特殊管理藥品的法律規(guī)定

第七章特殊管理藥品法律要求

藥事法規(guī)特殊管理藥品的法律規(guī)定1/191234學習目標掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品概念及生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理。熟悉麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品品種。了解藥品易制毒化學品、興奮劑、生物制品管理。含有依法處理在特殊管理藥品管理工作中出現(xiàn)問題能力。特殊管理藥品的法律規(guī)定2/19第一節(jié)特殊管理藥品概述一、特殊管理藥品特點及分類特點:假如管理、使用得當，就能發(fā)揮藥品固有防病治病功效；反之，假如管理、使用不妥，不但危害人民身心健康，而且危害社會。分類:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。。二、濫用特殊管理藥品危害個人危害:麻醉藥品使人產(chǎn)生強烈、病態(tài)生理和精神依賴；精神藥品長久吸食會使機體處于慢性中毒狀態(tài)；放射性藥品可使正常組織受到損害；醫(yī)療用毒性藥品易造成人體中毒甚至死亡；社會危害:家庭破裂，嚴重社會治安問題；環(huán)境污染。特殊管理藥品的法律規(guī)定3/19第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理一、麻醉藥品概念和品種范圍麻醉藥品概念:麻醉藥品是指連續(xù)使用能產(chǎn)生身體依賴、能成癮癖藥品。麻醉藥品品種范圍:麻醉藥品包含阿片類、可卡因類、大麻類、合成藥類及CFDA指定其它易產(chǎn)生依賴性藥品、藥用原植物及可能存在鹽及單方制劑。其中我國生產(chǎn)和使用25種，如布桂嗪（強痛定）、乙基嗎啡等。二、精神藥品概念及品種范圍精神藥品概念:精神藥品是指直接作用于人體中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性藥品。精神藥品品種范圍:第一類精神藥品53種，其中我國生產(chǎn)和使用有7種；第二類精神藥品79種，其中我國生產(chǎn)和使用有33種。特殊管理藥品的法律規(guī)定4/19第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理三、麻醉藥品和精神藥品管理要求麻醉藥品種植、試驗研究和生產(chǎn)管理麻醉藥品種植管理:麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，依據(jù)年度種植計劃，進行種植。麻醉藥品和精神藥品試驗研究管理:①以醫(yī)療、科學研究或者教學為目標；②有確保試驗所需麻醉藥品安全辦法和管理制度；③單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反相關禁毒法律、行政法規(guī)要求行為。麻醉藥品臨床試驗，不得以健康人為受試對象。麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理:國家對麻醉藥品和精神藥品實施定點生產(chǎn)制度。按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，銷售給含有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營資格企業(yè)或經(jīng)同意其它單位。麻醉藥品和精神藥品標簽應該印有國務院藥品監(jiān)督管理部門要求標志。特殊管理藥品的法律規(guī)定5/19第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理三、麻醉藥品和精神藥品管理要求麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營、儲存和運輸管理定點經(jīng)營制度國家對麻醉藥品實施定點經(jīng)營制度。銷售管理麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金交易,第二類精神藥品零售企業(yè)應該憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具處方,按要求劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保留2年備查；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。儲存管理應該設置儲存麻醉藥品和第一類精神藥品專庫,應該設有防盜設施并安裝報警裝置,專柜應該使用保險,并實施雙人雙鎖管理；專員負責管理工作,專用賬冊；

運輸管理應該采取安全保障辦法,預防麻醉藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。特殊管理藥品的法律規(guī)定6/19第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理三、麻醉藥品和精神藥品管理要求麻醉藥品和精神藥品使用管理醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,應該取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）憑印鑒卡購置。本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格后,方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方,但不得為自己開該種處方。。執(zhí)業(yè)醫(yī)師應該使用專用處方、要求劑量開具麻醉藥品,處方調(diào)配人、查對人應簽署姓名,處方進行專冊登記,處方最少保留3年。。特殊管理藥品的法律規(guī)定7/19第二節(jié)麻醉藥品和精神藥品管理三、麻醉藥品和精神藥品管理要求法律責任麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和個人假如違反相關法律法規(guī),將由相關部門給予對應處罰。。點滴積累麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品假如管理不妥,不但對個人帶來危害,還會給社會帶來巨大危害,所以要進行不一樣于其它藥品特殊管理。麻醉藥品與第一類精神藥品不能零售,而且必須經(jīng)過專業(yè)培訓、考評合格執(zhí)業(yè)醫(yī)師才能開處方,而且不能給自己開處方。麻醉藥品處方最少保留3年,精神藥品處方最少保留2年。。特殊管理藥品的法律規(guī)定8/19第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品概述醫(yī)療用毒性藥品概念指毒性猛烈、治療劑量和中毒劑量相近，使用不妥會致人中毒或死亡藥品。醫(yī)療用毒性藥品品種依據(jù)我國《醫(yī)療用毒性藥品管理方法》要求，醫(yī)療用毒性藥品分為毒性中藥和毒性西藥兩種類型；其中毒性中藥28種，毒性西藥11種。毒性中藥品種:洋金花、紅粉、輕粉、雄黃等共28種。西藥毒藥品種:士寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑等11種。洋金花雄黃特殊管理藥品的法律規(guī)定9/19第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營、儲存與運輸管理醫(yī)療用毒性藥品收購、經(jīng)營,由指定藥品經(jīng)營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品單位禁止與其它藥品混雜,專柜加鎖并由專員保管。毒性藥品包裝容器上必須印有毒藥標志。。特殊管理藥品的法律規(guī)定10/19

醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品,憑醫(yī)生署名正式處方。國營藥店供給和調(diào)配毒性藥品,憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章正式處方。每次處方劑量不得超出二日極量,處方一次有效,取藥后處方保留2年備查。科研和教學單位所需毒性藥品,必須持本單位證實信,經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門同意后,供給部門方能出售。群眾自配民間單、秘、驗方需用毒性中藥,購置時要持有本單位或者城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）人民政府證實信,供給部門方可出售。每次購用量不得超出2日極量。第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理醫(yī)療用毒性藥品使用管理特殊管理藥品的法律規(guī)定11/19

第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理處罰對違反要求單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥品,并處以警告或按非法所得五至十倍罰款。情節(jié)嚴重、致人傷殘或死亡,組成犯罪,由司法機關依法追究其刑事責任。。點滴積累醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)中配料必須兩人以上復核無誤,生產(chǎn)統(tǒng)計最少保留5年備查。醫(yī)療單位供給和調(diào)配毒性藥品應憑醫(yī)生署名正式處方,處方一次有效,每次處方劑量不得超出2日極量。處方保留2年備查。特殊管理藥品的法律規(guī)定12/19

第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理放射性藥品管理放射性藥品概念放射性藥品是指用于臨床診療或者治療放射性核素制劑或者其標識化合物。放射性藥品管理放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理創(chuàng)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應該取得《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。放射性藥品包裝、運輸管理放射性藥品包裝必須含有與放射性劑量相適應防護裝置,并有放射性藥品標識,說明書要另外標明放射性核素半衰期。禁止任何單位和個人攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。特殊管理藥品的法律規(guī)定13/19

第三節(jié)醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理放射性藥品使用管理醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須取得核發(fā)對應等級《放射性藥品使用許可證》,使用期5年。醫(yī)療單位設置核醫(yī)學科、室（同位素室）,必須配置經(jīng)核醫(yī)學技術培訓技術人員。放射性藥品使用后廢物（包含患者排出物）,必須按國家相關要求妥善處置。點滴積累含有《放射性藥品使用許可證》醫(yī)療機構(gòu)才能使用放射性藥品,放射性藥品使用后廢物（包含患者排出物）,必須妥善處置。特殊管理藥品的法律規(guī)定14/19第四節(jié)其它特殊管理藥品管理興奮劑管理興奮劑概念如今通常所說興奮劑是對體育運動中違禁藥品統(tǒng)稱。興奮劑類別共分7個品種,蛋白同化制劑,肽類激素品種,麻醉藥品品種,刺激劑品種,藥品類易制毒化學品品種,醫(yī)療用毒性藥品品種,其它品種如阿普洛爾。興奮劑生產(chǎn)經(jīng)營管理國家對興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)實施嚴格管理,任何單位和個人不得非法生產(chǎn)、銷售、進出口。生產(chǎn)管理應保留生產(chǎn)、銷售、庫存統(tǒng)計至超出蛋白同化制劑、肽類激素使用期2年。經(jīng)營管理只能向醫(yī)療機構(gòu)、符合要求藥品批發(fā)企業(yè)和其它同類生產(chǎn)企業(yè)供給蛋白同化制劑、肽類激素。除胰島素外,,藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營蛋白同化制劑或者其它肽類激素。特殊管理藥品的法律規(guī)定15/19第四節(jié)其它特殊管理藥品管理易制毒化學品管理易制毒化學品概念和品種易制毒化學品概念易制毒化學品是指國家要求管制可用于制造毒品前體、原料和化學助劑等物質(zhì)。易制毒化學品品種易制毒化學品分為三類。第一類是能夠用于制毒主要原料,有12個品種,第二類、第三類是能夠用于制毒化學配劑,包含氯仿、乙醚、鹽酸等慣用試劑。藥品類易制毒化學品管理部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購置等方面監(jiān)督管理工作。特殊管理藥品的法律規(guī)定16/19第四節(jié)其它特殊管理藥品管理藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營管理生產(chǎn)管理:按要求取得《藥品類易制毒化學品生產(chǎn)許可批件》后方可生產(chǎn)。經(jīng)營許可管理:藥品類易制毒化學品經(jīng)營許可，可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營未實施藥品同意文號管理品種，納入藥品類易制毒化學品原料藥渠道經(jīng)營。藥品經(jīng)營企業(yè)申請經(jīng)營藥品類易制毒化學品原料藥，取得許可后在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中標注“藥品類易制毒化學品。購銷管理:購置藥品類易制毒化學品，應該辦理《藥品類易制毒化學品購用證實》特殊管理藥品的法