《新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運(yùn)輸及檢測(cè)規(guī)范》

T/BPMA0004—2023

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運(yùn)輸及檢測(cè)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新型冠狀病毒感染樣本采集、包裝運(yùn)輸及檢測(cè)操作過(guò)程。適用于為開(kāi)展新型冠狀病毒

檢測(cè)進(jìn)行的樣本采集、包裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程以及在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室佩戴三級(jí)防護(hù)裝備時(shí)進(jìn)行的樣本處

理、核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及結(jié)果判讀等內(nèi)容，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第

45號(hào)）

《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（國(guó)際民用航空組織Doc9284號(hào)文件）

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒SARS-CoV-2

是引發(fā)新型冠狀病毒感染（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危

害程度分類中的第二類病原微生物進(jìn)行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓

形或橢圓形，常為多形性，直徑60nm～140nm。主要通過(guò)呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導(dǎo)致發(fā)熱、乏力、

干咳甚至肺炎等癥狀。

3.2

實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不

可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全責(zé)任的要求。

3.3

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估riskassessment

評(píng)估新型冠狀病毒樣本采集、包裝、運(yùn)輸及檢測(cè)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過(guò)程。

3.4

三層包裝系統(tǒng)three-layerpackagingsystem

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高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本包裝由內(nèi)到外分別為主容器、輔助容器和外包裝三層包裝。

主容器要求無(wú)菌、不透水、防泄漏，可以采用玻璃、金屬或塑料等材料，應(yīng)采用可靠的防漏封口。輔助

容器是在主容器之外的結(jié)實(shí)、防水和防泄漏的第二層容器，作用是包裝及保護(hù)主容器。外包裝是在輔助

容器外面的一層保護(hù)層，具有足夠的強(qiáng)度。

3.5

氣溶膠airosol

懸浮于氣體介質(zhì)中的粒徑一般為0.001μm～100μm的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對(duì)穩(wěn)定的分散

體系。

3.6

臨床樣本clinicalsample

通常被定義為來(lái)源于人類或動(dòng)物，包括但不限于血液，唾液，排泄物，身體組織和組織液等。是用

于診斷檢查或評(píng)估的標(biāo)本。

3.7

滅活inactivation

滅活是指用物理或化學(xué)手段殺死病毒、細(xì)菌。

3.8

實(shí)時(shí)定量熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)real-timePCR

用于新型冠狀病毒的核酸檢測(cè)。是指在聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)體系中加入熒光基團(tuán)，利用熒光信號(hào)積累實(shí)

時(shí)監(jiān)測(cè)整個(gè)PCR進(jìn)程，最后通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)曲線對(duì)未知模板進(jìn)行總量分析或通過(guò)Ct值對(duì)模板進(jìn)行相對(duì)定量。

3.9

空白對(duì)照blankcontrol

用樣本采集的本底試劑作為一份樣本參與實(shí)驗(yàn)檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陰性。

3.10

陽(yáng)性對(duì)照positivecontrol

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)明確結(jié)果為陽(yáng)性的樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，該樣本為陽(yáng)性對(duì)照。

3.11

陰性對(duì)照negtivecontrol

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中對(duì)明確結(jié)果為陰性的樣本進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果為陰性，該樣本為陰性對(duì)照。

3.12

準(zhǔn)運(yùn)證proofofpermittedtransportation

可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種和樣本的運(yùn)輸需由運(yùn)輸單位在運(yùn)輸前向衛(wèi)生健康行政

部門提供運(yùn)輸單位和接收單位的證明材料提出運(yùn)輸申請(qǐng)，在確認(rèn)運(yùn)輸單位和接收單位都符合條件要求

后，由衛(wèi)生健康行政部門頒發(fā)可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書。

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3.13

生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室biosafetylevel2laboratory

生物安全防護(hù)水平為二級(jí)的實(shí)驗(yàn)室適用于操作能夠引起人類或者動(dòng)物疾病，但通常對(duì)人、動(dòng)物或者

環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施

的微生物。按照實(shí)驗(yàn)室是否具備機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)，將BSL-2實(shí)驗(yàn)室分為普通型BSL-2實(shí)驗(yàn)室、加強(qiáng)型

BSL-2實(shí)驗(yàn)室。

4新型冠狀病毒感染樣本采集

4.1樣本采集

樣本采集人員個(gè)人防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴

套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時(shí)更換外層乳膠手套。

樣本采集對(duì)象：疑似病例、聚集病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者，或其他

需要進(jìn)一步篩查檢測(cè)的環(huán)境或生物材料（如溯源分析）。

4.2樣本種類

4.2.1上呼吸道樣本：包括咽拭子、鼻拭子、鼻咽抽取物等。下呼吸道樣本：包括深咳痰液、呼吸道

抽取物、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液、肺組織活檢標(biāo)本。

4.2.2血液樣本：應(yīng)釆集發(fā)病后7d內(nèi)的急性期抗凝血。采集量5ml,以空腹血為佳，建議使用含有EDTA

抗凝劑的真空釆血管采集血液。

4.2.3血清樣本：主要用于抗體的測(cè)定，盡量釆集急性期、恢復(fù)期雙份血清。第一份血清應(yīng)盡早（最

好在發(fā)病后7d內(nèi)）釆集，第二份血清應(yīng)在發(fā)病后第3w～4w釆集。采集量5ml，建議使用無(wú)抗凝劑的

真空釆血管。

4.2.4眼結(jié)膜樣本：出現(xiàn)眼部感染癥狀的病例需采集眼結(jié)膜拭子標(biāo)本。

4.2.5便樣本：初次檢測(cè)患者出現(xiàn)腹瀉癥狀時(shí)可以采集糞便標(biāo)本；呼吸道樣本初次檢測(cè)為陰性且流行

病學(xué)史或臨床表現(xiàn)符合病例標(biāo)準(zhǔn)的患者可加采便標(biāo)本。

4.3樣本采集方法

4.3.1咽拭子的采集

用2根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子同時(shí)擦拭雙側(cè)咽扁桃體及咽后壁，將拭子頭浸入含3ml病毒保存

液（也可使用等滲鹽溶液、組織培養(yǎng)液或磷酸鹽緩沖液）的管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.2鼻拭子的采集

將1根聚丙烯纖維頭的塑料桿拭子輕輕插入鼻道內(nèi)鼻腭處，停留片刻后緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)退出。取另一根聚

丙烯纖維頭的塑料桿拭子以同樣的方法采集另一側(cè)鼻孔。上述兩根拭子浸入同一含3ml采樣液的管中，

尾部棄去，旋緊管蓋。

4.3.3鼻咽抽取物或呼吸道抽取物的采集

用與負(fù)壓泵相連的收集器從鼻咽部抽取粘液或從氣管抽取呼吸道分泌物。將收集器頭部插入鼻腔或

氣管，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)收集器頭部并緩慢退出，收集抽取的粘液，并用3ml采樣液沖洗收集器1次（亦

可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注射器上來(lái)替代收集器）。

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4.3.4深咳痰液的采集

要求病人深咳后，將咳出的痰液收集于含3ml痰消化液的50ml螺口塑料管中。如果痰液未收集于采

樣液中，可在檢測(cè)前，加入2ml～3ml采樣液，或加入適量體積的痰消化液。

4.3.5支氣管灌洗液的采集

將收集器頭部從鼻孔或氣管插口處插入氣管（約30cm深處），注入5ml生理鹽水，接通負(fù)壓，旋轉(zhuǎn)

收集器頭部并緩慢退出。收集抽取的粘液，并用采樣液沖洗收集器1次（亦可用小兒導(dǎo)尿管接在50ml注

射器上來(lái)替代收集器）。

4.3.6肺泡灌洗液的采集

局部麻醉后將纖維支氣管鏡通過(guò)口或鼻經(jīng)過(guò)咽部插入右肺中葉或左肺舌段的支管，將其頂端契入支

氣管分支開(kāi)口，經(jīng)氣管活檢孔緩緩加入滅菌生理鹽水，每次30ml～50ml，總量100ml～250ml，不應(yīng)超

過(guò)300ml，再將加入的沖洗液進(jìn)行回收。

4.3.7血清樣本的采集

用真空負(fù)壓采血管采集血液標(biāo)本5ml，室溫靜置30min，將采血管放置于50ml離心管內(nèi)，

1500r/min～2000r/min離心10min，收集血清于無(wú)菌螺口塑料管中。

4.3.8便樣本的采集

留取糞便標(biāo)本約10g（花生大小）或腹瀉樣本3ml～5ml，如果不便于留取便標(biāo)本，可采集肛拭子。

4.3.9眼結(jié)膜拭子的采集

眼結(jié)膜表面用拭子輕輕擦拭后，將拭子頭進(jìn)入采樣管中，尾部棄去，旋緊管蓋。

4.4注意事項(xiàng)

4.4.1優(yōu)先采集深咳痰液和其他下呼吸道樣本。

4.4.2有流行病學(xué)史和典型臨床表現(xiàn)的病例，單次檢測(cè)結(jié)果為陰性，需重復(fù)采樣，并加采糞便和血液

樣本。

4.4.3每個(gè)送檢樣本均需編寫唯一的送檢編號(hào)，在樣本管外標(biāo)注送檢編號(hào)，在送檢單上記錄送檢編號(hào)，

確保送檢編號(hào)和樣本一一對(duì)應(yīng)、可追溯。

4.4.4開(kāi)放讀碼框1ab（openreadingframe1ab，ORF1ab）和核殼蛋白（nucleocapsidprotein，

N）有基因擴(kuò)增，但不滿足《新型冠狀病毒肺炎防控方案》的陽(yáng)性判定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需重復(fù)采樣，并加采糞

便和血液樣本。

5樣本的包裝和運(yùn)送

5.1新型冠狀病毒相關(guān)感染性樣本的運(yùn)輸應(yīng)采取A類包裝，符合《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》的分

類包裝要求，按照三層包裝系統(tǒng)包裝。

5.2樣本采集后用75%酒精或2000mg/L含氯制劑消毒擦拭樣本管外表面，確保裝有感染性樣本的樣本

管外側(cè)無(wú)污染。

5.3逐一核對(duì)樣本信息及樣本數(shù)量。

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5.4在樣本管上標(biāo)記患者姓名、樣本編號(hào)和采樣日期等信息后，將其放入大小合適的塑料袋內(nèi)密封，

每袋裝一份標(biāo)本，直立放置在有吸附材料和襯墊材料的輔助容器內(nèi)，將樣本輔助容器直立放置于外包裝

箱內(nèi)，外包裝箱內(nèi)有支撐物固定輔助容器。

5.5填寫送檢單，寫明標(biāo)本來(lái)源的姓名、性別、年齡、采樣時(shí)間、采樣地點(diǎn)、樣本類型、樣本量、管

數(shù)等信息。

5.6樣本應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員乘專車運(yùn)送到檢測(cè)機(jī)構(gòu)，途中應(yīng)攜帶應(yīng)急處置物品。

5.7運(yùn)輸途中要采用必要的人防技防措施，嚴(yán)防樣本被搶、被盜、泄露、遺失和誤用。

5.8新冠病毒毒株或其他潛在感染性生物樣本運(yùn)輸嚴(yán)格按照《可感染人類的高致病性病原微生物菌

（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》要求執(zhí)行，在本市行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)輸應(yīng)經(jīng)北京市衛(wèi)生健康委員會(huì)審批并

出具《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》后方可進(jìn)行，未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)

輸。

5.9因運(yùn)輸樣本的外包裝箱需經(jīng)過(guò)公共區(qū)域，故應(yīng)是經(jīng)過(guò)消毒確保潔凈無(wú)污染，且送樣人員不應(yīng)著連

體防護(hù)服、戴手套運(yùn)輸樣本。

5.10新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本送檢表由送樣人持有，不能放在轉(zhuǎn)運(yùn)箱內(nèi)。

6樣本的交接及輔助容器開(kāi)啟

6.1樣本的交接

6.1.1每個(gè)樣本應(yīng)有唯一的樣本編號(hào)，樣本編號(hào)應(yīng)可追溯。為滿足生物安全的需要，應(yīng)將送檢單復(fù)印

并分別交給需要的工作人員。

6.1.2由收樣人員將樣本運(yùn)至實(shí)驗(yàn)區(qū)，佩戴手套、一次性罩衣和一次性醫(yī)用口罩后，在收樣室打開(kāi)外

包裝箱，噴灑消毒后，將標(biāo)本輔助容器取出，檢查有無(wú)液體滲漏現(xiàn)象，確保無(wú)滲漏后，放置自封袋內(nèi)，

在自封袋內(nèi)噴灑75%酒精或2000mg/L含氯消毒液后，封好自封袋，在自封袋上做好標(biāo)識(shí)，放置于樣本

暫存實(shí)驗(yàn)室4℃冰箱內(nèi)暫存待檢。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯含量為5000mg/L的

含氯消毒液進(jìn)行消毒處理，不得繼續(xù)檢測(cè)操作。

6.2輔助容器的開(kāi)啟

6.2.1打開(kāi)生物安全柜，待生物安全柜氣流穩(wěn)定后，在安全柜臺(tái)面上鋪吸水墊單。

6.2.2將樣本輔助容器放置于生物安全柜內(nèi)適當(dāng)位置。

6.2.3打開(kāi)輔助容器，使用2000mg/L含氯消毒液對(duì)輔助容器內(nèi)壁和樣本管進(jìn)行噴灑消毒。

6.2.4取出樣本管并檢查樣本管外壁表面是否有破損、管口泄漏或管壁殘留物等，確認(rèn)無(wú)滲漏后，用

2000mg/L含氯消毒液噴灑、擦拭消毒樣本管外表面。如發(fā)現(xiàn)滲漏應(yīng)立即用吸水紙覆蓋后，噴灑有效氯

含量為5000mg/L的含氯消毒液進(jìn)行消毒處理，不得繼續(xù)檢測(cè)操作。

6.2.5將樣本管放于樣本架上保持直立，核對(duì)樣本信息。

6.2.6將輔助容器進(jìn)行內(nèi)外壁噴灑或擦拭消毒后從安全柜內(nèi)移出，放置于移動(dòng)紫外燈下，以備實(shí)驗(yàn)結(jié)

束后進(jìn)一步紫外照射消毒。

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6.3注意事項(xiàng)

6.3.1樣本輔助容器的開(kāi)啟應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

6.3.2樣本的消毒、樣本信息核對(duì)至少需要2名工作人員配合完成。

7樣本的滅活及分裝

7.1基本要求

樣本滅活及分裝需在生物安全二級(jí)或以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，需要至少2名工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室核心

工作間配合操作。人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴

套。

7.2樣本熱滅活

從消毒后的輔助容器中取出裝在封口袋里的樣本管，檢查樣本管和封口袋的密閉性，密閉性良好無(wú)

泄漏，用2000mg/L含氯消毒液進(jìn)行外表面擦拭消毒，再進(jìn)行95℃，15min滅活。

7.3痰液消化

對(duì)于較粘稠的痰液，將樣本采集在含有3ml痰消化液的50ml螺紋管中，手動(dòng)震蕩或移液器輕輕吹

打收集在痰液消化液中的樣本，2min～3min后觀察。若仍存在團(tuán)塊狀物質(zhì)，再加入適量痰消化液進(jìn)行

處理，直至樣本呈現(xiàn)均一液體，無(wú)團(tuán)塊狀。對(duì)于特別粘稠的痰，整塊消化有困難時(shí)，可以取小塊痰單獨(dú)

進(jìn)行消化，直至痰消化液不再成粘稠狀態(tài)。

7.4糞便樣本處理

7.4.1在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)處理糞便樣本。

7.4.2在1.5ml帶螺紋蓋和墊圈的離心管中加入1ml磷酸緩沖鹽溶液或生理鹽水,取黃豆粒大小或

100ul～200ul的糞便樣品，加入管內(nèi)充分混勻制成便懸液，56℃，滅活30min。滅活后的便懸液在

5000r/min，離心5min，分離上清，用2ml凍存管分裝保存。取適量上清，使用核酸提取試劑提取病

毒RNA，或采用核酸提取儀進(jìn)行核酸提取。

7.5血液樣本處理

將采血管放置于50ml離心管內(nèi)，1500r/min～2000r/min離心10min，收集血清于無(wú)菌螺口塑料

管中。

7.6樣本分裝

7.6.1樣本的分裝操作需在生物安全二級(jí)或以上級(jí)別實(shí)驗(yàn)室生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。

7.6.2準(zhǔn)備分裝使用的凍存管。所有標(biāo)本應(yīng)放在大小適合的（2ml）帶螺旋蓋、內(nèi)有墊圈、耐冷凍的

樣本采集管里，擰緊。容器外注明必要信息。

7.6.3咽拭子、消化后痰液、呼吸道灌洗液、糞便等樣本每份原始樣本建議分裝體積每支1ml。

7.6.4全血、血清樣本每份原始樣本建議分裝體積每支800ul。

7.6.5樣本分裝后，蓋緊管蓋，用2000mg/L含氯消毒液進(jìn)行外表面擦拭消毒。

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7.7注意事項(xiàng)

7.7.1樣本管外的封口袋應(yīng)完全徹底消毒才可滅活。

7.7.2分裝后的樣本管要進(jìn)行擦拭消毒再進(jìn)行暫存或保存。

8樣本檢測(cè)

8.1基因檢測(cè)

8.1.1核酸提取

滅活后樣本的核酸提取需在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，需要至少2名工作人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室配合操作。

人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套。按照商品化試

劑盒說(shuō)明書進(jìn)行手工或儀器提取核酸。

a)核酸提取過(guò)程需設(shè)空白對(duì)照，不可使用擴(kuò)增試劑盒中的陰性對(duì)照替代空白對(duì)照。

b)加樣及加試劑均需在生物安全柜中進(jìn)行，動(dòng)作要輕柔，避免形成氣溶膠。

c)核酸提取與基因擴(kuò)增需在兩個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)間完成。

8.1.2試劑準(zhǔn)備

核酸擴(kuò)增體系的配置在潔凈的試劑配制區(qū)進(jìn)行，模板的加入需在單獨(dú)的區(qū)域或獨(dú)立的操作臺(tái)進(jìn)行，

產(chǎn)物擴(kuò)增區(qū)為獨(dú)立區(qū)域。工作人員防護(hù)裝備為：實(shí)驗(yàn)服、一次性醫(yī)用口罩、帽子、乳膠手套。

8.1.3PCR檢測(cè)

采用實(shí)時(shí)定量熒光聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（Real-timePCR）法檢測(cè)ORF1ab和N基因。檢測(cè)過(guò)程中需設(shè)立空

白對(duì)照（參加核酸提取）、陰性對(duì)照和陽(yáng)性對(duì)照，呼吸道標(biāo)本建議加做核糖核蛋白（RNP）基因內(nèi)參。

a)體系配制、加模板及擴(kuò)增要分區(qū)進(jìn)行，避免加樣器及耗材混用形成交叉污染。

b)加模板時(shí)應(yīng)輕柔操作，避免反復(fù)吹吸產(chǎn)生氣溶膠形成交叉污染。

c)加模板后如果用96孔板進(jìn)行PCR擴(kuò)增，確保封口膜封閉嚴(yán)密，避免樣本交叉污染。

d）PCR擴(kuò)增結(jié)束后不得打開(kāi)擴(kuò)增管，避免產(chǎn)物氣溶膠污染實(shí)驗(yàn)室環(huán)境。

8.2抗體檢測(cè)

8.2.1滅活后樣本的操作在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。人員防護(hù)裝備為N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、

連體防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套。

8.2.2采用免疫層析法、化學(xué)發(fā)光免疫法或其他血清學(xué)檢測(cè)技術(shù)檢測(cè)血液、血清或血漿中SARS-Cov-2

的IgM、IgG抗體和/或總抗體。

8.2.3嚴(yán)格按照要求做好質(zhì)控，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行結(jié)果判讀。

9樣本保存

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T/BPMA0004—2023

9.1用于核酸檢測(cè)的標(biāo)本應(yīng)盡快進(jìn)行檢測(cè)，能在24h內(nèi)檢測(cè)的標(biāo)本可置于4℃保存；24h內(nèi)無(wú)法檢測(cè)

的標(biāo)本則應(yīng)置于-70℃或以下保存（或-20℃冰箱暫存）。

9.2血清可在4℃存放3d，-20℃以下可長(zhǎng)期保存。

9.3新型冠狀病毒檢測(cè)陽(yáng)性樣本需設(shè)立專庫(kù)或?qū)９癖４?，?yīng)置于-70℃或以下保存，嚴(yán)格實(shí)施“雙人雙

鎖”管理，確保樣本來(lái)源、使用、銷毀等步驟記錄明確、可追溯。

10生物安全柜內(nèi)清場(chǎng)及感染性廢物處理

10.1廢棄的樣本管、吸頭等感染性物品置于加有消毒液的廢物收集容器及利器盒中。

10.2實(shí)驗(yàn)人員每一次生物安全柜內(nèi)操作后需要進(jìn)行柜外操作時(shí)，需對(duì)手套和手臂部位進(jìn)行消毒或換戴

外層手套進(jìn)行下一步操作。

10.3生物安全柜內(nèi)操作結(jié)束后，將廢物收集容器加蓋，但不嚴(yán)密封死，消毒容器外表面后，移出生物

安全柜后裝入雙層醫(yī)療廢物收集袋中扎口，同時(shí)將與樣本操作相關(guān)的醫(yī)療廢物置于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的高壓滅菌

器中進(jìn)行121℃，30min的高壓滅菌，每次高壓需要放置化學(xué)指示卡進(jìn)行高壓效果監(jiān)測(cè)，在高壓結(jié)束后

將化學(xué)指示卡貼在使用記錄本上并記錄高壓滅菌器的使用過(guò)程。每月進(jìn)行一次高壓滅菌效果的生物監(jiān)

測(cè)。

10.4用75%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭消毒生物安全柜臺(tái)面及側(cè)壁，在有連續(xù)新型冠狀病毒樣

本核酸提取實(shí)驗(yàn)時(shí)，建議兩次實(shí)驗(yàn)間隔期不關(guān)閉生物安全柜。

10.575%酒精或2000mg/L含氯消毒液擦拭或噴灑消毒實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面及儀器外表面。

10.6打開(kāi)移動(dòng)紫外燈，對(duì)生物安全柜及實(shí)驗(yàn)操作相關(guān)區(qū)域進(jìn)行30min照射消毒。

10.7在緩沖區(qū)按順序脫去防護(hù)裝備，將防護(hù)裝備置于醫(yī)療廢物收集袋中（不超過(guò)包裝容積的3/4）進(jìn)

行包裝，消毒外表面后準(zhǔn)備高壓滅菌。

10.8打開(kāi)移動(dòng)紫外燈對(duì)緩沖間進(jìn)行30min照射消毒。

10.9用于新型冠狀病毒核酸提取的實(shí)驗(yàn)室，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行終末消毒，

以消除潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。

11安全防護(hù)

11.1未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作是指未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠的方法滅活前進(jìn)行樣本的

滅活及病毒核酸提取等操作，應(yīng)當(dāng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

11.2新型冠狀病毒的分離、培養(yǎng)、滴定、中和試驗(yàn)、活病毒及其蛋白純化、病毒凍干以及產(chǎn)生活病毒

的重組實(shí)驗(yàn)等操作應(yīng)當(dāng)在生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行。

11.3從事新型冠狀病毒檢測(cè)標(biāo)本采集和核酸檢測(cè)人員防護(hù)裝備：N95及以上防護(hù)口罩、護(hù)目鏡、連體

防護(hù)服、雙層乳膠手套、防水靴套；如接觸了患者血液、體液、分泌物或排泄物，應(yīng)及時(shí)更換外層乳膠

手套。

8

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參考文獻(xiàn)

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[2]WS233病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

[3]《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第380號(hào)）

[4]《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第424號(hào)）

[5]《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號(hào)）

[6]《人間傳染的病原微生物目錄》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕24號(hào)）

[7]《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布

[8]《新型冠狀病毒肺炎診療方案》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)中華人民共和國(guó)國(guó)

家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布

[9]《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布

_________________________________

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ICS07.100.01

CCSC04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/BPMA0004—2023

代替T/BPMA0004—2020

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運(yùn)輸及

檢測(cè)規(guī)范

Thetechnicalguideofcoronavirusdisease2019samplecollection,packaging,

transportationandtesting

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

北京預(yù)防醫(yī)學(xué)會(huì)發(fā)布

T/BPMA0004—2023

新型冠狀病毒感染樣本采集包裝運(yùn)輸及檢測(cè)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了新型冠狀病毒感染樣本采集、包裝運(yùn)輸及檢測(cè)操作過(guò)程。適用于為開(kāi)展新型冠狀病毒

檢測(cè)進(jìn)行的樣本采集、包裝、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程以及在二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室佩戴三級(jí)防護(hù)裝備時(shí)進(jìn)行的樣本處

理、核酸檢測(cè)、抗體檢測(cè)及結(jié)果判讀等內(nèi)容，保障實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)室生物安全。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第

45號(hào)）

《新型冠狀病毒肺炎防控方案》中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

《危險(xiǎn)品航空安全運(yùn)輸技術(shù)細(xì)則》（國(guó)際民用航空組織Doc9284號(hào)文件）

3術(shù)語(yǔ)與定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

新型冠狀病毒SARS-CoV-2

是引發(fā)新型冠狀病毒感染（CoronavirusDisease2019，COVID-19）的病原體，按照病原微生物危

害程度分類中的第二類病原微生物進(jìn)行管理。屬于冠狀病毒科β屬的新型冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓

形或橢圓形，常為多形性，直徑60nm～140nm。主要通過(guò)呼吸道飛沫和密切接觸傳播，導(dǎo)致發(fā)熱、乏力、

干咳甚至肺炎等癥狀。

3.2

實(shí)驗(yàn)室生物安全laboratorybiosafety

實(shí)驗(yàn)室的生物安全條件和狀態(tài)不低于容許水平，可避免實(shí)驗(yàn)室人員、來(lái)訪人員、社區(qū)及環(huán)境受到不

可接受的損害，符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)實(shí)驗(yàn)室