衛(wèi)生部可感染人類的高致病性病原微生物菌毒種或樣本運輸管理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

中國衛(wèi)生部令第45號《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理要求》已于11月24日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論經(jīng)過，現(xiàn)給予公布，自2月1日起施行。部長高強(qiáng)二○○五年十二月二十八日可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理要求第一條為加強(qiáng)可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理，保障人體健康和公共衛(wèi)生，依據(jù)《中國傳染病防治法》、《病原微生物試驗室生物安全管理條例》等法律、行政法規(guī)要求，制訂本要求。第二條本要求所稱可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染病原微生物名目》中要求第一類、第二類病原微生物菌（毒）種或樣本。第三條本要求適適用于可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理工作?！度碎g傳染病原微生物名目》中第三類病原微生物運輸包裝分類為A類病原微生物菌（毒）種或樣本，和疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，根據(jù)本要求進(jìn)行運輸管理。第四條運輸?shù)谌龡l要求菌（毒）種或樣本（以下統(tǒng)稱高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本），應(yīng)該經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門同意。未經(jīng)同意，不得運輸。第五條從事疾病預(yù)防控制、醫(yī)療、教學(xué)、科研、菌（毒）種保藏和生物制品生產(chǎn)單位，因工作需要，能夠申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。第六條申請運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位（以下簡稱申請單位），在運輸前應(yīng)該向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交以下申請材料（原件一份，復(fù)印件三份）：（一）可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表；（二）法人資格證實材料（復(fù)印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本單位(以下簡稱接收單位)同意接收證實文件；（四）本要求第七條第（二）、（三）項所要求證實文件（復(fù)印件）；（五）容器或包裝材料同意文號、合格證書（復(fù)印件）或高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書；（六）其它相關(guān)資料。第七條接收單位應(yīng)該符合以下條件：（一）含有法人資格；（二）含有從事高致病性病原微生物試驗活動資格試驗室；（三）取得相關(guān)政府主管部門核發(fā)從事高致病性病原微生物試驗活動、菌（毒）種或樣本保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件。第八條在固定申請單位和接收單位之間數(shù)次運輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，能夠申請數(shù)次運輸。數(shù)次運輸使用期為6個月；期滿后需要繼續(xù)運輸，應(yīng)該重新提出申請。第九條申請在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批。省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該對申請單位提交申請材料立即審查，對申請材料不齊全或不符正當(dāng)定形式，應(yīng)該即時出具申請材料補(bǔ)正通知書；對申請材料齊全或符正當(dāng)定形式，應(yīng)該即時受理，并在5個工作日內(nèi)做出是否同意決定；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由。第十條申請跨省、自治區(qū)、直轄市運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該將申請材料提交運輸出發(fā)地省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行初審；對符合要求，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)該在3個工作日內(nèi)出具初審意見，并將初審意見和申報材料上報衛(wèi)生部審批。衛(wèi)生部應(yīng)該自收到申報材料后3個工作日內(nèi)做出是否同意決定。符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由。第十一條對于為控制傳染病暴發(fā)、流行或突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請，省級衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部之間能夠經(jīng)過傳真方法進(jìn)行上報和審批；需要提交相關(guān)材料原件，應(yīng)該于事后立即補(bǔ)齊。依據(jù)疾病控制工作需要，應(yīng)該向中國疾病預(yù)防控制中心運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，向中國疾病預(yù)防控制中心直接提出申請，由中國疾病預(yù)防控制中心審批；符正當(dāng)定條件，頒發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》；不符正當(dāng)定條件，應(yīng)該出具不予同意決定并說明理由。中國疾病預(yù)防控制中心應(yīng)該將審批情況于3日內(nèi)報衛(wèi)生部立案。第十二條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本容器或包裝材料應(yīng)該達(dá)成國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》（Doc9284包裝說明PI602）要求A類包裝標(biāo)準(zhǔn)，符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓要求，并應(yīng)該印有衛(wèi)生部要求生物危險標(biāo)簽、標(biāo)識、運輸記錄表、警告用語和提醒用語。第十三條運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)該有專員護(hù)送，護(hù)送人員不得少于兩人。申請單位應(yīng)該對護(hù)送人員進(jìn)行相關(guān)生物安全知識培訓(xùn)，并在護(hù)送過程中采取對應(yīng)防護(hù)方法。第十四條申請單位應(yīng)該憑省級以上衛(wèi)生行政部門或中國疾病預(yù)防控制中心核發(fā)《可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書》到民航等相關(guān)部門辦理手續(xù)。經(jīng)過民航運輸，托運人應(yīng)該根據(jù)《中國民用航空危險品運輸管理要求》（CCAR276）和國際民航組織文件《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》(Doc9284)要求，正確進(jìn)行分類、包裝、加標(biāo)識、貼標(biāo)簽并提交正確填寫危險品航空運輸文件，交由民用航空主管部門同意航空承運人和機(jī)場實施運輸。如需由未經(jīng)同意航空承運人和機(jī)場實施運輸，應(yīng)該經(jīng)民用航空主管部門同意。

文件第十五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本

文件申請單位在運輸前應(yīng)該仔細(xì)檢驗容器和包裝是否符合安全要求，全部容器和包裝標(biāo)簽和標(biāo)本記錄表是否完整無誤，容器放置方向是否正確。第十六條在運輸結(jié)束后，申請單位應(yīng)該將運輸情況向原同意部門書面匯報。第十七條對于違反本要求行為，依據(jù)《病原微生物試驗室生物安全管理條例》第六十二條、六十七條相關(guān)要求給予處罰。第十八條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本出入境，根據(jù)衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《相關(guān)加強(qiáng)醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫通知》進(jìn)行管理。第十九條本要求自2月1日起施行?？筛腥救祟惛咧虏⌒圆≡⑸锞ǘ荆┓N或樣本運輸包裝標(biāo)識1、高致病性病原微生物危險標(biāo)簽高致病性病原微生物高致病性病原微生物制冷劑：請勿自行打開如有破損、滲漏或遺失請立即通知當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門聯(lián)系人：聯(lián)絡(luò)電話：2、高致病性病原微生物運輸記錄表收樣單位：收樣單位：具體地址：郵政編碼：聯(lián)絡(luò)人：聯(lián)絡(luò)電話：送樣單位：具體地址：郵政編碼：聯(lián)絡(luò)人：聯(lián)絡(luò)電話：3、外包裝放置方向標(biāo)識注：在航空運輸時，包裝標(biāo)識、標(biāo)簽以國際民航組織《危險物品航空安全運輸技術(shù)細(xì)則》第五部分第二章及第三章相關(guān)要求為準(zhǔn)。可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸申請表申請單位：聯(lián)系人:_________________________________電話:傳真:電子郵箱:中國衛(wèi)生部制填表說明1、按申請表格式，如實地逐項填寫。2、申請表填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、不得涂改。3、填寫此表前，請認(rèn)真閱讀相關(guān)法規(guī)及管理要求。未按要求申報，將不予受理。4、病原微生物分類及名稱、運輸包裝分類見衛(wèi)生部制訂《人間傳染病原微生物名目》。5、申請表可從衛(wèi)生部網(wǎng)站(.)下載。菌（毒）種或樣本名稱（中英文）分類/UN編號規(guī)格及數(shù)量起源樣品狀態(tài)每包裝容量包裝數(shù)量運輸目標(biāo)主容器輔助容器填充物外包裝制冷劑名稱和數(shù)量拆檢注意事項運輸起止地點起點終點運輸次數(shù)運輸日期接收單位名稱地址責(zé)任人聯(lián)絡(luò)電話運輸方法運輸工作責(zé)任人職務(wù)或職稱聯(lián)絡(luò)電話高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料承諾書本人確定此次運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸容器或包裝材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在運輸過程中要求采取三層包裝系統(tǒng)，由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝。2、高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)正確盛放在主容器內(nèi)，主容器要求無菌、不透水、防泄漏。主容器能夠采取玻璃、金屬或塑料等材料，必需采取可靠防漏封口，如熱封、帶緣塞子或金屬卷邊封口。主容器外面要包裹有足夠樣本吸收材料，一旦有泄漏能夠?qū)⑷繕颖就耆铡Ｖ魅萜鞅砻尜N上標(biāo)簽，標(biāo)明標(biāo)本類別、編號、名稱、樣本量等信息。3、輔助容器是在主容器之外堅固、防水和防泄漏第二層容器，它作用是包裝及保護(hù)主容器。多個主容器裝入一個輔助容器時，必需將它們分別包裹，預(yù)防相互接觸，并在多個主容器外面襯以足夠吸收材料。相關(guān)文件（比如樣品數(shù)量表格、危險性申明、信件、樣品判定資料、發(fā)送者和接收者信息）應(yīng)該放入一個防水袋中，并貼在輔助容器外面。4、輔助容器必需用合適襯墊材料固定在外包裝內(nèi)，在運輸過程中使其免受外界影響，如破損、浸水等。5、在使用冰、干冰或其它冷凍劑進(jìn)行冷藏運輸時，冷凍劑必需放在輔助容器和外包裝之間，內(nèi)部要有支撐物固定，當(dāng)冰或干冰消耗以后，仍能夠把輔助容器固定在原位置上。如使用冰，外包裝必需不透水。假如使用干冰，外包裝必需能夠排放二氧化碳?xì)怏w，預(yù)防壓力增加造成容器破裂。在使用冷凍劑溫度下，主容器和輔助容器必需能保持良好性能，在冷凍劑消耗完以后，仍能承受運輸中溫度和壓力。6、當(dāng)使用液氮對樣品進(jìn)行冷藏時，必需確保主容器和輔助容器能適應(yīng)極低溫度。另外，還必需符合其它相關(guān)液氮運輸要求。7、主容器和輔助容器須在使用制冷劑溫度下，和在失去制冷后可能出現(xiàn)溫度和壓力下保持完好無損。主容器和輔助容器必需在無泄漏情況下能夠承受95kPa內(nèi)壓，并能確保在－40℃到＋558、外包裝是在輔助容器外面一層保護(hù)層，外包裝含有足夠強(qiáng)度，并按要求在外表面貼上統(tǒng)一標(biāo)識。申請單位法人簽字：年月日申請運輸單位審查意見：法人代表：公章年月日省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核意見：公章年月日衛(wèi)生部審批意見：公章年月日所附資料（請在所提供資料前□內(nèi)打“√”）□1、法人資格證實材料（復(fù)印件）□2、接收單位同意接收證實文件（原件）□3、接收單位出具衛(wèi)生部頒發(fā)《從事高致病性病原微生物試驗活動試驗室資格證書》（復(fù)印件）□4、接收單位出具相關(guān)政府主管部門核發(fā)從事人間傳染高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物試驗活動、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等同意文件（復(fù)印件）□5、容器或包裝材料同意文號、產(chǎn)品合格證書□6、其它相關(guān)資料其它需要說明問題可感染人類高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運證書微準(zhǔn)運字（年號）號菌（毒）種