行。10.7汞含量測定按《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版）的理化檢驗方法進行。10.8聚乙烯吡咯烷酮測定方法見附錄B。10.9聚氧乙烯脂肪醇醚鑒別方法見附錄C。10.10烷基酚聚氧乙烯醚鑒別方法見附錄D。按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版）的方法進行6GB／T26368—2020附錄A（規(guī)范性附錄）有效碘含量的測定方法A.1方法一：化學滴定法（仲裁方法）在酸性溶液中，用硫代硫酸鈉滴定液直接滴定游離碘。根據(jù)硫代硫酸鈉的用量，計算消毒劑中有效碘的含量。其反應方程式為：A.1.2試驗試劑和器材硫代硫酸鈉滴定液、36%醋酸溶液、5g/L淀粉溶液（現(xiàn)用現(xiàn)配）。精確稱取或吸取含碘消毒劑適量，使其相當于有效碘為0.25g,置于250mL碘量瓶中加入醋酸5滴。用硫代硫酸鈉滴定液滴定，邊滴邊搖勻。待溶液呈淡黃色時加入5g/L淀粉溶液10滴（溶液立即變藍色繼續(xù)滴定至藍色消失，記錄用去的硫代硫酸鈉滴定液總量，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。樣品重復測2次，取兩次平均值進行計算。因1mol/L硫代硫酸鈉滴定液1mL相當于0.1269g有效碘，故可按式(A.1)和式(A.2)計算有效碘含量：犿犿式中：ρ—液體樣品中有效碘含量，單位為克每升(g/L);犮—硫代硫酸鈉滴定液濃度，單位為摩爾每升(mol/L);—滴定用去硫代硫酸鈉滴定液體積，單位為毫升(mL);犞—碘量瓶中所含液體消毒劑原液體積，單位為毫升(mL);犿—碘量瓶中所含消毒劑原藥的質(zhì)量，單位為克(g)。(A.1)(A.2)A.1.4.1滴定液與被測溶液在配制時稱量要精確到0.001g;液體的量取體積的準確度應符合國家相關標準中對該體積量器的精密度要求，且每次液量不少于量器的2/3,一般使用移液管、吸量管或滴定管，7GB／T26368—2020絕不能使用量筒或量杯。A.1.4.2量器不能隨意加熱，容量瓶嚴禁加熱。A.1.4.3由于硫代硫酸鈉在酸性溶液中會分解為硫酸和硫，所以操作者要注意滴定速度，一定要逐滴滴入，不要使滴入速度快于硫代硫酸鈉在酸性溶液中的分解速度而造成局部硫代硫酸鈉過量。A.1.4.4要在接近滴定終點時加淀粉指示劑。A.2方法二：電位滴定法8GB／T26368—2020附錄B（規(guī)范性附錄）聚乙烯吡咯烷酮含量的測定方法B.1試驗原理聚乙烯吡咯烷酮在C18反相色譜柱上有保留行為，可與樣品中的其他組分進行分離。其在205nm波長處有較明顯紫外吸收，故采用紫外吸收檢測器進行檢測，依據(jù)峰面積和濃度之間的定量關系測定消毒劑中該物質(zhì)的含量。B.2試驗試劑和器材B.2.2試驗器材B.3色譜條件色譜柱流速紫外檢測波長柱溫進樣量B.4試驗步驟B.4.1對照品溶液的配制精密稱取聚乙烯吡咯烷酮K30對照品0.1g于10度為1.0mg/mL標準溶液。再用超純水將K30標準溶液進行系列稀釋，配制成濃度為0.05mg/mL、和的標準系列。B.4.2繪制標準曲線在設定色譜條件下，分別取20μL進行分析。以標準系列質(zhì)量濃度為橫坐標x，峰面積為縱坐標Y，繪制標準曲線，進行線性回歸處理，得到線性方程。B.4.3供試品溶液的配制及檢測精密量取本品聚維酮碘溶液2mL于100mL容量瓶中，加水溶解，定容至刻度，搖勻，稀釋50倍作9GB／T26368—2020為供試樣品。按上述步驟測其峰面積，代入標準線性方程，根據(jù)取樣量和稀釋倍數(shù)計算出供試品中聚乙烯吡咯烷酮K30的含量。B.5結(jié)果計算聚乙烯吡咯烷酮含量按(B.1)計算：式中：X—聚乙烯吡咯烷酮含量，%;ρ—通過標準曲線計算的稀釋液中聚乙烯吡咯烷酮的質(zhì)量濃度，單位為克每升(g/L);V2—樣品定容體積，單位為毫升(mL);V1—取樣體積，單位為毫升(mL)。B.6精密度為了考察方法間的重現(xiàn)性，在重復性條件下獲得的兩次獨立測定結(jié)果的絕對差值不得超過算數(shù)平均值的5%。B.7注意事項B.7.1量器不能隨意加熱，容量瓶嚴禁加熱。B.7.2該色譜條件下聚乙烯吡咯烷酮保留時間較短。B.7.3聚乙烯吡咯烷酮溶解時不能用力振蕩，以免產(chǎn)生氣泡影響定容。B.7.4色譜圖中檢出的物質(zhì)，應與聚乙烯吡咯烷酮標準溶液的保留時間和紫外光譜圖進行比較確證。如遇到有基體干擾的特殊樣品，可通過調(diào)整流動相比例使之滿足分離度。10GBT26368—2020（規(guī)范性附錄）聚氧乙烯脂肪醇醚的鑒別方法方法原理用紅外照射有機物分子時，分子中的化學鍵或官能團可發(fā)生振動吸收，不同的化學鍵或官能團吸收頻率不同，在紅外光譜上將處于不同位置，從而可獲得分子中含有何種化學鍵或官能團的信息。儀器設備傅里葉變換紅外光譜儀、旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀、茄形瓶、減壓泵、水浴鍋。樣品預處理及制樣取適量樣品于茄形瓶中，減壓蒸餾除去水分得到待測樣品取1.0mg左右干燥待測樣品用KBr液膜法壓片測定紅外圖譜，并與聚氧乙烯脂肪醇醚-8對照圖譜比對。譜圖分析(?CH2—非平面搖擺振動中等強度尖峰不對稱伸縮最強峰對稱伸縮振動較弱端基中間的聚氧乙烯平面搖擺振動）。不同環(huán)氧乙烷加成數(shù)(