API Q1九版新增條款2013

APIQI第九版新增條款

(字體標(biāo)注為紅色）二〇一三年十月十四日

（一）4.1.5.1內(nèi)部溝通管理層應(yīng)確保在組織內(nèi)建立了適宜的溝通方法，并對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行了溝通。組織應(yīng)確立方法，確保：a)顧客和法規(guī)以及其它適用的要求的重要性在組織內(nèi)相關(guān)職能部門中進(jìn)行了溝通b)數(shù)據(jù)分析（見6.3）的結(jié)果在組織內(nèi)的相關(guān)職能部門和各級(jí)部門得到溝通。6.3數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)保持文件化程序，確定、收集和分析用于證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的數(shù)據(jù)。分析應(yīng)包括來自于監(jiān)視和測(cè)量，內(nèi)審（見6.2.2）,管理評(píng)審（見6.5）和其它相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。

（二）4.1.5.2外部溝通組織應(yīng)確定和實(shí)施與外部組織溝通的方法，包括顧客，確保在合同履行和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，要求被充分的理解。溝通方法應(yīng)明確：a)顧客調(diào)查、合同或訂單處理以及修正的實(shí)施（見5.1）；b)產(chǎn)品的信息的提供，包括產(chǎn)品交付后的不符合（見5.10.4）；c)反饋和顧客抱怨（見6.2.1）；d)合同要求時(shí)，提供產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃以及計(jì)劃后續(xù)變更所要求的信息（見5.7.2）

5.7.2產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃如果合同有要求，組織應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃，規(guī)定質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）以及用于產(chǎn)品的資源。合同要求的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃至少應(yīng)包含以下要求：a)描述要制造的產(chǎn)品；b)規(guī)定的過程和文件，包括確認(rèn)要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和記錄；c)識(shí)別與引用對(duì)外包活動(dòng)的控制；d)識(shí)別每個(gè)程序、規(guī)范及每個(gè)活動(dòng)中引用的其他文件；

e)識(shí)別要求的停止點(diǎn)，見證點(diǎn)，監(jiān)視以及文件審核點(diǎn)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和對(duì)計(jì)劃的修訂應(yīng)形成文件經(jīng)過組織批準(zhǔn)，保證顧客的要求得到滿足。產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃和修訂應(yīng)與顧客溝通。注1：一個(gè)質(zhì)量計(jì)劃可以由一個(gè)或多個(gè)不同的文件組成注2：產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃有時(shí)采用其它術(shù)語，例如，質(zhì)量計(jì)劃（QP），檢驗(yàn)試驗(yàn)計(jì)劃（ITP），制造過程規(guī)范（MPS），過程控制計(jì)劃（PCP），質(zhì)量活動(dòng)計(jì)劃（QAP），經(jīng)常引用質(zhì)量手冊(cè)或程序文件的部分內(nèi)容。

（三）4.3.2.2人員能力

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的員工的應(yīng)是能勝任的，以滿足產(chǎn)品和顧客的要求。確定人員能力的證據(jù)應(yīng)記錄并保持。（四）4.3.2.3培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a)提供質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和崗位培訓(xùn)；b)當(dāng)有要求時(shí)，確保顧客指定的培訓(xùn)和/或顧客提供的培訓(xùn)包含在培訓(xùn)計(jì)劃內(nèi)；c)確保培訓(xùn)的頻次和內(nèi)容得到識(shí)別；d)確保員工了解他們活動(dòng)的相關(guān)知識(shí)以及重要性，和如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出他們的貢獻(xiàn)；e)保持適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄。（見4.5）

（五）4.4文件要求4.4.1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明；b)規(guī)定本規(guī)范各要求和包括以下內(nèi)容的質(zhì)量手冊(cè)：

1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括具體質(zhì)量管理體系要素刪減的依據(jù)（見章節(jié)1）

2)描述質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用

3）識(shí)別要求確認(rèn)的過程（見5.7.1.5）

4）引用的控制質(zhì)量管理體系過程的文件化程序文件c)為質(zhì)量管理體系建立的文件化程序文件；d)確保有效策劃、運(yùn)行和過程控制和符合規(guī)定的要求的文件和記錄。e)識(shí)別法規(guī)和其他適用的要求，以達(dá)到組織聲明產(chǎn)品符合性的需要

5.7.1.5生產(chǎn)和服務(wù)的過程確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)過程輸出的結(jié)果不能由隨后的監(jiān)控和測(cè)量驗(yàn)證時(shí)，作為因果關(guān)系，問題僅僅出現(xiàn)在產(chǎn)品在使用后或服務(wù)已經(jīng)提供后，組織應(yīng)確認(rèn)這樣的過程。確認(rèn)應(yīng)證明這些過程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力。當(dāng)組織選擇外包一個(gè)要求確認(rèn)的過程時(shí)，組織應(yīng)要求供方滿足這些要求（見5.6.1.6）組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定過程的評(píng)審和批準(zhǔn)的方法，包括：a)要求的設(shè)備b)人員資格c)特定方法的使用，包括確定操作參數(shù)d)確定接受準(zhǔn)則e)要求的記錄（見5.4）,和f)再確認(rèn)組織應(yīng)確認(rèn)應(yīng)用的產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定的要求確認(rèn)的過程。如果這些過程沒有在產(chǎn)品規(guī)范中規(guī)定，或沒有有關(guān)的產(chǎn)品規(guī)范時(shí)，要求確認(rèn)的過程至少應(yīng)包括無損檢測(cè)、焊接和熱處理，如果它們應(yīng)用到產(chǎn)品上時(shí)。

（六）4.4.2程序文件本規(guī)范引用的所有程序應(yīng)被建立、文件化、實(shí)施、保持，使其持續(xù)適宜。注1：一個(gè)文件可包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求。注2:一個(gè)文件化程序的要求可以包含在多個(gè)文件中。（七）4.4.3文件控制組織應(yīng)保持文件化程序，識(shí)別、分發(fā)和控制質(zhì)量管理體系和本規(guī)范要求的文件，包括組織要求的原始外來文件。該程序文件應(yīng)規(guī)定文件的批準(zhǔn)和再批準(zhǔn)的職責(zé)以及確定需要的控制，包括版本、譯文和更新，確保質(zhì)量管理體系要求的文件：a)在發(fā)放和使用前，得到了適當(dāng)審核和批準(zhǔn)。b)識(shí)別更改和版本狀態(tài)；c)保持清晰和易于識(shí)別，d)確保在使用處可獲得。應(yīng)控制原始外來文件的來源，確保使用和保持相關(guān)的譯文版本作廢文件應(yīng)從所有的發(fā)放或使用處移除，如果由于任何意圖而進(jìn)行保留的話，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行另外的標(biāo)識(shí)以防止非預(yù)期使用。

質(zhì)量管理體系要求的程序、作業(yè)指導(dǎo)書以及表格應(yīng)受到控制

（八）4.5記錄控制組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定記錄的初始、標(biāo)識(shí)、收集、保存、保護(hù)、回收和保存時(shí)間的控制要求。該程序應(yīng)規(guī)定記錄收集和處置的職責(zé)。

應(yīng)建立并控制包括來源于外包的活動(dòng)在內(nèi)的記錄，為符合要求和組織的質(zhì)量管理體系提供的證據(jù)錄。記錄應(yīng)保持清晰，易于識(shí)別和檢索。記錄的保存時(shí)間應(yīng)不少于5年，或按顧客、法規(guī)和其他適用的要求，以時(shí)間長(zhǎng)為準(zhǔn)

（九）5.2策劃組織應(yīng)確定和策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需要的過程和文件。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其它過程的要求相適應(yīng)（見4.1.4）策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面：a)要求的資源和工作環(huán)境管理（見4.3）;b)產(chǎn)品和顧客規(guī)定的要求（見5.1）c)法規(guī)和其他適用要求；d)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的應(yīng)急（見5.3和5.5）

e)設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求（見5.4）；f)具體產(chǎn)品要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受準(zhǔn)則；g)管理變更（見5.11）；h)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程滿足要求需要提供的證據(jù)記錄（見4.5）.策劃輸出應(yīng)文件化，并隨更改的出現(xiàn)而更新。策劃應(yīng)保持適宜于組織運(yùn)營(yíng)方式的結(jié)構(gòu)。

5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理

組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定和控制與產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)品交付關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)以滿足規(guī)定的要求。該程序應(yīng)確定用于風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估和減輕所采用的工藝技術(shù)、工具和它們的應(yīng)用。注：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能包括考慮嚴(yán)重性，探測(cè)的方法和發(fā)生的可能性與產(chǎn)品交付相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：a)設(shè)施/設(shè)備的可用性和維護(hù)性；b)供方績(jī)效和材料可用性/供應(yīng)。如適用，與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括：c)不符合品的交付（見5.10.1）；d)合格人員的可利用性。應(yīng)保存風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理包括采取的措施的記錄（見4.5）。

（十一）5.4設(shè)計(jì)和開發(fā)5.4.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)保持文件化的程序，策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)該程序應(yīng)確定：a)用于設(shè)計(jì)開發(fā)的計(jì)劃，包括計(jì)劃的更新b)設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；c)資源、職責(zé)、權(quán)限和他們的接口聯(lián)絡(luò)，確保有效的溝通；d)完成每個(gè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段所必需的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，和e)最終設(shè)計(jì)評(píng)審的要求（見5.4.5）

當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)在同一個(gè)組織內(nèi)部不同地點(diǎn)進(jìn)行，該程序應(yīng)被確認(rèn)為保證設(shè)計(jì)滿足5.4要求所需要的控制。

（十二）5.4.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定和評(píng)審輸入的適宜性和完整性，避免有矛盾沖突。輸入應(yīng)包括功能和技術(shù)要求，適用時(shí)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)顧客規(guī)定的要求(見5.1)；b)外部資源提供的要求，包括API產(chǎn)品規(guī)范c)環(huán)境和運(yùn)行條件d)方法、假設(shè)和公式文件e)歷史的績(jī)效以及來源于以前類似設(shè)計(jì)的其它信息f)法規(guī)的要求，和g)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（見5.3）應(yīng)保存設(shè)計(jì)輸入的記錄（見4.5）

（十三）5.4.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)文件化，以便按設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證。輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b)為采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適用的信息；c)確定或參考的設(shè)計(jì)接受準(zhǔn)則(DAC)d)包括對(duì)設(shè)計(jì)至關(guān)重要的產(chǎn)品和/或部件的識(shí)別或引用；e)包括適用的計(jì)算結(jié)果，f)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性應(yīng)保存設(shè)計(jì)輸出的記錄（見4.5）注：關(guān)鍵產(chǎn)品和或部件的識(shí)別可以保存在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程以外

（十四）5.4.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)應(yīng)按策劃的安排（見5.4.1）進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，確保設(shè)計(jì)的產(chǎn)品有能力滿足規(guī)定的要求?？尚袝r(shí)，設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付之前進(jìn)行。完成的設(shè)計(jì)在確認(rèn)后應(yīng)進(jìn)行批準(zhǔn)；在設(shè)計(jì)確認(rèn)后，整個(gè)設(shè)計(jì)應(yīng)該被通過。最終的設(shè)計(jì)批準(zhǔn)應(yīng)由進(jìn)行設(shè)計(jì)開發(fā)的個(gè)人或多人以外的勝任的人員進(jìn)行（見4.3.2.2）應(yīng)保存設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)，批準(zhǔn)和任何必要措施的記錄（見4.5）

（十五）5.5應(yīng)急預(yù)案5.5.1總則組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定有關(guān)產(chǎn)品交付和產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)的應(yīng)急預(yù)案；應(yīng)急預(yù)案應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果（見5.3）,其輸出應(yīng)文件化并與相關(guān)人員進(jìn)行溝通和按要求進(jìn)行更新；5.5.2策劃輸出應(yīng)急預(yù)案至少應(yīng)包括：a)假設(shè)的重大風(fēng)險(xiǎn)情況下所需的響應(yīng)措施，以減輕破壞性事件的影響c)職責(zé)和權(quán)限的確定和指派；和d)內(nèi)部和外部溝通的控制（見4.1.5）

（十六）5.6采購5.6.1采購控制5.6.1.1程序組織應(yīng)保持文件化的程序，以確保采購的產(chǎn)品或外包的活動(dòng)符合規(guī)定的要求。該程序應(yīng)規(guī)定：a)活動(dòng)和產(chǎn)品適用于符合的產(chǎn)品或顧客規(guī)范符時(shí)，確定其關(guān)鍵性（criticality）；b)供方的首次評(píng)估和選擇應(yīng)根據(jù)組織的要求，基于他們提供產(chǎn)品或活動(dòng)的能力（見5.6.1.2和5.6.1.3）；c)基于產(chǎn)品或活動(dòng)的重要性對(duì)供方采取的控制類型和程度；d)供方再評(píng)估時(shí)所采用的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；e)保存合格供方名單和批準(zhǔn)的供貨范圍；f)適用于外包活動(dòng)的控制類型和范圍（見5.6.1.6）

5.6.1.2首次供方評(píng)估-關(guān)鍵的采購對(duì)于關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購。組織的首次供方評(píng)估準(zhǔn)則應(yīng)基于每個(gè)供方的現(xiàn)場(chǎng)(site-specific)，應(yīng)包括如下內(nèi)容：a)驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理符合組織對(duì)供方質(zhì)量管理體系的要求，和b)評(píng)估供方，確保能力滿足組織采購要求，通過

i）進(jìn)行相關(guān)的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估活動(dòng)，或

ii)進(jìn)行首件檢驗(yàn)(firstarticle)，確保符合規(guī)定的要求，或

iii)當(dāng)受專利,法律法規(guī)和/或合同條款限制時(shí)，確定供方的產(chǎn)品如何滿足規(guī)定的要求。

5.6.1.3首次供方評(píng)估-非關(guān)鍵的采購對(duì)于直接影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的非關(guān)鍵產(chǎn)品、部件或活動(dòng)的采購，組織對(duì)供方評(píng)估的準(zhǔn)則應(yīng)滿足5.6.1.2的要求或下列的一項(xiàng)或多項(xiàng)要求：a)驗(yàn)證供方的質(zhì)量管理符合規(guī)定的供方質(zhì)量管理體系的要求，或b)評(píng)估供方滿足組織采購的要求，或c)評(píng)估交付的產(chǎn)品或完成的活動(dòng)5.6.1.6外包當(dāng)組織在其質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)選擇任何外包活動(dòng)時(shí)，組織應(yīng)確保滿足其質(zhì)量管理體系中所有適用的條款要素要求。組織應(yīng)承擔(dān)與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有關(guān)的產(chǎn)品符合性滿足規(guī)定要求的責(zé)任，包括適用的API產(chǎn)品規(guī)范。應(yīng)保存外包活動(dòng)的記錄（見4.5）

（十七）5.7生產(chǎn)和服務(wù)的提供5.7.1.1生產(chǎn)組織應(yīng)保持文件化的程序，描述有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的控制。該程序應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：a)描述產(chǎn)品特性的信息的可獲得性(availability)b)適用時(shí)，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見5.7.2）c)適用時(shí)，確保滿足設(shè)計(jì)和更改的要求（見5.4）d)適用的生產(chǎn)、試驗(yàn)、監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的可獲得性以及使用e)必要時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性f)過程控制文件（見5.7.1.3）g)實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)，和h)實(shí)施產(chǎn)品放行（見5.9）,包括適用的交付和交付后的活動(dòng)。

5.7.1.2服務(wù)組織應(yīng)保持文件化的程序，描述有關(guān)產(chǎn)品服務(wù)的控制（見3.1.21）。該程序至少應(yīng)規(guī)定如下內(nèi)容：a)評(píng)審和實(shí)施組織的、顧客明確的、產(chǎn)品服務(wù)和其它服務(wù)要求b)適用于服務(wù)，試驗(yàn)，監(jiān)控和測(cè)量設(shè)備的可獲得性以及使用c)適用時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書的可獲得性d)確保整個(gè)服務(wù)過程中識(shí)別和可追溯要求被保留e)實(shí)施監(jiān)控和測(cè)量活動(dòng)f)過程控制文件（見5.7.1.3）,和g)服務(wù)的產(chǎn)品放行要求（見5.9）3.1.21服務(wù)活動(dòng)servicing產(chǎn)品的保養(yǎng)、調(diào)整、修理和/或現(xiàn)場(chǎng)安裝（當(dāng)適用的產(chǎn)品規(guī)范要求安裝時(shí)）

5.7.1.3過程控制文件組織要求的過程控制應(yīng)文件化規(guī)定在工藝路線、流程卡、檢查表、工藝卡中或相當(dāng)?shù)目刂莆募小?/p>

并且應(yīng)包含驗(yàn)證符合適用的產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見5.7.2）的要求、API產(chǎn)品規(guī)范、顧客要求和/或其它適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/準(zhǔn)則的要求。過程控制文件應(yīng)包括或引用過程、試驗(yàn)、檢驗(yàn)、顧客的檢驗(yàn)停止點(diǎn)或見證點(diǎn)的指南和接受準(zhǔn)則。

5.7.1.4產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)能力文件組織應(yīng)建立和保持包括但不限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃（見5.2）的文件，以及評(píng)審/驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的記錄，包括證明組織能力滿足規(guī)定的產(chǎn)品和/或服務(wù)要求的產(chǎn)品接受準(zhǔn)則。注：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)文件是組織制造產(chǎn)品或系列產(chǎn)品能力的證據(jù)，不是針對(duì)每一個(gè)工作單或制造的單個(gè)產(chǎn)品.7.1.3

5.7.4產(chǎn)品檢驗(yàn)/試驗(yàn)狀態(tài)組織應(yīng)保持文件化的程序，規(guī)定整個(gè)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的產(chǎn)品檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)狀態(tài)，以識(shí)別經(jīng)過檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)的產(chǎn)品的符合性和不符合性。

組織應(yīng)確保只有滿足要求的產(chǎn)品或經(jīng)授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品才給予放行（見5.10.3）

5.7.6產(chǎn)品保護(hù)5.7.6.2倉庫和評(píng)估程序應(yīng)規(guī)定倉庫和評(píng)估的要求。組織應(yīng)使用指定的存放區(qū)域或庫房以防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)，直到產(chǎn)品被使用或發(fā)運(yùn)。為了檢測(cè)變質(zhì)，倉庫中的產(chǎn)品或組件的狀況應(yīng)按程序規(guī)定的間隔時(shí)間進(jìn)行評(píng)估。

時(shí)間間隔應(yīng)適合于評(píng)估的產(chǎn)品或組件的要求。應(yīng)保存評(píng)估結(jié)果的記錄（見4.5）

5.7.7檢驗(yàn)和試驗(yàn)5.7.7.3最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)

組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)劃（見5.7.2）和/或文件化的程序的要求，進(jìn)行產(chǎn)品的所有最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以確認(rèn)和文件化完工產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程每個(gè)策劃階段的最終接收檢驗(yàn)人員應(yīng)由非進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)或非受生產(chǎn)管理的人員擔(dān)任。5.7.8預(yù)防性維護(hù)組織應(yīng)保持文件化程序，確定用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的設(shè)備的維修保養(yǎng)要求。該程序應(yīng)規(guī)定要求對(duì)于：a)保養(yǎng)的設(shè)備類型b)頻次，和c)責(zé)任人應(yīng)保存維修保養(yǎng)的記錄（見4.5）

5.8試驗(yàn)、測(cè)量、監(jiān)控設(shè)備的控制試驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備應(yīng)：

5)應(yīng)在適合校驗(yàn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)進(jìn)行的環(huán)境條件下使用當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的試驗(yàn)、監(jiān)控或測(cè)量時(shí)，其滿足預(yù)期應(yīng)用要求的能力應(yīng)在首次使用前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)。注：個(gè)人（專用的）的測(cè)量設(shè)備適宜性的驗(yàn)證和滿足5.8要求的證據(jù)可以僅限于合同和許可證協(xié)議。然而，為了滿足5.8c),5.9d),5.8e),和5.8f)要求，證明合同強(qiáng)制限制的許可證是要求的

當(dāng)設(shè)備由組織外部方提供時(shí)，包括第三方專利持有者、雇員和顧客自己的設(shè)備，組織應(yīng)驗(yàn)證這些設(shè)備的適宜性，并提供滿足本條款要求的符合性證據(jù)。組織應(yīng)保存記錄臺(tái)帳，登記用于確定產(chǎn)品符合要求的所需試驗(yàn)、測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備，包括唯一標(biāo)識(shí)，應(yīng)具體到每個(gè)設(shè)備。應(yīng)保存校驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果記錄（見4.5）

5.10不符合產(chǎn)品控制5.10.2不符合產(chǎn)品組織應(yīng)按下列一項(xiàng)或多項(xiàng)要求處置不符合產(chǎn)品：a)修補(bǔ)或返工，隨后的檢驗(yàn)應(yīng)滿足規(guī)定的要求；b)降級(jí)替代應(yīng)用；c)讓步放行（見5.10.3）;

d)拒收或報(bào)廢。5.10.3不符合產(chǎn)品的讓步放行當(dāng)組織的相關(guān)授權(quán)人員和顧客（當(dāng)適用時(shí)）批準(zhǔn)放行時(shí)，評(píng)估和讓步放行不滿足制造接收準(zhǔn)則（MAC）的不符合產(chǎn)品是允許的，當(dāng)：a)產(chǎn)品連續(xù)滿足適用的設(shè)計(jì)驗(yàn)收準(zhǔn)則（DAC）和顧客的標(biāo)準(zhǔn)；或b)違反的MAC被歸類為非必需滿足的適用的DAC和顧客標(biāo)準(zhǔn)要求，或c)DAC更改了，產(chǎn)品滿足更改后的DAC要求和相應(yīng)的MAC要求

5.11管理變更(MOC)5.11.1總則組織應(yīng)保持管理變更（MOC）程序。當(dāng)策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的變更時(shí)，組織應(yīng)確保保持質(zhì)量管理體系的完整性。對(duì)于管理變更（MOC），組織應(yīng)確定由于變更的潛在風(fēng)險(xiǎn)（見5.3）和在變更進(jìn)行前的任何要求的批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持MOC活動(dòng)的記錄（見4.5）。5.11.2MOC實(shí)施對(duì)于可能負(fù)面影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何下列情況，組織應(yīng)使用MOC程序：

a)組織機(jī)構(gòu)的變更；（見4.2.2）b)關(guān)鍵或必需的人員變更（見4.3.2）c)關(guān)鍵的（critical）供方的變更（見5.6.1.1）;和/或d)管理體系程序的變更，包括由于糾正和預(yù)防措施造成的變更（見6.4）5.11.3MOC評(píng)估、通知和控制對(duì)于組織進(jìn)行的或顧客要求的任一變更，組織應(yīng)告知相關(guān)人員，變更的內(nèi)容和由于變更遺留的或新的風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)合同要求時(shí)應(yīng)包括顧客，

（十八）6質(zhì)量管理體系監(jiān)控、測(cè)量、分析和改進(jìn)6.2監(jiān)控、測(cè)量和改進(jìn)6.2.1顧客滿意組織應(yīng)保持文件化程序，測(cè)量顧客的滿意。該程序應(yīng)規(guī)定測(cè)量的頻次，顧客反饋獲得，關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPLs），和組織其它用于確定是否按規(guī)定要求達(dá)到了顧客滿意的信息。應(yīng)保存顧客滿意信息結(jié)果的記錄（見4.5）

6.2.2內(nèi)審6.2.2.1總則組織應(yīng)保持文件化程序，規(guī)定策劃、實(shí)施以及文件化內(nèi)審的職責(zé)。審核應(yīng)驗(yàn)證質(zhì)量管理體系得到了有效地運(yùn)行和保持并符合本規(guī)范的要求。內(nèi)審策劃時(shí)應(yīng)考慮以前的審核結(jié)果和被審核過程的關(guān)鍵性。組織應(yīng)確定審核準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。在至少每12個(gè)月一次的內(nèi)審中，確保對(duì)聲明符合本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系所有過程

進(jìn)行了審核。對(duì)于在組織的場(chǎng)地上進(jìn)行的直接產(chǎn)品影響質(zhì)量的外包活動(dòng)，應(yīng)作為組織內(nèi)部審核的一個(gè)部分。6.2.2.2內(nèi)審的實(shí)施審核應(yīng)由能勝任的（見4.3.2.2）且獨(dú)立于被審核活動(dòng)或?yàn)榉侵苯庸芾肀粚徎顒?dòng)的人員進(jìn)行，確保審核過程的客觀和公正。審核記錄應(yīng)提供質(zhì)量管理體系得到實(shí)施和保持的客觀證據(jù)。（見4.5）在聲明符合本規(guī)范要求前，滿足本規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系的所有過程均應(yīng)受到了審核。注：產(chǎn)品規(guī)范要求可以包含在貫穿質(zhì)量管理體系過程中和結(jié)合一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行審核

6.3數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)保持文件化程序，確定、收集和分析用于證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性的數(shù)據(jù)。分析應(yīng)包括來自于監(jiān)視和測(cè)量，內(nèi)審（見6.2.2）,管理評(píng)審（見6.5）和其它相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析的輸出應(yīng)提供相關(guān)的信息對(duì)于：a)顧客滿意（見6.2.1）b)產(chǎn)品要求符合性c)發(fā)運(yùn)或使用后發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品不符合或失效，提供產(chǎn)品或文件化的證據(jù)幫助確定原因（見5.10）d)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)(見6.4.3）e)供方的業(yè)績(jī)（見5.6）和f)質(zhì)量目標(biāo)（見4.1.3）組織應(yīng)采用數(shù)據(jù)評(píng)估質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。

6.4改進(jìn)6.4.2糾正措施（不符合的過程控制）組織應(yīng)保