衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學：第十一章 醫(yī)療安全法律制度與監(jiān)督

第十一章醫(yī)療安全法律制度與監(jiān)督

第一節(jié)醫(yī)療安全管理法律制度一、概念（一）醫(yī)療安全1.醫(yī)療安全狹義：醫(yī)療服務過程中，保證病人的人身安全，不因醫(yī)療失誤或過失而遭到危害。廣義：除狹義外，還應包括避免因發(fā)生事故和醫(yī)源性醫(yī)療糾紛而造成醫(yī)院及當事醫(yī)務人員承受風險（二）醫(yī)療安全監(jiān)督衛(wèi)生行政部分依法對醫(yī)療機構的醫(yī)療安全控制、醫(yī)療事故的防范與處理，并對發(fā)生醫(yī)療事故的醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員進行行政處罰的行為二、醫(yī)療安全相關法律制度《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療事故技術鑒定暫行辦法》、《醫(yī)療事故分級標準》、《醫(yī)療事故爭議中尸檢機構及專業(yè)技術人員資格認定辦法》三、臨床用血安全的法律制度《中華人民共和國獻血法》、《臨床機構臨床用血管理辦法》、《臨床輸血技術規(guī)范》四、醫(yī)療器械使用法律制度《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布

2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過五、醫(yī)療文書書寫法律制度《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《母嬰保健法》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》六、醫(yī)院感染管理法律制度《醫(yī)院感染診斷標準》、《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》、《醫(yī)院感染管理辦法》第二節(jié)醫(yī)療糾紛預防與處置監(jiān)督一、相關概念（一）醫(yī)療糾紛醫(yī)患雙方當事人因診療活動引發(fā)的爭議（二）醫(yī)療事故醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成病人人身損害的事故。（三）醫(yī)療糾紛處置二、醫(yī)療糾紛預防的監(jiān)督（一）開展培訓教育的監(jiān)督（二）醫(yī)療質量安全管理體系建立的監(jiān)督（四）病歷保管和復印的監(jiān)督病歷是否真實完整病歷是否及時書寫病歷的審查與修改是否符合規(guī)范病歷是否妥善保存（五）病人知情權保障的監(jiān)督如實告知病人病情、醫(yī)療措施和醫(yī)療風險，并履行簽字制度按照規(guī)定為患方提供復印或復制病歷服務實施手術、特殊檢查、特殊治療時，患者知情同意權的保護三、醫(yī)療糾紛處置的監(jiān)督（一）對報告的監(jiān)督1.醫(yī)療機構內部的報告制度2.向衛(wèi)生計生行政部門報告的制度重大醫(yī)療質量安全事件：醫(yī)療機構應當自事件發(fā)現(xiàn)之時起12小時內，上報有關信息。一般醫(yī)療質量安全事件：造成2人以下輕度殘疾、器官組織損傷導致一般功能障礙或其他人身損害后果。重大醫(yī)療質量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙；造成3人以上中度以下殘疾、器官組織損傷或其他人身損害后果。特大醫(yī)療質量安全事件：造成3人以上死亡或重度殘疾。（二）病歷封存和啟封的監(jiān)督（三）實物封存和啟封的監(jiān)督（二）醫(yī)療事故處置的監(jiān)督1.醫(yī)療事故的報告（1）醫(yī)療機構內部報告（2）衛(wèi)生行政部門報告

重大醫(yī)療過失行為—12h

患者死亡或二級以上醫(yī)療事故3人以上人身損害后果

國務院衛(wèi)生行政部門和省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形四、法律責任（一）行政法律責任1.衛(wèi)生計生行政部門失職的行政法律責任2.衛(wèi)生計生行政部門工作人員失職的行政法律責任3.醫(yī)療機構失職的行政法律責任4.醫(yī)務人員失職的行政法律責任5.醫(yī)療事故技術鑒定工作人員失職的衛(wèi)生行政法律責任（二）民事法律責任（三）刑事法律責任1.醫(yī)療事故罪2.受賄罪第三節(jié)臨床用血的監(jiān)督一、概念衛(wèi)生行政部門及其監(jiān)督機構依法對臨床用血申請、血液收發(fā)、保存、用血審批等進行核查，監(jiān)督醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員遵守血液相關法律、法規(guī)和規(guī)章等情況，并對違法行為追究法律責任的行政執(zhí)法行為一、臨床用血的監(jiān)督內容（一）機構設置監(jiān)督（二）臨床用血申請監(jiān)督（三）血液收發(fā)監(jiān)督（四）血液出入庫監(jiān)督（五）血液保存監(jiān)督（六）用血審批監(jiān)督（七）交叉配血與輸血監(jiān)督（八）輸血知情同意的監(jiān)督（九）血樣與記錄保存的監(jiān)督（十）成份輸血應用的監(jiān)督（十一）醫(yī)療機構應集采血的監(jiān)督三、違法行為法律責任的追究第四節(jié)醫(yī)療器械器材使用的監(jiān)督一醫(yī)療器械的概念和分類（一）概念1.醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械監(jiān)督（二）醫(yī)療器械分類二、醫(yī)療器械使用的衛(wèi)生監(jiān)督（一）監(jiān)督主體及其職責（二）監(jiān)督內容三、違法行為法律責任的追究（一）行政法律責任（二）民事法律責任（三）刑事法律責任第五節(jié)醫(yī)療文書書寫的監(jiān)督（一）概念（二）種類1.病歷2.醫(yī)學證明文件3.處方4.知情同意書二、醫(yī)療文書監(jiān)督主體三、對病歷和知情告知的監(jiān)督1.對病歷保管的監(jiān)督門(急)診病歷原則上由患者負責保管門(急)診病歷由患者保管的，醫(yī)療機構應當將檢查檢驗結果及時交由患者保管門(急)診病歷由醫(yī)療機構保管的，醫(yī)療機構應當在收到檢查檢驗結果后24小時內，將檢查檢驗結果歸入或者錄入門(急)診病歷，并在每次診療活動結束后首個工作日內將門(急)診病歷歸檔?；颊咦≡浩陂g，住院病歷由所在病區(qū)統(tǒng)一保管。任何人不得隨意涂改病歷，嚴禁偽造、隱匿、銷毀、搶奪、竊取病歷。2.病歷書寫的監(jiān)督（1）病歷書寫者法律資格的監(jiān)督（2）病歷完成時限的監(jiān)督首次病程記錄是指患者入院后由經治醫(yī)師或值班醫(yī)師書寫的第一次病程記錄，應當在患者入院8小時內完成。（包括病例特點、擬診討論(診斷依據(jù)及鑒別診斷)、診療計劃等）入院記錄、出院記錄、手術記錄應當于24小時內完成主治醫(yī)師首次查房記錄應當于患者入院48小時內完成搶救記錄應當在搶救結束后6小時內據(jù)實補記，并加以注明。(病情變化情況、搶救時間及措施、參加搶救的醫(yī)務人員等)（3）病歷內涵質量監(jiān)督（4）病歷內容真實性監(jiān)督病歷書寫過程中出現(xiàn)錯字時，應當用雙線劃在錯字上，保留原記錄清楚、可辨，并注明修改時間，修改人簽名。不得采用刮、粘、涂等方法掩蓋或去除原來的字跡。（二）對知情告知的監(jiān)督1.知情同意書使用范圍2.對告知內容的監(jiān)督3.對知情同意書的監(jiān)督應當由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字；患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人簽字。因實施保護性醫(yī)療措施不宜向患者說明情況的，應當將有關情況告知患者近親屬，由患者近親屬簽署知情同意書，并及時記錄?；颊邿o近親屬的或者患者近親屬無法簽署同意書的，由患者的法定代理人或者關系人簽署同意書。四、對處方的的監(jiān)督（一）對處方權的監(jiān)督經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構開具的處方，應當經所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章后方有效。試用期人員開具處方，應當經所在醫(yī)療機構有處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用簽章后方有效。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本機構開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方未取得處方權不得開具處方未取得藥學專業(yè)技術資格的人員不得從事處方調劑工作（二）對超常處方管理的監(jiān)督超常處方1.無適應證用藥；2.無正當理由開具高價藥的；3.無正當理由超說明書用藥的；4.無正當理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物的。（三）對處方保管的監(jiān)督普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年；（四）對處方書寫規(guī)范的監(jiān)督五、對醫(yī)學證明文件的監(jiān)督六、法律責任1.出具虛假證明文件2.醫(yī)療機構，使用未獲“特殊權利能力而行使特殊權利能力”（處方權麻醉藥品處方調劑）3.醫(yī)師藥師未獲“特殊權