內(nèi)審員培訓(xùn)教程

IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)

及內(nèi)審員培訓(xùn)

2002年11月

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料1

刖§

1.1IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生

1979年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)成立了第176技術(shù)委員會(huì)(TC

176),負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TC176的目標(biāo)是：

(1)要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織

的運(yùn)作能力提供有效的方法；

(2)增進(jìn)國(guó)際貿(mào)易，促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；

(3)使任何機(jī)構(gòu)和個(gè)人，可以有信心從世界各地得到任何期望

的產(chǎn)品；

(4)將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。

1986-1987年的“87版標(biāo)準(zhǔn)”——6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)

1986年，ISO/TC176發(fā)布了IS08402：1986《質(zhì)量管理和質(zhì)量

保證術(shù)語(yǔ)》；1987發(fā)布了IS09000：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)

準(zhǔn)選擇和使用指南》、IS09001：1987《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)、開發(fā)、生

產(chǎn)、安裝和服務(wù)保證模式》、IS09002：1987《質(zhì)量體系生產(chǎn)、安

裝和服務(wù)保證模式》、IS09003：1987《質(zhì)量體系最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)

的質(zhì)量保證模式》以及IS09004：1987《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素

指南》。這6項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通稱為1987版IS09000國(guó)際系列標(biāo)準(zhǔn)。

1990年開始的“94版標(biāo)準(zhǔn)”——27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)及其指南

1990年，ISO/TC176技術(shù)委員會(huì)開始對(duì)IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

修訂，于1994年發(fā)布國(guó)ISO8402：1994和年09004T：1994JS09001：

1994、IS09002：1994、IS09003：1994和IS09004T：1994等6項(xiàng)

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為1994版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)分別取代1987

版6項(xiàng)IS09000系列標(biāo)準(zhǔn)。隨后，IS09000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步擴(kuò)充到包含

27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的寵大標(biāo)準(zhǔn)“家族”。

1.22000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)

1.2.12000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)修訂情況

質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)問世以來(lái)，在全球范圍內(nèi)得到廣泛的采用，對(duì)推動(dòng)

組織的質(zhì)量管理工作和促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易的發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。據(jù)統(tǒng)

計(jì)，截止到2000年底，全球獲得IS09000標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的組織已達(dá)近50

萬(wàn)家。在中國(guó)，到2000年底，共有4萬(wàn)多家企業(yè)獲得質(zhì)量體系認(rèn)證

證書。而且，質(zhì)量認(rèn)證的國(guó)際互認(rèn)制度也在全球范圍內(nèi)得以建立和實(shí)

施，截止到2000年10月，已有近30個(gè)國(guó)家的訂可機(jī)構(gòu)簽署了IAF

質(zhì)量體系認(rèn)證多邊承認(rèn)協(xié)議。

但是，各國(guó)地標(biāo)準(zhǔn)使用者也反映這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足和需

要解決的問題。

94版標(biāo)準(zhǔn)存在的不足

(1)1994年版標(biāo)準(zhǔn)所采用的“過程”和語(yǔ)言的表述主要是針對(duì)

生產(chǎn)硬件的組織，其他行業(yè)采用標(biāo)準(zhǔn)時(shí),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的理解和具體實(shí)施

帶來(lái)諸多不便。

(2)標(biāo)準(zhǔn)的框架主要是針對(duì)規(guī)模較大的組織而設(shè)計(jì)的,而對(duì)于

規(guī)模較小、機(jī)構(gòu)簡(jiǎn)單的組織就難以使用。

(3)標(biāo)準(zhǔn)提供了3種質(zhì)量保證模式,給標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用帶來(lái)一定的

局限性。

(4)標(biāo)準(zhǔn)采用20質(zhì)量體系要素的結(jié)構(gòu)，要素間的相關(guān)性不好,

不盡合理。

(5)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)20項(xiàng)質(zhì)量體系要素中的17項(xiàng)規(guī)定了應(yīng)建立程序并

形成文件，在一定程度上限制了改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

(6)標(biāo)準(zhǔn)過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性。而忽視了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

量的保證和組織整體業(yè)績(jī)的提高。

(7)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)與顧客有關(guān)的接口僅做了有限的規(guī)定和要求,尤其

是缺少對(duì)顧客滿意和不滿意信息的監(jiān)控。

(8)標(biāo)準(zhǔn)沒有建立IS09001與IS09004的聯(lián)系,兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)

調(diào)不好結(jié)構(gòu)不一致，標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與IS014000環(huán)境管理體系等其他

管理體系的相容性，使組織實(shí)施綜合性管理體系時(shí)產(chǎn)生困難。

(9)標(biāo)準(zhǔn)的通用性差,為此制定了許多指南性標(biāo)準(zhǔn)來(lái)彌補(bǔ)，致

使這套IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量太多，而實(shí)際上只有少數(shù)兒項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)得到

廣泛應(yīng)用。

鑒于上述情況，IS0/TC176版的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，

并于2000年度發(fā)布2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.22000版IS09000族標(biāo)準(zhǔn)文件結(jié)構(gòu)

(1)核心標(biāo)準(zhǔn)4個(gè)

——IS09000：2000基本原理和術(shù)語(yǔ)

——IS09001：2000質(zhì)量管理體系一要求

——IS09004：2000質(zhì)量管理體系一業(yè)績(jī)改進(jìn)指南

——IS019011：2000質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南

(2)其它標(biāo)準(zhǔn)1個(gè)

——ISO10012《測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》

(3)技術(shù)報(bào)告若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：

——ISO/TR10006項(xiàng)目管理指南

——ISO/TR10007技術(shù)狀態(tài)管理指南

——ISO/TR10013質(zhì)量管理體系文件指南

——ISO/TR10014質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南

——ISO/TR10015教育和培訓(xùn)指南

——ISO/TR10017統(tǒng)計(jì)技術(shù)在IS09001中的應(yīng)用指南

(4)小冊(cè)子若干份，現(xiàn)已列入計(jì)劃的有：

——質(zhì)量管理原理一選擇和使用指南：

——ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南

另外，為防止將IS09000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展為“質(zhì)量管理的百科全書”，

ISO/TC176將與其他委員會(huì)或相關(guān)行業(yè)合作，以擴(kuò)大ISO9000族

標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍。例如：ISO/TC176與國(guó)際汽車行業(yè)合作，制訂了

汽車行業(yè)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：ISO/DTR16949《質(zhì)量體系一汽車業(yè)供應(yīng)方》

（草案），以取代美國(guó)、德國(guó)、法國(guó)和意大利的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ISO/FDIS

13485《質(zhì)量體系一IS09001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)也即

將發(fā)布。

1.2.32000版標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)——8項(xiàng)質(zhì)量管理原則

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則：以顧客為中心；領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；過程

方式；系統(tǒng)管理；持續(xù)改進(jìn)；基于事實(shí)決策；與供方互利的關(guān)系。

8項(xiàng)原則是長(zhǎng)期以來(lái)，特別是9000施標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布以來(lái)，世界各國(guó)質(zhì)

量管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，是指導(dǎo)組織有效實(shí)施質(zhì)量管理工作的理論基礎(chǔ)和

必須遵循的準(zhǔn)則。

在8項(xiàng)原則中，以顧客為中心（原則1）和持續(xù)改進(jìn)（原則6）

是質(zhì)量管理的兩個(gè)基本點(diǎn)（目標(biāo)），領(lǐng)導(dǎo)作用（原則2）是質(zhì)量管理

的關(guān)鍵，其它5個(gè)原則，則是達(dá)到以顧客為中心（滿足顧客要求）和

持續(xù)改進(jìn)的途徑和方法。

1.2.42000版IS09000標(biāo)準(zhǔn)的主要特點(diǎn)

（1）能適用于各種組織的管理和運(yùn)作

新版標(biāo)準(zhǔn)使用過程導(dǎo)向，替代了以產(chǎn)品（質(zhì)量環(huán)）形成過程為主線

的20個(gè)要素，以一個(gè)大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)

量管理，將顧客和其他相關(guān)方的需要作為組織的輸入，再對(duì)顧客和其

他相關(guān)方的滿意程序程度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以評(píng)價(jià)顧客或其他相關(guān)方的要求

是否得到滿足。過程方法模式可以適用于各種組織的管理和活動(dòng)。

(2)能夠滿足各個(gè)行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求

為了防止將IS09000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展成為質(zhì)量管理的百科全書，新版

IS09000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)化了其本身的文件結(jié)構(gòu)，取消了應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)

化了標(biāo)準(zhǔn)的通用性和原則性。

(3)易于使用、語(yǔ)言明確、易于翻譯和容易理解

IS09001和IS09004兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，都從管理職責(zé)、資源管

理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測(cè)量分析和改進(jìn)四大過程來(lái)展開，方便了組織的選擇

和使用。在術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中，將分散的術(shù)語(yǔ)和定義，用概念圖的形式，將

與10個(gè)主題有關(guān)概念之間的關(guān)系，用分析與構(gòu)造的方法，按邏輯關(guān)

系，將其前后連貫，以幫助使用者比較形象地理解各術(shù)語(yǔ)及其定義之

間的相互作用和關(guān)系，并全面掌握它們的內(nèi)涵。

(4)減少了強(qiáng)制性的“形成文件的程序”要求

新版ISO標(biāo)準(zhǔn)在體系管理方面，只明確要求建立6個(gè)形成文件的

程序了，在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要制定適宜數(shù)

量的文件。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)減少了文件化的強(qiáng)制性要求，但是強(qiáng)調(diào)了質(zhì)

量體系有效運(yùn)行的證實(shí)和效果，從而體現(xiàn)了新標(biāo)準(zhǔn)注重組織的實(shí)際控

制的能力，能夠證實(shí)的能力和實(shí)際效果，而不只是用文件來(lái)約束組織。

(5)將質(zhì)量管理與組織的和管理過程聯(lián)系起來(lái)

新版標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了過程的方法，即系統(tǒng)識(shí)別和管理組織內(nèi)所使用的

過程，特別是這些過程之間的相互作用，將質(zhì)量管理體系的方法作為

一種管理過程的方法。

(6)強(qiáng)調(diào)了對(duì)質(zhì)量業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)

新版標(biāo)準(zhǔn)將持續(xù)改進(jìn)作為質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。持續(xù)改進(jìn)的

最終目的是提高組織的有效性和效率。它包括改善產(chǎn)品的特征和特

性、提高過程有效性和效率所開展的所有活動(dòng)，從測(cè)量分析現(xiàn)狀、建

立目標(biāo)、尋找解決辦法、評(píng)價(jià)解決辦法、實(shí)施解決辦法、測(cè)量實(shí)施結(jié)

果，直至納入文件等一系列不斷的PDAC(計(jì)劃、實(shí)施、測(cè)量監(jiān)視、改

進(jìn))循環(huán)。

(7)強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是推進(jìn)質(zhì)量管理體系的動(dòng)力

顧客滿意是指顧客對(duì)某一事項(xiàng)已滿足其需求和期望的程度的意

見。這個(gè)定義的關(guān)鍵詞是顧客的需求和期望。由于顧客的需求和期望

在不斷地變化，是永無(wú)止境的，因此顧客滿意是相對(duì)的、動(dòng)態(tài)的。這

就促使組織持續(xù)改進(jìn)其產(chǎn)品和過程，以達(dá)到持續(xù)的顧客滿意。

(8)與其它管理體系具有更好的兼容性

首先與ISO14000體系，兩類標(biāo)準(zhǔn)的兼容性主要體現(xiàn)在定義和術(shù)

語(yǔ)統(tǒng)一、基本思想和方法一致、建立管理體系的原則一致、管理體系

運(yùn)行模式一致以及審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性等方面。

(9)強(qiáng)調(diào)了ISO9001作為要求標(biāo)準(zhǔn)和ISO9004作為指南

標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性

有利于組織的持續(xù)改進(jìn)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)旨在滿足產(chǎn)品規(guī)定的要

求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過符

合IS09001標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)證實(shí)滿足顧客要求的能力，旨在確保組織的

有效性。提高組織效率的最好方法是在IS09001使用標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，

IS09004使用標(biāo)準(zhǔn)，使用組織通過不斷的改進(jìn)，提高整體效率，增強(qiáng)

競(jìng)爭(zhēng)力。

(9)考慮了所有相關(guān)方利益的需求

相關(guān)方指的是“與某個(gè)組織的業(yè)績(jī)或成就有利益關(guān)系的個(gè)人和團(tuán)

體。例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會(huì)、合作者和社會(huì)”。

針對(duì)所有相關(guān)方的需求實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)的質(zhì)量管理體系，

可使組織獲得成功。

總之，新版標(biāo)準(zhǔn)吸收了全球范圍內(nèi)質(zhì)量管理和質(zhì)量體系認(rèn)證的新

進(jìn)展和新成果，更好地滿足了使用者的需要和期望，達(dá)到了修訂的

目的。與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比更科學(xué)、更合理、更適用和更通用。

1.3課程設(shè)置說(shuō)明

通過本課程培訓(xùn)，使每位學(xué)員完成以下學(xué)習(xí)目標(biāo)：

(1)進(jìn)一步理解IS09000標(biāo)準(zhǔn)，尤其是IS09001標(biāo)準(zhǔn)；

(2)掌握內(nèi)部審核策劃、組織和實(shí)施的技能；

(3)掌握對(duì)質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)、報(bào)告的方法。

由于體系審核工作的復(fù)雜性，對(duì)審核員要求具備較好的技能，所

以，培訓(xùn)過程采用高強(qiáng)度的訓(xùn)練，以期在短時(shí)間內(nèi)使學(xué)員的能力有跳

式的提升。

本課程按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置為4天，每天授課不少于6.5小時(shí)，共26個(gè)

課時(shí)，晚自修不少于4小時(shí)，見課程安排表。根據(jù)組織的規(guī)模、產(chǎn)品

復(fù)雜程度的學(xué)員教育水平，課程內(nèi)容可適當(dāng)刪減，優(yōu)先考慮壓縮的內(nèi)

容為模擬總結(jié)會(huì)和審核要點(diǎn)。

學(xué)員合格評(píng)定分為：閉卷考試70分，課堂練習(xí)20分（練習(xí)四、

六各為5分，七為10分），課堂表現(xiàn)10分，共100分?？偡肢@得70

分以上方為“合格”。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料2

8項(xiàng)質(zhì)量管理原則及其應(yīng)用

原則一以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

［內(nèi)容］“組織依存于顧客，因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前利未

來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望”

［理解］為其他7項(xiàng)質(zhì)量管理原則確定了總目標(biāo)

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■1.1總則/5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)/5.3質(zhì)量方針/5.4.1質(zhì)

量目標(biāo)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定

/7.2.3顧客溝通/7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

/8.2.1顧客滿意/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進(jìn)

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、組織應(yīng)調(diào)查、識(shí)別并理解顧客的需求和期望。

顧客的需求和期望主要表現(xiàn)在產(chǎn)品的特性方面，也表現(xiàn)在過

程方面。產(chǎn)品特性方面包括產(chǎn)品的符合性、可信性、可用性、交

付能力、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的服務(wù)、價(jià)格和壽命周期費(fèi)用等；過程方面

的要求包括產(chǎn)品的工藝要求等。組織應(yīng)該區(qū)別誰(shuí)是顧客，顧客的

要求是什么，然后用組織的語(yǔ)言表達(dá)并掌握這些要求。在標(biāo)準(zhǔn)

7.2對(duì)顧客與產(chǎn)品的要求識(shí)別、產(chǎn)品有關(guān)的要求確定、評(píng)審以及

溝通作了安排。

2、確保組織的目標(biāo)與顧客的需求和期望相結(jié)合。

3、確保在整個(gè)組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望。

4、測(cè)量顧客的滿意程度并根據(jù)結(jié)果采取相應(yīng)的措施。

5、系統(tǒng)地管理好與顧客的關(guān)系。

6、確保兼顧顧客和其他相關(guān)方都滿意。

原則二領(lǐng)導(dǎo)作用

［內(nèi)容］“領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保

持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境”

［理解］“領(lǐng)導(dǎo)作用”是其他7項(xiàng)原則在組織內(nèi)得以運(yùn)用的先決

條件

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、考慮所有相關(guān)方的需求和期望；

2、為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景；

3、確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)；

4、在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀

念；

5、建立信任，消除畏懼；

6、為員工提供所有的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主

權(quán)；

7、評(píng)估員工的能力和業(yè)績(jī)，采取激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)新。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■5.1管理承諾/5.3質(zhì)量方針/5.4策劃/5.5職責(zé)、權(quán)限及溝

通/5.6管理評(píng)審/6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

原則三全員參與

［內(nèi)容］“各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能

使他們的才干為組織帶來(lái)收益”

［理解］為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“持續(xù)改進(jìn)”及

“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”提供資源

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、讓每一個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中角色；

2、能夠使員工識(shí)別影響其工作業(yè)績(jī)的制約條件；

3、鼓勵(lì)員工以主人翁的責(zé)任感去解決各種問題；

4、使每一個(gè)員工根據(jù)目標(biāo)去評(píng)估其自身的業(yè)績(jī)狀況；

5、使員工積極尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)自身能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

6、使員工自由地分享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；

7、使員工暢所欲言。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■5.5.1職責(zé)和權(quán)限/6.2人力資源/8.2.2內(nèi)部審核

原則四過程方法

［內(nèi)容］“將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地

得到期望的結(jié)果”

［理解］“過程方法”管理的是一組活動(dòng)，“管理的系統(tǒng)方法”管

理的是一組過程，所以，“過程方法”為“管理的系統(tǒng)方法”奠

定了基礎(chǔ)，“過程方法”的目的是達(dá)到過程目標(biāo)，而“管理系統(tǒng)

方法”目的是達(dá)到組織的目標(biāo)。“過程方法”給出體系的模式。

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、為取得預(yù)期的結(jié)果，系統(tǒng)地識(shí)別所有的活動(dòng)；

2、明確管理活動(dòng)的權(quán)限和職責(zé)任；

3、分析和測(cè)量關(guān)鍵活動(dòng)的能力；

4、識(shí)別組織職能之間與職能內(nèi)部活動(dòng)之間的接口；

5、注重能夠改善組織活動(dòng)的各種因素，包括資源、材料和方法

等；

6、評(píng)估各種活動(dòng)對(duì)顧客、供方和其他利益相關(guān)方帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)、

后果利影響。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■0.2過程方式/4質(zhì)量管理體系/5管理職責(zé)/6資源管理/7

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)/8測(cè)量、分析和改進(jìn)

原則五管理的系統(tǒng)方法

［內(nèi)容］“將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理，有

助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率”

［理解］為實(shí)現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”確立了系統(tǒng)方法

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)；

2、理解體系內(nèi)各個(gè)過程之間的相互依賴關(guān)系；

3、采用結(jié)構(gòu)化方法協(xié)調(diào)和整合過程；

4、更好地理解為實(shí)現(xiàn)共同的目標(biāo)所必須的作用和責(zé)任，減少職

能交叉的障礙；

5、理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性；

6、設(shè)定目標(biāo)，確定體系中特殊活動(dòng)如何運(yùn)作。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■0.1/4.1總要求/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

原則六持續(xù)改進(jìn)

［內(nèi)容］“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”

［理解］“持續(xù)改進(jìn)”為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“以

顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”提供了有效的支持

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、在整個(gè)組織范圍內(nèi)使用一致的方法持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)；

2、為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)；

3、將產(chǎn)品、過程利體系的持續(xù)改進(jìn)作為組織每一個(gè)成員的目標(biāo);

4、建立目標(biāo)以指導(dǎo)和追蹤持續(xù)改進(jìn)；

5、認(rèn)可和承認(rèn)改進(jìn)。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■4.1總要求/5.1管理承諾/5.3質(zhì)量方針/5.4策劃/6.1資

源提供/6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

/7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃/7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供/8.1總則

/8.2監(jiān)視和測(cè)量/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進(jìn)/其他

原則七基于事實(shí)的決策方法

［內(nèi)容］“有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上”

［理解］為“過程方法”、“管理的系統(tǒng)方法”、“領(lǐng)導(dǎo)作用”和

“持續(xù)改進(jìn)”提供了決策思維方法

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、確保數(shù)據(jù)和信息足夠的精確和可靠；

2、讓需要者能夠得到數(shù)據(jù)和信息；

3、使用正確的方法分析數(shù)據(jù)；

4、基于事實(shí)分析，權(quán)衡直覺和經(jīng)驗(yàn)，作出決策并采取措施。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■4.2.4記錄控制/5.3質(zhì)量方針/5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

/7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃/7.2.3顧客溝通/7.3.1設(shè)計(jì)利開發(fā)

策劃/7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制/8.1總則/8.2.2內(nèi)部

審核/8.4數(shù)據(jù)分析/8.5改進(jìn)/其他

原則八與供方互利的關(guān)系

［內(nèi)容］“組織和供方是相互依存的，互利關(guān)系可以增強(qiáng)雙方創(chuàng)造

價(jià)值的能力”

［理解］為實(shí)現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”提供資源

［組織實(shí)施和應(yīng)用要點(diǎn)］

1、在短期利益和長(zhǎng)期利益平衡的基礎(chǔ)上，建立與供方的關(guān)系；

2、與供方或合作伙伴共享專門技術(shù)和資源；

3、識(shí)別和選擇關(guān)鍵供方；

4、清晰利開放的溝通；

5、共享信息和未來(lái)的方案；

6、確定聯(lián)合開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

7、對(duì)供方所作的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行積極評(píng)價(jià)、鼓勵(lì)和激發(fā)。

［在IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)中的體現(xiàn)］

■7.4.1采購(gòu)過程/7.4.2采購(gòu)信息/7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

/8.4數(shù)據(jù)分析

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料3

術(shù)語(yǔ)

3.1總則

ISO9000：2000《基本原理和術(shù)語(yǔ)》中提出的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則,

是組織建立實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的理論基礎(chǔ)和必須遵循的

宗旨，并且也是IS09000族標(biāo)準(zhǔn)的靈魂。IS09000：2000中所表述的

12項(xiàng)質(zhì)量管理體系基本原理，暢述了組織建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)管

理體系的方法和途徑。

練習(xí)：課堂練習(xí)一

IS09000：2000《基本原理和術(shù)語(yǔ)》中，共表述了80個(gè)術(shù)語(yǔ)，本

教程摘取部分術(shù)語(yǔ)進(jìn)行介紹。

3.2基本術(shù)語(yǔ)

3.2.1質(zhì)量

一組內(nèi)在特性滿足要求的程度。

注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可與形容詞聯(lián)用，如差、好或優(yōu)秀。1

注2：“內(nèi)在”和“賦予的”相對(duì)，指的是某些已存在，特別

是永久的特征。

［理解要點(diǎn)］

?質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的

質(zhì)量。

?要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期

望。

?要求具有相對(duì)性（不同的顧客或相關(guān)方具有不同的要求）和

時(shí)間性，是動(dòng)態(tài)的。

?對(duì)于質(zhì)量管理體系而言，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、

管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平。

?對(duì)于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進(jìn)

性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。

3.2.1質(zhì)量管理體系

用質(zhì)量來(lái)指導(dǎo)和控制組織的管理體系。

［理解要點(diǎn)］

?體系“是若干有關(guān)事物相互聯(lián)系、相互制約而構(gòu)成的一個(gè)有

機(jī)整體，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性協(xié)調(diào)性。任何管理體系都致力于建立方

針和目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

?質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術(shù)、管理、人員和資源等因素

都綜合在一起，使之為一個(gè)共同的目的——在質(zhì)量方針的引

導(dǎo)下，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而相互配合、相互促進(jìn)、協(xié)調(diào)運(yùn)轉(zhuǎn)。

?質(zhì)量管理體系包括硬件和軟件兩大部分。組織在進(jìn)行質(zhì)量管

理時(shí)，首先要根據(jù)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需要，準(zhǔn)備必要的條件（如

人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、資金等），然后通過設(shè)置組

織機(jī)構(gòu)，分析確定需開發(fā)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工作，使各項(xiàng)活

動(dòng)的職責(zé)的接口，通過制定程序給出從事各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的工

作方法，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)能經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行，這樣

組成的有機(jī)整體就是組織的質(zhì)量管理體系。

3.2.3過程

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相關(guān)聯(lián)或相互作用的一系列活動(dòng)。

注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。

注2：組織的過程通常應(yīng)策劃并在受控狀態(tài)下進(jìn)行以增加價(jià)值。

注3：對(duì)形成的產(chǎn)品符合性不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之

為“特殊過程”。

［理解要點(diǎn)］

?過程含有三要素：輸入、輸出和活動(dòng)。輸入是實(shí)施該過程的

基礎(chǔ)、依據(jù)和要求。輸出是該過程完成后的結(jié)果?；顒?dòng)是由

輸入到輸出轉(zhuǎn)化的動(dòng)因，資源是轉(zhuǎn)化的條件，即實(shí)施過程是

將輸入轉(zhuǎn)化為輸出而開展的各項(xiàng)活動(dòng)，必須使用與所開展的

活動(dòng)相適應(yīng)的資源，包括人員、設(shè)施、工作環(huán)境、信息、資

金等。

?過程是一個(gè)活動(dòng)的系統(tǒng)。即由輸入、輸出、資源和活動(dòng)構(gòu)成

的一組相互關(guān)聯(lián)和相互作用的要素。因此，一個(gè)過程可以是

下一個(gè)或多個(gè)過程的輸入，過程會(huì)形成過程網(wǎng)絡(luò)。

?產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程會(huì)產(chǎn)生增值，支持過程（如管理過程）不會(huì)直

接產(chǎn)生增值，但對(duì)于體系管理來(lái)說(shuō)是必不可少的。

?過程的輸出應(yīng)可測(cè)量，因此，質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況可以通過

對(duì)每個(gè)過程的輸出結(jié)果進(jìn)行測(cè)量來(lái)確定。

3.2.4程序

實(shí)施一項(xiàng)活動(dòng)或過程的規(guī)定途徑。

注1:程序可以形成文件，也可不形成文件。

注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“文件化程序”。包

括一個(gè)程序的文件可稱為“程序文件”。

［理解要點(diǎn)］

?為了使某項(xiàng)活動(dòng)達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，應(yīng)規(guī)定進(jìn)行該項(xiàng)活動(dòng)的方

法。

?程序的內(nèi)容一般包括該項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)分配情況、活動(dòng)進(jìn)行的

步驟、配備的相應(yīng)資源、控制方法以及留下的記錄等。

?制定程序時(shí)應(yīng)考慮過去的經(jīng)驗(yàn)，并不斷探索新方法，使程序

不斷優(yōu)化。

3.2.5產(chǎn)品

過程的結(jié)果。

注：公認(rèn)的產(chǎn)品類別有4類：

——硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件）；

——軟件（如計(jì)算機(jī)程序）；

——服務(wù)（如運(yùn)輸）；

——流程性材料（如潤(rùn)滑油）；

［理解要點(diǎn)］

?如果把過程的定義引入到產(chǎn)品的定義中，可知只要是過程輸

出就可視為產(chǎn)品。

?對(duì)于產(chǎn)品的分類是基于質(zhì)量管理的特點(diǎn)而進(jìn)行的。

?實(shí)際中的產(chǎn)品被稱為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)主要取

決于其主導(dǎo)成分。

?通常，硬件和流程材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無(wú)形產(chǎn)

品。

?因?yàn)楫a(chǎn)品是過程的結(jié)果，所以產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和

“體系”的質(zhì)量

3.2.6合格（符合）

滿足要求

［理解要點(diǎn)］

?“要求”是理解這一概念的關(guān)鍵詞。

?“要求”是明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求和期望。

明示的要求通常是規(guī)定的要求，一般情況下由文件予以表述。

習(xí)慣上隱含的需求往往是指公認(rèn)的并且是可接受的、通常不

用文件明示的需求。必須履行，需求通常由法律法規(guī)加以規(guī)

定。

?“要求”可以來(lái)自產(chǎn)品方面、質(zhì)量體系方面及過程方面，稱

之為特定要求。因此，“合格”的定義不僅適用于四類產(chǎn)品，

也適用于過程、體系的運(yùn)行活動(dòng)。

?滿足了“要求”的全部?jī)?nèi)容，則稱為合格，如未滿足“要求”

中的任何一個(gè)方面的內(nèi)容，則稱為不合格。

3.2.7有效性

所策劃活動(dòng)的實(shí)現(xiàn)程序和所策劃結(jié)果的達(dá)到程序。

［理解要點(diǎn)］

?有效性可以針對(duì)體系或過程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，

是否實(shí)現(xiàn)了所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，顧客滿意程序，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)

定水平以及其它的有效表現(xiàn)。是衡量質(zhì)量管理體系有效性的

依據(jù)。

對(duì)于過程來(lái)說(shuō)，可休為過程的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、可信性，以

及過程的人員對(duì)特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時(shí)間。

有效性與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)

聯(lián)關(guān)系。

效率與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)具有關(guān)聯(lián)

關(guān)系。

3.2.8效率

得到的結(jié)果與所用資源之間的關(guān)系。

［理解要點(diǎn)］

?效率可以針對(duì)體系或過程而言。對(duì)于質(zhì)量管理體系來(lái)說(shuō)，實(shí)

現(xiàn)所規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)花貫了多少資源和時(shí)間，是衡量質(zhì)量管

理體系效率的依據(jù)。對(duì)于過程來(lái)說(shuō)，可體現(xiàn)為過程的循環(huán)時(shí)

間或產(chǎn)出量、處理量、員工的效率、技術(shù)的應(yīng)用、費(fèi)用的降

低等。

3.2.9質(zhì)量改進(jìn)

質(zhì)量管理的一部分，致力于提高滿足質(zhì)量要求的能力。

注：要求可以是相關(guān)任何方面的，有時(shí)效性和效率或可追溯性。

［理解要點(diǎn)］

改進(jìn)是指組織為滿足顧客不斷變化的需要和期望，而改善產(chǎn)品的

特征及特性和（或）提高用于生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率

的活動(dòng)。它包括：

?確定、測(cè)量和分析現(xiàn)狀；

?建立改進(jìn)目標(biāo)；

?尋找可能的解決辦法；

?評(píng)價(jià)這些解決辦法；

?實(shí)施選定的解決辦法；

?測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果；

?將更改納入文件

必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步的改進(jìn)機(jī)會(huì)?？梢酝ㄟ^

內(nèi)審、外審、管理評(píng)審及顧客反饋等過程來(lái)識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)是

一種持續(xù)的活動(dòng)，即反復(fù)的活動(dòng)。

3.3審核術(shù)語(yǔ)

3.3.1審核

為獲取和客觀地評(píng)價(jià)證據(jù)，以確定滿足審核準(zhǔn)則程序的系統(tǒng)、獨(dú)

立和文件化的過程。

［理解要點(diǎn)］

?基本內(nèi)容是獲取和評(píng)價(jià)客觀證據(jù)，確定涉及對(duì)象滿足審核準(zhǔn)

則的程序。

?保證審核結(jié)果可信性的關(guān)鍵是客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)性，這

是審核的三項(xiàng)核原則。

?審核過程應(yīng)形成文件，以確保審核活動(dòng)的一致性。

3.3.2審核方案（審核大綱）

為了特定的目標(biāo)，在特定時(shí)間框架內(nèi)計(jì)劃實(shí)施的一組或多組審

核。

［理解要點(diǎn)］

?組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃和管理，以確保審核實(shí)施的有效

性和一致性，以及審核結(jié)論的可信性。

?審核方案策劃，需考慮審核活動(dòng)及區(qū)域的現(xiàn)狀與重要性，以

及以前審核的結(jié)果。

?審核方案內(nèi)容包括：計(jì)劃、實(shí)施、報(bào)告、跟蹤等活動(dòng)內(nèi)容。

3.3.3審核范圍

某次審核的程序和領(lǐng)域

注：范圍可由場(chǎng)所、組織的部門、活動(dòng)和過程等因素表達(dá)。

3.3.4審核準(zhǔn)則

供所審核證據(jù)進(jìn)行對(duì)照比對(duì)的方針、程序或要求的組合。

［理解要點(diǎn)］

審核準(zhǔn)則是審核工作的依據(jù)，通常包括：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、組

織的質(zhì)量管理體系文件、顧客要求、法律法規(guī)要求等。

3.3.5客觀證據(jù)

支持某一事物的存在或真實(shí)性的資料。

注：客觀證據(jù)通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方式獲取。

3.3.6審核證據(jù)

和審核準(zhǔn)則有關(guān)的、可被證實(shí)的、表明事實(shí)或其它信息的記錄。

注：審核證據(jù)可以是定性或定量的。

［理解要點(diǎn)］

?審核證據(jù)必須具有客觀性，它建立在客觀證據(jù)的基礎(chǔ)上。

?應(yīng)確保審核證據(jù)的充分性，以保證審核結(jié)果的可靠性。

?應(yīng)保證審核證據(jù)描述的準(zhǔn)確性，以便審核組內(nèi)部及受審核方

的有效溝通。

3.3.7審核發(fā)現(xiàn)

針對(duì)審核準(zhǔn)則對(duì)所收集審核證據(jù)的評(píng)估結(jié)果。

注：審核出現(xiàn)可以說(shuō)明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或提供改進(jìn)機(jī)會(huì)。

3.3.8審核結(jié)論

在考慮了審核目標(biāo)和所有審核發(fā)現(xiàn)以后，審核組提供的最終審核

結(jié)果。

［理解要點(diǎn)］

?審核結(jié)論是在審核組對(duì)所有審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行研究分析后對(duì)受

方所作的全面評(píng)價(jià)。

?審核結(jié)論典型的表達(dá)方式如審核報(bào)告。

3.3.9審核委托方

要求審核的個(gè)人或組織。

3.3.10受審核方

受審核的組織。

3.3.11審核組

實(shí)施某次審核的一名或多名審核員O

注1:一名審核員通常被指定為審核組長(zhǎng)。

注2：審核組可能包括見習(xí)審核員，需要時(shí)可包括技術(shù)專家。

注3：隨同審核組可能還有觀察員，但觀察員并不作為審核組成員。

3.3.12審核員

有資格和能力實(shí)施審核的人員。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料4

IS09001：2000質(zhì)量管理體系要求

0.1總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決

策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需

求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該

組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)

或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要

求的補(bǔ)充?！白ⅰ笔抢斫夂驼f(shuō)明有關(guān)要求的指南。

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定

組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了IS09000和IS09004中

所闡明的質(zhì)量管理原則。

0.2過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)

其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)

顧客滿意。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)

聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出

的活動(dòng)可視為過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接成為

下一個(gè)過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別

和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。

過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程

之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的

控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方

面的重要性：

a）理解并滿足要求；

b）需要從增值的角度考慮過程；

c）獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果；

d）基于客觀的測(cè)量，持續(xù)改進(jìn)過程。

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

展示了4?8章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了

在規(guī)定的輸入要求時(shí)，顧客起著重要作用。對(duì)顧客滿

意的監(jiān)視要求組織是否已滿足顧客要求的感受的信

息進(jìn)行評(píng)價(jià)。該模式雖然覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，

卻未詳細(xì)地反映各過程。

0.3與IS09004的關(guān)系

IS09001與IS09004已制定成為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的

質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之間相互補(bǔ)充，但也可

以單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，卻具

有相似的結(jié)構(gòu)，以助于作為協(xié)調(diào)一致的一對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)

用。

IS09001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)

部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求

方面，IS09001關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。

與IS09001相比，IS09004為質(zhì)量管理體系更寬

范圍的目的提供指南。除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)

注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)和效率。對(duì)于最高管理者

希望通過業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越IS09001要求的那些組

織，IS09004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不

是IS09004的目的。

0.4與其他管理體系的相容性

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與IS014001相互趨

近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境

管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理的

特定要求。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理

體系與相關(guān)管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立

符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的

管理體系。

1范圍

1.1總則

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體

系要求：

a）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適

用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的

過程以及保證符合顧客和法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧

客滿意。

1.2應(yīng)用

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各

種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。

當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品特點(diǎn)而不適

用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿

足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的

要求,否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。

2引用標(biāo)準(zhǔn)

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用

而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文，本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示標(biāo)準(zhǔn)均為

有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探

討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。

IS09000：2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

3術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS09000：2000中的術(shù)語(yǔ)和定義。

本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過更改，

以反映當(dāng)前的使用情況：

供方——組織——顧客

本標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)“組織”用于取代IS09001：1994

所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”取代術(shù)語(yǔ)“分

承包方”。

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。

4質(zhì)量管理體系

4.1總要求

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，泡或

文件,加以實(shí)施和保持，持續(xù)改進(jìn)其有效性。

組織應(yīng)：

a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織

中的應(yīng)用（見1.2）；

b）確定這些過程的順序和相互作用;

c）確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要

的準(zhǔn)則和方法；

d）確?？梢垣@得必要的資源和信息,以支持這

些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視;

e）監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程;

f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的

結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要

求管理這些過程。

針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性要求的

外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過

程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。

注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過程應(yīng)當(dāng)包括與

管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：

a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

b）質(zhì)量手冊(cè)；

c）本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序；

d）組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制

所需要的文件；

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。

注1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即

要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。

注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳

略程度取決于：

a）組織的規(guī)模和活動(dòng)類型；

b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；

c）人員的能力。

注3：文件可以采用任何形式或類型的媒體。

4.2.2質(zhì)量手冊(cè)

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)包括：

a）質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)

與合理性（見1.2）；

b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)?/p>

其引用;

c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是

一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需要

的控制：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與

適宜的；

b）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別；

c）必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批

準(zhǔn)；

d）確保在使用處可得到適用文件的有關(guān)版本；

e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；

f）確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);

g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因

而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。

4.2.4記錄的控制

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理

體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和

檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、

貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需要的控制。

5管理責(zé)職

5.1管理承諾

最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)

量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：

a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要

性；

b）制定質(zhì)量方針；

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；

d）進(jìn)行管理評(píng)審；

e）確保資源的獲得。

5.2以顧客為中心

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客

的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和&2.1）。

5.3質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：

a）與組織的宗旨相適應(yīng)；

b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有

效性的承諾；

c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架；

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；

e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。

5.4策劃

5.4.1質(zhì)量目標(biāo)

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上

建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)

容（見7.la））o質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量

方針保持一致。

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

最高管理者應(yīng)確保：

a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)

及4.1的要求；

b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),

應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整性。

5.5責(zé)職、權(quán)限和溝通

5.5.1責(zé)職和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)利得到規(guī)定

和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無(wú)論該成員在其

他方面的責(zé)職如何，應(yīng)具有如下方面的職責(zé)和權(quán)限：

a）確保質(zhì)量管理體系所需要的過程得到建立、實(shí)

施和保持；

b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何

改進(jìn)的需求；

c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)

事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

5.5.3內(nèi)部溝通

最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^

理，確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

5.6管理評(píng)審

5.6.1總則

最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理

體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)

審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需

要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2評(píng)審輸入

管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：

a）審核結(jié)果；

b）顧客反饋；

c）過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性；

d）預(yù)防和糾正措施的狀況；

e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；

f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；

g）改進(jìn)的建議。

5.6.3評(píng)審輸出

管理評(píng)審的輸出與以下方面有關(guān)的任何法定和

措施:

a）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)；

b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；

c）資源需求。

6資源管理

6.1資源提供

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需要的資源:

a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效

性；

b）通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響

產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)

組織應(yīng)：

a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的

能力;

b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;

d）確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要

性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見

4.2.4）o

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所

需要的基礎(chǔ)設(shè)施。適當(dāng)時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括，如：

a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)設(shè)施；

b）過程設(shè)備（硬件和軟件）；

c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。

6.4工作環(huán)境

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工

作環(huán)境。

7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)

現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致

（見4.1）。

在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面

的適當(dāng)內(nèi)容：

a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

b）針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

c）針對(duì)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試

驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需

要的記錄（見4.2.4）。

策劃輸出的形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。

注1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管

理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定

的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。

注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過

程的開發(fā)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定

組織應(yīng)確定：

a）顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付和交付后活動(dòng)

的要求；

b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的

預(yù)期用途所必需的要求;

c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;

d）組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審

組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向

顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、

接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確

保：

a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以

解決；

c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保

持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧

客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到

修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一個(gè)訂

單進(jìn)行正式評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之以對(duì)有關(guān)

的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)

審。

7.2.3顧客溝通

組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通

的有效安排:

a）產(chǎn)品信息；

b）問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改；

c）顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)

7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。

在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定：

a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和

確認(rèn)活動(dòng)；

c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的責(zé)職和權(quán)限。

組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接

口進(jìn)行管理,以確保有效的溝通，并明確責(zé)職分工。

隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出應(yīng)

予以更新。

7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄（見

4.2,4）o這些輸入應(yīng)包括：

a）功能和性能要求；

b）適用的法律法規(guī)要求；

c）適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息；

d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。

應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保這些輸入是充分

與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，不自相矛盾。

7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出

設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的

輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。

設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：

a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求；

b）給采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ?/p>

c）包含或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；

d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品

特性。

7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便：

a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

b）識(shí)別任何問題并提出必要措施。

評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階

段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記

錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證

為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)依據(jù)所

策劃的安排（見7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)

證結(jié)果和任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

7.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的

預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）

對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交

付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄

應(yīng)予保持（見42.4）。

7.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制

應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時(shí),

應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在

實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)

更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。

更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保

持（見4.2.4）。

7.4采購(gòu)

7.4.1采購(gòu)過程

組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)

供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)

品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)

價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。

評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予

保持（見4.2.4）。

7.4.2采購(gòu)信息

采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是

充分和適宜的。

7.4.3采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證

組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確

保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求O

當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組

織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方

法作出規(guī)定。

7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提

供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括:

a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

c）使用適宜的設(shè)備；

d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置；

e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；

f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（特殊過程）

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)

視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施

確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才

顯現(xiàn)的過程。

確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。

組織應(yīng)對(duì)這些過程作出安排，適用時(shí)包括：

a）為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；

b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；

C）使用特定的方法和程序；

d）記錄的要求（見4.2.4）；

e）再確認(rèn)。

7.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性

適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜

的方法識(shí)別產(chǎn)品。

組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)

品唯一性的標(biāo)識(shí)（見4.2.4）。

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)別和

可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財(cái)產(chǎn)

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。

組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品

一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)

現(xiàn)不適用的情況時(shí)，應(yīng)報(bào)告顧客，并保持記錄（見

4.2.4）o

注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

7.5.5產(chǎn)品防護(hù)

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)

產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、

包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制

組織應(yīng)確定所需的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視

和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提

供證據(jù)。

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并

以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。

為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，

按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。

當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);

b）得到調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；

c）得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；

e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往

測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備

和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｐ?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)

果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。

當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)

確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)

行，必要時(shí)再確認(rèn)。

注：作為指南，參見IS010012：2001測(cè)量控制

系統(tǒng)

8測(cè)量、分析和改進(jìn)

8.1總則

組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、

分析和改進(jìn)過程：

a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適當(dāng)方法及其應(yīng)用

程度的確定。

8.2監(jiān)視和測(cè)量

8.2.1顧客滿意

作為質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，組織應(yīng)對(duì)顧

客有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息進(jìn)行

監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。

8.2.2內(nèi)部審核

組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定

質(zhì)量管理體系是否:

a）符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以

及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）得到有效實(shí)施和保持。

考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以

往審核的結(jié)果,應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核

的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的

實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)

審核自己的工作。

策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄（見

4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)

定。

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以

消除發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采

取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見&5.2）。

注：作為指南，參見IS019011：2000質(zhì)量和環(huán)

境審核指南。

8.2.3過程的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系的過程

進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過

程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)

果時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的

符合性。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量

組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)

品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的

安排（見7.1）,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。

應(yīng)保持符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放

行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適當(dāng)時(shí)得到顧客

的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成前,

不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

8.3不合格品控制

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和

控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以

及不合格品處置的有關(guān)責(zé)職和權(quán)限應(yīng)在形成文件的

程序中作出規(guī)定。

組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格品：

a）采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格；

b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),

讓步使用、放行或接收不合格品；

c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后采取任何措施的

記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。

在不合格品得到糾正以后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,

以證實(shí)符合要求。

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織

應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的

措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)

量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)何處可以持續(xù)

改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)

量的結(jié)果以及其他相關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：

a）顧客滿意（見8.2.1）；

b）與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；

c）過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措

施的機(jī)會(huì)；

d）供方。

8.5改進(jìn)

8.5.1持續(xù)改進(jìn)

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)

據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)

量管理體系的有效性。

8.5.2糾正措施

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因,防止不

合格的H套生一糾正措施應(yīng)與不合格的影響程度相適

應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要

求：

a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；

b）確定不合格的原因；

c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

d）確定和實(shí)施所需的措施；

e）記錄采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

f）評(píng)審所采取的糾正措施。

8.5.3預(yù)防措施

組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防

止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度

相適應(yīng)。

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要

求：

a）確定潛在不合格及其原因；

b）評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；

c）確定和實(shí)施所需的措施；

d）記錄采取措施的結(jié)果（見4.2.4）；

e）評(píng)審所采取的預(yù)防措施。

內(nèi)審員培訓(xùn)教程——資料5

IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)是2000版IS09000族核心標(biāo)準(zhǔn)中最重

要的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，也是進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核的重要審核準(zhǔn)則，所

以是本教程重點(diǎn)講述的內(nèi)容。本章從審核的角度，講述標(biāo)準(zhǔn)的要

點(diǎn)，以利于審核員明晰審核思路，從而正確地收集信息，并客觀

地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的符合性和有效性。

⑴范圍

（1.1）總則

“總則”中講述了質(zhì)量管理體系的要求用于組織二個(gè)方面

的需要:

1、證實(shí)持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī)要求產(chǎn)品的能力；

2、通過體系的有效實(shí)施，包括過程的持續(xù)改進(jìn)和保證符合顧

客與適用的法律要求，使顧客滿意。

(1.2)允許的刪減

1、I刪減限于標(biāo)準(zhǔn)第7章的要求。

2、刪減以不影響組織能力又不免除其責(zé)任為有提。

3、刪減的原因？理由是否合理？

(2)引用標(biāo)準(zhǔn)(略)

(3)術(shù)語(yǔ)和定義

1、術(shù)語(yǔ)的表述是否符合IS09000：2000標(biāo)準(zhǔn)

2、供應(yīng)鏈?zhǔn)欠癜慈缦旅枋觯?/p>

貸供一?組織一?顧客

這種描述與94版標(biāo)準(zhǔn)不同。

(4)質(zhì)量管理體系

(4.1)總體要求

1、檢查質(zhì)量管理體系建立和保持是否符合要求，包括：

a.質(zhì)量管理體系所需的過程是否已被充分識(shí)別，包括：產(chǎn)

品特性、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和特性、顧