生物安全風(fēng)險評估報告

PAGE1/8生物安全風(fēng)險評估報告根據(jù)2024年XX市人民醫(yī)院生物安全計劃，由生物安全負責(zé)人組織生物安全風(fēng)險評估，生物委員會成員及相關(guān)專家組成評估小組對2024年度XX市人民醫(yī)院可能存在的生物風(fēng)險進行評估。報告如下：一、概述通過識別、評估醫(yī)院各工作環(huán)節(jié)中的生物安全風(fēng)險點，對需要應(yīng)對的風(fēng)險點采取合理有效的控制措施，將醫(yī)院各工作環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制在可接受水平，以確保工作人員安全、患者安全和醫(yī)院安全。生物安全評估小組評估工作過程中可能存在的生物因子，并評估其嚴重程度及發(fā)生頻率，并采取適當?shù)拇胧M行持續(xù)改進，確保醫(yī)院的安全生產(chǎn)。二、評估依據(jù)評估小組依據(jù)《中華人民共和國生物安全法》、《傳染病防治法》、《實驗室生物安全通用要求》等法規(guī)、指南，以及本院生物安全程序文件（XXXX-SWAQ-CXWJ03）中《風(fēng)險評估及風(fēng)險控制程序》對常規(guī)和特殊條件下實驗室所開展實驗活動進行風(fēng)險評估，制定預(yù)防措施并對采取預(yù)防措施后的殘余風(fēng)險進行評估。三、風(fēng)險評估后果嚴重性評判標準與描述危害程度后果描述不重要不造成人員傷害；輕微經(jīng)濟損失；不影響檢測質(zhì)量；略影響TAT；無實驗室信息外泄。低度對人員造成輕微傷害，能及時采取救治措施，無遠期后遺癥；一定程度的經(jīng)濟損失；影響檢測質(zhì)量及TAT，但未造成投訴；無實驗室信息外泄。中度對人員造成傷害，需一定時期的治療，但無遠期后遺癥；經(jīng)濟損失大；影響檢測質(zhì)量及TAT，投訴至實驗室管理層；實驗室信息有外泄。高度對人員造成嚴重傷害，即使治療后也留有遺癥；經(jīng)濟損失嚴重；嚴重影響檢測質(zhì)量及TAT，影響臨床診治工作，投訴至醫(yī)院甚至上級管理部門；有重要實驗室信息有外泄；危害物擴散至實驗室外，但未造成本實驗室以外部門受害。災(zāi)難性人員死亡；經(jīng)濟損失非常嚴重；極度影響檢測質(zhì)量及TAT，投訴造成不良社會影響，或病人因相應(yīng)的錯誤診治死亡；重要實驗室信息有外泄并被盜用；危害物擴散至實驗室外，并造成本實驗室以外部門受害。四、風(fēng)險發(fā)生頻度與程度評判標準發(fā)生的可能性后果的嚴重性不重要低度中度高度災(zāi)難性幾乎確定發(fā)生中度中度高度高度高度很可能發(fā)生中度中度中度高度高度可能發(fā)生低度中度中度高度高度不大可能發(fā)生低度低度中度中度高度幾乎不發(fā)生低度低度中度中度高度五、風(fēng)險控制措施效果評判標準評級控制措施很好控制措施符合最佳操作規(guī)范，采用明確的標準，能夠切實得到落實。高度強調(diào)：對風(fēng)險清除、采用替代方式或工程控制手段。合理處。高度強調(diào)：管理、防護性設(shè)備。不足調(diào)分等級控制的原則。六、風(fēng)險控制措施制定的原則首先考慮消除危險源（如果可行），然后再考慮降低風(fēng)險，包括降低危害發(fā)生的可能性和降低危害嚴重的程度，最后考慮采用個體防護。七、生物安全風(fēng)險項識別及分析預(yù)防措施效果和殘余風(fēng)險工作流程和質(zhì)量管理活動實驗室運行狀況可能存在風(fēng)險的環(huán)節(jié)初始風(fēng)險現(xiàn)有控制措施現(xiàn)有風(fēng)險控制措施效果建議補充控制措施危害程度發(fā)生的可能性后果的嚴重性危害程度發(fā)生的可能性后果的嚴重性標本采集住院標本主要由護士采集，門診、急診標本由檢驗人員采集，醫(yī)生、護士參與部分標本的采集1、采集過程中消毒不完全產(chǎn)生交叉污染低度不大可能發(fā)生低度標本采集要求一人一針一帶一消，每年進行標本采集的培訓(xùn)低度不大可能發(fā)生低度可控2、發(fā)生針刺傷等職業(yè)暴露中度很可能發(fā)生中度有職業(yè)暴露相關(guān)應(yīng)急預(yù)案及演練，每年進行培訓(xùn)中度很可能發(fā)生中度可控3、個人防護不到位引起感染中度不大可能發(fā)生中度要求做好個人防護并有相應(yīng)培訓(xùn)低度不大可能發(fā)生低度可控4、采集后產(chǎn)生的醫(yī)療廢物引起的感染低度不大可能發(fā)生低度將產(chǎn)生的醫(yī)療廢物放置在黃色垃圾袋中，針頭放置在利器盒并有醫(yī)廢處理程序低度不大可能發(fā)生低度可控標本運輸實驗室內(nèi)標本由檢驗人員運輸，院內(nèi)標本及體檢中心標本由物流工人運輸1、標本運送中傾倒低度不大可能發(fā)生中度使用真空采血管或有蓋容器，使用防傾倒的標本運輸盒運輸標本低度不大可能發(fā)生中度可控2、標本運送中泄漏低度不大可能發(fā)生中度標本運輸中至少有雙層包裝，并及時更換破損或不合要求的轉(zhuǎn)運箱低度不大可能發(fā)生中度可控3、運輸中個人防護不到位產(chǎn)生的感染低度可能發(fā)生中度對物流工人每年進行個人防護的培訓(xùn)，要求佩戴口罩帽子等防護裝備并及時進行手衛(wèi)生。低度不大可能發(fā)生低度可控樣本接收通過標本接收窗口，由專職工人接收，工作人員錄入。標本統(tǒng)一使用LIS系統(tǒng)簽收，特殊標本實施手工登記簽收。1、標本溢出低度可能發(fā)生中度有標本溢出應(yīng)急預(yù)案并每年進行演練。低度不大可能發(fā)生低度可控2、接收人員個人防護不到位產(chǎn)生的感染低度不大可能發(fā)生低度制定標本接收程序確保每個標本都有接收記錄。低度不大可能發(fā)生低度可控樣本處置樣本統(tǒng)一視為感染性醫(yī)療廢物，血液標本保存7天，體液樣品一般不保存，特殊難以獲得的樣品保存7天，高壓滅菌有記錄。1、操作過程中標本濺溢中度不大可能發(fā)生中度加強工作人員著裝規(guī)定及個人防護用具；科室內(nèi)裝有緊急沖淋/洗眼器。低度不大可能發(fā)生低度可控2、實驗室內(nèi)部環(huán)境污染中度不大可能發(fā)生中度實驗室分區(qū)管理,劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)等；定期進行實驗室整體清潔和消毒工作。中度不大可能發(fā)生中度可控3、傳染性標本未經(jīng)許可流出實驗室。低度不大可能發(fā)生低度除規(guī)定送疾控中心的標本外，一律不準流出實驗室。低度不大可能發(fā)生低度可控4、開蓋過程中產(chǎn)生氣溶膠低度可能發(fā)生中度工作人員按要求做好個人防護，對可能含有具有氣溶膠傳染風(fēng)險的樣本在生物安全柜中進行操作。低度不大可能發(fā)生低度可控醫(yī)廢處理醫(yī)廢交接均有記錄，對培養(yǎng)后的樣本及可能含有高致病性的病原微生物樣本經(jīng)高壓滅菌后運出醫(yī)院1、垃圾袋破損，廢物溢出低度不大可能發(fā)生低度采用雙層垃圾袋，用鵝頸結(jié)包扎低度不大可能發(fā)生低度可控2、滅菌不完全低度不大可能發(fā)生低度每次采用化學(xué)質(zhì)控監(jiān)測；每月一次生物質(zhì)控監(jiān)測。低度不大可能發(fā)生低度可控人員培訓(xùn)與考核實驗室每月至少1次全科培訓(xùn)，專業(yè)組內(nèi)每月至少1次業(yè)務(wù)培訓(xùn)，有定期培訓(xùn)與考核。1、考核內(nèi)容不能反映員工真實水平中度可能發(fā)生中度科主任、技術(shù)主管嚴格審查考核內(nèi)容與標準，考核形式力求多樣化。低度不大可能發(fā)生低度可控2、培訓(xùn)內(nèi)容與現(xiàn)有技術(shù)水平脫節(jié)中度不大可能發(fā)生中度培訓(xùn)資料內(nèi)容和依據(jù)應(yīng)準備充分，科室骨干重點參與。低度不大可能發(fā)生低度可控3、參加培訓(xùn)人員學(xué)習(xí)不到位、培訓(xùn)師對培訓(xùn)內(nèi)容理解不當、培訓(xùn)師講解不到位。中度不大可能發(fā)生中度培訓(xùn)人員要求全員參與，在崗未參加的職工可以采取補充培訓(xùn)和自學(xué)的形式，培訓(xùn)師由科主任和技術(shù)主管授權(quán)。低度不大可能發(fā)生低度可控4、培訓(xùn)組織不合理、培訓(xùn)制度不完善。低度不大可能發(fā)生低度科室培訓(xùn)管理層每年制定培訓(xùn)與考核計劃，并及時修正和增加計劃內(nèi)容，具有完善的培訓(xùn)與考核制度。低度不大可能發(fā)生低度可控環(huán)境控制實驗室溫度、濕度、光線照明、冰箱溫度等均可控；實驗室三區(qū)劃分合理，人流、物流、標本流設(shè)置得當，生物安全有保障。1、室內(nèi)溫、濕度失控；低度不大可能發(fā)生低度醫(yī)院配備中央空調(diào)系統(tǒng)和通風(fēng)系統(tǒng)；濕度低的季節(jié)使用加濕器，濕度過高時使用除濕機；工作人員定期溫控巡檢，溫控失控處理。低度不大可能發(fā)生低度可控2、實驗室安全低度可能發(fā)生中度實驗室使用門禁系統(tǒng)，配備監(jiān)控設(shè)備。低度不大可能發(fā)生低度可控消防安全有消防安全制度，定期培訓(xùn)、演練，日常安全巡查儀器或插座負載；超負荷用電；電路短路等；易燃、易爆品處理、保存、使用不當；高溫?zé)嵩?。高度幾乎不發(fā)生中度夜間儀器關(guān)機，值班人員巡查。中度度幾乎不發(fā)生低度可控安全柜消毒燈忘關(guān)低度幾乎不發(fā)生低度加裝定時裝置低度幾乎不發(fā)生低度可控化學(xué)品安全有MSDS清單，定期培訓(xùn)、演練，日常安全巡查科室存放少量化學(xué)危險品低度幾乎不發(fā)生低度定期培訓(xùn)和督查。低度幾乎不發(fā)生低度可控用水安全醫(yī)院統(tǒng)一供水，有停水應(yīng)急制度停水、水質(zhì)污染中度幾乎不發(fā)生中度預(yù)先通知，定期監(jiān)測。低度幾乎不發(fā)生低度可控注：MSDS清單指的是化學(xué)品安全技術(shù)說明書（?MaterialSafetyDataSheet，?簡稱MSDS）?的集合。?序號病原菌名稱危害程度分類實驗活動所需生物安全實驗室級別運輸包裝分類e備注學(xué)名中文名大量活菌操作a動物感染實驗b樣本檢測c非感染性材料的實驗dA/BUN編號Brucellaspp布魯氏菌屬第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814其中弱毒株或疫苗株可在BSL-2實驗室操作。cobacteriumtuberculosisMy結(jié)核分枝桿菌第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814結(jié)核分枝桿菌H37Ra按照第二類病原微生物管理;非泛耐藥、非多耐藥的菌株傳代培養(yǎng)、擴增培養(yǎng)可在BSL-2實驗室進行。Vibriocholerae霍亂弧菌f第二類BSL-2ABSL-2BSL-2BSL-1AUN2814Yersiniapestis鼠疫耶爾森菌第二類BSL-3ABSL-3BSL-2BSL-1AUN2814a大量活菌操作：實驗操作涉及“大量”病原菌的制備，或易產(chǎn)生氣溶膠的實驗操作（如病原菌離心、凍干等）。b動物感染實驗：特指以活菌感染的動物實驗。c樣本檢測：包括樣本的病原菌分離純化、藥物敏感性實驗、生化鑒定、免疫學(xué)實驗、PCR核酸提取、涂片、顯微觀察等初步檢測活動。d非感染性材料的實驗：如不含致病性活菌材料的分子生物學(xué)、免疫學(xué)等實驗。e運輸包裝分類：按國際民航組織文件Doc9284《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》的分類包裝要求，將相關(guān)病原和標本分為A、B兩類，對應(yīng)的聯(lián)合國編號分別為UN2814和UN3373；A類中傳染性物質(zhì)特指菌株或活菌培養(yǎng)物，應(yīng)按UN2814的要求包裝和空運，其他相關(guān)樣本和B類的病原和相關(guān)樣本均按UN3373的要求包裝和空運；通過其他交通工具運輸?shù)目蓞⒄找陨蠘藴拾b。f因?qū)偌最悅魅静。餍兄臧吹诙惞芾?，涉及大量活菌培養(yǎng)等工作可在BSL-2實驗室進行；非流行株歸第三類。說明：1.在保證安全的前提下，對臨床和現(xiàn)場的未知樣本的檢測可在生物安全二級或以上防護級別的實驗室進行。涉及病原菌分離培養(yǎng)的操作，應(yīng)加強個體防護和環(huán)境保護。但此項工作僅限于對樣本中病原菌的初步分離鑒定。一旦病原菌初步明確，應(yīng)按病原微生物的危害類別將其轉(zhuǎn)移至相應(yīng)生物安全級別的實驗室開展工作。2.“大量”的病原菌制備，是指病原菌的體積或濃度，大大超過了常規(guī)檢測所需要的量。比如在大規(guī)模發(fā)酵、抗原和疫苗生產(chǎn)，病原菌進一步鑒定以及科研活動中，病原菌增殖和濃縮所需要處理的劑量。3.本表未列之病原微生物和實驗活動，由單位生物安全委員會負責(zé)危害程度評估，確定相應(yīng)的生物安全防護級別。如涉及高致病性病原微生物及其相關(guān)實驗的，應(yīng)經(jīng)國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會論證。4.國家正式批準的生物制品疫苗生產(chǎn)用減毒、弱毒菌種的分類地位另行規(guī)定。防控措施：如發(fā)現(xiàn)相關(guān)高致病病原微生物應(yīng)立即對可疑高致病性病原微生物進行封存，并分別報告醫(yī)院公共衛(wèi)生科和市疾病預(yù)防控制中心，對實驗室進行全面消毒，包括工作臺面、地面、儀器表面、空氣等。接觸人員更換防護用品，并對用品進行消毒。公共衛(wèi)生科收集病人相關(guān)信息資