超聲刀系統(tǒng)等65個(gè)產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

超聲刀系統(tǒng)等65個(gè)產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測(cè)認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄

序號(hào)產(chǎn)品/項(xiàng)目名稱項(xiàng)目/參數(shù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)）說明序號(hào)名稱1超聲刀系統(tǒng)

全部項(xiàng)目高強(qiáng)度聚焦超聲（HIFU）治療系統(tǒng)YY0592-2005不測(cè)生物相容性2超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

全部項(xiàng)目超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀

YY0593-2005

3測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器

全部項(xiàng)目測(cè)量、控制及實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求

GB4793.4-2001

4電解質(zhì)分析儀

全部項(xiàng)目電解質(zhì)分析儀

YY/T0589-2005

5家用呼吸機(jī)

全部項(xiàng)目醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第1部分：家用呼吸支持設(shè)備YY0600.1-2007

部分項(xiàng)目醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第2部分：依賴呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī)

YY0600.2-2007不測(cè)生物相容性6急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

部分項(xiàng)目醫(yī)用呼吸機(jī)基本安全和主要性能專用要求第3部分：急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)

YY0600.3-2007不測(cè)生物相容性7麻醉機(jī)（工作站）

全部項(xiàng)目麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第1部分：視覺報(bào)警信號(hào)

YY0574.1-2005

麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第2部分：聽覺報(bào)警信號(hào)

YY0574.2-2005

麻醉和呼吸護(hù)理報(bào)警信號(hào)第3部分：報(bào)警應(yīng)用指南

YY0574.3-2005

8醫(yī)用電氣設(shè)備

部分項(xiàng)目醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

YY0505-2005不測(cè)三相設(shè)備、大型醫(yī)療電氣設(shè)備

不測(cè)負(fù)載端、電信端傳導(dǎo)騷擾

不測(cè)輻射發(fā)射

不測(cè)騷擾功率

不測(cè)喀嚦聲

不測(cè)插入損耗不測(cè)輻射電磁場(chǎng)抗擾度9導(dǎo)航定位系統(tǒng)

全部項(xiàng)目導(dǎo)航定位系統(tǒng)

YZB/GEM0179-2002

10等離子射頻汽化系統(tǒng)

全部項(xiàng)目等離子射頻汽化系統(tǒng)

YZB/USA2639-2006

11手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀

部分項(xiàng)目手持式二氧化碳/脈搏血氧監(jiān)測(cè)儀YZB/USATYCO-100-2006不測(cè)生物相容性12矯正外科用有源器械及內(nèi)窺鏡附件（商品名：E9000）

全部項(xiàng)目矯正外科用有源器械及內(nèi)窺鏡附件（商品名：E9000）

YZB/USA2496-2006

13醫(yī)用剪

全部項(xiàng)目醫(yī)用剪YY/T0596-2006

14一次性使用胰島素注射器

全部項(xiàng)目一次性使用無菌胰島素注射器

YY0497-2005

15一次性使用無菌自毀式注射器

全部項(xiàng)目一次性使用無菌注射器第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

YY0573.3-2005

16不銹鋼醫(yī)用器械

全部項(xiàng)目不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0149-2006

17咬骨鉗

全部項(xiàng)目咬骨鉗（剪）通用技術(shù)條件

YY1122-2005

全部項(xiàng)目咬骨鉗YY/T1127-2006

18外科紗布敷料

全部項(xiàng)目外科紗布敷料通用要求

YY0594-2006

19輸液用肝素帽

全部項(xiàng)目輸液用肝素帽YY0581-2005

20胸腔引流裝置

全部項(xiàng)目一次性使用胸腔引流裝置水封式Y(jié)Y0583-2005

21離心杯式血液成分分離器

部分項(xiàng)目一次性使用離心杯式血液成分分離器YY0584-2005不測(cè)透明度、色澤

不測(cè)血液收集袋22淚道探針

全部項(xiàng)目淚道探針YY0075－2005

23丁字式開口器

全部項(xiàng)目丁字式開口器YY／T0179－2005

24拔牙鉗

全部項(xiàng)目拔牙鉗YY／T1021－2005

25牙根管充填尖

全部項(xiàng)目牙根管充填尖YY0495-2004

26牙科鑄造蠟

全部項(xiàng)目牙科鑄造蠟YY0496-2004

27持針鉗

全部項(xiàng)目持針鉗YY/T1031-2004

28內(nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗

全部項(xiàng)目?jī)?nèi)鏡用軟管式活組織取樣鉗通用技術(shù)條件YY/T1076-2004

29醫(yī)用外科口罩

部分項(xiàng)目醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求

YY0469-2004不測(cè)細(xì)菌過濾效率

不測(cè)微生物

不測(cè)環(huán)氧乙烷殘留

不測(cè)皮膚刺激30心血管外科工具

全部項(xiàng)目心血管外科工具

YZB/USA0169-2008

31不銹鋼縫線

全部項(xiàng)目不銹鋼縫線

YZB/USA0077-2007

32皮膚粘合劑（商品名：Dermabond）

全部項(xiàng)目皮膚粘合劑（商品名：Dermabond）

YZB/USA4650-2008

33敷料

全部項(xiàng)目敷料

YZB/USA1020-2006

34胸骨外科鋼絲縫合套件

全部項(xiàng)目胸骨外科鋼絲縫合套件

YZB/BBM-AE-07-178

35脊柱外科工具（商品名：Codman）

全部項(xiàng)目脊柱外科工具（商品名：Codman）YZB/USA0086-2003

36神經(jīng)外科工具(商品名:Codman)

全部項(xiàng)目神經(jīng)外科工具（商品名：Codman）YZB/USA0202-2008

37鉗子

全部項(xiàng)目鉗子YZB/TFL2007-Pilling001

38生化多項(xiàng)質(zhì)控品

部分項(xiàng)目生化多項(xiàng)質(zhì)控品

YZB/國(guó)0236-2005不測(cè)生物安全性39干化學(xué)診斷試劑質(zhì)控品1尿蛋白質(zhì)控品尿蛋白質(zhì)控品

YZB/USA1701-2005

2同功酶質(zhì)控品同功酶質(zhì)控品

YZB/USA1814-2005不測(cè)生物安全性3多項(xiàng)質(zhì)控品干式生化多項(xiàng)質(zhì)控品

YZB/USA1815-2005不測(cè)生物安全性40血脂校準(zhǔn)品

部分項(xiàng)目血脂校準(zhǔn)品YZB/GEM0015-2007不測(cè)生物安全性41多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品

部分項(xiàng)目多項(xiàng)生化校準(zhǔn)品

YZB/GEM3597-2005不測(cè)生物安全性42干化學(xué)診斷試劑定標(biāo)品1脂類、無機(jī)離子類干生化多項(xiàng)校準(zhǔn)品（Kit2）(脂類、無機(jī)離子類)

YZB/USA1819-2005

2酶類干生化多項(xiàng)定標(biāo)品（KIT3）（酶類）YZB/USA1818-2005不測(cè)生物安全性3血氨、腦脊液蛋白干生化多項(xiàng)定標(biāo)品

(KIT5)(血氨、腦脊液蛋白)

YZB/USA1818-2005

4藥物濃度類多項(xiàng)（藥物濃度）定標(biāo)品（KIT9）

YZB/USA1539-2005

43酶聯(lián)免疫法腫瘤標(biāo)志物測(cè)定試劑盒

全部項(xiàng)目癌胚抗原（CEA）定量測(cè)定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程YZB-國(guó)-0875-2008

甲胎蛋白（AFP）定量檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）制造及檢定規(guī)程YBS01122005

44化學(xué)發(fā)光法腫瘤標(biāo)志物定量測(cè)定試劑盒

全部項(xiàng)目腫瘤相關(guān)抗原CA125定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）制造及檢定規(guī)程

YBS00192005

腫瘤相關(guān)抗原199（CA199）定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）制造及檢定規(guī)程

YZB/國(guó)1234-2008

腫瘤相關(guān)抗原50(CA50)定量測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）檢定規(guī)程YZB/國(guó)1237-2008

45化學(xué)發(fā)光法內(nèi)分泌類診斷試劑盒

全部項(xiàng)目孕酮（P）化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)0839-2005

雌二醇(E2)化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)0842-2005

催乳素（PRL）化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)0835-2005

睪酮（T）化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)0840-2005

胰島素（INS）化學(xué)發(fā)光測(cè)定試劑盒YZB/國(guó)0837-2005

46化學(xué)發(fā)光法甲狀腺功能類定量測(cè)定試劑盒

全部項(xiàng)目三碘甲腺原氨酸（T3）盒

YZB/國(guó)0836-2005

促甲狀腺激素（TSH）定量測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)制造及檢定規(guī)程YBS0071－2004

47比濁法自身免疫性疾病診斷試劑盒

全部項(xiàng)目抗鏈球菌溶血素O檢測(cè)試劑盒

YZB/國(guó)2831-40-2007

類風(fēng)濕因子試劑盒

YZB/滬2831-40-2007

48酶聯(lián)免疫法自身免疫性疾病診斷試劑盒

全部項(xiàng)目M2型抗線粒體抗體酶聯(lián)免疫（IgG）檢測(cè)試劑盒

YZB/國(guó)1474-2006

抗環(huán)瓜氨酸肽(CCP)抗體酶聯(lián)免疫檢測(cè)試劑盒

YZB/國(guó)0885-2005

49脂類檢測(cè)試劑

全部項(xiàng)目脂類檢測(cè)試劑

YZB/國(guó)615－40-2004

50糖類檢測(cè)試劑

全部項(xiàng)目糖類檢測(cè)試劑

YZB/國(guó)613－40-2004

51酶類檢測(cè)試劑

全部項(xiàng)目酶類檢測(cè)試劑

YZB/國(guó)1792-2003

52蛋白質(zhì)檢測(cè)試劑

全部項(xiàng)目蛋白質(zhì)檢測(cè)試劑

YZB/國(guó)1798-2003

53無機(jī)離子檢測(cè)試劑

全部項(xiàng)目無機(jī)離子檢測(cè)試劑

YZB/國(guó)614－40-2004

54血?dú)鈾z測(cè)試劑

全部項(xiàng)目血?dú)鈾z測(cè)試劑

YZB/國(guó)3001-40-2004

55FS－M系列電解質(zhì)分析儀專用配件

全部項(xiàng)目FS－M系列電解質(zhì)分析儀專用配件YZB/滬2994-40-2007

56金標(biāo)試紙

全部項(xiàng)目金標(biāo)試紙YZB/滬0572-40-2005

57血糖試紙

全部項(xiàng)目血糖試紙YZB/USA1979-2006

58血凝類測(cè)定試劑盒

全部項(xiàng)目凝血酶原試劑PT測(cè)定試劑盒

YZB/滬2633-40-2007

凝血酶試劑（纖維蛋白原測(cè)定用）YZB/滬2622-40-2007

活化部分凝血活酶（APTT）測(cè)定試劑盒（液體白陶土）

YZB/滬1773-40-2007

59藥敏分析儀

全部項(xiàng)目微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)

YZB/國(guó)0852－2006

60全自動(dòng)免疫分析儀

全部項(xiàng)目《全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)》YZB/GEM1143－2007

61全自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)

全部