醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本(2024版)合同編號(hào)：__________醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議正規(guī)范本（2024版）甲方（委托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話(huà)：__________乙方（受托方）：__________地址：__________聯(lián)系人：__________聯(lián)系電話(huà)：__________鑒于甲方為一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、銷(xiāo)售的企業(yè)，擁有相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)；乙方為一家具備醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)和能力的生產(chǎn)企業(yè)，愿意接受甲方的委托，雙方經(jīng)充分協(xié)商，達(dá)成如下協(xié)議：一、委托生產(chǎn)產(chǎn)品及要求1.1甲方委托乙方生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱(chēng)為：__________1.2甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等相關(guān)文件，以便乙方按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。1.3甲方應(yīng)對(duì)所提供的技術(shù)文件的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)，并保證其不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。1.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，確保生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境等符合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。1.5乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合甲方的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。二、生產(chǎn)數(shù)量、交付及驗(yàn)收2.1甲方應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)和銷(xiāo)售計(jì)劃，提前向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，并提供詳細(xì)的生產(chǎn)計(jì)劃表。2.2乙方根據(jù)甲方提供的生產(chǎn)計(jì)劃，按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成生產(chǎn)，并將產(chǎn)品交付給甲方。2.3甲方對(duì)乙方交付的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)產(chǎn)品符合技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，予以接收。2.4甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后及時(shí)向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。三、生產(chǎn)費(fèi)用及支付3.1乙方按照甲方的生產(chǎn)計(jì)劃和要求，提供生產(chǎn)設(shè)備、原材料、人工等生產(chǎn)所需費(fèi)用。3.2甲方根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)的數(shù)量和約定的單價(jià)，計(jì)算應(yīng)支付的生產(chǎn)費(fèi)用。3.3雙方約定生產(chǎn)費(fèi)用的支付方式為：__________3.4甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后，按照約定的支付方式支付乙方生產(chǎn)費(fèi)用。四、保密條款4.1雙方在合同履行過(guò)程中，應(yīng)對(duì)對(duì)方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密。4.2保密期限自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。4.3雙方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。五、違約責(zé)任5.1甲方未按照約定時(shí)間向乙方下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，或提供虛假、違法的技術(shù)文件，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)受到影響，甲方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任。5.2乙方未按照約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)，或生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)要求乙方重新生產(chǎn)或退還已支付的生產(chǎn)費(fèi)用。5.3雙方應(yīng)按照約定履行合同義務(wù)，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償對(duì)方因此遭受的損失。六、爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款7.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為_(kāi)_________年。7.2合同期滿(mǎn)后，如雙方愿意繼續(xù)合作，應(yīng)重新簽訂合同。7.3本合同一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________簽訂日期：__________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明一、當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明1.1甲方委托生產(chǎn)的產(chǎn)品僅為_(kāi)_________（具體產(chǎn)品名稱(chēng)），未經(jīng)雙方書(shū)面同意，乙方不得擅自生產(chǎn)其他產(chǎn)品。1.2甲方應(yīng)向乙方提供產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程等相關(guān)文件，以便乙方按照要求進(jìn)行生產(chǎn)。甲方應(yīng)在合同簽訂前，確保所提供的文件完整、真實(shí)、合法。1.3甲方應(yīng)對(duì)所提供的技術(shù)文件的真實(shí)性、合法性、有效性負(fù)責(zé)，并保證其不侵犯任何第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。如因甲方提供的技術(shù)文件導(dǎo)致乙方生產(chǎn)出的產(chǎn)品侵犯第三方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由甲方承擔(dān)全部法律責(zé)任。1.4乙方應(yīng)按照甲方的要求，確保生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境等符合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。如乙方因未遵守相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，由乙方承擔(dān)全部責(zé)任。1.5乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合甲方的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。如乙方未能按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)按照約定的違約金比例向甲方支付違約金。1.6甲方應(yīng)在驗(yàn)收合格后及時(shí)向乙方支付生產(chǎn)費(fèi)用。如甲方未按照約定的支付方式支付乙方生產(chǎn)費(fèi)用，應(yīng)按照約定的違約金比例向乙方支付違約金。1.7雙方約定生產(chǎn)費(fèi)用的支付方式為：__________（支付方式，如預(yù)付定金、進(jìn)度付款、驗(yàn)收合格后支付等）。1.8甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保乙方按照約定的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。如乙方拒絕甲方進(jìn)行監(jiān)督和檢查，甲方有權(quán)終止合同。1.9如乙方在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并按照甲方的指示處理。1.10雙方應(yīng)按照約定履行合同義務(wù)，如甲方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償乙方因此遭受的損失。二、當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明2.1乙方應(yīng)按照甲方的要求，確保生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境等符合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。如乙方因未遵守相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致生產(chǎn)設(shè)備、原材料、生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，由乙方承擔(dān)全部責(zé)任。2.2乙方應(yīng)保證生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品符合甲方的技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。如乙方未能按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成生產(chǎn)任務(wù)，應(yīng)按照約定的違約金比例向甲方支付違約金。2.3雙方約定生產(chǎn)費(fèi)用的支付方式為：__________（支付方式，如預(yù)付定金、進(jìn)度付款、驗(yàn)收合格后支付等）。如乙方未按照約定的支付方式支付甲方生產(chǎn)費(fèi)用，應(yīng)按照約定的違約金比例向甲方支付違約金。2.4乙方有權(quán)對(duì)甲方提供的技術(shù)文件、質(zhì)量要求等進(jìn)行審查。如乙方發(fā)現(xiàn)甲方提供的文件不符合法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或無(wú)法滿(mǎn)足生產(chǎn)要求，乙方有權(quán)終止合同。2.5乙方應(yīng)按照約定的時(shí)間進(jìn)度完成生產(chǎn)任務(wù)，并將產(chǎn)品交付給甲方。如乙方拒絕交付產(chǎn)品或交付的產(chǎn)品不符合約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)終止合同。2.6乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等保密信息予以保密。保密期限自合同簽訂之日起至合同終止或履行完畢之日止。如乙方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。2.7如乙方在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)通知甲方，并按照甲方的指示處理。2.8雙方應(yīng)按照約定履行合同義務(wù)，如乙方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償甲方因此遭受的損失。三、當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說(shuō)明3.1如雙方在履行合同過(guò)程中涉及第三方中介，中介費(fèi)用由__________（甲方或乙方）承擔(dān)。如雙方另有約定，從其約定。3.2第三方中介在合同履行過(guò)程中提供的服務(wù)應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如中介違反法律法規(guī)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致合同無(wú)法正常履行，由中介承擔(dān)全部責(zé)任。3.3甲方應(yīng)向乙方提供第三方中介的詳細(xì)信息，包括中介名稱(chēng)、聯(lián)系人、聯(lián)系電話(huà)等。如甲方未提供或提供的信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確，導(dǎo)致合同無(wú)法正常履行，由甲方承擔(dān)全部責(zé)任。3.4雙方應(yīng)與第三方中介簽訂書(shū)面服務(wù)協(xié)議，明確中介的服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)期限等。如雙方未與中介簽訂書(shū)面服務(wù)協(xié)議，或協(xié)議內(nèi)容不符合法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，甲方有權(quán)終止合同。3.5雙方應(yīng)按照約定履行合同一、附件列表：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)3.生產(chǎn)工藝4.操作規(guī)程5.生產(chǎn)計(jì)劃表6.生產(chǎn)設(shè)備清單7.原材料供應(yīng)商信息8.生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)10.生產(chǎn)許可證11.保密協(xié)議12.服務(wù)協(xié)議13.第三方中介信息14.付款憑證15.驗(yàn)收?qǐng)?bào)告二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按約定時(shí)間下達(dá)生產(chǎn)計(jì)劃，或提供虛假、違法的技術(shù)文件，導(dǎo)致乙方生產(chǎn)受到影響。2.乙方未按約定時(shí)間完成生產(chǎn)任務(wù)，或生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.甲方未按約定支付生產(chǎn)費(fèi)用。4.乙方未按約定保密甲方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等信息。5.中介未按法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，導(dǎo)致合同無(wú)法正常履行。三、法律名詞及解釋?zhuān)?.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或?qū)θ梭w進(jìn)行影響的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他類(lèi)似物品。2.委托生產(chǎn)：指甲方將產(chǎn)品的生產(chǎn)任務(wù)委托給具有生產(chǎn)能力的乙方進(jìn)行。3.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：指產(chǎn)品必須滿(mǎn)足的關(guān)于性能、安全、有效性的要求。4.生產(chǎn)工藝：指產(chǎn)品生產(chǎn)的具體方法、步驟和技術(shù)要求。5.保密義務(wù)：指合同雙方對(duì)對(duì)方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等信息予以保密的義務(wù)。6.違約金：指一方未履行合同義務(wù)時(shí)，應(yīng)向另一方支付的金錢(qián)賠償。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.生產(chǎn)進(jìn)度延誤：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，并采取措施加快生產(chǎn)進(jìn)度。甲方可視情況調(diào)整銷(xiāo)售計(jì)劃或?qū)ふ姨娲?yīng)商。2.產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題：乙方應(yīng)立即排查原因并進(jìn)行整改。如問(wèn)題嚴(yán)重，甲方有權(quán)要求乙方重新生產(chǎn)或退還已支付的生產(chǎn)費(fèi)用。3.支付糾紛：雙方應(yīng)按照約定履行支付義務(wù)。如發(fā)生糾紛，可通過(guò)協(xié)商解決，或?qū)で蠓赏緩浇鉀Q。4.保密信息泄露：泄露方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，賠償受損方因此遭受的損失。受損方也可尋求法律途徑維權(quán)。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.甲方擁有醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)，需要乙方進(jìn)行生產(chǎn)。2.乙方具備醫(yī)療器械生產(chǎn)