《藥品年度報告管理規(guī)定模板(2022年版)》

藥品年度報告模板（2022年版）

報告周期：****年1月1日至****年12月31日

填報人：聯(lián)系方式：提交日期：****年**月**日

批準人：批準日期：****年**月**日

藥品上市許可持有人承諾

報告人承諾，對提交的年度報告真實性、準確性負責，無任何虛假、

欺騙行為。本報告的信息，涉及行政許可事項、登記事項、備案事項的，

均已按照要求完成有關程序。

法定代表人或企業(yè)負責人：（簽字/蓋章）

****年**月**日

說明：

——1——

1.為方便企業(yè)填寫，藥品年度報告中的企業(yè)基礎信息、產品基礎信息

等，可由系統(tǒng)自動帶出。

2.以下各部分內容，均為必填項；如果該內容沒有信息，請?zhí)睢盁o”。

3.一個品種有多個規(guī)格時，產品部分應當按批準文號、規(guī)格，分別填

報、分節(jié)羅列。如果該品種未實施藥品批準文號管理（如中藥飲片），需

要按藥品名稱進行填報。

4.品種在年度報告周期內未生產，但存在銷售、上市后研究及變更管

理、風險管理等情況的，需如實填寫；如上述情況不存在，則填“無”。

5.簡述內容原則上不超過3000字，附件上傳為word格式，單個文件

大小不要超過10M。

6.年度報告模板及其系統(tǒng)實行版本號管理，后續(xù)根據(jù)監(jiān)管工作需要，

予以完善更新。

——2——

第一部分公共部分

1.1藥品上市許可持有人（中藥飲片生產企業(yè)）信息

境內持有人填寫

持有人名稱

統(tǒng)一社會信用代碼

（組織機構代碼）

藥品生產許可證編號

注冊地址

企業(yè)法定代表人企業(yè)負責人

質量負責人生產負責人

質量受權人藥物警戒負責人

企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系手機郵箱

許可事項變更概述（簡述變更事項、批準時間等信息）

登記事項變更概述（簡述變更事項、變更時間等信息）

境外持有人填寫（由境內代理人填寫）

持有人中文名稱持有人英文名稱

持有人地址

境內代理人名稱

境內代理人地址

境內代理人聯(lián)系人聯(lián)系電話聯(lián)系手機郵箱

——3——

1.2持有產品總體情況

表1：適用于中成藥、化學藥、生物制品

藥品批準商生

藥品通劑規(guī)管理年度內是生產/進生產企生產生產

文號/注冊品產

用名稱型格屬性否生產口批次業(yè)名稱地址車間

證號名線

?是否

?是否

?是否

注：

1.若一個文號內有多個規(guī)格，應當按規(guī)格分別羅列。

2.如果有商品名，則需填寫商品名，沒有則填“無”，下同。

3.管理屬性包括：國家基本藥物、國家集采中選藥品、通過一致性評價、短缺藥品

（國家短缺藥品清單和國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單所列藥品）、兒童用藥、

OTC（非處方藥）、特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥

品類易制毒化學品）。

4.一個品種有多個生產地址或多個受托生產企業(yè)的，應當分別填寫；分包裝產品應

當填寫分包裝企業(yè)。

5.生產地址填寫具體到生產車間、生產線。國內生產場地應當與藥品生產許可證有

關信息一致，國外生產場地應當與注冊資料保持一致。

6.對于進口產品，僅填寫進口批次數(shù)量。

表2：適用于中藥飲片

年度內是

藥品名稱執(zhí)行標準生產批次生產地址境內銷量出口銷量

否生產

?是否

?是否

?是否

注：1.以生產品種為單位填寫，如同一品種分別執(zhí)行不同標準，也應分別填寫。

2.執(zhí)行標準，填寫“XXXX年版《中國藥典》（一部）”、“XXX?。ㄗ灾螀^(qū)、直

轄市）中藥飲片炮制規(guī)范”或者“其他中藥飲片標準（填寫具體標準載體名稱及標準編

號，如部頒標準蒙藥分冊）”。

3.生產批次，填寫年度內生產的實際批次，單位為批。

——4——

4.生產地址列，應當如實填寫該品種生產地址，并具體到生產車間和生產線；如

同一品種在多個場地生產，應羅列所有生產地址；如同一品種分多環(huán)節(jié)多場地生產，

如凈制、切制、炮炙等，應填寫所有生產地址，并明確各生產環(huán)節(jié)。

5.境內銷量和出口銷量列，以千克（Kg）重量單位填寫所有生產地址總的境內銷

量及出口銷量。

1.3質量管理概述

附件上傳（附件上傳為word格式，原則上不超過3000字），內容包括：質量管

理體系運行、供應商審核、產品放行審核、委托生產管理、委托銷售管理、委托儲存

運輸管理、總體結論等有關情況。

變更藥品上市許可持有人的，變更后的持有人還應當重點說明生產質量管理體系

建設、承擔藥品全生命周期管理義務等情況。

1.4藥物警戒體系建設及運行情況

表3：（適用于中成藥、化學藥、生物制品）

是否委托開展藥物警戒附件上傳：簡述藥物警戒體系建設情況，

藥物警戒體系

1活動包括體系文件及更新、藥物警戒機構、人

建設情況

?是否員資源等。

?

附件上傳：簡述藥物警戒工作開展情況，

藥物警戒體系包括對疑似藥品不良反應信息的收集和報

2

運行情況藥物警戒工作開展情況告，對風險信號的識別評估、風險溝通等

情況。

是否有需要報

3?是否附件上傳：簡述相關情況。

告的其他情況?

1.5接受境外委托加工情況

表4：

委托方所在國家/委托方（持有人）

藥品通用名稱劑型規(guī)格

地區(qū)名稱

生產地址生產車間生產線生產數(shù)量交貨數(shù)量

注：1.此表僅由境內生產企業(yè)填寫。

——5——

2.接受境外委托，系指持有境外其它國家（地區(qū)）藥品上市許可的持有人，委托

境內藥品生產企業(yè)生產藥品的行為。

3.數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計。

1.6接受境外藥品監(jiān)管機構檢查情況。

表5：

監(jiān)管機構名稱檢查時間檢查范圍檢查類型缺陷及整改情況檢查結果處置情況

附件上傳

注：1.此表僅由境內藥品上市許可持有人填寫。

2.監(jiān)管機構名稱包括：有關國家或地區(qū)的藥品監(jiān)管部門、世界衛(wèi)生組織等。

3.檢查范圍指：品種名稱、劑型類別等。

4.檢查類型指：首次檢查、跟蹤檢查等。

5.缺陷及整改情況主要指：嚴重缺陷、主要缺陷情況及整改等情況。

6.檢查結果處置情況，包括：通過檢查、整改后再檢查、警告信、暫停進口、撤

銷認證證書/品種許可等。

——6——

第二部分產品部分

2.1產品基礎信息（系統(tǒng)自動帶出）

2.2生產銷售情況

表6：藥品制劑生產銷售情況（適用于中成藥、化學藥、生物制品）

批準文號規(guī)格

（生產數(shù)量、銷售數(shù)量分別為該品種上報年度內的所有生產地址所生

生產（進口）數(shù)量

產、銷售的總數(shù)量；數(shù)量單位以“萬支/萬瓶/萬片/萬粒/萬袋…”計；）

境內銷售數(shù)量

出口國家/地區(qū)出口銷售數(shù)量*

注：1.如產品銷售涉及多個出口國，需分別填寫每個出口國銷售數(shù)量。

2.如果是境外藥品上市許可持有人，僅填寫在中國境內的進口數(shù)量與銷售數(shù)量。

2.3上市后研究及變更管理情況

表7：適用于中成藥、化學藥、生物制品

序號項目內容備注

附件上傳：

按照藥品批準有無需繼續(xù)完成的工作?有無簡述上市后

?

證明文件和藥事項1［XXXXXXX］完成情況：相關研究情

品監(jiān)督管理部?尚未完成已完成并提交況，如已完成

1?

門要求開展的并提交，提供

上市后研究情事項2［XXXXXXX］完成情況：相關受理號、

況?尚未完成已完成并提交批準證明文

?

件。

附件上傳：

審批類變更事項1［XXXXXXXXXXXXXXXX簡述審批類

XXXXXXXXX］變更事項及

審批類變更概批準時間［yyyy-mm-dd］相關的研究

2

述藥品補充批件編號［xxxxxxxxxx］和驗證結果

持續(xù)穩(wěn)定性考察結論或階段性考察結論：情況，包括持

不涉及?合格不合格續(xù)穩(wěn)定性考

??

察或階段性

——7——

序號項目內容備注

審批類變更事項2［XXXXXXXXXXXXXXXX考察研究數(shù)

XXXXXXXXXXXXXXX］據(jù)和結論等。

批準時間［yyyy-mm-dd］

藥品補充批件編號［xxxxxxxxxx］

持續(xù)穩(wěn)定性考察結論或階段性考察結論：

?不涉及合格不合格

??

備案類變更事項1［XXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXX］

附件上傳：

備案公示時間［yyyy-mm-dd］

簡述備案類

備案號［xxxxxxxxxx］

備案類變更概變更事項及

3

述相關的研究

備案類變更事項2［XXXXXXXXXXXXXXXX

和驗證結果

XXXXXXXXX］

情況

備案公示時間［yyyy-mm-dd］

備案號［xxxxxxxxxx］

已實施的報告類變更事項1［XXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXX］

是否按照相關指導原則的技術要求完成研究

附件上傳：

?是否

?簡述報告類

如否，說明理由［xxxxxxxxxxxxxxxx］

報告類變更概變更事項及

4

述相關的研究

已實施的報告類變更事項2［XXXXXXXXXX

和驗證結果

XXXXXXXXXXXXXXX］

情況。

是否按照相關指導原則的技術要求完成研究

?是否

?

如否，說明理由［xxxxxxxxxxxxxxxx］

比如：主動開展的上市后研究等

需要報告的其附件上傳：簡

5事項1［XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX］

他情況述主要內容。

事項2［XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX］

——8——

注：1.上述內容相關批件號、備案號及相關信息，填報人可通過藥品業(yè)務應用系統(tǒng)（企

業(yè)端）進行查詢。

2.對變更的界定應當嚴格遵照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法

（試行）》《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市中藥藥

學變更研究技術指導原則（試行）》等要求。

表8：適用于中藥飲片生產企業(yè)填報

序號項目備注

1原料用中藥材質量審核評估綜述附件上傳：簡述

2炮制/生產工藝變更驗證綜述附件上傳：簡述

注：1.中藥飲片生產企業(yè)應當依法開展原料用中藥材質量審核評估，評估內容應當包

括以下項目：主要的中藥材生產企業(yè)或者供應商、種子種源鑒定、產地（具體到行政

村）、種植養(yǎng)殖或者采集等情況（如種植年限、養(yǎng)殖月齡年齡或者野生采集的生長期）、

加工情況（如產地加工、趁鮮切制是否符合相關要求等）、質量檢驗檢測情況（含重

金屬、農藥殘留、真菌毒素等外源性有害物質檢驗監(jiān)測），年度內采購量（千克（Kg））

等。

2.原料用中藥材質量審核評估綜述以中藥飲片生產企業(yè)為單位，每年應當提交不

少于生產品種數(shù)的10%，5年后應達到生產品種數(shù)的80%以上。

3.炮制/生產工藝變更驗證綜述按實際情況填寫，如年度內未發(fā)生變更，則可不提

交。

2.4風險管理情況

表9：適用于中成藥、化學藥、生物制品

序

項目內容備注

號

是否已按規(guī)定制定藥品上市后

風險管理計劃附件上傳：簡述藥品上市

?是否

1藥品上市后風險管理計劃?后風險管理計劃制定及實

如否，說明理由

施情況。

［xxxxxxxxxxxxxxxx］

——9——

-企業(yè)是否發(fā)現(xiàn)已上市產品不符

合藥品標準：是否

不符合藥品標準的產品批次調-如果有，附件上傳。

附件上傳：簡述批號、數(shù)

查處理情況（包括企業(yè)自檢及監(jiān)

2量、原因及該批產品后續(xù)

督抽檢）-是否有藥品監(jiān)管部門通報不符

處置（如銷毀等）等情況。

合藥品標準的情況

是否

-如果有，附件上傳。

是否發(fā)生退貨：附件上傳：簡述批號、數(shù)

因質量問題或者其他安全隱患

3